Cinda بائیو شراکت داروں Inthe Te کی طاقتور FGFR کینیانہبیٹر پیمازیری (پیماگیٹاناب) امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا!

Cinda بائیو شراکت دار نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے پیمازیری (پیماگیٹاناب) کی منظوری دے دی ہے ، جو ایک منتخب فبروبلاسٹ ترقی عنصر حاصلہ (FGFR) ہے جس کے اشارے کے ساتھ: یہ مقامی طور پر اعلی درجے کی یا انہبیٹر میٹاسٹیٹاک کے ساتھ مریضوں کا علاج کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جو پہلے سے علاج کیا پیمازیری کل ردعمل کی شرح (ار) اور جواب کی مدت (کوریڈور) کے اعداد و شمار کی بنیاد پر تیز منظوری کے طریقہ کار اور ترجیحی منظوری کے طریقہ کار کے تحت منظور کیا جاتا ہے. اس اشارہ کے لئے مسلسل منظوری مثبت مقدمے کی توثیق اور طبی فائدہ پر انحصار کرے گا. فی الحال ، پیمازیری یورپی ادویات ایجنسی (EMA) کی طرف سے جائزہ لینے کے تحت بھی ہے.

یہ قابل ذکر ہے کہ پیمازیری چولانگاوکارکانوم کے علاج کے لئے پہلی اور صرف ایف ڈی اے کی منظوری دے دی منشیات ہے ، جو ٹیومر کے خلیات میں FGFR2 کو روکنے کی طرف سے ترقی اور ٹیومر کے خلیات کے پھیلاؤ کو روکنے میں روک سکتا ہے. کیونکہ چولانگاوکارکانوم سنگین unmet طبی ضروریات کے ساتھ تباہ کن کینسر ہے ، پیمازیری پہلے ہی یتیم منشیات کی اہلیت ، کامیابی سے منشیات کی اہلیت ، اور ترجیحی جائزہ لینے کی اہلیت کی جاچکی کی گئی ہے.

یہ منظوری لڑائی سے اعداد و شمار پر مبنی ہے-202 مطالعہ. مطالعہ مقامی طور پر اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹاک چولانگاوکارکانوم کے ساتھ مریضوں میں منعقد کیا گیا تھا جو پہلے ہی پیمازیری کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کرنے کے لئے علاج کیا گیا تھا. اس مطالعہ کے نتائج حال ہی میں شائع کیا گیا تھا یورپی سوسائٹی میڈیکل اونکولوجی (ESMO) 2019 کانفرنس. اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ FGFR2 فیوژن یا دوبارہ ترتیب (دستہ A) کے ساتھ مریضوں میں ، میڈین پر عمل کرنے 15 ماہ تھا. ردعمل کی شرح (ار) تھا 36% (پرائمری نقطئہ) ، اور میڈین مدت کے جواب (کوریڈور) 9.1 ماہ (سیکنڈری نقطئہ اختتام) تھا.

اس تحقیق میں ، منفی واقعات کو کنٹرول کیا گیا تھا اور پیمازیری کے عمل کے طریقہ کار کے ساتھ مطابقت پذیر تھے. پیمازیری وصول کرنے والے مریضوں میں ، مریضوں میں سے سب سے زیادہ عام منفی ردعمل ہیپرفوسپحٹیمیا اور ہیپوفوسپحٹیمیا (الیکٹرولائٹ ہیجان) ، بالوں کے جھڑنے (alopecia ≥) ، اسہال ، کیل وینکتتا ، تھکاوٹ ، ذائقہ کی خرابی ، متلی ، قبض ، سٹوماٹاٹاس (منہ میں درد یا سوزش) ، خشک آنکھ ، خشک منہ ، بھوک ، قے ، ارٹہرالگیا ، پیٹ میں درد ، پیٹھ میں درد ، اور خشک جلد. Ocular وینکتتا بھی پیمازیری کے لئے خطرہ ہے.

ڈاکٹر غسّان ابو-الفا ، ایم ڈی ، میموریل سلوان کیٹرانگ کینسر سینٹر نے کہا: "اگرچہ چولانگاوکارکانوم کو نایاب بیماری سمجھا جاتا ہے ، گزشتہ 30 سالوں میں یہ واقعات بڑھ رہی ہے. ان لوگوں کے لئے جنہوں نے پہلے ہی ایک مریض گروپ کے لئے پہلے لائن کیموتیریپی یا سرجری حاصل کی ہیں ، محدود انتخاب اور اعلی عود کی شرح کے ساتھ ، ایک نیا ہدف تھراپی بہت حوصلہ افزا ہے اور مریضوں کو نئی امید لائے گی. "

چولانگاوکارکانوم ایک نادر صفرا ڈکٹ کینسر ہے ، جو اس کے جسمانی نژاد کے مطابق درجہ بندی کیا جا سکتا ہے: انٹراہپیٹاک چولانگاوکارکانوم (iCCA) انٹراہپیٹاک صفرا نلکاوں میں ہوتا ہے ، اور ٹراہپیٹاک چولانگاوکارکانوم extrahepatic صفرا نلکاوں میں ہوتا ہے. چولانگاوکارکانوم کے ساتھ مریضوں کو تشخیص کے وقت ایک غریب مرض کے ساتھ تھوڑی دیر یا دیر کے مرحلے میں عام طور پر ہیں. چولانگاوکارکانوم کے واقعات خطے سے مختلف ہوتی ہیں اور شمالی امریکہ اور یورپ میں ہونے والے واقعات 0.3-3.4/100000 ہیں ۔ FGFR2 فیوژن یا دوبارہ ترتیب تقریبا میں خاص طور پر iCCA میں واقع ہوتا ہے اور 10-16 ٪ مریضوں میں منایا جاتا ہے.

فبروبلاسٹ ترقی فیکٹر حاصلہ (FGFR) ٹیومر سیل پھیلاؤ ، بقا ، منتقلی اور اینیجنجنس (نیوواسکولاریزاٹااون) میں ایک اہم کردار ادا کرتا ہے. فیوژن, دوبارہ ترتیب, FGFR میں نقل محل وقوع اور جین پروردن کے مختلف ٹیومر کی موجودگی اور ترقی سے متعلق ہیں.

پیمازیری کے فعال دواسازی اجزاء ، پیماگیٹاناب ، FGFR ہم جزء 1 ، 2 ، اور 3 کے خلاف ایک طاقتور ، منتخب ، زبانی چھوٹے انو انہبیٹر ہے. Preclinical سٹڈیز میں ، پیماگیٹاناب نے کینسر کے خلیات کے خلاف قوی اور منتخب کردہ دواؤں سرگرمی کو دکھایا ہے جو FGFR جین تبدیلیوں سے گزر چکے ہیں.

پیماگیٹاناب (FGFR انہبیٹر ، تصویر ماخذ: medchemexpress.cn)

فی الحال, پیماگیٹاناب FGFR جین اتپریورتنوں کی طرف سے حوصلہ افزائی کے علاج کے لئے ایک سے زیادہ طبی مطالعہ میں اندازہ کیا جا رہا ہے, سمیت: چولانگاوکارکانوم (اسٹیج II جنگ-202, اسٹیج III لڑائی-302), مثانے کے کینسر (اسٹیج II جنگ-201), ہڈی میرو پرولافرتاوی وراثہ (8p11 اتپن, اسٹیج II جنگ), ٹیومر ملہد کینسر (وراثہ-ملہد, اسٹیج ii جنگ), مثانے کے کینسر (پہلی لائن علاج, اسٹیج ii جنگ سے پہلے), سب لائن علاج FGFR2 فیوژن یا عود چولانگاوکارکانوم (اسٹیج III جنگ-302). 203 207 205

دسمبر 2018 میں ، Cinda جیو ٹیکنالوجی اور Inthe Te واحد منشیات کی طبی ترقی کو فروغ دینے کے لئے ایک سٹریٹجک تعاون اور خصوصی لائسنسنگ معاہدے تک پہنچ گیا (itacitb, پارساکلاساب, پیماگیٹاناب) مینلینڈ چین اور ہانگ کانگ میں, مکاؤ اور تائیوان اور ویاوساییکرن. تعاون کے معاہدے کی شرائط کے مطابق, Inthe Te کی طرف سے ہم سے $40,000,000 کی ادائیگی حاصل کریں گے Cinda جیو ٹیکنالوجی اور ایک دوسرے امریکی $20,000,000 میں ایک نئے منشیات کے لئے پہلی درخواست کے بعد نقد ادائیگی 2019 میں چین. اس کے علاوہ ، Ina Te ممکنہ ترقیاتی سنگ میل کی ادائیگی میں $129,000,000 تک کے لئے اہل ہو جائے گا ، اور ممکنہ کاروباری سنگ میل کی ادائیگی میں $202,500,000 تک.