ایف ڈی اے نے بالغوں میں مائیگرین کی روک تھام کے لئے ایبی وی اٹوگیپنٹ کی نئی ڈرگ ایپلی کیشن قبول کرلی

ایبی وی نے اعلان کیا کہ ایف ڈی اے نے بالغ مائگرین کی روک تھام کے لئے زبانی کیلسیٹونین جین سے متعلق پیپٹائیڈ (سی جی آر پی) ریسیپٹر مخالف (گیپنٹ) کا مطالعہ کرنے کے لئے اٹوگیپنٹ کی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) کو قبول کر لیا ہے جو پروکسیسمل مائیگرین کے معیار پر پورا اترتا ہے۔ ایبی وی کو توقع ہے کہ ریگولیٹر ٢٠٢١ کی تیسری سہ ماہی کے آخر تک فیصلہ کرے گا۔

مائیگرین ایک پیچیدہ دائمی بیماری ہے۔ اس کے حملے کی وجہ سے اکثر لوگ اپنی معمول کی زندگی یا کام کی صلاحیت کھو دیتے ہیں، بشمول سر درد اور اعصابی اور خود مختارعلامات۔ مائگرین کی علامات اور شدت افراد میں بہت مختلف ہوتی ہے۔

اٹوگیپنت این ڈی اے ایک مضبوط کلینیکل پروجیکٹ ڈیٹا سپورٹ پر مبنی ہے۔ یہ منصوبہ ماہانہ 4-14 دن مائگرین کے تقریبا 2500 مریضوں میں کیا گیا تھا۔ اس نے مائیگرین سے بچاؤ کے علاج کے لئے زبانی اٹوجیپنٹ کی افادیت، حفاظت اور برداشت کا جائزہ لیا۔ اس پروجیکٹ میں اہم تین مرحلوں کا ایڈوانس مطالعہ، کلیدی مرحلہ 2بی/3 مطالعہ (سی جی پی-ایم ڈی-01) اور مرحلہ سوم طویل مدتی حفاظتی مطالعہ شامل تھے۔

ملٹی سینٹر، بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسیبو کنٹرول، متوازی گروپ فیز تھری ایڈوانس اسٹڈی میں، تمام اٹوجیپنٹ فعال علاج گروپ اپنے بنیادی اختتامی مقام پر پہنچ گئے، یعنی 12 ہفتوں کے علاج کی مدت کے دوران، پلیسیبو کے مقابلے میں، تمام خوراکیں (10 ملی گرام، 30 ملی گرام، 60 ملی گرام) اٹوجیپنٹ نے اعداد و شمار کے لحاظ سے بیس لائن کی سطح سے ماہانہ مائیگرین کے دنوں کی اوسط تعداد میں نمایاں کمی کی۔ اس کے علاوہ، دو اعلی خوراک (30 ملی گرام، 60 ملی گرام) نے تمام چھ ثانوی اختتامی نکات میں اعداد و شمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری ظاہر کی، جو اعداد و شمار کے لحاظ سے اہم تھا۔

حفاظت کے لحاظ سے، اٹوگیپنت کی تشخیص کرنے والے پچھلے آزمائشوں میں مشاہدہ کی گئی حفاظت کے مقابلے میں، کوئی نیا حفاظتی خطرات نہیں دیکھا گیا ہے۔ اس مطالعے میں فیز 2بی/3 کے مطالعے کے مثبت نتائج کی پیروی کی گئی جس نے تمام خوراکوں اور خوراک کے شیڈول میں بنیادی اختتامی نقطہ حاصل کیا۔ تیسرے مرحلے کے طویل مدتی حفاظتی مطالعے میں 52 ہفتوں تک روزانہ لی جانے والی 60 ملی گرام زبانی اٹوگیپنت کی حفاظت اور برداشت کا جائزہ لیا گیا۔ تین مرحلوں پر مشتمل طویل مدتی حفاظتی مطالعہ امریکن اکیڈمی آف نیورولوجی کے 2021 کے ورچوئل سالانہ اجلاس میں کیا جائے گا۔ فیز 2بی/3 کے مطالعے اور فیز 3 ایڈوانس اسٹڈی کے نتائج کا اعلان پہلے کیا جا چکا ہے۔

اٹوگیپنت ایک زبانی کیلسیٹونین جین سے متعلق پیپٹائیڈ (سی جی آر پی) ریسیپٹر مخالف (گیپنٹ) ہے، جو خاص طور پر مائیگرین کے احتیاطی علاج کے لئے تیار کیا گیا ہے۔ سی جی آر پی اور اس کے ریسیپٹرز کا اظہار مائگرین کے پیتھوفزیالوجی سے متعلق اعصابی نظام کے علاقوں میں کیا جاتا ہے۔ مطالعات سے پتہ چلا ہے کہ مائیگرین کے حملوں کے دوران سی جی آر پی کی سطح میں اضافہ ہوتا ہے، اور منتخب سی جی آر پی ریسیپٹر مخالفین مائیگرین پر طبی اثرات مرتب کرتے ہیں۔