جانسن جی جی جانسن پونوری (ponesimod) کو امریکی ایف ڈی اے نے منظور کرلیا

جانسن جی جی amp؛ جانسن (جے این جے) کے جانسن دواسازی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ایک بار روزانہ ، زبانی ، انتخابی اسفنگسین -1-فاسفیٹ رسیپٹر 1 (ایس 1 پی 1) ماڈیولر کے علاج کے لئے پونوری (پیونسمڈ) کو منظوری دے دی ہے۔ ایک سے زیادہ سکلیروسیس (ایم ایس) کو جوڑنے والے بالغ مریض ، جن میں کلینیکل الگ تھلگ سنڈروم (سی آئی ایس) بھی شامل ہے ، ایک سے زیادہ اسکلیروسیس (آر آر ایم ایس) کو دوبارہ بھیج رہا ہے ، فعال ثانوی ترقی پسند ایک سے زیادہ سکلیروسیس بیماری (ایس پی ایم ایس)۔ دواؤں کے لحاظ سے ، زیادہ تر مریضوں کے لئے ، پونوری کو جینیاتی جانچ یا پہلی خوراک کارڈیک مانیٹرنگ کی ضرورت نہیں ہوتی ہے۔ تاہم ، چونکہ پونوری علاج کا آغاز دل کی شرح میں کمی کا سبب بن سکتا ہے ، لہذا یہ سفارش کی جاتی ہے کہ پہلے سے خوراک کے لئے مخصوص دل کی بیماری کی تاریخ کے مریضوں کی نگرانی کی جائے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ پونوری پہلی اور واحد زبانی بیماری میں ترمیم کرنے والا تھراپی ہے جس کو ایف ڈی اے نے منڈی میں پیش کردہ زبانی تھراپی پر قابو پانے کے لئے منظور کیا ہے۔ موجودہ دستیاب زبانی ایم ایس ڈرگ اوباگو (ٹریفلونومائڈ) کے مقابلے میں ، پونوری نے سالانہ تکرار کی شرح (سالانہ تکرار کی شرح میں تقریبا ایک تہائی کمی کی ہے) کو کم کرنے میں اعلی افادیت کا مظاہرہ کیا ہے ، اور یہ زیادہ سے زیادہ کلینیکل ریسرچ ڈیٹا کے ذریعہ ثابت ہوا ہے اس کی تاثیر اور حفاظت کو بہتر بنانے کے لئے 10 سال

اوباگیو سنوفی کی زبانی دوائی ہے۔ یو ایس ایف ڈی اے نے ستمبر 2012 کے شروع میں ہی ایک سے زیادہ سکلیروسیس (آر ایم ایس) کو دوبارہ منسلک کرنے کے علاج کے لئے منظوری دے دی تھی۔ منشیات ایک صنعت میں معروف زبانی ایم ایس منشیات ہے اور 70 ممالک اور خطوں میں اس کی فہرست سے تجاوز کر چکی ہے۔ چین میں ، اوباگو کو جولائی 2018 میں مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا ، اور یہ پہلا زبانی بیماری میں ترمیم کرنے والا علاج ہے جو چین میں ایک سے زیادہ سکلیروسیس کے علاج کے لئے منظور کیا گیا ہے۔

ریاستہائے متحدہ میں ، ایک سے زیادہ اسکلیروسیس (ایم ایس) کے ساتھ قریب 1 ملین بالغ مریض ہیں ، اور ابتدائی تشخیص کے وقت تقریبا 85٪ ایم ایس کو دوبارہ سے منسلک کرنے کی تشخیص کرتے ہیں۔ اگرچہ حالیہ برسوں میں پیشرفت ہوئی ہے ، لیکن اس شعبے میں ابھی بھی طبی ضرورتوں کی کوئی ضرورت نہیں ہے۔ مارکیٹ میں ہونے والے علاج کے مقابلے میں ، پونوری نے عمدہ افادیت کا مظاہرہ کیا ہے ، خاص طور پر نئے سوزش والے گھاووں اور عدم استحکام کو جمع کرنے کو کم کرنے میں۔ مارکیٹ میں پونوری کی منظوری مریضوں کو ایک اہم نئی زبانی دوائی فراہم کرے گی۔

یہ منظوری سر فےڈ III آپٹیمم مطالعہ (NCT02425644) کے سر پر نتائج پر مبنی ہے۔ یہ مطالعہ RMS والے بالغ مریضوں میں کیا گیا تھا اور اس میں پونیسموڈ اور اوباگو کی افادیت ، حفاظت اور رواداری کا موازنہ کیا گیا تھا۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ اوپٹیمم کا مطالعہ RMS کے علاج کے ل head دو زبانی دوائیوں کا موازنہ کرنے والے پہلے بڑے پیمانے پر کنٹرول شدہ سر سے سر مطالعہ ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ کے بنیادی نقطہ اور متعدد ثانوی نقطہ نظر کے لحاظ سے پونسیموڈ (20 ملی گرام ، ایک دن میں ایک بار) اوباگیو (14 ملی گرام ، دن میں ایک بار) کے مقابلے میں برتری ظاہر کرتا ہے۔

مخصوص اعداد و شمار یہ ہیں: (1) اوباگویو ٹریٹمنٹ گروپ کے مقابلے میں ، بنیادی نقطہ نظر سے ، بنیادی لائن سے لے کر علاج کے 108 ویں ہفتہ تک ، پونسیموڈ ٹریٹمنٹ گروپ کی سالانہ تکرار کی شرح (اے آر آر) میں اعدادوشمار میں 30.5 فیصد کی کمی واقع ہوئی (ARR: 0.202 بمقابلہ 0.290 ، p=0.0003)؛ مطالعاتی دورانیے کے دوران ، پونسیموڈ ٹریٹمنٹ گروپ میں 71 فیصد مریضوں کی دوبارہ تصدیق نہیں ہوئی تھی اور اوباگو ٹریٹمنٹ گروپ میں 61 فیصد۔ ()) نئے گیڈولینیم بڑھے ہوئے (جی ڈی ای) ٹی ون کے گھاووں کی تعداد اور بالترتیب 59٪ and اور٪٪ by کی طرف سے نئے یا بڑھے ہوئے ٹی 2 گھاووں کی تعداد کو کم کرنے میں پونسیموڈ اوباگو سے بھی بہتر ہے۔ جی ڈی ای ٹی 1 گھاووں اور ٹی 2 گھاووں کی نشاندہی بالترتیب مقناطیسی گونج امیجنگ (ایم آر آئی) ٹکنالوجی کے ذریعہ کی گئی ہے اور انہیں ایم ایس پیتھولوجی کی تکرار کی کلاسیکی پیمائش سمجھا جاتا ہے ، جو بالترتیب بیماری کی سرگرمی اور بیماری کے بوجھ کی بصیرت مہیا کرسکتے ہیں۔ (3) اس مطالعے میں مشاہدہ کیا گیا poneimod کی حفاظت پچھلے مطالعات اور دیگر معروف S1P رسیپٹر ماڈیولرز کی حفاظت کے مطابق ہے۔ علاج کے دوران پونیسمڈ ٹریٹمنٹ گروپ میں سب سے عام منفی واقعہ (TEAE) الانائن ایلویٹڈ امینوٹرانسفریز (ALT) ، ناسوفرینگائٹس ، سر درد ، اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن ہے۔

ایک سے زیادہ سکلیروسیس (ایم ایس) مرکزی اعصابی نظام کی ایک دائمی خود بخود سوزش کی بیماری ہے ، جو دنیا بھر میں 2.3 ملین افراد کو متاثر کرتی ہے ، اور مردوں سے زیادہ خواتین متاثر ہوتی ہیں۔ بیماری مرض کی علامت اور محوروں کے کھو جانے کی خصوصیت ہے ، جس کی وجہ سے عصبی اعضاء کی خرابی اور شدید معذوری ہوتی ہے۔ ایم ایس کا اہم ذیلی قسم ایک سے زیادہ سکلیروسیس (آر ایم ایس) کو جوڑتا ہے ، جو 85 MS ایم ایس مریضوں میں شامل ہوتا ہے ، جن میں طبی طور پر الگ تھلگ سنڈروم (سی آئی ایس) ، ایک سے زیادہ اسکلیروسیس (ری آر ایم ایس) کو دوبارہ بھیجنا ، اور فعال ثانوی جنسی ایک سے زیادہ سکلیروسیس (ایس پی ایم ایس) شامل ہیں۔ ریلپس کی تعریف نئے ، بگڑنے یا بار بار ہونے والی اعصابی علامت کے طور پر کی جاتی ہے جو بخار یا انفیکشن کے بغیر 24 گھنٹے سے زیادہ رہتی ہے تکرار مکمل طور پر دن یا ہفتوں کے اندر بھیجا جاسکتا ہے ، یا اس کی وجہ سے مسلسل معذوری اور معذوری جمع ہوسکتی ہے۔

پونوری کا فعال فارماسیوٹیکل اجزاء پونسیموڈ ہے ، جو ایک نیا ، زبانی ، انتخابی اسفنگوسین -1-فاسفیٹ رسیپٹر 1 (S1P1) ماڈیولر ہے ، جو S1P پروٹین کی سرگرمی کو روک سکتا ہے اور لمف نوڈس کو لمف نوڈس باندھ سکتا ہے تاکہ تعداد کو کم کیا جاسکے۔ گردش کرنے والے لیمفوسائٹس جو خون کے دماغ کی رکاوٹ کو عبور کرسکتے ہیں۔ ایک سے زیادہ سکلیروسیس (ایم ایس) کے مریضوں میں ، لیمفوسائٹس دماغ میں داخل ہوتے ہیں اور مائیلین (مائیلین) کو نقصان پہنچاتے ہیں۔ مائیلین میان ایک حفاظتی میان ہے جو اعصابی خلیوں کو الگ تھلگ کر سکتی ہے۔ مائیلن کا نقصان اعصاب کی ترسیل کو سست یا بند کر سکتا ہے اور اعصابی علامات اور ایک سے زیادہ سکلیروسیس کی علامت پیدا کرتا ہے۔

فی الحال ، اسفنگزین -1-فاسفیٹ (ایس 1 پی) رسیپٹر ایم ایس فیلڈ میں نئی ​​دوائیوں کی نشوونما کے لئے ایک اہم ہدف بن گیا ہے۔ مارچ 2019 میں ، نووارٹس&# 39؛ زبانی S1P رسیپٹر ماڈیولٹر میزینٹ (سیپونیموڈ) کو امریکی ایف ڈی اے نے RMS والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے منظور کیا تھا۔ مارچ 2020 میں ، زینپوس سے زبانی S1P رسیپٹر ماڈیولر (برسٹل-مائر اسکیبب نے حاصل کیا) ، RMS کے ساتھ بالغ مریضوں کا علاج کرنے کے لئے امریکی ایف ڈی اے نے منظوری دے دی۔

پونوری کے عوامی سطح پر جانے کے بعد ، اس کا براہ راست مقابلہ میزنٹ اور زپوسیا سے ہوگا۔ اس کے علاوہ ، پونوری کو بہت ساری دیگر زبانی دوائیں ، جیسے نووارٹیس گیلینیا ، سونوفی اوباگیو ، بایوجین ٹیکفائڈرا اور وومرٹی ، مرکس کی ماوینکلاڈ ، اور روچے کے اینٹی باڈی ادویات سے بھی مقابلہ کرنا پڑتا ہے جس میں ہر سال آکریوس کو صرف 2 ادخال کی ضرورت ہوتی ہے۔