گلیڈ ایپکلوسا کو امریکی ایف ڈی اے نے 3 سال کی عمر کے بچوں میں استعمال کرنے کی منظوری دے دی ہے۔

گلیڈ سائنسز نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ہیپاٹائٹس سی کی دوا ایپکلوسا کے پیڈیاٹرک اشاروں میں توسیع کی منظوری دے دی ہے۔سوفوسبویر/velpatasvir) HCV جین کی قسم یا جگر کی بیماری کی شدت سے قطع نظر ، he3 سال کی عمر کے دائمی ہیپاٹائٹس سی والے پیڈیاٹرک مریضوں کو شامل کرنا۔

ایف ڈی اے نے Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir ، 200mg/50mg ، 150mg/37.5mg) کی ایک نئی زبانی دانے دار تشکیل کی منظوری دی ہے ، جو خاص طور پر چھوٹے بچوں کے لیے تیار کی گئی ہے جو گولیاں نگل نہیں سکتے۔ ادویات کے لحاظ سے ، c3 سال کی عمر کے بچوں میں Epclusa کی تجویز کردہ خوراک جسم کے وزن اور جگر کے کام پر مبنی ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ایپکلوسا واحد پروٹیز انابیٹر فری ، پین جین ٹائپ ایچ سی وی ٹریٹمنٹ پروگرام ہے جو ہیپاٹائٹس سی کے مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے جو 3 سال کی عمر کے ہیں۔ ریاستہائے متحدہ میں ، 2018 تک ، تقریبا 35-40 ہزار بچے ایچ سی وی سے متاثر ہوئے ہیں ، اور واقعات میں اضافہ ہورہا ہے۔ ماں سے بچے میں منتقلی بچوں میں ایچ سی وی انفیکشن کی سب سے عام وجہ ہے۔ 2009 سے 2017 تک ، ماں سے بچے کی ترسیل میں 161 فیصد اضافہ ہوا ہے۔ بچے پیدا کرنے کی عمر کی خواتین میں ، نس نس کا استعمال ایچ سی وی انفیکشن کا بنیادی ڈرائیور ہے۔

ایپکلوسا دنیا کا پہلا مکمل زبانی ، پین جینو ٹائپ ، سنگل ٹیبلٹ ہیپاٹائٹس سی ٹریٹمنٹ پلان ہے ، دن میں ایک بار تمام 6 جین ٹائپس (جی ٹی -1 ، -2 ، -3 ، -4 ، -5 ، -6) ہیپاٹائٹس سی کے مریضوں کا علاج۔ یہ دوا گیلاد کی ہیپاٹائٹس سی سٹار دوا سووالدی (سوفوسبویر) اور ایک اور اینٹی وائرل دوا ، ویلپٹاسویر۔ ان میں سوفوسبویر ایک نیوکلیوسائیڈ ینالاگ پولیمریز انابیٹر ہے ، اور ویلپٹاسویر ایک پین جین ٹائپ NS5A روکنے والا ہے۔ اس بات کی نشاندہی کی جانی چاہیے کہ Epclusa منشیات کا لیبل بلیک باکس وارننگ کے ساتھ ہے ، یہ ظاہر کرتا ہے کہ دوا ہیپاٹائٹس C/ہیپاٹائٹس بی (HCV/HBV) شریک انفیکشن کے مریضوں میں ہیپاٹائٹس بی وائرس (HBV) کو دوبارہ فعال کرنے کا خطرہ ہے۔

Epclusa کو جون 2016 میں مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا تھا۔ اس تازہ ترین منظوری کے ساتھ ، یہ دوا ≥ سال کی عمر کے بچوں اور بالغوں کے لیے موزوں ہے جو دائمی HCV جونو ٹائپ 1-6 انفیکشن کے ساتھ ہے: (1) 12 ہفتوں کے لیے Epclusa monotherapy ، بغیر ہیپاٹائٹس سی کے مریضوں کے لیے سروسس یا معاوضہ دینے والا سروسس (چائلڈ پگ اے) with (2) ایپکلوسا 12 ہفتوں تک ربا ویرن (آر بی وی) کے ساتھ مل کر ڈیمپینسیٹڈ سروسس (چائلڈ پگ کلاس بی یا سی) ہیپاٹائٹس سی کے مریضوں کے علاج کے لیے۔

یہ منظوری فیز II اوپن لیبل کلینیکل ٹرائل کے ڈیٹا پر مبنی ہے۔ اس مقدمے میں 3-6 سال کی عمر کے 41 بچوں کا اندراج کیا گیا جن کا 12 ہفتوں تک ایپکلوسا سے علاج کیا گیا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ علاج کی تکمیل کے 12 ہفتوں بعد ، وائرس جین ٹائپ کے مطابق ، Epclusa 12 ہفتوں کے ریگیمن (SVR12) کی وائرولوجیکل علاج کی شرح: ٹائپ 1 HCV انفیکشن کے لیے 88٪ (28/32) اور 50 قسم کے لیے۔ 2 HCV انفیکشن ((3/6) ، 100 ((2/2) قسم 3 HCV انفیکشن ، اور 100 ((1/1) قسم 4 HCV انفیکشن۔ 7 غیر صحت یاب مریضوں میں ، تمام مریضوں نے علاج شروع کرنے کے بعد 1-20 دن کے اندر علاج بند کر دیا۔

اس مطالعے میں ، 3 سے 6 سال سے کم عمر کے بچوں میں Epclusa کی حفاظت بنیادی طور پر بالغ کلینیکل ٹرائلز کے نتائج کے مطابق ہے۔ الٹی اور مصنوعات کے استعمال کے مسائل (ادویات تھوکنا) بالترتیب 15 and اور 10 ped بچوں کے مریضوں میں پائے جاتے ہیں۔ یہ منفی رد عمل ہلکے تھے (گریڈ 1 یا 2) اور 5 بچوں (12)) نے علاج بند کردیا۔

گلیاڈ کے چیف میڈیکل آفیسر ڈاکٹر مرداد پارسی نے کہا:" G گیلاد ہیپاٹائٹس سی وائرس (HCV) کے خاتمے کی حمایت کے لیے مضبوطی سے قائم ہے۔ ایف ڈی اے کا آج ایچ سی وی سے متاثرہ بچوں کے علاج میں توسیع کا فیصلہ اس ہدف کی جانب پیش رفت کی نمائندگی کرتا ہے۔ یہ منظوری مریضوں کی ایک وسیع رینج میں ایپکلوسا کی حفاظت اور تاثیر کی تائید کے لیے مضبوط کلینیکل شواہد کا اضافہ کرتی ہے ، بشمول اختتامی مرحلے کی گردوں کی بیماری اور فائبروسس کے تمام مراحل والے۔"؛

گلیاڈ: چوتھی نسل کی ہیپاٹائٹس سی مصنوعات ، تمام چین میں لسٹنگ کے لیے منظور شدہ ہیں۔

گلیڈ نے ہیپاٹائٹس سی کے لیے مصنوعات کی چار نسلیں تیار کی ہیں ، ان سب کو چین میں مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا ہے:

25 ستمبر 2017 کو ، سوولدی (سوفوسبویر، 400 ملی گرام کی گولیاں) کو منظور کیا گیا ، دوسری ادویات کے ساتھ مل کر ، 12-18 سال کی عمر کے بالغوں اور نوعمروں میں مکمل جین ٹائپ (1-6) ہیپاٹائٹس سی وائرس انفیکشن کے علاج کے لیے۔ یہ منظوری سووالدی کو ہیپاٹائٹس سی کے علاج کی پہلی دوا بناتی ہے جسے چین میں گیلاد نے سرکاری طور پر منظور کیا ہے۔

May 30 مئی ، 2018 کو ، Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir ، 400mg/100mg گولیاں) کو جین ٹائپ 1-6 ، مخلوط اور نامعلوم دائمی HCV انفیکشن والے بالغوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا۔ اس منظوری سے ایپکلوسا (بنگ ٹونگشا) چین' کا پہلا پین جین HCV سنگل ٹیبلٹ پروگرام بن گیا۔

4 دسمبر 2018 کو ، ہارونی (لیڈپاسویر/سوفوسبویر) دائمی ہیپاٹائٹس سی وائرس (HCV) قسم 1-6 کے انفیکشن اور 12-18 سال کی عمر کے نوجوانوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا تھا۔

18 دسمبر 2019 کو ، ووسیوی (سوفوسبویر/ویلپٹاسویر/ووکسلاپریویر ، SOF/VEL/VOX ، 400mg/100mg/100mg) کو براہ راست اداکاری کرنے والی اینٹی وائرل (DAA) تھراپی میں استعمال کرنے کی منظوری دی گئی جو ناکام اور ناکام ہوچکی ہے۔ سروسس یا دائمی ہیپاٹائٹس سی وائرس (ایچ سی وی) انفیکشن والے بالغوں کا معاوضہ سروسس کے ساتھ دوبارہ علاج۔

ہیپاٹائٹس سی کی مذکورہ بالا 4 اقسام میں سے ، سووالدی عام طور پر" Ji Jiyiyi"، کے طور پر جانا جاتا ہے ، ہاروونی عام طور پر" Ji جیجی دوسری نسل"، ، Epclusa ہے عام طور پر [جی جی] کے حوالہ سے جانا جاتا ہے Ji جیجی تین نسلیں ان میں ،"؛ جی 4th نسل"؛ ووسیوی دنیا کی پہلی واحد گولی ہے جو روزانہ ایک بار ٹیبلٹ کو مخصوص ہیپاٹائٹس سی کے مریضوں کے لیے ریسکیو تھراپی کے طور پر منظور کیا جاتا ہے ، اور یہ گیلاد کی ایس او ایف پر مبنی ایچ سی وی ڈائریکٹ ایکٹنگ اینٹی ویرل (ڈی اے اے) منشیات کی پائپ لائن کا بھی اختتام ہے۔ .

یہ بات قابل غور ہے کہ چار امریکی ادویات کے لیبلوں کے ساتھ ایک بلیک باکس وارننگ لگا ہوا ہے ، جس سے ظاہر ہوتا ہے کہ یہ دوا ہیپاٹائٹس سی/ہیپاٹائٹس بی (ایچ سی وی/ایچ بی وی) کے مریضوں میں ہیپاٹائٹس بی وائرس (ایچ بی وی) کے دوبارہ متحرک ہونے کا خطرہ پیدا کر سکتی ہے۔ شریک انفیکشن۔