یورپی یونین کے CHMP کے ذریعہ نیا نان-اوپیڈ پین کِلر زنریلیف (بیوپایکن / میلوکسیم) تجویز کیا گیا ہے اور منظور شدہ ہے!

ہیرون تھراپیٹکس ایک کمرشلائزڈ بائیوٹیکنالوجی کمپنی ہے جس میں کچھ انتہائی اہم طبیب ضروریات کو پورا کرنے کے لئے بہترین طبقاتی دوائیں تیار کرنے پر مرکوز ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کمیٹی برائے میڈیکل میڈیکل پروڈکٹس برائے ہیومن یوز (CHMP) نے ایک مثبت جائزہ جاری کیا ہے جس میں زینریلیف (بیوپیواکین / میلوکسیم ، جو پہلے جی جی کوٹ کے نام سے جانا جاتا ہے HT HTX-011"؛) کی منظوری کی تجویز کرتی ہے۔ پوسٹآپریٹو انتظام کے ل Pain درد ، خاص طور پر: یہ بالغ اور چھوٹے درمیانے درجے کے جراحی کے زخموں کے بعد میں درد کے انتظام کے ل. استعمال ہوتا ہے۔ اب ، CHMP کی مثبت رائے کا جائزہ یورپی کمیشن (EC) کے ذریعہ لیا جائے گا ، جس سے توقع ہے کہ ستمبر 2020 میں اس کا حتمی جائزہ لینے کا فیصلہ کیا جائے۔

زنریلیف (HTX-011) ترقی کے تحت چلنے والا ایک غیر اوپیئڈ ینالجیسک ہے۔ یہ مقامی اینستھیٹک بپویوکین اور کم مقدار میں غیر اسٹیرائڈل اینٹی سوزش والی دوائی میلکوکسیم پر مشتمل ہے۔ ایک مقررہ خوراک مجموعہ مصنوع جس میں خاص طور پر سرجیکل سائٹ پر postoperative کی درد اور سوزش کے واحد خوراک علاج کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ منشیات کو ہیرون کے ملکیتی بائیو کرونومر منشیات کی ترسیل کی ٹیکنالوجی کا استعمال کرتے ہوئے تیار کیا گیا تھا۔ یہ ٹشو انجری سائٹ کو مستقل سطح پر قوی اینستھیٹیکس اور مقامی اینٹی سوزش ادویات فراہم کرکے درد سے بہترین امداد فراہم کرتا ہے ، جبکہ سیسٹیمیٹک (سیسٹیمیٹک) انتظامیہ کی ضرورت کو کم کرتا ہے۔ درد کی دوائیوں کی مانگ (جیسے اوپیئڈز) ، اوپیئڈس کے مضر مضر اثرات ، بدسلوکی اور لت کے خطرات ہیں۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ یہ دوا پہلی اور واحد طویل المیعاد ، مستقل رہائی والے مقامی اینستھیٹک ہے: یہ پوسٹ III کے مطالعے میں postoperative کی درد کے کنٹرول کے لئے موجودہ معیار کی دیکھ بھال کے مقابلے میں ثابت ہوا تھا ، مقامی اینستھیٹک bupivacaine حل نمایاں طور پر کم کرسکتا ہے۔ درد اور اوپیئڈ کا استعمال 72 گھنٹے کے اندر

ریاستہائے متحدہ میں ، اس سال جون کے آخر میں ، ایف ڈی اے نے زو نریلیف کے لئے پوسٹ آفریٹو درد کے انتظام کے ل the ، نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) کے لئے ایک مکمل رسپانس لیٹر (سی آر ایل) جاری کیا۔ اس مواد میں غیر طبی معلومات شامل تھیں ، اور نہ ہی کوئی حفاظتی اور افادیت کے امور ملے تھے ، اور نہ ہی دریافت کیمسٹری ، مینوفیکچرنگ اینڈ کنٹرول (سی ایم سی) کے امور۔ اس سے قبل ، ایف ڈی اے نے زنریلیف کو فاسٹ ٹریک کی قابلیت اور منشیات کی پیشرفت کی سہولت دی۔

بائیو کرونومر منشیات کی فراہمی کی ٹیکنالوجی (تصویر کا ماخذ: ہیروئن تھراپیٹک ویب سائٹ)

CHMP کی مثبت رائے 2 مرحلے III کے طبی مطالعات کے نتائج پر مبنی ہے۔ دونوں مطالعات نے بنیادی اختتامی نقطہ اور تمام 4 اہم ثانوی نقطہ حاصل کیا۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ postoperative کی درد کے کنٹرول میں ، Zynrelef bupivacaine حل (فی الحال postoperative کی درد کے کنٹرول کے لئے معیاری دیکھ بھال اینستیکٹک) کے مقابلے میں 72 گھنٹے کے اندر درد اور opioid کے استعمال میں ایک نمایاں کمی دکھائی ہے۔ زنریلیف نے سرجری کے بعد 72 گھنٹوں کے اندر درد کی شدت کو نمایاں طور پر کم کیا ، سرجری کے بعد اوپیائڈ کے استعمال کو نمایاں طور پر کم کیا ، اور ان مریضوں کے تناسب میں نمایاں اضافہ کیا جن کو سرجری کے بعد اوپیائڈز کی ضرورت نہیں تھی۔ ان دو مطالعات میں ، زنریلیف عام طور پر اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا ، اور اس کا حفاظتی پروفائل پلیسبو اور بیوپیکاین حل کے مقابلے میں تھا۔

ہیریون کے صدر اور سی ای او ، بیری کوارٹ نے کہا: جی جی حوالہ Although اگرچہ سی ایچ ایم پی کی طرف سے زنریلیف کا مثبت جائزہ ایک اہم ریگولیٹری سنگ میل ہے ، لیکن یہ تسلیم کرتا ہے کہ زنریلیف بیوپایکین حل سے برتر ہے ، جو موجودہ معیاری نگہداشت کا نظام ہے۔ ہم سمجھتے ہیں کہ CHMP کی Zynrelef کی مثبت تشخیص ایک اہم پیش قدمی ہے ، جس نے شدید postoperative کی درد کے ساتھ مریضوں کے تناسب کو نمایاں طور پر کم کرکے EU بھر میں مریضوں کی زندگی کو بہتر بنانے میں مدد فراہم کی ہے۔"؛

پروفیسر رچرڈ لینگفورڈ ، لندن کلینک میں سینٹ پینکراس کلینیکل ریسرچ کے چیف میڈیکل آفیسر اور درد طب کے چیف کنسلٹنٹ ، نے کہا: "postoperative کی درد کا انتظام بہت سے ڈاکٹروں کے لئے ایک بڑا چیلنج بنی ہوئی ہے ، کیونکہ یورپ میں 80 80 مریض اعتدال سے شدید درد کے اندر رہتے ہیں۔ کچھ دن سرجری کے بعد بعد میں درد درد ، لمبی اسپتال میں قیام ، اور زیادہ طبی اخراجات کا سبب بن سکتا ہے۔ طبی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ زائرینلیف پوسٹ پیرایٹو درد کے انتظام میں بہت موثر ہے۔ CHMP کے ذریعہ تجویز کردہ اشارے ہوں گے یہ سرجنوں کو اس قابل بناتا ہے کہ وہ مصنوعات کو وسیع پیمانے پر آپریشن میں استعمال کرے ، تاکہ مریضوں کی اکثریت اس اہم مصنوعات کے طویل مدتی اثرات سے فائدہ اٹھاسکے۔"؛