زبانی GnRH ریسیپٹر انٹیگونسٹ پروسٹیٹ کینسر کا مرحلہ III اعلی درجے کے کلینیکل نتائج کے ساتھ

حال ہی میں ، میوونٹ سائنسز نے جدید پروسٹیٹ کینسر مرحلے III ہیرو مطالعہ (این سی ٹی 03085095) کے علاج میں ایک بار روزانہ زبانی منشیات ریگلگولکس کے اضافی نتائج کا اعلان کیا۔ یہ اعداد و شمار ہیرو مطالعہ کے ابتدائی نتائج میں توسیع کرتے ہیں اور اس بات کی تصدیق کرتے ہیں کہ لیوپولائڈ ایسیٹیٹ کے مقابلے میں ایک سے زیادہ اختتامی مقامات پر ریلگوگلکس برتری کو ظاہر کرتا ہے اور اس میں اہم منفی قلبی واقعات (ایم اے سی ای) کا خطرہ کم ہے۔ نتائج CO {2} AS میں ASCO میں زبانی طور پر رپورٹ کیے گئے اور نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن (NEJM) میں بیک وقت شائع ہوئے۔

ہیرو ایک بے ترتیب ، اوپن لیبل ، متوازی گروپ ، کثیر الملکی مرحلہ III کا مطالعہ ہے جس میں androgen-حساس اعلی درجے کی پروسٹیٹ کینسر والے مرد مریضوں میں relugolix کی حفاظت اور تاثیر کا اندازہ کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے جس کو کم از کم ایک سال مسلسل androgen محرومی تھراپی (ADT) کی ضرورت ہوتی ہے۔ ) سیکس۔ مطالعے میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر 2: 1 تناسب میں تفویض کیا گیا تھا ، جس میں oral {5}} ملیگرام لوڈشیڈنگ کی ایک ہی زبانی خوراک موصول ہوتی تھی ، اس کے بعد روزانہ کی روزانہ زبانی خوراک {{6} ہوتی تھی۔ } ملیگرام ، یا لیوپولائڈ ایکسیٹ معطلی معطلی (مارچ میں ایک بار) وصول کرنا۔ .

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ریگلگولکس ابتدائی اختتامی نقطہ پر پہنچا اور اہم ثانوی نقطہ {rol 0} at پر لیروپولائڈ ایسیٹیٹ سے فوقیت کا مظاہرہ کیا۔ ابتدائی نقطہ جواب دہندگان کے تجزیہ میں ، ug {1}}. {} 2} the rel the 4 کے دوران ریگولیکس گروپ کے مریضوں نے کاسٹریشن لیول (GG lt؛ {3} g ng / dL) میں مسلسل ٹیسٹوسٹیرون کا دباؤ حاصل کیا۔ up} ہفتوں کے علاج ، لیوپرولائڈ ایسیٹیٹ گروپ میں 88 کے ساتھ مقابلے میں۔ {} 6}}.۔

اس بار جاری ہونے والے تفصیلی ثانوی نقطہ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ٹیسٹوسٹیرون ، PSA ردعمل ، اور علاج روکنے کے بعد ٹیسٹوسٹیرون کی بازیابی میں تیزی سے اور گہری دباؤ میں نمایاں فرق موجود ہیں۔ مریضوں کا تناسب جو ریلوگولکس گروپ میں علاج کے 4 تاریخ کو کاسٹریشن کی سطح پر پہنچ گیا تھا وہ 0 0 تھا اور بڑھ کر increased {3} {to {{{to ہوگیا }} 5}} واں دن 13}}}}.۔ لیپرولائڈ ایسیٹیٹ گروپ کے 0.0 {0}}}} اور 0.0 0.0 had}}}} on {on on} on}}}} 0.0 {0.0} 0.0 پر 0.0 ٪{۔ اس کے علاوہ ، {{4}} {{{{{2 4}}. {{13} the مردوں نے دوبارہ فرد گروپ میں ٹیسٹوسٹیرون کو دبانے سے حاصل کیا {{1 4} below لیپرولائڈ ایسیٹیٹ گروپ میں٪ {10} 0 0٪ کے مقابلے میں دن g {5 {} پر ng / dL۔ Relugolix گروپ میں مریضوں کی ایک اعلی فیصد نے PS{ پر ایک جواب حاصل کیا day {5}} (PSA سطح میں کمی>؛ 50٪) اور اس دن تصدیق ہوگئی 29 ({{{{13) }}}} 9۔ {{13} vs٪ بمقابلہ 1 9۔ {{2 4}})))۔ علاج سے دستبرداری کے {} 25 disc} دن کے بعد ، ریلگوگلکس گروپ کے 5 {{13} patients مریضوں نے عام ٹیسٹوسٹیرون کی سطح حاصل کی (≥2 {{2 4} 0ng / dL) اور اوسط ٹیسٹوسٹیرون 2 کی سطح 2 {2 4} {{2 4}}. {{13} g ng / dL. لیپرولائڈ ایسیٹیٹ گروپ کا تناسب صرف 3٪ تھا اور اوسط ٹیسٹوسٹیرون کی سطح 5 {{2 4}. 6 ٪ تھی۔ مطالعہ کا دوسرا کلیدی ثانوی نقطہ ، کاسٹریشن فری مزاحمت کی بقا کا دورانیہ ہے ، اور اس سال کے تیسری سہ ماہی میں نتائج کی توقع کی جارہی ہے۔

حفاظت کی شرائط کے مطابق ، ریگوگولکس گروپ میں MACE کے خطرے کو 54٪ (2. {{2}}٪ بمقابلہ {} 3}} کم کیا گیا تھا۔ {by 1} }٪؛ HR=0. 46؛ {{2}} 5٪ CI: 0. 2 4-088)۔

اس کے علاوہ ، MACE واقعات کی تاریخ کے حامل مریضوں میں ، relugolix گروپ میں MACE کے خطرہ کو 80٪ (3. 6٪ بمقابلہ {} 3} by by) نے کم کیا۔ { {4}}٪)۔ ہیرو کی تحقیق میں ، patients} 5 of {سے زیادہ مریضوں میں کم سے کم ایک قلبی خطرہ ہوتا ہے ، جس میں تمباکو نوشی اور موٹاپا ، ذیابیطس اور ہائی بلڈ پریشر جیسے کموربائڈیز ، اور میکس کی ایک سابقہ ​​تاریخ بھی شامل ہے۔

جیسا کہ پہلے ذکر کیا گیا ہے ، ہیرو مطالعہ میں منفی واقعات کے واقعات ریگگولکس گروپ اور لییوپرولائڈ ایسیٹیٹ گروپ (92. 9٪ بمقابلہ 9 3 کے درمیان موازنہ تھے۔ 5} ٪)۔ سب سے زیادہ کثرت سے منسلک منفی واقعات جو کم از کم} {4} in مردوں میں ریلگولکس گروپ میں ہوتے ہیں وہ گرم چمک ، تھکاوٹ ، قبض ، ہلکی سے اعتدال پسند اسہال اور جوڑوں کا درد تھے۔

پروسٹیٹ کینسر کے مریضوں میں ، ٹیسٹوسٹیرون کی سطح کو جلدی سے کم کرنا اور علاج روکنے کے بعد ٹیسٹوسٹیرون کی سطحوں کو زیادہ تیزی سے بازیافت کرنا طبی اہمیت کا حامل ہے ، جو ممکنہ طور پر مریضوں کے معیار زندگی کو بہتر بنا سکتا ہے۔ جدید ترین پروسٹیٹ کینسر کے مریضوں کے علاج پر دونوں نتائج کا معنی خیز اثر پڑے گا۔ اس کے علاوہ ، پروسٹیٹ کینسر کے مریضوں میں قلبی بیماری موت کی سب سے بڑی وجہ ہے۔ روایتی GnRH agonist منشیات کے مقابلے میں ، زبانی تھراپی کا ایک مضبوط اثر پڑتا ہے اور اس سے قلبی بیماری کا خطرہ بھی کم ہوتا ہے ، جو جدید پروسٹیٹ کینسر والے مرد مریضوں کے لئے ایک بڑی کامیابی ہوگی۔

مذکورہ نتائج کی بنیاد پر ، ریگولوکس میں اعلی درجے کی پروسٹیٹ کینسر والے مرد مریضوں کے ل an علاج کا ایک اہم نیا آپشن بننے کی صلاحیت ہے ، اور وہ مریضوں کی طبی نگہداشت کی وضاحت کرے گی۔ اس سال کے اپریل میں ، میوونت نے امریکی ایف ڈی اے کو ایک نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) جمع کروائی۔ اگر منظوری مل جاتی ہے تو ، ریگولوکس پہلی زبانی گوناڈوٹروپن جاری کرنے والا ہارمون (GnRH) رسیپٹر مخالف مخالف دوا ہے جو جدید پروسٹیٹ کینسر کے مریضوں کے علاج کے لئے استعمال ہوتا ہے۔

فی الحال ، میوونت جدید پروسٹیٹ کینسر (120 ملیگرام) کے علاج کے ل a ایک گولی کے طور پر ریوگوولکس تیار کررہا ہے ، اور ایک ریلگوکسکس کمپاؤنڈ ٹیبلٹ بھی تیار کررہا ہے (ریگلگوکس 40 ملیگرام / ایسٹراڈیول 1 .0 ملی گرام / نورتھیسٹرون ایسیٹیٹ 0۔ 5 ملیگرام) ، یوٹیرن ریشہ دوائیوں اور اینڈومیٹرل کینسر کے علاج کے لئے استعمال ہوتا ہے۔ پچھلے مہینے ، کمپنی نے اینڈومیٹریسس کے پہلے مرحلے III کلینیکل مطالعہ کے مثبت نتائج کی اطلاع دی ، اور اس سہ ماہی کے آخر میں ایک اور مرحلے III کے مطالعے کا اعلان متوقع ہے۔