ب/الاسیس مجموعہ تھراپی کابومیٹین + اوپداوا فیز III کلینکل کامیابی!

برسٹل-مائیرز ڈیپ بی (ب) اور الاسیس نے مشترکہ طور پر انسداد پی ڈی 1 تھراپی اوپداوا کی تشخیص کا اعلان کیا (اوداوا ، عام نام: ناوولومعب ، ناوولومعب) اور ھدف شدہ انٹاکانکر منشیات کابومیٹین (سی ٹی ٹی بی ، سی آئی ڈی) اہم مرحلے III کے مثبت اوپر لائن کے نتائج اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹاک گردوں سیل کارسنوما (رکک) کے ساتھ مریضوں کے پہلے لائن علاج میں ساتھی-9ER مطالعہ میں چیک کریں.

چیک ساتھی-9ER ایک کھلی لیبل ہے ، راندوماید, کثیر ملک فیز III کلینکل مقدمہ اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹاک گردوں سیل کارسنوما کے ساتھ مریضوں میں کئے گئے (رکک) جو پہلے سے ہی علاج موصول نہیں ہوا ہے (ابتدائی علاج), اور ان مریضوں کو ایک 1:1 تناسب میں دو گروپوں میں تقسیم کیا گیا ہے, ایک گروپ نے راندوماید اور اوپداوا کے مشترکہ علاج حاصل, اور دوسرے گروپ نے اعلی درجے کی کابومیٹین پہلی لائن کے معیار کی دیکھ ، عام نام: sunita ، sunita ، ایک ٹائروسنین کینیانہبیٹر ، پفیزار کی طرف سے تیار کیا). مطالعہ کا بنیادی نقطئہ اختتام ترقی سے پاک بقا (PFS) تھا ، اور ثانوی درجے کے پوائنٹس مجموعی بقا (او ایس) اور مقصد کے جواب کی شرح (ار) شامل ہیں. اہم افادیت کا تجزیہ تمام راندوماید مریضوں میں اوپداوا + کابومیٹین اور sunita کے مجموعہ کا موازنہ کرنا تھا. مقدمے کی سماعت برسٹل کی طرف سے سپانسر کیا گیا تھا-مائیرز اور اونو دواسازی, اور الاسیس کی طرف سے تعاون, ipsen اور Takeda دواسازی کمپنی, لمیٹڈ.

نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ پہلے سے طے شدہ درمیانی اصطلاح کے تجزیہ پر ، مطالعہ نے ترقی سے پاک بقا (PFS) کے بنیادی اختتام پوائنٹ تک پہنچ لیا تھا ، اور مجموعی بقا (OS) اور مقصد کے جواب کی شرح (ار) کے سیکنڈری آخر پوائنٹس تک پہنچ گئے. اہم افادیت کا تجزیہ یہ دکھایا گیا ہے کہ sunita بی کے ساتھ مقابلے میں ، اوپداوا اور کابومیٹین کا مجموعہ تمام ای پوائنٹس پر طبی بامعنی نتائج کا مظاہرہ کرتا ہے. ابتدائی تشخیص میں ، اوپداوا اور کابومیٹین کا مجموعہ اچھی حفاظت کا مظاہرہ کیا اور اموناستھراپی اور ٹائروسنین کینیانہبیٹر (TKI) کے اجزاء کی پہلی لائن علاج میں رکک کی معروف حفاظتی خصوصیات کی عکاسی کرتی ہے.

گردوں سیل کارسنوما (رکک) بالغوں میں گردے کینسر کی سب سے زیادہ عام قسم ہے اور ہر سال دنیا بھر میں 140,000 اموات سے زیادہ وجوہات. مردوں میں رکک کا واقعہ ہے کہ عورتوں کے دو بار ، شمالی امریکہ اور یورپ میں سب سے زیادہ واقعات کے ساتھ. عالمی سطح پر ، میٹاسٹیٹاک یا اعلی درجے کی گردے کینسر کے ساتھ تشخیص مریضوں میں صرف 12.1 ٪ کی ایک 5 سالہ بقا کی شرح ہے. حالیہ برسوں میں ، علاج میں کچھ ترقی کے باوجود ، اضافی علاج کے اختیارات اب بھی بقا کو طول کرنے کی ضرورت ہے.

چیک کے ساتھی-9ER مطالعہ کے نتائج واضح طور پر ثابت ہوتا ہے کہ: کابومیٹین اور اوپداوا "ھدف شدہ + مدافعتی" اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹاک رکک کے ساتھ مریضوں کی پہلی لائن علاج کے لئے مشترکہ علاج کی منصوبہ بندی ، ترقی سے پاک بقا (PFS) اور مجموعی بقا (OS) طبی بامعنی بہتری کی اہم افادیت کے اشارے پر. اعداد و شمار کی ابتدائی تشخیص سے پتہ چلتا ہے کہ کابومیٹین اور اوپداوا اچھی حفاظت ہے. اگر منظور کیا گیا ہے تو ، کابومیٹین + اوپداوا "ھدف شدہ + امیونائزیشن" مجموعہ اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹاک گردوں سیل کارسنوما کے ساتھ مریضوں کے لئے ایک اہم اور نیا پہلا لائن علاج فراہم کرے گا جو پہلے سے ہی علاج نہیں ملا ہے.

امریکی ایف ڈی اے ہیماتولوجی/اونکولوجی منظوری ڈیٹا بیس کے مطابق ، اب کے طور پر ، دو "ھدف شدہ + مدافعتی" مجموعہ علاج اعلی درجے کی رکک کے پہلے لائن علاج کے لئے منظور کیا گیا ہے ، یعنی:

—-اپریل 2019 میں ، ایف ڈی اے نے انسداد پی ڈی 1 تھراپی کے مجموعہ کی منظوری دے دی (پابولیزومعب) اور Inlyta (axitinib, axita) کلیدی مرحلے III مطالعہ کلیدی-426 کے نتائج پر مبنی ہے. کوائف نمایش کرتا ہے: Sutent (sunita b) کے ساتھ مقابلے میں ، کی طرف سے موت کے خطرے کو کم 47% (HR = 0.53, p = 0.00005), بیماری کی ترقی یا موت کے خطرے کو کم 31% (HR = 0.69, p = 0.00012), مقصد کے جواب کی شرح (ار) نمایاں طور پر بہتر کیا گیا تھا (59% بمقابلہ 36%, p<>

--مئی 2019 میں ، ایف ڈی اے نے اینٹی پی-L1 تھراپی باوانکاو (avelumab) اور Inlyta کا مجموعہ منظور کیا. منظوری اہم مرحلے III مطالعہ جاوانلان گردوں 101 کے نتائج پر مبنی ہے. اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ تمام دیلیل خطرے کے گروپوں میں (قطع نظر ڈی L1 کی حیثیت)) ، Sutent (sunitb) کے ساتھ مقابلے میں ، باوانکاو + Inlyta کے مجموعہ میں 31 فیصد کی طرف سے بیماری کی ترقی یا موت کے خطرے کو کم کر دیا ، اور تقریبا ایک مجموعی ردعمل کی شرح (ار) (52.5 ٪ بمقابلہ 27.3%).

کابومیٹین کے فعال دواسازی کے اجزاء cانہبیٹر ہے ، ایک ٹائروسنین کینیزر (TKI) جو ملاقات سے ملنے والی میڈلڈ ، VEGFR2 اور ریٹائرڈ سیگنلگ راستے ، ٹیومر کے خلیوں کو قتل کرنے ، کو کم کرنے اور خون کی وریدوں میں رکاوٹ پیدا کرنے کی طرف سے انسداد ٹیومر اثر ہے. امریکہ میں, یورپی یونین, جاپان اور دنیا کے دیگر ممالک اور علاقوں, کابومیٹین کے ساتھ مریضوں کے علاج کے لئے منظور کیا گیا ہے اعلی درجے کی گردوں سیل کارسنوما (رکک) اور ہیپیٹوکلرولر کارسنوما کے ساتھ مریضوں (HCC) جو پہلے سے ہی سورفاناب موصول ہوئی ہے.

2016 میں ، الاسیس نے امریکہ اور جاپان کے باہر کوممرکاالای سیززینتکو اور مزید طبی ترقی کے لیے ipsen خصوصی حقوق عطا کیے ۔ 2017 میں ، الاسیس کو جاپان میں تمام مستقبل کے تمام اشارے کے لئے ویاوساییکرن اور مزید طبی ترقی کے لئے ایک خصوصی حقوق فراہم کی گئی ۔ امریکہ میں الاسیس کو ترقی دینے اور کوممرکاالای کا خصوصی حق حاصل ہے ۔

اوپداوا ایک پی ڈی 1 مدافعتی چوکی انہبیٹر منفرد طور پر جسم کے اپنے مدافعتی نظام کا استعمال کرتا ہے جو پی ڈی 1 اور اس کے لیگندس جواب کے درمیان بات چیت کو روکنے کی طرف سے اینٹی ٹیومر استثنی کو بحال کرنے میں مدد کرنے کے لئے تیار ہے. اوپداوا سب سے پہلے جاپان میں 2014 جولائی کو منظور کیا گیا تھا اور پہلی پی ڈی 1 اموناستھراپی عالمی سطح پر منظور کیا. فی الحال ، اوپداوا مختلف کینسر کے لئے ایک اہم علاج کا اختیار بن گیا ہے.

گردوں کے سیل کارسنوما (رکک) کے علاج میں ، اوپداوا کے منظور شدہ اشارے ہیں: (1) اعلی درجے کی رکک کے مریضوں کے لئے جو پہلے سے ہی اینٹی اینیجنجنس تھراپی موصول ہوئی ہے ؛ (2) یارووی کے ساتھ مل کر (ipilimumab ، ipilimumab ، اینٹی CTLA-4 مولاپی) کے مریضوں کی پہلی لائن علاج انٹرمیڈیٹ خطرہ یا اعلی خطرے کے اعلی درجے کی رکک کے ساتھ.

ماخذ: برسٹل مائیکزیپ بی اور الاسیس نے اہم مرحلے 3 سے مثبت Topline نتائج کا اعلان کیا ہے-9ER ٹرائل جائزہ اوپداوا® (ناوولومعب) پہلے کابومیٹین اعلی درجے کی گردوں سیل علاج میں کارسنوما® کے ساتھ مجموعہ میں