گیلائڈ کا جے اے سی 1 مرحلہ III میں اعتدال سے شدید فعال السیریٹو کولائٹس (UC) کے علاج میں روکنا فلگوٹینیب کامیاب ہے!

گلیاد سائنسز اور پارٹنر گالپاگوس نے حال ہی میں فیز IIb / III انتخاب مطالعہ کے مثبت ٹاپ لائن نتائج کا اعلان کیا ہے۔ یہ ایک بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والا مطالعہ ہے۔ } {3}} مریضوں میں جو پہلے حیاتیاتی ایجنٹ (حیاتیاتی-بولی) نہیں ملا تھا یا اس سے قبل حیاتیاتی ایجنٹ (حیاتیاتی تجربہ کار) حاصل کیا تھا۔ درمیانے درجے سے شدید متحرک السیریٹو کولائٹس (یوسی) کے ساتھ بالغ مریض ایک بار روزانہ منتخب جے اے اے سی 1 روکنے والے فلگوٹینیب کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لے رہے ہیں۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو کے مقابلے میں ، فلگوٹینیب کی} {8}} ملیگرام خوراک مطالعے کے تمام اہم مقامات تک پہنچ گئی ، جس میں شامل ہیں: ایسے مریضوں کا تناسب جو ہفتے میں طبی استثنیٰ دلاتے تھے week clin 9} week اور ہفتے میں کلینیکل استثنیٰ برقرار رکھتے تھے۔ significantly {10} significantly میں نمایاں اضافہ ہوا۔ فلگوٹینیب کی} {11}} ملیگرام خوراک ہفتے میں طبی معافی کی شرح a {12} significant میں اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم فرق تک نہیں پہنچی۔

انتخاب مطالعہ میں 2 شامل ٹیسٹ اور 1 بحالی ٹیسٹ شامل تھا۔ کوہورٹ انڈکشن ٹرائلز میں حیاتیاتی ایجنٹوں کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریض شامل تھے ، اور کوہورٹ بی انڈکشن ٹرائلز میں حیاتیاتی ایجنٹوں کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریض شامل تھے۔ دو شامل آزمائشوں میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر فلگوٹینیب 200 ملیگرام ، 100 ملیگرام ، اور پلیسبو receive {4}}: 2: 1 تناسب حاصل کرنے کے لئے تفویض کیا گیا تھا۔ Pati of uction}} week week week week week week week week week week week week week week week week week week week week week}: {} 1 {} تناسب میں تصادفی طور پر دوبارہ تفویض کردیئے گئے تھے اور علاج کے لئے فلگوٹینیب یا پلیسبو کی انڈکشن خوراک موصول ہونے تک ان مریضوں کو week {10}} ویں ہفتہ۔ ان مریضوں میں جنہوں نے LE {10 week} - ہفتہ وار علاج مکمل کیا مطالعہ کے مطالعے کا انتخاب درمیانے درجے سے سخت UC کے مریضوں میں فلگوٹینیب کی طویل مدتی حفاظت کا اندازہ کرنے کے لئے SELECTION طویل مدتی توسیع کے مقدمے کی سماعت میں داخل ہوا۔

اس مقدمے کی سماعت میں ، کلینیکل معافی کی وضاحت اس طرح کی گئی تھی: 0 کا اختتام اندوسکوپی اسکور یا {{{{} 3}} ct، ملاشی سے خون بہہ رہا ہے ، 0 کی بنیاد سے پاخانہ کی فریکوئنسی میں decrease a {3}} کی کمی ، اور ایک 0 یا {{1}} کا اسکور۔ حیاتیاتیات کے پرائمری ٹھوس تعاون میں (ایک انڈرکشن ٹرائل کوہارت؛ n= 659) ، patients {7} patients٪ مریضوں کو ایک بیس لائن میو کلینیکل اسکور (ایم سی ایس) ≥ 9 پوائنٹس حاصل تھے۔ حیاتیات کے علاج معالجے میں (کوہورٹ بی انڈکشن ٹیسٹ؛ n= 689) ، {{10} patients٪ مریضوں میں ایک بنیادی لائن ایم سی ایس ≥ {{}}} پوائنٹس ، اور 5 1 patients مریض تھے bi {13} bi مختلف حیاتیاتی ایجنٹوں (TNFα مخالف اور اینٹیگرن مخالفین) کا استعمال کیا تھا۔

اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ حیاتیاتیات (کوہورٹ اے) میں نئے زیر علاج مریضوں میں ، پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، rem {{{}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} treatment treatment فلگوٹینیب گروپ کی 14}}}} ملیگرام خوراک میں اعداد و شمار میں نمایاں اضافہ ہوا تھا (({3}}. 1٪ vs {{4} {} 1 2}}. {{ 6}}٪ ، پی=0.0 1 {{1 2}} 7)۔ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں بائولوجکس (کوہورٹ بی) کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں ، ہفتے میں فلگوٹینیب گروپ کی} {2}}}} ملیگرام خوراک میں کلینیکل معافی والے مریضوں کا تناسب {{1}} علاج معالجے میں بھی نمایاں اضافہ ہوا (1 {1. {{1 2} vs٪ بمقابلہ {{13}. 2٪، p=0.0 1 } 0 3)۔

جن مریضوں نے فلگوٹینیب کی {{0 fil} ملیگرام یا {} 1}} ملیگرام خوراک وصول کی اور علاج کے 10 ہفتوں کے بعد طبی رد عمل یا معافی حاصل کی اس کے بعد ان کو دوبارہ ان کی فلموگوٹینیب یا پلیسبو کی شامل کی جانے والی خوراک میں شامل کردیا گیا ایک 2: 1 تناسب میں اور اس کا علاج ہفتے تک ہوتا ہے {{5}} (بحالی کی جانچ ، این= 558 )۔ فلگوٹینیب کی دونوں خوراکیں بحالی کی آزمائش کے بنیادی اختتام تک پہنچ گئ ہیں: حیاتیاتی ایجنٹوں کے حامل نئے اور علاج شدہ مریضوں کی ، ہفتے میں {{{{{}}}}}}} پلیگوبو گروپ میں {{1 2}}} 2 کے ساتھ مقابلے میں ، فلگوٹینیب کی 200 ملیگرام خوراک وصول کرنے والے مریضوں نے کلینیکل چھوٹ حاصل کی۔ (p<؛ 0. {{1 5}}). 2 3. {} {19} with کے مقابلے میں فلگوٹینیب کی} {0}} ملیگرام کی خوراک لینے والے مریضوں میں سے clin clin نے کلینیکل معافی حاصل کی۔} {20} bo the پلیسبو گروپ میں (p=0.04 2 0)۔

حفاظت کے لحاظ سے ، حیاتیاتی ایجنٹوں (200 ملیگرام گروپ: {{{{{{{}}}}}}} newly} newly newly newly کے ساتھ نئے علاج شدہ مریضوں کی انڈکشن ٹرائلز میں علاج گروپوں میں سنگین منفی واقعات کا واقعہ بھی ایسا ہی تھا۔ }. {{3}}٪؛ {{{{3}}}} 00 ملی گرام گروپ: 4. 7٪؛ پلیسبو گروپ: {{{{ 11}}}}. 9٪)۔ حیاتیاتی ایجنٹوں کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں کی انڈکشن ٹرائل میں ، ہر ٹریٹمنٹ گروپ (200 ملیگرام گروپ: 7. 3 {{{{{serious میں بھی سنگین منفی واقعات کے واقعات ایک جیسے ہی تھے۔ 3}}}} mg 00 ملی گرام گروپ: {{1 3}}. {{11}؛٪؛ پلیسبو گروپ: 6. 3٪)۔ دونوں شامل صحبتوں میں سے کوئی بھی فوت نہیں ہوا۔

بحالی کے مقدمے کی سماعت میں ، g {0}}. g {1} fil٪ فلگوٹینیب کی 200 ملیگرام خوراک لینے والے مریضوں کو سنگین منفی واقعات کا سامنا کرنا پڑتا ہے ، جبکہ اس سے متعلقہ پلیسبو گروپ نے سنگین منفی واقعات کا تجربہ نہیں کیا تھا۔ سنگین منفی واقعات occurred {0}} میں واقع ہوئے۔ {{}}} ملیگرام کی خوراک میں فلگوٹینیب لینے والے مریضوں میں سے of {}} with with {{} patients اسی طرح کے مریضوں میں of patients patients with٪ کے مقابلے میں۔ پلیسبو گروپ

مطالعے کے شامل کرنے اور بحالی کے مراحل کے دوران ، شدید انفیکشن ، ہرپس زاسٹر ، وینرس تھرومبوسس ، پلمونری ایمبولیزم ، اور معدے میں کھوج کے واقعات کم تھے اور علاج کے گروپوں کے مابین اس کا موازنہ کیا گیا تھا۔ بحالی کے مقدمے کی سماعت میں ، فلگوٹینیب deaths {0}} ملیگرام ٹریٹمنٹ گروپ میں دو اموات دیکھنے میں آئیں۔ پوسٹ مارٹم کی رپورٹ کے مطابق ، ایک مریض جو پہلے دمہ میں مبتلا تھا ، دمہ کی حالت خراب ہونے سے مر گیا تھا ، اور دوسرا مریض جو پہلے ایٹروسکلروسیس میں مبتلا تھا ، بائیں وینٹریکلر دل کی ناکامی کی وجہ سے فوت ہوگیا تھا۔ ان دونوں اموات کا اندازہ تفتیش کار نے کیا تھا کیونکہ اس کا مطالعہ منشیات سے متعلق نہیں تھا۔

السیریٹو کولائٹس (یوسی ، تصویر کا ماخذ: healthjade.com)

آئندہ میڈیکل کانفرنس میں SELECTION مطالعہ کے تفصیلی نتائج کا اعلان کیا جائے گا۔ گارڈ کے چیف میڈیکل آفیسر میرداد پارسی ، ایم ڈی ، نے کہا: جی جی حوالہ We ہمیں فلگوٹینیب کے ابتدائی ردعمل سے انڈکشن تھراپی اور بحالی کی تھراپی کی مستقل افادیت سے حوصلہ ملتا ہے۔ درمیانے درجے سے شدید السرسی کولائٹس کے مریضوں کو موثر طریقے سے بیماری پر قابو پانے میں دشواری کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔ یہ اعلٰی اعداد و شمار بتاتے ہیں کہ زیادہ سے زیادہ مریضوں کو زبانی علاج کے ذریعے علاج معالجے میں معنی خیز اور مستقل بہتری کے حصول میں مدد دینے میں فلگوٹینیب اپنا کردار ادا کرسکتی ہے۔"؛

گالپاگوس کے چیف میڈیکل آفیسر ڈاکٹر ولید ابی صعب نے کہا: جی جی کے حوالے سے We ہمیں یہ دیکھ کر بہت خوشی ہوئی ہے کہ SELECTION کے مطالعے کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ فلگوٹینیب السیریٹو کولائٹس کے مریضوں کی مدد کرسکتا ہے ، ان میں وہ بھی شامل ہیں جو علاج کا جواب نہیں دیتے ہیں ، ایک سال سے زیادہ عرصے تک بیماریوں کی معافی کے حصول اور برقرار رکھنے کے ل.۔ ہمارا ماننا ہے کہ اس مطالعے کے نتائج سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ منشیات کی تاثیر اور حفاظت پچھلے نتائج سے مطابقت رکھتی ہے اور دیگر سوزش کی صورتحال میں منشیات استعمال کرنے والے مریضوں کے اعداد و شمار میں معنی خیز تعاون فراہم کرتی ہے۔ ہم اس کے نتیجے کو مزید تفصیل سے سائنسی برادری کے سامنے پیش کرنے کے منتظر ہیں۔"؛

السرٹیو کولائٹس (UC) ایک دائمی idiopathic سوزش کی بیماری ہے جو بڑی آنت کو متاثر کرتی ہے اور اس میں عام طور پر معافی کی مدت اور ایک فعال عرصہ شامل ہوتا ہے۔ یوسی کی عام علامات خونی اسہال اور ملاشی کی فوری ضرورت ہیں۔ اس وقت ، یوسی کا کوئی علاج نہیں ہے ، اور زیادہ تر مریضوں کو تاحیات ادویات کی ضرورت ہوتی ہے۔ طبی لحاظ سے ، یوسی کے علاج کا ہدف معافی (علامات یا اسیمپومیٹک سے نجات) دلانا ہے۔ اگر یہ مقصد حاصل کرلیا جاتا ہے تو ، بیماری کو بار بار آنے سے بچانے کے لئے بحالی کے علاج کی ضرورت ہوتی ہے۔ ایک اندازے کے مطابق ہر سال patients {0} patients مریض دوبارہ مل جاتے ہیں اور مستقل طور پر معافی نہیں پاسکتے ہیں۔

فلگوٹینیب کی سالماتی ساخت (تصویری ماخذ: ویکیپیڈیا)

فلگوٹینیب ایک انتہائی منتخب JAK 1 روکنے والا ہے ، جس کو گالاپاگوس نے دریافت کیا اور تیار کیا ہے۔ گیلاد نے گالاپاگوس کے ساتھ دسمبر کے آخر میں g 2}} بلین تک کا معاہدہ کیا جس میں مشترکہ طور پر فلگوٹینیب تیار کرنا ہے۔ اس تعاون سے سوزش کی بیماریوں کے میدان میں گلیڈ جی جی # 39 کی پوزیشن کو مستحکم کرنے میں مدد ملے گی ، اور یہ شعبہ مستقبل میں ہیپاٹائٹس سی اور ایچ آئی وی کے بعد گیلائڈ کے لئے ایک نئی شرح نمو بھی بن جائے گا۔

دسمبر {{0} In میں ، گیلائڈ نے ریمیٹائڈ گٹھائ (RA) کے علاج کے لئے فلگوٹینیب کے لئے ایک نئی دوا کی درخواست امریکی ایف ڈی اے کو پیش کی۔ یہ بات قابل ذکر ہے کہ گیلائڈ نے جائزہ لینے کے وقت کو کم کرنے کے لئے ترجیحی جائزہ واؤچر بھی پیش کیا۔ فی الحال ، RA کے اشارے کا فلگوٹینیب سلوک بھی یورپی یونین اور جاپانی ریگولیٹرز کے زیر جائزہ ہے۔ RA کے علاوہ ، دونوں جماعتیں مختلف سوزش کی بیماریوں کے لئے بھی دوائی تیار کررہی ہیں۔ کرون جی جی کا علاج # 39 disease s بیماری اور السرسی کولائٹس مرحلے III کی تحقیق میں داخل ہوگیا ہے۔

ایک دوا ساز مارکیٹ کی تحقیقاتی ایجنسی ، ایوویلیٹ پرما نے پہلے پیش گوئی کی تھی کہ فلگوٹینیب مستقبل کی ترقی کو آگے بڑھانے کے لئے گیلاد کی کلیدی مصنوعات میں سے ایک بن جائے گا ، جس کی عالمی توقع ہے کہ وہ sales {2 میں sales {}}} بلین امریکی ڈالر تک پہنچ جائے گی۔ }}. تاہم ، جے اے اے سی انابائٹرز کے میدان میں ، فلگوٹینیب کو متعدد مسابقتی مصنوعات کا بھی سامنا کرنا پڑے گا۔ دو لسٹڈ مصنوعات فائزر زیلجانز اور ایلی للی اولیئیمینٹ کے علاوہ ، مضبوط حریف ایبوی کا رنووق ہوگا۔ منظور ، اعتدال پسند سے شدید RA کا علاج۔ ایویلیوٹ فارما نے یہ بھی پیش گوئی کی ہے کہ رنووق جی جی # 39؛} 5}} 02 {{1} in میں فروخت {5}}. {} 6}} بلین امریکی ڈالر تک پہنچ جائے گی۔