گیلاد کا زبانی JAK1 روکنا جیسیکا (فلگوٹینیب) کو EU CHMP نے منظور کرلیا ہے!

گیلاد اور اس کے ساتھی گالاپاگوس این وی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسنز ایجنسی (ای ایم اے) برائے میڈیکل میڈیکل پروڈکٹس برائے ہیومن یوز (سی ایچ ایم پی) نے زبانی انتخابی جے اے کے 1 روکنے والے جیسلیکا (فلگوٹینیب ، 200 ملی گرام) کی منظوری کی سفارش کرنے پر ایک مثبت جائزے کی رائے جاری کی ہے۔ اور 100 ملی گرام گولیاں) اعتدال سے شدید رمیٹی سندشوت (RA) بالغ مریضوں کے علاج کے ل who جو ایک یا ایک سے زیادہ بیماری میں ترمیم کرنے والی اینٹی ریمیٹک ادویات (DMARD) سے ناکافی یا عدم رواداری رکھتے ہیں۔ سی ایچ ایم پی کی مثبت رائے کا اب یورپی کمیشن (ای سی) کے ذریعہ جائزہ لیا جائے گا ، جو 27 یورپی یونین کے ممالک ، ناروے ، آئس لینڈ ، لیچٹنسٹین اور برطانیہ سے ادویات منظور کرنے کا اختیار رکھتا ہے۔ توقع ہے کہ کمیٹی 2020 کی تیسری سہ ماہی میں کوئی فیصلہ کرے گی۔

CHMP کی مثبت جائزے کی رائے فیز III FINCH اور فیز II DARWIN منصوبوں کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ فن پروجیکٹ میں 3 مرحلہ III ٹرائلز شامل ہیں جو RA کے مریضوں کی ایک وسیع رینج پر مشتمل ہے ، اور تمام 3 ٹرائلز اپنے بنیادی مقامات تک پہنچے ہیں۔ مقدمے کی سماعت میں ، فلگوٹینیب مستقل طور پر ACR20 / 50/70 تک پہنچ گیا اور علاج سے متعلق دیگر اشارے ، جیسے DAS28 (CRP)< 2. 2.6۔

پلیسبو کے مقابلے میں ، فلگوٹینیب نے ساختی مشترکہ نقصان کی پیشرفت کو بھی روکا جس میں ترمیم شدہ کل تیز اسکور (ایم ٹی ایس ایس) کا اندازہ لگایا گیا ہے۔ FINCH اور DARWIN آزمائشوں میں ، ایک بار روزانہ فلگوٹینیب نے مونو تھراپی میں یا میتھوٹریکسٹیٹ (ایم ٹی ایکس) کے ساتھ مل کر مستقل کلینیکل حفاظت کا مظاہرہ کیا۔ شدید انفیکشن اور شجلی کے واقعات عام طور پر اڈیالیموماب اور میتھو ٹریکسٹیٹ کی طرح ہوتے ہیں ، جبکہ بڑے منفی کارڈیک واقعات (ایم اے سی ای) اور وینس ویروم تھومبو ایمبولیزم (وی ٹی ای) کے واقعات شاذ و نادر ہی رپورٹ ہوتے ہیں۔

فلگوٹینیب کی سالماتی ساخت (تصویری ماخذ: ویکیپیڈیا)

فلگوٹینیب ایک انتہائی منتخب JAK1 روکنے والا ہے ، جسے گالاپاگوس نے دریافت کیا اور تیار کیا ہے۔ دسمبر 2015 کے آخر میں ، گیلائڈ نے گالاپاگوس کے ساتھ مل کر فلگوٹینیب کو مشترکہ طور پر تیار کرنے کے لئے 2 ارب امریکی ڈالر تک کا معاہدہ کیا۔ اس تعاون سے سوزش کی بیماریوں کے میدان میں گیلاد کی پوزیشن کو مستحکم کرنے میں مدد ملے گی ، جو ہیپاٹائٹس سی اور ایچ آئی وی کے بعد مستقبل میں گیلاد کے لئے ایک نیا نمو نقطہ بھی بن جائے گا۔

فی الحال ، جلیلاد اور گالاپاگوس مختلف سوزش کی بیماریوں کے علاج میں فلگوٹینیب کے امکانات کا جائزہ لینے کے لئے متعدد مطالعات کر رہے ہیں۔ ان میں ، فیز III کے مطالعے میں ریمیٹائڈ گٹھائی ، کروہن کی بیماری ، اور السرٹیو کولائٹس کا علاج شامل ہے۔ ایک دوا ساز مارکیٹ کی تحقیقاتی تنظیم ، ایوویلیٹ پرما نے اس سے قبل ایک رپورٹ جاری کی تھی جس میں یہ پیش گوئی کی گئی تھی کہ فلگوٹینیب مستقبل کی ترقی کو فروغ دینے کے لئے گیلاد کی کلیدی مصنوعات میں شامل ہوجائے گا۔ توقع ہے کہ 2024 میں عالمی سطح پر فروخت 1.4 بلین امریکی ڈالر تک پہنچ جائے گی۔

تاہم ، جے اے اے سی انابائٹرز کے میدان میں ، فلگوٹینیب کو متعدد مسابقتی مصنوعات کا بھی سامنا کرنا پڑے گا۔ دو لسٹڈ مصنوعات ، فائزر زیلجانز اور ایلی للی اولیئیمینٹ کے علاوہ ، مضبوط حریف ایبوی جی جی # 39 s رونووق (اپاڈاسٹینیب) ہوگا۔ اس وقت ، رونووق کو اعتدال پسند اور شدید رمیٹی سندشوت (RA) کے علاج کے ل the امریکہ اور یوروپی یونین نے کامیابی کے ساتھ منظوری دے دی ہے۔ ایوویلیٹ پھرما نے پہلے پیش گوئی کی تھی کہ رنووق کے عوامی سطح پر آنے کے بعد ، 2024 میں فروخت 2.57 بلین امریکی ڈالر تک پہنچ جائے گی۔