CStone دواسازی/Agios IDH1 اتپریورتی چولانگاوکارکانوم کا علاج کرنے کے لئے IDH1 انہبیٹر ٹابسووو سے متعلق ہے: نمایاں طور پر طول و بقا!

CStone دواسازی پارٹنر Agios امریکہ میں ایک معروف کینسر باوپحرماکیوٹاکال کمپنی اور کینسر اور نایاب جینیاتی بیماریوں کا علاج کرنے کے لئے سیل تحول پر تحقیق کے میدان میں ایک رہنما ہے. حال ہی میں ، Agios نے انٹاکانکر ڈرگ ٹابسووو (اووساداناب) کا اعلان کیا ہے کہ اس کے ساتھ مریضوں کا علاج کرنے کے لئے isocitrate-1 (IDH1) اتپریورتی چولانگاوکارکانوم کے 2021 امریکی سوسائٹی میں طبی اونکولوجی کے ساتھ معدے کے کینسر (ASCO). فیز 3 کلارادہی مقدمے کے آخری اعداد و شمار کا ایک جامع تجزیہ ، بشمول بالغ مجموعی بقا (او ایس) کے نتائج.

مطالعہ پہلے موصول ہوئی IDH1 اتپریورتی چولانگاوکارکانوم کے ساتھ مریضوں میں کیا گیا تھا. حتمی تجزیہ یہ دکھایا گیا ہے کہ جگہبو گروپ کے ساتھ مقابلے میں ، ٹابسووو علاج گروپ میں مریضوں نے OS کے ثانوی نقطئہ اختتام میں بہتری ظاہر کی ، لیکن اعداد و شمار کی اہمیت تک پہنچنے میں نہیں تھا. مخصوص اعداد و شمار ہیں: ٹابسووو علاج گروپ میں مریضوں کے میڈین OS 10.3 مہینے تھا ، اور جگہبو گروپ میں مریضوں کے میڈین OS 7.5 ماہ (HR = 0.79 ؛ 95 ٪ CI: 0.56-1.12 ؛ یکطرفہ p = 0.093) تھا.

یہ قابل ذکر ہے کہ طبی پروٹوکول سٹاپولاٹیس مریضوں کی ترقی کے بعد ٹابسووو کے علاج کے لئے سوئچ کر سکتے ہیں کہ جگہبو حاصل کرنے کے لئے. اصل میں ، مریضوں کی ایک اعلی تناسب (70.5%) جگہبو گروپ میں ٹابسووو علاج کے لئے سوئچ. رپسفٹ ماڈل کے مطابق ، پہلے سے مخصوص کراس ایڈجسٹمنٹ تجزیہ کے نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ جگہبو گروپ میں مریضوں کے میڈین OS 5.1 ماہ (HR = 0.49 ، 95 ٪ CI 0.34-0.70 ، یکطرفہ p<0.0001) .="" the="" safety="" observed="" in="" the="" study="" is="" consistent="" with="" previously="" published="">

ٹابسووو IDH1 جین اتپریورتن کینسر کے خلاف ایک پہلے کی قسم ، منتخب ، قوی زبانی ھدف شدہ انہبیٹر ہے. IDH1 ایک میٹابولک ینجائم ہے جس کے جین اتپریورتنوں میں شدید میالواڈ لیوکیمیا (AML) ، چولانگاوکارکانوم ، اور گلاوم سمیت ٹیومر کی ایک قسم میں موجود ہے.

جون 2018 کے اختتام پر ، CStone دواسازی میں Agios کے ساتھ ایک خصوصی تعاون اور لائسنسنگ معاہدے پر دستخط کیے ، اور زیادہ تر چین میں ٹابسووو کے خصوصی حقوق حاصل کیے. CStone دواسازی ٹابسووو کی کلینکل ترقی اور زیادہ سے زیادہ چین میں ٹھوس ٹیومر اشارے کے لئے ویاوساییکرن کے لئے ذمہ دار ہو جائے گا.

نگرانی کے لحاظ سے ، ٹابسووو نے فینٹنگ یا مگرا شدید میالواڈ لیوکیمیا (R/R AML) میں امریکی ایف ڈی 2018 اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا جس میں IDH1 اتپریورتن کے ساتھ ایک ٹیسٹ کے طریقہ کار (Abbott ریئل ٹائم IDH1 ساتھی تشخیصی کٹ) کی طرف سے تصدیق کی گئی ہے. ) بالغ مریضوں. یہ منظوری ٹابسووو ہے جو ایف ڈی اے کی طرف سے منظور شدہ پہلی منشیات IDH1 اتپریورتی R/R AML کا علاج کرنے کے لئے.

کلارادہی آزمائش ایک عالمی ، راندوماید مرحلے 3 آزمائشی ہے. یہ پہلے isocitrate شرح deداخلہ gen-1 کے ساتھ علاج کیا گیا ہے جو مریضوں کو (IDH1) اتپریورتی چولانگاوکارکانوم. یہ مریضوں نے پہلے ہی ایک یا دو بیماری کی ترقی کے نظام تھراپی کے بعد اس وقت ہوتی ہے موصول ہوئی ہے. مطالعہ میں ، مریضوں کو ٹابسووو حاصل کرنے کے لئے 2:1 کے تناسب میں بے ترتیب طور پر تفویض کیا گیا تھا (500 ملی گرام ، دن میں ایک بار) یا جگہبو علاج. جگہبو گروپ میں مریضوں کو ٹابسووو علاج کا استعمال کرنے کی اجازت دی گئی جب ان کی امیجنگ پیش رفت ریکارڈ کی گئی تھی. مقدمے کا بنیادی نقطئہ اختتام یہ ہے کہ: ترقی سے پاک بقا (PFS) آزاد ریڈیولاجکل تشخیص کی طرف سے مقرر. ثانوی درجے کے پوائنٹس میں شامل ہیں: محقق-تشخیص شدہ PFS ، حفاظت اور ٹولرابالاٹی ، مجموعی ردعمل کی شرح (ار) ، مجموعی بقا (او ایس) ، جواب کی مدت (کوریڈور) ، فارماسکینوٹکس ، پحرماکودیناماکس ، اور زندگی کی تشخیص کی کیفیت.

مئی 31, 2020, کل 187 مریضوں راندوماید کیا گیا ہے, جس میں 126 مریضوں ٹابسووو گروپ میں تھے اور 61 مریضوں جگہبو گروپ میں تھے. 43 مریضوں (70.5%) جو جگہبو علاج حاصل کرنے کے لئے راندوماید گئے تھے وہ امیجنگ کی بیماری کی ترقی اور انبلاندانگ کے بعد اوپن لیبل ٹابسووو علاج سے تجاوز کر گئے.

پہلے اعلان کیا گیا ہے کہ مطالعہ بنیادی اختتام تک پہنچ گیا: جگہبو گروپ کے مقابلے میں ، ٹابسووو گروپ نے ترقی سے پاک بقا (PFS) میں ایک شماریاتی اہم بہتری کی تھی (میڈین PFS: 2.7 ماہ بمقابلہ 1.4 ماہ ؛ HR) = 0.37; 95% CI: 0.25-0.54; ص<0.0001). the="" estimated="" progression-free="" survival="" rates="" in="" the="" tibsovo="" treatment="" group="" at="" 6="" and="" 12="" months="" were="" 32%="" and="" 22%,="" respectively,="" while="" no="" patients="" in="" the="" placebo="" group="" had="" no="" disease="" progression="" or="" died="" after="" 6="">

تحقیق کے اعداد و شمار کے مطابق ، Agios نے پہلے ہی علاج IDH1 اتپریورتی چولانگاوکارکانوم کے ساتھ مریضوں میں ٹابسووو استعمال کرنے کے لئے 2021 کی پہلی سہ ماہی میں ایک اضافی نئی منشیات کی درخواست (sNDA) پیش کرنے کا منصوبہ بنایا ہے.