ایاساا فیکومپ (Perampanel) قابل اطلاق آبادی کو بڑھانے کے لئے یورپی یونین کی طرف سے منظور کیا گیا ہے اور چین میں درج کیا گیا ہے!

ایاساا نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی کمیشن (EC) نے قابل اطلاق آبادی کو بڑھانے کے لئے مخالف اعتماد منشیات فیکومپ (perampanel) کی منظوری دی ہے: (1) جزوی آغاز مرگی کے لئے ایک ادجووانٹ تھراپی کے طور پر (POS, ثانوی سیسٹیمیٹک مرگی کے ساتھ یا اس کے بغیر) (2) بنیادی جنرل ٹانک-clonic کے ساتھ مریضوں کے لئے ایک ادجووانٹ تھراپی کے طور پر (p CS), عمر کی حد سے توسیع کی گئی ہے 12 سال اور زیادہ سے زیادہ 4 سال اور اس سے زیادہ. کرنے کے لئے 7 سال کی عمر اور اس سے اوپر.

اس سال کے وسط میں, قومی طبی مصنوعات ایڈمنسٹریشن (NMPA) چین کی طرف سے دو ضمنی نئی منشیات ایپلی کیشنز (sNDAs) قبول کر لیا: (1) جزوی مرگی کا علاج کرنے کے لئے ایک مونوتراپی کے طور پر; (2) پیڈیاٹرک اشارے: مرگی ≥ کے ساتھ مریضوں میں جزوی طور پر شروع ہونے والی مرگی کے علاج کے لئے 4 سال کی عمر.

یورپی یونین کی منظوری ایک مرحلے III کلینکل مطالعہ سے اعداد و شمار پر مبنی ہے (مطالعہ 311) اور مرحلے II کلینکل مطالعہ (مطالعہ 232), جس نے پی او ایس یا Pفیکومپ CS کے ساتھ پیڈیاٹرک مریضوں کے لئے ایک ادجووانٹ تھراپی کے طور پر اندازہ کیا. (1) مطالعہ 311 مطالعہ ناکافی POS یا پگٹک کنٹرول کے ساتھ پیڈیاٹرک مریضوں (کے تحت 4-12 سال کی عمر) کے لئے ایک ادجووانٹ تھراپی کے طور پر فیکومپ کی حفاظت ، ٹولرابالاٹی ، اثر اور خون کی حراستی کا تعین. اس تحقیق کے نتائج پیڈیاٹرک مریضوں میں فیکومپ مجموعہ تھراپی کی حفاظت اور تاثیر (4-12 سال کے تحت) غریب POS کنٹرول کے ساتھ 12 سال اور پرانے مریضوں کے ان لوگوں کو اسی طرح ہیں. سب سے زیادہ عام منفی واقعات (واقعات ≥ 10%) اس مطالعہ میں دیکھا غنودگی ، ناسوپحرینگاٹاس ، بخار ، قے ، چکر ، فلو ، اور چڑچڑاپن تھے. (2) مطالعہ 232 مطالعہ پیڈیاٹرک مرگی کے مریضوں کے لئے ایک ادجووانٹ تھراپی کے طور پر فیکومپ کے فارماسکینوٹکس ، افادیت اور طویل مدتی حفاظت کا تعین (2 کرنے 12 سال کی عمر). اس مطالعہ میں موجود منفی واقعات (≥ 10 ٪ فیکومپ گروپ میں) بخار ، تھکاوٹ ، قے ، چڑچڑاپن ، سستی ، چکر اور اوپری سانس کی نالی کے انفیکشن تھے.

فیکومپ پہلی میں کلاس انٹیپالیپٹاک منشیات (ایدس) نے ایاساا کی طرف سے اندرونی طور پر تیار کیا ہے. منشیات ایک انتہائی منتخب ہے, غیر مسابقتی امپا قسم گلوٹامیٹ حاصلہ پرتبادی. گلوٹامیٹ اہم neurotransmitter ہے کہ mediates دوروں. ایک امپا حاصلہ پرتبادی کے طور پر ، فیکومپ نیوران میں اعتماد امپا حاصلہ کی سرگرمی کو نشانہ بنانے کی طرف سے گلوٹامیٹ دوروں کے ساتھ منسلک پوسٹسیناپٹاک کی ضرورت سے زیادہ حوصلہ افزائی کو کم کر سکتے ہیں ؛ کارروائی کا یہ طریقہ کار اس وقت دستیاب انٹیپالیپٹاک منشیات (ایدس) کی طرح ہے ۔ مختلف.

اب تک ، فیکومپ دنیا بھر میں 70 سے زائد ممالک میں منظور کیا گیا ہے ، بشمول جاپان ، امریکہ ، چین اور یورپ اور ایشیا میں دیگر ممالک ، جزوی آغاز مرگی (POS ، یا کوئی سیکنڈری سامانییکرت دوروں کے ساتھ) علاج کے لئے ایک ادجووانٹ علاج کے طور پر. اس کے علاوہ ، فیکومپ کو بھی دنیا بھر میں 65 سے زائد ممالک میں منظور کیا گیا ہے ، جس میں امریکہ ، جاپان اور دیگر یورپی اور ایشیائی ممالک سمیت ، بنیادی جنرل ٹانک کلاونوس (پگٹک) کے لئے ایک ادجووانٹ تھراپی ، جو کہ مرگی کے مریضوں میں 12 سال اور اس سے زیادہ پرانا علاج ہے. جاپان میں ریاست ہائے متحدہ امریکہ اور جنوبی کوریا ، فیکومپ کے لیے ایک مونوتراپی اور ادجووانٹ تھراپی کے طور پر بھی مناسب ہے جو کہ مرگی کے مریضوں میں 4 سال اور اس سے زیادہ عمر کے افراد کے ساتھ جزوی طور پر شروع ہونے والی مرگی (کے ساتھ یا بغیر ثانوی سامانییکرت دوروں) کے علاج کے لیے موزوں ہے ۔ تاریخ کے لئے ، فیکومپ دنیا بھر میں 300,000 مریضوں سے زیادہ علاج کرنے کے لئے استعمال کیا گیا ہے.

فی الحال, ایاساا بھی ایک عالمی مرحلے III کلینکل مطالعہ کر رہا ہے (مطالعہ 338) لینکسکس گاسٹاوت سنڈروم سے متعلقہ مرگی کے علاج میں فیکومپ کا اندازہ کرنے کے لئے. اس کے علاوہ, کمپنی بھی فیکومپ کی ایک انجکشن کی تشکیل کی ترقی کر رہا ہے.

چین میں ، فیکومپ (perampanel) نے ستمبر 2018 میں ایک نئی منشیات کی درخواست (این ڈی اے) کو ایک ادجووانٹ تھراپی کے طور پر پیش کیا مرگی کے مریضوں میں 12 سال اور اس سے زیادہ. موجودہ منشیات کے ساتھ اس کے اہم طبی فوائد کی وجہ سے ، چین کے قومی طبی مصنوعات کی انتظامیہ (NMPA) نے جنوری 2019 میں ترجیح کا جائزہ لینے اور ستمبر 2019 میں منظور شدہ فیکومپ کی منظوری دی.

اس سال جنوری کے اوائل میں ، ایاساا نے چینی مارکیٹ میں فیکومپ کا آغاز کیا ۔ منشیات کے ادجووانٹ علاج کے لئے ایک بار روزانہ کی گولی ہے (کے ساتھ یا ثانوی سامانییکرت مرگی کے بغیر) مرگی مریضوں میں 12 سال اور پرانے. .

یہ اندازہ لگایا گیا ہے کہ چین میں مرگی کے ساتھ 9,000,000 مریضوں کے بارے میں ہے ، کے بارے میں 60 ٪ جزوی طور پر شروع ہونے والی مرگی سے متاثر ہوتے ہیں ، اور ان میں سے 40 فیصد جزوی طور پر شروع ہونے والی مرگی کے ساتھ ادجووانٹ علاج کی ضرورت ہوتی ہے. مرگی کے مریضوں میں سے تقریبا 30 ٪ کاروباری طور پر دستیاب انٹیپالیپٹاک منشیات (AED) حاصل کرتے ہیں جو ان کے دوروں کو کنٹرول نہیں کرسکتے ہیں ، لہذا اس میدان میں ایک اہم unmet طبی ضرورت ہے.

مرگی کو اس کی گرفت کی قسم کے مطابق تقریبا درجہ بندی کیا جا سکتا ہے. 60 فیصد اعتماد دوروں کے بارے میں جزوی دوروں کا اکاؤنٹ ، اور سامانییکرت کے بارے میں 40 فیصد کے دورے کا اکاؤنٹ. بنیادی جنرل ٹانک (پگٹک) کے دورے ، یعنی گرینڈ mals ، سب سے زیادہ عام اور سب سے زیادہ شدید قسم کے سامانییکرت کے دورے ہیں ، سامانییکرت کے دوروں کے مقدمات کے تقریبا 60 ٪ اکاؤنٹنگ ہیں. پگٹک کے دوروں میں شعور اور جسم کی آکشیپ کے نقصان کی خاصیت ہوتی ہے ۔ گرینڈ مرگی کی عام علامات منہ میں فومنگ شامل ہیں, upturned, اعضاء کے تشنج, اور چللا, بیشیاگمن اور مسلسل دوروں کا سبب بن سکتا ہے جس. حوصلہ افزائی اور دماغ نیوران کی میڈلڈ میں عدم توازن کا نتیجہ ہے. یہ عدم توازن مختلف نیوروکہیماکال میکانزم کی طرف سے متحرک کیا جا سکتا ہے ، لیکن اس وقت تھوڑا سا جانا جاتا ہے.