کو اعلی درجے کی سقوامووس پھیپھڑوں کے کینسر (نسکلک) کے لئے اعلی درجے کی اشارے کا پہلا لائن علاج ریاست فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے قبول کیا گیا تھا!

BeiGene نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ نیشنل ڈرگ ایڈمنسٹریشن (NMPA پی اے) منشیات کی تشخیص مرکز (سی ٹی آئی) نے اس کے انسداد پی-1 کے خلاف منشیات ٹاسلیلازومعب (ٹاسلیلازومعب ، tibezab انجکشن) کو قبول کیا ہے دو کیموتیریپی ریگامانس اعلی درجے کی سقوامووس غیر معمولی سیل پھیپھڑوں کے کینسر (نسکلک) کے ساتھ مریضوں کے لئے نئے اشارے (sNDA)

یہ sNDA ایک مرحلے III کلینکل مقدمے کے نتائج پر مبنی ہے (clinicaltrials.gov رجسٹریشن نمبر: NCT03594747). یہ آزمائش پہلے علاج مرحلے ابب یا مین لینڈ چین میں اسٹیج IV سقوامووس نسکلک کے ساتھ مریضوں میں منعقد کی گئی تھی. انہوں نے paclitaxel اور کاربوپلاٹان کے ساتھ مل کر ، یا البمین paclitaxel (ABTB®) اور کاربوپلاٹان کے ساتھ مجموعہ میں اس کا جائزہ® لیا. صرف paclitaxel اور کاربوپلاٹان کی regimen کے مقابلے میں تھا. اس مقدمے میں ، 360 مریضوں کو 1:1: 1 تناسب میں راندوماید گیا تھا اور کسی بھی کیموتیریپی regimen یا صرف کیموتیریپی علاج کے ساتھ مجموعہ میں® حاصل کیا گیا تھا.

جیسا کہ جنوری 2020 میں رپورٹ کیا گیا ہے ، منصوبہ بندی کے وسط مدتی تجزیہ میں ، آزمائشی آزاد جائزہ کمیٹی (آئی آر سی) کی طرف سے مقرر کیا گیا تھا اور ترقی سے پاک بقا (PFS) میں شماریاتی اہم بہتری کا بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا. مقام بیضہ کے دو گروپوں کی حفاظت کے اعداد و شمار® ٹیسٹ گروپوں ہر گروپ کے معروف خطرات کے ساتھ مطابقت رکھتا ہے ، اور کوئی نئی حفاظتی انتباہ شائع نہیں کی گئی ہے. مکمل ٹیسٹ کے اعداد و شمار کو حالیہ تعلیمی کانفرنس میں اعلان کیا جائے گا.

ڈاکٹر Wu اااؤبان ، جنرل منیجر اور بیاجا چین کے صدر نے کہا:® "اروٹہیلاال کینسر کے علاج کے لئے ، حال ہی میں چین میں اس کی منظوری دے دی گئی تھی ، ٹھوس ٹیومر اشارے میں پہلی منظوری کو نشان زد کیا گیا تھا ؛ ہم نے پہلے ہی نسکلک پر دوسرا مطالعہ کا اعلان کیا ہے ، یہ ہے کہ پہلی لائن غیر سقوامووس نسکلک کے ساتھ مریضوں کے علاج کے لئے ایک مثبت کلینیکل ٹرائل کا نتیجہ ہے. مارکیٹ کی درخواست کی منظوری کے لئے یہ نئی علامت اس کے بعد ہے ، ایک اہم سنگ میل واقعہ کی ترقی کی تاریخ میں ایک اور بن جاتے ہیں. فوری طور پر مریضوں کے لئے ، ہم نے فوری طور پر کام کیا. یہ مارکیٹنگ کی درخواست کے جمع کرانے کے لئے طبی مقدمے کے آغاز سے صرف 20 ماہ لگے. ہم اس درخواست پر منشیات کی تشخیص کے مرکز کے ساتھ قریب سے کام کرنے کے منتظر ہیں. اعلی ترین سقوامووس نسکلک کے ساتھ چینی مریضوں کی وسیع اکثریت جو اموناستھراپی سے فائدہ اٹھا رہے ہیں ، ایک نئے علاج کی منصوبہ بندی لاتے ہیں. "

اس کے برعکس پھیپھڑوں کے کینسر میں مسلسل کمی کے ساتھ ساتھ زیادہ تر مغربی ممالک میں ، چین میں پھیپھڑوں کے کینسر کے واقعات میں اضافہ جاری ہے. 2018 میں ، چین کو پھیپھڑوں کے کینسر اور 690,500 اموات کے بارے میں 770,000 نئے مقدمات تھے. پھیپھڑوں کا کینسر مردوں اور عورتوں میں کینسر سے متعلق موت کی اہم وجہ ہے. چین میں ، غیر معمولی سیل پھیپھڑوں کے کینسر (نسکلک) پھیپھڑوں کے کینسر کی سب سے زیادہ عام قسم ہے.

بائے زئی® (اے بی اے پی) ایک انسانیت lgG4 مخالف پروگرامنگ کی موت حاصلہ-1 (ڈی پی 1) ہے جو خاص طور پر ماکروپہاگاس FcγR حاصلہ کے ساتھ بات چیت کو کم کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے. Preclinical ڈیٹا اس بات کی نشاندہی کرتی ہے کہ ماکروپہاگاس میں FcγR رسیپٹرس کے پابند کو اس طرح پی ڈی اے-1 اَینٹی باڈیز کے اینٹی ٹیومر سرگرمی کو کم کرنے کے لئے ، اس طرح پی کے خلیات کے ضد منحصر سیل دھڑوں قتل کو چالو کرے گا. ٹاسلیلازومعب سب سے پہلے منشیات امیدوار BeiGene کی اممونو-اونکولوجی حیاتیاتی پلیٹ فارم کی طرف سے تیار ہے. اس وقت دنیا بھر میں واحد منشیات اور مجموعہ کے علاج کے طبی مقدمات سے گزر رہا ہے, اور ٹھوس ٹیومر اور ہیماٹولوگاکال ٹیومر بیماری کے لئے وسیع موافقت کی ایک سیریز تیار کر رہا ہے.

بائے زئی® کی طرف سے منظور کیا گیا ہے چین نیشنل ڈرگ ایڈمنسٹریشن (NMPA پی اے) فینٹنگ یا مگرا کلاسک ہاجکن سیالومہ کی لیمفاوم کے ساتھ مریضوں کے علاج کے لئے کم ازکم دوسری-لائن کیموتیریپی سے گزر رہا ہے ، اور پی-L1 ہائی اظہار کے علاج کے لئے منظور کیا جاتا ہے پلاٹینم کی بنیاد پر کیموتیریپی یا مقامی طور پر اعلی درجے کی یا نیوادجووانٹ ادجووانٹ کیموتیریپی کے ساتھ مریضوں کے لئے

فی الحال ، چین میں اور دنیا بھر میں ، 11 فیز 3 طبی مقدمات اور چار اہم مرحلے 2 طبی مقدمات سمیت ، کی طرف سے ، 15® کے ارد گرد کے طبی مقدمات ہیں.

اب تک ، 10 ڈی ڈی (ایل) 1 ٹیومر اممونوتراپیس کو عالمی سطح پر منظور کیا گیا ہے ، یعنی ، کورردا ، ہدف پی ایس-1 ، Merck ، اوپداوا (، ہدف پی اے-1 ، برسٹل-مائیرز ڈیپ بی ، ٹیکانٹراق (ٹیشانرا ، عام نام: اٹیزولیزومعب ، اٹیزولیزومعب ، ہدف پی-L1 ، روکہی) ، Imfinzi Infineon ، عام نام: درولک ، duvaliyou) موصی ، ہدف پی-L1 ، AstraZeneca, Bavencio (avelumab ہدف پی-L1, Pfizer/Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi/Regeneron), اور Tuo یی (ٹریگدین مخالف, ہدف پی-1, Junshi حیاتیات), daboshu (بیٹازبی ، ہدف پی-1 ، Cinda حیاتیات) ، ایریکا (caribizumab ، ہدف پی-1) ، ہیزیان میڈیسن (tiralizumab ، ہدف پی-1 ، BeiGene).

10 ڈی پی پی (ایل) کے علاج کے لئے ، 8 چین میں منظور کیا گیا ہے ، یعنی ، اوپداوا ، امفن، ٹیکانٹراق ، بیضہ (ٹاریمازومعب) ، ٹوویا (tri) ، دابشو (ٹریٹزوان) ، اور ایریکا (کارابیزومعب).

ان میں سے 10 علاج, 6 اروٹہیلاال کارسنوما کے لئے اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے (). یہ قابل ذکر ہے کہ اس® بات کی تصدیق ہو رہی ہے کہ وہ پہلی اینٹی پی ڈی (ایل) 1 تھراپی کو چین میں سے علاج کرنے کی منظوری دے دی ہے. اس سال 10 اپریل کو ، BeiGene نے اعلان کیا کہ نیشنل ڈرگ ایڈمنسٹریشن (NMPA پی آئی) منظور® شدہ کیموتیریپی کو حاصل کرنے میں ناکامی کے علاج کے لئے ایک نئی علامت کے طور پر منظوری دے دی گئی ہے نیوادجووانٹ یا ادجووانٹ کیموتیریپی جس میں 12 ماہ کے اندر ترقی. اروٹہیلاال کارسنوما (میٹاسٹیٹاک) میں مقامی طور پر اعلی درجے کی اور L1 ہائی اظہار کے ساتھ مریضوں.