برسٹل مائرز / آئپسن امیون {{1} get ہدف سازی مجموعہ اوپیڈیو + کیبوومیٹیکس کی منظوری یورپی یونین میں دی گئی ہے!

حال ہی میں ، یوروپی کمیشن (ای سی) نے برسٹل مائرز اسکیبب جی جی # 39 approved s (بی ایم ایس) اینٹی پی ڈی 1 تھراپی اوپیڈو (نیوولومب) کو آئپسن (آئپسن) کے ساتھ مل کر اینٹینسر ڈرگ کیبوومیٹیکس (کیبوزنٹینیب) کو بطور فرسٹ نشانہ بنایا۔ ایڈوانس رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) بالغوں کے مریضوں کے لئے لائن ٹریٹمنٹ۔ منظوری اہم مرحلہ 3 چیک میٹ 9 ای آر ٹرائل کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ فائزر کے ذریعہ تیار کردہ پہلی لائن کی معیاری نگہداشت کی دوائی سوانٹ (سنیٹینیب ، ایک ٹائروسائن کناس روکنے والا) کے ساتھ مقابلے میں ، جی جی کوٹ imm جی جی کوٹ کو نشانہ بنانے سے استثنیٰ؛ {8}؛ اوپیڈو اور کیبوومیٹیکس پر مشتمل پروگرام نے مستقل علاج معالجے اور نمایاں طور پر بہتر معیار کو ظاہر کیا۔

کیبوومیٹیکس امریکی مارکیٹ میں ایکیلیکسس اور جاپانی مارکیٹ میں ٹیکڈا کے ذریعہ فروخت ہوتا ہے۔ آئیپسن نے ریاستہائے متحدہ اور جاپان سے باہر کے بازاروں میں کیبوومیٹیکس کا کاروبار کرنے کا خصوصی حق حاصل کرلیا ہے۔

امریکی ضابطے کی شرائط کے مطابق ، ایف ڈی اے نے جنوری 2021 میں اوپیڈیو + جدید ترین آرسیسی مریضوں کے علاج کے ل the اوپدو ڈو. {0} approved کیبوومیٹیکس پروگرام کی منظوری دی۔ اوپیڈیوو اور کیبوومیٹکس جی جی حوالہ؛ استثنیٰ {{3} get جی جی کوٹ کو نشانہ بنانا؛ ترجیحی جائزہ لینے کے عمل اور ریئل ٹائم آنکولوجی جائزہ (آر ٹی او آر) پائلٹ پروجیکٹ کے ذریعے مجموعہ منظور کیا گیا ، جو تمام بین الاقوامی میٹاسٹیٹک رینل کینسر ڈیٹا بیس کنسورشیم (آئی ایم ڈی سی) کے خطرے کی درجہ بندی کے لئے منظور ہے ، اور اس سے قبل ماقبل یا میٹاسٹیٹک مریضوں کی علاج شدہ آبادی قبول نہیں کی جائے گی آر سی سی علاج کے لئے ایک اہم ، نئی پہلی لائن کا نیا انتخاب فراہم کرتا ہے۔

اس منظوری سے برسٹل مائرز اسکیبب جی جی # 39 expand کے او firstل کی پہلی لائن آر سی سی کے مقام میں توسیع ہوئی ہے۔ اس سے پہلے ، اوپیڈیو اور یاروی (آئی پیلیموماب ، اینٹی سی ٹی ایل اے 4 مونوکلونل اینٹی باڈی) ڈوئل امیونو تھراپی کو انٹرمیڈیٹ یا ہائی رسک ایڈوانس آر سی سی والے مریضوں کے پہلے لائن علاج کے معیاری علاج کے طور پر منظور کیا گیا ہے۔

اوپیڈو {{0} The کیبوومیٹیکس پروٹوکول کی منظوری اہم مرحلے III چیک میٹ 9 ای آر ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ اعلی درجے کی آر سی سی والے مریضوں میں ، جن کا پہلے علاج نہیں ہوا ہے ، اس کے مقابلے میں ، پہلے لائن کی معیاری نگہداشت سوینٹ (سنٹینیب) کے مقابلے میں ، جی جی کوٹ imm مدافعتی}} 3 G} جی جی کوٹ کو نشانہ بنایا جاتا ہے۔ ریگیمین اوپیڈو {{4} ab کیوبومیٹیکس نے تمام افادیت کے نقطوں میں نمایاں بہتری دکھائی ، جس میں مجموعی طور پر بقا کی مدت (او ایس) ، ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) ، معروضی ردعمل کی شرح (او آر آر) ، ردعمل کی مدت (ڈی او آر) شامل ہے۔

مخصوص اعداد و شمار حسب ذیل ہیں: (1) OS کے لحاظ سے ، اوپیڈو {{1} Su سوبینٹ گروپ کے مقابلے میں کابوموٹیکس گروپ کی موت کا خطرہ 40 فیصد کم ہے (HR=0.60؛ 98.89٪ CI: 0.40- 0.89؛ p=0.0010)۔ دونوں گروپوں کا درمیانی او ایس حاصل نہیں کیا جاسکا۔ (2) پی ایف ایس کے لحاظ سے ، مطالعہ کا بنیادی اختتامی نقطہ ، اوپیڈو {{13} Su سیوینٹ گروپ کے مقابلہ میں کیبوومیٹکس گروپ دوگنا ہوگیا (میڈین پی ایف ایس: 16.6 ماہ بمقابلہ 8.3 ماہ؛ ایچ آر=0.51؛ 95٪ سی آئی: 0.41- 0.64؛ p<؛ 0.0001)۔ ()) او آر آر کے لحاظ سے ، اوپیڈو d {27} tent سوبینٹ گروپ (56٪ بمقابلہ 27٪) سے دوگنا ہے ، اور مکمل ردعمل کی شرح (سی آر) زیادہ ہے (8٪ بمقابلہ 5٪)۔ ()) ڈی او آر کے لحاظ سے ، اوپیڈو d {}{}} کیبوومیٹیکس گروپ سیوینٹ گروپ سے لمبا تھا (میڈین ڈی او آر: 20.2 ماہ بمقابلہ 11.5 ماہ)۔ یہ قابل ذکر ہے کہ ان تمام اہم افادیت کے نتائج پہلے سے متعین کردہ بین الاقوامی میٹاسٹیٹک رینل کینسر ڈیٹا بیس کنسورشیم (آئی ایم ڈی سی) کے خطرہ اور PD-L1 ذیلی گروپوں کے مطابق ہیں۔

مطالعہ میں ، اوپیڈیوو اور کیبوومیٹیکس کا امتزاج اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا ، جس سے اعلی درجے کی آرسیسی کے پہلے لائن علاج میں امیونو تھراپی اور ٹائروسائن کناز انبیبیٹر (ٹی کے آئی) کی معلوم حفاظت کی عکاسی ہوتی ہے۔ نیشنل کینسر کمپری ہینسی نیٹ ورک کینسر ٹریٹمنٹ فنکشن اسسمنٹ (این سی سی این-ایف اے سی ٹی) رینل علامت انڈیکس 19 (ایف کے ایس آئی -19) کے مطابق ، زیادہ تر وقت کے اوپائیوو treated {4}} کیبومیٹکس کے ساتھ مریضوں کا علاج صحت سے متعلق معیار کی حامل تھا سوانٹ کے ساتھ سلوک کرنے والوں سے نمایاں طور پر بہتر

رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) بالغوں میں گردوں کے کینسر کی سب سے عام قسم ہے ، جس سے ہر سال دنیا بھر میں 140،000 سے زیادہ اموات ہوتی ہیں۔ مردوں میں آر سی سی کے واقعات خواتین کی نسبت دوگنا ہوتے ہیں ، اس کا سب سے زیادہ واقعہ شمالی امریکہ اور یورپ میں ہوتا ہے۔ عالمی سطح پر ، میٹاسٹک یا اعلی درجے کے گردے کے کینسر کی تشخیص شدہ مریضوں کے لئے 5 سالہ بقا کی شرح صرف 12.1٪ ہے۔ حالیہ برسوں میں ، اگرچہ علاج کے سلسلے میں کچھ پیشرفت ہوئی ہے ، تاہم بقا کو طویل کرنے کے ل treatment علاج کے اضافی آپشنز کی ضرورت ہے۔

چیک میٹ 9 ایئر کے مطالعے کے نتائج نے واضح طور پر یہ ثابت کیا ہے کہ اوپیڈو اور کیبوومیٹکس جی جی کوٹ؛ مدافعتی} {1}} جی جی کوٹ کو نشانہ بناتے ہیں۔ اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹک آر سی سی والے مریضوں کے پہلے لائن علاج کے لئے مجموعہ علاج پروگرام ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) اور مجموعی طور پر بقا (OS) کے کلیدی افادیت کے اشارے میں ایک طبی لحاظ سے اہم بہتری ہے۔ اس کے علاوہ ، اوپیڈو اور کیبوومیٹیکس کے امتزاج میں اچھی حفاظت ہے۔

کیبوومیٹیکس کا فعال دواسازی کا جزو کیبوزنٹینیب ہے ، جو ایک ٹائروسائن کناز انحیبیٹر (ٹی کےآئ) ہے جو ایم ای ٹی ، وی ای جی ایف آر 2 اور آر ای ٹی سگنلنگ راستوں کو نشانہ بناتے ہوئے اینٹی ٹیومر اثر ڈالتا ہے۔ یہ ٹیومر کے خلیوں کو مار سکتا ہے ، میتصتصاس کو کم کرسکتا ہے اور خون کی رگوں کو روک سکتا ہے۔ پیدا کرنا ریاستہائے متحدہ امریکہ ، یوروپی یونین ، جاپان اور دنیا کے دوسرے ممالک اور خطوں میں ، کابوموٹیکس کو ایڈوانس رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) اور ہیپاٹو سیلولر کارسنوما (ایچ سی سی) کے مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دی گئی ہے جو پہلے صرافینیب (صرافینیب) لے چکے ہیں۔ ).

اوپیڈو ایک پروگرامڈ ڈیتھ 1 (PD-1) مدافعتی چوکی روکنے والا ہے ، جو جسم&# 39 کو منفرد طور پر استعمال کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے PD PD-1 اور اس کے ligands جواب کے مابین تعامل کو مسدود کرکے اینٹی ٹیومر استثنی کو بحال کرنے میں مدد کے لئے۔ اوپیڈیو جولائی 2014 میں سب سے پہلے جاپان میں منظور کیا گیا تھا اور یہ دنیا کا&# 39 PD پہلا PD-1 امیونو تھراپی منظور ہے۔ فی الحال ، اوپیڈو مختلف قسم کے کینسروں کے علاج معالجے کا ایک اہم اختیار بن گیا ہے۔

رینل سیل کارسنوما (آر سی سی) کے علاج کے ل Op ، اوپیڈو نے اشارے کی منظوری دے دی ہے: (1) جدید ترین آر سی سی والے مریضوں کے لئے جو پہلے اینٹی انجیوجنسی تھراپی حاصل کر چکے ہیں۔ (2) یوروائے (ایپلیموماب ، آئپلیموماب ، اینٹی سی ٹی ایل اے 4 مونوکلونل مائپنڈ) کے ساتھ مل کر انٹرمیڈیٹ- یا زیادہ خطرہ والے اعلی درجے کی آر سی سی والے مریضوں کا پہلا لائن علاج۔