Gilead Lenacapavir (GS-6207) امریکہ اور یورپی یونین میں جائزے میں داخل! --- 2/2

Lenacapavir MAA اور NDA کو فیز 2/3 CAPELLA ٹرائل (NCT04150068) کے اعداد و شمار سے تعاون حاصل ہے۔ یہ ایک عالمی ، کثیر مرکز ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ مطالعہ ہے جو ایچ ٹی ای ایم ڈی آر ایچ آئی وی -1 متاثرہ افراد کے علاج میں ایک بہتر اینٹی ریٹرو وائرل بیک گراؤنڈ ریجیمین کے ساتھ مل کر ہر 6 ماہ بعد لیناکاپاویر کے سبکیوٹینس انجیکشن کی حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ اور تاثیر۔ اس مقدمے میں ایچ آئی وی -1 سے متاثرہ مرد اور عورتیں شامل ہیں اور فی الحال شمالی امریکہ ، یورپ اور ایشیا کے تحقیقی مراکز میں کی جا رہی ہیں۔

اس مقدمے کی سماعت میں ، ایچ آئی وی -1 بالغوں کے 36 کیسز جو متعدد اقسام کے ایچ آئی وی -1 ادویات کے خلاف مزاحم ہیں اور ناکام ریگیمین حاصل کرنے کے بعد ان کا پتہ لگانے والا وائرل بوجھ ہے انہیں تصادفی طور پر 2: 1 کے تناسب سے تفویض کیا جاتا ہے ، اور ناکامی وصول کرنا جاری رکھتے ہیں۔ طرز عمل ایک ہی وقت میں ، اسے 14 دن (فنکشنل مونو تھراپی) کے لیے زبانی لیناکاپاویر یا پلیسبو ملا۔ 24 مریضوں میں تصادفی طور پر لیناکاپاویر کو تفویض کیا گیا ، میڈین بیس لائن وائرل لوڈ 4.2 لاگ 10 کاپیاں/ملی لیٹر تھا ، اور 67 فیصد مریضوں میں سی ڈی 4 کی گنتی 200/belowl سے کم تھی۔ مطالعے کا بنیادی نقطہ ان مریضوں کا تناسب تھا جن کے ایچ آئی وی -1 آر این اے کی سطح فعال مونو تھراپی مدت کے اختتام پر بیس لائن سے ≥0.5 لاگ 10 کاپیاں/ملی لیٹر گر گئی تھی۔

14 دن کی فعال مونو تھراپی مدت کے اعداد و شمار کا اعلان رواں سال مارچ میں 2021 ریٹرو وائرل اور موقع پرست انفیکشن کانفرنس (سی آر آئی او) میں کیا گیا تھا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں 14 روزہ فعال مونو تھراپی کے اختتام پر ، لیناکاپایر ٹریٹمنٹ گروپ میں مریضوں کا اعدادوشمار کے لحاظ سے زیادہ تناسب ≥0.5 لاگ 10 کاپیاں/ملی لیٹر (88 a بمقابلہ 17، ، پی [جی جی] ایل ٹی 0. 0.0001)۔ اس کے علاوہ ، لیناکاپایر ٹریٹمنٹ گروپ میں وائرل لوڈ میں اوسط کمی پلیسبو گروپ کے مقابلے میں نمایاں طور پر زیادہ تھی (-1.93 لاگ 10 کاپیاں/ملی بمقابلہ -0.29 لاگ 10 کاپیاں/ملی ، پی [جی جی] ایل ٹی 0. 0.0001)۔

مطالعہ میں ، لیناکاپاویر عام طور پر محفوظ اور اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا۔ 14 دن کی مدت کے دوران ، مطالعہ کی دوائی سے متعلق کوئی سنگین منفی واقعات نہیں دیکھے گئے ، اور کسی بھی وجہ سے مطالعہ کی کوئی دوا بند نہیں کی گئی ، بشمول منفی واقعات کی وجہ سے کوئی تعطل نہیں۔ مطالعے کے اس حصے میں مشاہدہ کیے جانے والے سب سے عام منفی واقعات میں انجکشن سائٹ پر سوجن (21)) اور انجکشن سائٹ پر نوڈولز (17)) شامل ہیں ، جن میں سے بیشتر شدت سے گریڈ 1 یا 2 تھے۔

لیناکاپاویر کی کارروائی کا طریقہ کار (GS-6207)

14 دن کی فعال مونو تھراپی مدت کے بعد ، تمام مریضوں نے اوپن لیبل لیناکاپاویر اور مرضی کے پس منظر کا علاج حاصل کیا۔ علیحدہ علاج گروپ میں شامل مریضوں کو اوپن لیبل لیناکاپاویر اور پہلے سے بہتر پس منظر کا علاج ملنا شروع ہو گیا۔ مرضی کے پس منظر کے ساتھ مجموعہ

پہلے 6 مہینوں (26 ہفتوں) کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ جن مریضوں نے لیناکاپاویر {2}} کو بہتر بنایا ہے ، ان میں 26 ہفتوں کے اندر ایک اعلی وائرولوجیکل روکنے کی شرح برقرار رکھی گئی ہے: وہ مریض جو پہلے سبکیوٹینس انجیکشن کے بعد 26 ویں ہفتے تک پہنچ گئے lenacapavir ان میں سے ، 73 ((n=19/26) نے ایک ناقابل شناخت وائرل بوجھ (& lt 50 50 کاپیاں/ملی لیٹر) حاصل کیا۔