Jardiance (empagliflozin): دل کی ناکامی کے ساتھ مریضوں کا کامیاب انجیکشن فریکشن (HFpEF) کے ساتھ کامیابی سے علاج کرنے والی پہلی دوا!

بوہرنگر انگل ہائیم اور ایلی للی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ فیز 3 ایمپیرور پرزورڈ ٹرائل جس میں ایس جی ایل ٹی 2 انحیبیٹر جارڈینس (ایمپگلیفلوزین) کا جائزہ لیا گیا ہے جو دل کے فیل ہونے والے مریضوں کے علاج کے لیے محفوظ ایجیکشن فریکشن (ایچ ایف پی ای ایف) کے ساتھ اپنے آخری اختتامی مقام پر پہنچ چکا ہے۔

اس نتیجہ کی بنیاد پر ، جارڈینس پہلی اور واحد تھراپی ہے جو HFpEF مریضوں میں دل کی ناکامی کے لیے قلبی اموات یا ہسپتال میں داخل ہونے کے مشترکہ خطرے کو نمایاں طور پر کم کر سکتی ہے (چاہے انہیں ذیابیطس ہو)۔ EMPEROR-Reduced ٹرائل کے نتائج کے ساتھ ، یہ نتائج ہر قسم کی دل کی ناکامی پر Jardiance کی افادیت کی تصدیق کرتے ہیں ، قطع نظر انجیکشن فریکشن کے۔ EMPEROR- محفوظ مقدمے میں ، Jardiance کی حفاظت بنیادی طور پر منشیات کی معلوم حفاظت جیسی ہے۔

ایمپیرور کے محفوظ کردہ مقدمے میں جارڈینس کی 10 ملی گرام خوراک کا پلیسبو کے ساتھ موازنہ کا مطالعہ کیا گیا ، اور تمام نتائج کا اعلان 2021 یورپی سوسائٹی آف کارڈیالوجی (ای ایس سی) کانفرنس میں 27 اگست کو کیا جائے گا۔ 2021 میں HFpEF کے علاج کے لیے Jardiance' کی ریگولیٹری درخواست کی دستاویزات۔

EMPEROR- محفوظ ٹرائل کے نتائج پچھلے مرحلے 3 EMPEROR-Reduced ٹرائل کے نتائج کو ضم کرتے ہیں۔ مؤخر الذکر ٹرائل کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ہارٹ فیلر (HFrEF) کے ساتھ کم ایجیکشن فریکشن والے بالغ مریضوں میں ، پلیسبو کے مقابلے میں جارڈینس کمپاؤنڈ نسبتا risk قلبی اموات یا دل کی ناکامی کے لیے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو نمایاں طور پر 25 فیصد کم کیا گیا۔ ایک ساتھ ، ان مطالعات نے دل کی ناکامی کی بیماری (بشمول HFrEF اور HFpEF) کے پورے اسپیکٹرم میں مریضوں کے لئے Jardiance کے فوائد کا مظاہرہ کیا ہے۔

بوہرنگر انگل ہیم میں کلینیکل ڈویلپمنٹ اور میڈیکل افیئرز کے نائب صدر محمد عید نے کہا: "فی الحال کوئی طبی منظوری نہیں دی گئی ہے جو ایچ ایف پی ای ایف کے مریضوں کی تشخیص کو بہتر بنا سکتی ہے ، اس طرح کی ہر جگہ اور تیزی سے عام دل کی ناکامی کے مریض کو اہم طبی ضروریات ہیں۔ جو پورا نہیں ہو سکتا EMPEROR- محفوظ شدہ ٹرائل کے اعداد و شمار دل کی ناکامی کے ممکنہ نئے باب کی نشاندہی کرتے ہیں اور Jardiance کو پہلے SGLT2 روکنے والے کے طور پر سپورٹ کرتے ہیں جو دل کی ناکامی کے بالغوں کو محفوظ یا کم انجکشن فریکشن پوٹینشل کے ساتھ علاج کرتے ہیں۔"؛

ایلی للی میں پروڈکٹ ڈویلپمنٹ کے نائب صدر جیف ایمک نے کہا:" J Jardiance پہلا SGLT2 روکنے والا ہے جو قلبی امراض کے ساتھ ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں قلبی اموات کو کم کرتا ہے۔ اب ہم ایک اور اہم سنگ میل پر پہنچ گئے ہیں ، اس بار دل کی ناکامی کے ساتھ۔ EMPEROR- محفوظ ٹرائل کے نتائج دل کی ناکامی کی ایک قسم (HFpEF) کے علاج کی صلاحیت فراہم کرتے ہیں۔ اس بیماری کا موثر علاج اب تک بہت مشکل رہا ہے۔ امپرور ہارٹ فیلئیر اسٹڈی ہمارے ایمپاور کلینیکل ٹرائل پروجیکٹ کا حصہ ہے ، جس کا مقصد دل اور گردے کی میٹابولک بیماریوں کی ایک سیریز پر جارڈینس' کے اثرات کو دریافت کرنا ہے تاکہ ان انتہائی عام بیماریوں کی تشخیص کو نمایاں طور پر بہتر بنایا جاسکے جو زندگیوں کو متاثر کرتی ہیں بہت سے لوگوں کی."؛

اس سال جون میں ، یورپی یونین میں Jardiance کو ایک نئے اشارے کے لیے منظور کیا گیا تھا: علامتی دائمی ہارٹ فیلر (HFrEF ، سسٹولک ہارٹ فیلیر) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے کم انجکشن فریکشن کے ساتھ ، چاہے انھیں ٹائپ 2 ذیابیطس ہو۔ اس وقت ، امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے جارڈینس کی ایک اضافی نئی دوا کی درخواست (sNDA) بھی زیر غور ہے: ممکنہ نئے علاج کے طور پر ، یہ HFrEF کے بالغ مریضوں میں استعمال کیا جا سکتا ہے ، بشمول ٹائپ 2 ذیابیطس والے اور اس کے بغیر ، قلبی امراض کو کم کرنے کے لیے موت اور دل کی ناکامی کے لئے ہسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ اور گردوں کے کام میں کمی میں تاخیر۔

اکتوبر 2020 میں ، بوہرنگر انجیلہیم-ایلی للی نے اعلان کیا کہ اس نے ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر HFrEF کے بالغ مریضوں کے Jardiance علاج کے لیے ایک درخواست چین کی نیشنل فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (NMPA) کو پیش کی ہے۔ یہ دوسرا اشارہ ہے جس کے لیے Jardiance نے چین میں درخواست دی۔ اس اشارے نے ریاستہائے متحدہ اور یورپی یونین کے ساتھ رجسٹریشن درخواستوں کی بیک وقت جمع کرانے کو حاصل کیا ہے ، اور جمع کرانا امریکہ کے مقابلے میں صرف 6 دن بعد ہے ، جو کہ صنعت میں بھی سب سے آگے ہے۔ اس سے قبل ، Jardiance کو چین میں ستمبر 2017 میں ٹائپ 2 ذیابیطس کے علاج کے لیے مارکیٹنگ کی منظوری دی گئی تھی۔ ڈائٹ کنٹرول اور ورزش کے ساتھ ، یہ ایک واحد ایجنٹ کے طور پر استعمال کیا جا سکتا ہے ، میٹفارمین کے ساتھ مل کر یا میٹفارمین اور سلفونی لوریوں کے ساتھ مل کر ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں بلڈ گلوکوز کنٹرول کو بہتر بنانے کے لیے۔ .

HFrEF کے علاج کے لیے نئے اشارے کے لیے Jardiance کی منظوری دی گئی ، جو کہ فیز 3 EMPEROR-Reduced ٹرائل (NCT03057977) کے نتائج پر مبنی ہے۔ HFrEF (ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) کے بالغ مریضوں میں یہ ٹرائل کیا گیا ، اور اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ یہ مطالعہ بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا ہے: جب معیاری نگہداشت کے علاج کے ساتھ مل کر ، پلیسبو کے مقابلے میں 10 ملی گرام جارڈائینس قلبی اموات یا دل کی ناکامی کی تکرار کو روکتا ہے۔ ہسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ نمایاں طور پر 25 فیصد کم ہو گیا ہے۔ پرائمری اینڈ پوائنٹ کے نتائج ٹائپ 2 ذیابیطس (T2D) والے اور بغیر مریضوں کے ذیلی گروپ میں یکساں تھے۔ کلیدی ثانوی اختتامی نکات کے تجزیے سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو کے مقابلے میں ، جارڈینس نے دل کی ناکامی کی وجہ سے پہلے اور ریڈمیشن کے متعلقہ تجزیہ کو 30 فیصد کم کیا اور گردوں کے کام میں کمی کو نمایاں طور پر سست کیا۔ اس آزمائش میں ، جارڈینس کی حفاظت منشیات کی معلوم حفاظت سے ملتی جلتی تھی۔

EMPEROR- کم شدہ بنیادی اختتامی نقطہ اور دل کی ناکامی ہسپتال میں داخل ہونے کا نتیجہ۔

دل کی ناکامی (HF) دنیا بھر میں 60 ملین سے زائد افراد کو متاثر کرتی ہے ، اور ابھی بھی علاج کی ایک اہم طبی ضرورت ہے ، کیونکہ تقریبا confirmed نصف تصدیق شدہ کیس 5 سال کے اندر مرنے کی توقع ہے۔ HF 65 سال سے زیادہ عمر کے لوگوں کے لیے ہسپتال میں داخل ہونے کی سب سے بڑی وجہ ہے۔ دل کا دورہ پڑنے کے بعد ایچ ایف سب سے عام اور سنگین پیچیدگی ہے۔ یہ اس وقت ہوتا ہے جب دل جسم کے دوسرے حصوں میں کافی خون پمپ نہیں کر سکتا۔ HF مریضوں کو اکثر سانس لینے اور تھکاوٹ کا سامنا کرنا پڑتا ہے ، جو زندگی کے معیار کو سنجیدگی سے متاثر کر سکتا ہے۔

ایچ ایف والے مریضوں میں عام طور پر گردوں کا کام بھی خراب ہوتا ہے ، جو کہ تشخیص پر اہم منفی اثر ڈال سکتے ہیں۔ HF مریضوں کی موت کا خطرہ ہر داخلے کے ساتھ بڑھتا ہے۔ کم ایجیکشن فریکشن (HFrEF) کے ساتھ دل کی ناکامی اس وقت ہوتی ہے جب دل کے پٹھے مؤثر طریقے سے سکڑ نہ سکیں ، اور کام کرنے والے دل کے مقابلے میں دل سے کم خون جسم میں پمپ کیا جاتا ہے۔ محفوظ ایجیکشن فریکشن (HFpEF) کے ساتھ دل کی ناکامی اس وقت ہوتی ہے جب مایوکارڈیم عام طور پر سکڑ سکتا ہے لیکن وینٹریکل میں کافی خون نہیں ہوتا ہے۔ کام کرنے والے دل کے مقابلے میں ، کم خون دل میں داخل ہوتا ہے۔

ایمپاور کلینیکل پروجیکٹ تمام SGLT2 روکنے والوں میں سب سے زیادہ وسیع اور جامع ہے ، اور یہ دل اور گردے کی میٹابولک بیماریوں کے مریضوں کی زندگیوں پر Jardiance کے اثرات کو تلاش کر رہا ہے۔

Jardiance (empagliflozin) ایک زبانی ، روزانہ ایک بار ، انتہائی منتخب SGLT-2 روکنے والا ہے۔ ابھرتی ہوئی SGLT-2 روکنے والی دوائیں گردے میں گلوکوز کی دوبارہ جذب کو روکنے ، جسم میں بہت زیادہ گلوکوز خارج کرنے کے لیے ثابت ہوچکی ہیں ، اس طرح بلڈ شوگر کی سطح کو کم کرنے کا اثر حاصل ہوتا ہے ، اور ہائپوگلیسیمک اثر β خلیوں کے کام اور انسولین پر منحصر نہیں ہوتا۔ مزاحمت واضح ہائپوگلیسیمک اثر رکھنے کے علاوہ ، یہ دوا وزن کم کرنے ، بلڈ پریشر کو کم کرنے اور یورک ایسڈ کو کم کرنے کے اضافی فوائد بھی لا سکتی ہے۔ Jardiance محفوظ ہے اور ذیابیطس کے مریضوں میں قلبی واقعات کے خطرے کو کم کر سکتا ہے۔ یہ دنیا کی پہلی قسم کی ذیابیطس کی پہلی دوا ہے جس پر دل کی موت کے خطرے کو کم کرنے کے لیے تحقیق کی گئی ہے۔

Jardiance اگست 2014 میں ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں کے علاج کے لیے مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا تھا۔ 2016 کے آخر میں ، Jardiance کو دوبارہ منظوری دی گئی تاکہ قلبی امراض سے پیچیدہ قسم 2 ذیابیطس کے مریضوں میں قلبی اموات کے خطرے کو کم کیا جا سکے۔ حالیہ برسوں میں ، ایلی للی-بوہرنگر انجیل ہیم الائنس اس دوا کو دل کی ناکامی اور دائمی گردوں کی بیماری کے علاج کے لیے تیار کرنے کے لیے پرعزم ہے۔