لیمفوما نئی دوا! ٹی جی علاج معالجہ اگلی نسل کے زبانی PI 3 Kδ Inhibitor Umbralisib امریکہ میں مارکیٹنگ کے لئے لاگو ہوتا ہے!

0010010 nbsp؛

ٹی جی تھراپیٹک ایک بائیوفرماسٹیکل کمپنی ہے جو بی سیل میں ثالثی بیماریوں کے مریضوں کے لئے جدید طریقہ علاج تیار کرنے کے لئے وقف ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ اس نے نئی منشیات کی ایپلی کیشنز (این ڈی اے) کو امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کے پاس جمع کروانے کا کام شروع کیا ہے ، تاکہ کمپنی کی زبانی کمپنی کی منظوری کو جلد سے جلد منظور کیا جاسکے۔ ، روزانہ ، inositol - ase {4}} - کنیز δ (PI 3 Kδ) اور CK1-ε ڈبل ایکٹنگ روکنے والا امبریسیب (TGR-1202) مارجنل زون لمفوما (MZL) اور پٹک لمفوما کے مریضوں میں استعمال ہوتا ہے (ایف ایل) جن کا پہلے علاج کیا گیا ہے۔ کمپنی کو ایف ڈی اے کی رہنمائی موصول ہوئی ہے کہ ایم زیڈ ایل اور ایف ایل اشارے کے لئے ایک ہی ڈی این اے جمع کرانا قابل قبول ہے۔ اس سے قبل ، ایف ڈی اے نے ایم زیڈ ایل کے لئے چھتری کے لئے یتیم منشیات کی حیثیت (او ڈی ڈی) اور بریک تھرو منشیات کا درجہ (بی ٹی ڈی) عطا کیا ہے۔ کمپنی کو توقع ہے کہ وہ DA {8} first کی پہلی ششماہی میں این ڈی اے کی رولنگ جمع کرانے کو مکمل کرے گی۔

ٹی جی علاج معالجے کے ایگزیکٹو چیئرمین اور سی ای او مائیکل ایس ویس نے کہا: mb {0}} کوئٹہ mb چھتری کے ل for ایک نئی دوا کی درخواست جمع کروانے کا آغاز کرکے اور ایک ہی این ڈی اے میں ایم زیڈ ایل اور ایف ایل کو شامل کرنے کے لئے ایف ڈی اے کی رہنمائی حاصل کی۔ یہ ہمارے لئے انتہائی اہم ہے۔ ایک سنگ میل کیونکہ یہ ہمارے پاس پہلے سے علاج شدہ ایم زیڈ ایل اور ایف ایل مریضوں کی آبادی کے ل treatment علاج کے ایک نئے آپشن کی فراہمی کے قریب تر ہے۔ میں مریضوں اور ان کے اہل خانہ اور تحقیقاتی ٹیم کے ساتھ ساتھ ٹی جی کا بھی شکریہ ادا کرنا چاہتا ہوں کہ ان اہم ٹرائلز میں حصہ لینے اور امبراسب کو آگے بڑھانے میں مدد کرنے کے لئے ٹیم این ڈی اے کی اس پیشگی کارروائی کے لئے انتھک محنت کر رہی ہے۔ یہ ایک بااثر {{1} of کا آغاز ہے ، کیوں کہ ہم اقوام متحدہ - CLL مقدمے کی سماعت اور حتمی I 0010010 AMP کے مرحلے III کے اعداد و شمار کے منتظر ہیں۔ ایک سے زیادہ سکلیروسیس کے لئے دوم مقدمے کی سماعت ، نیز ان جمع کرانے کی بنیاد پر امکانی ضابطہ۔ 0010010 quot؛

این ڈی اے کی یہ پیش کش ایم زیڈ ایل کوہورٹ اور ایف ایل کوہورٹ کے اعداد و شمار پر مبنی ہے جس میں امبرلیسیب سنگل ایجنٹ فیز IIb رجسٹرڈ گائڈڈ کلینیکل اسٹڈی (UNITY-NHL) کا جائزہ لیا گیا ہے۔ یہ ایک ملٹی سینٹر ، اوپن لیبل اسٹڈی ہے۔ ایم زیڈ ایل کوورٹ ایم زیڈ ایل مریضوں کے لئے امبریسیب مونو تھراپی کا اندازہ کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے جن کو پہلے کم از کم ایک اینٹی سی ڈی 20 ریگیمین مل چکی ہے۔ ایف ایل کوہورٹ ایف ایل کے مریضوں کے لئے امبریسیب مونوتیریپی کا اندازہ کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے جو پہلے بھی کم از کم دو علاج معالجے وصول کرچکے ہیں ، بشمول اینٹی سی ڈی {{4} رجمنز اور الکیلیٹڈ فارمولیشنز۔ آزادانہ سنٹرل ریویو بورڈ (IRC) کے ذریعہ دونوں گروہوں کے لئے بنیادی نکات کا جواب کل ردعمل کی شرح (ORR) سے لگایا گیا تھا۔

اپریل {{0} In میں ، امریکن کینسر ریسرچ ایسوسی ایشن (اے اے سی آر) کی سالانہ میٹنگ میں جاری کردہ ایم زیڈ ایل کوہورٹ کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ منسلک یا ریفریکٹری ایم زیڈ ایل کے مریضوں میں جو پہلے کم از کم ایک اینٹی سی ڈی 20 تھراپی حاصل کر چکے ہیں ، امبریسیب مونوتھیریپی کی کل رقم رسپانس ریٹ (ORR) response {4}}٪ کی مکمل رسپانس ریٹ (CR) کے ساتھ ، rate {5}}٪ کی جزوی رسپانس ریٹ (PR) کے ساتھ تھی ، اور disease {6} of of کی مستحکم بیماری کی شرح (ایس ڈی)۔ 12.}}}} ماہ کی درمیانی پیروی پر ، جواب کی اوسط مدت (ڈی او آر) نہیں ہو سکی تھی۔ اضافی افادیت کے اعداد و شمار میں شامل ہیں: benefit {10}}٪ طبی فائدہ ، tum {11} tum ٹیومر کے بوجھ میں کمی ، علاج سے لے کر {} 12} ission تک معافی کا درمیانی وقت۔ 7 ماہ ، 12 prog {16} of کی پہلی ترقی فری بقا کی شرح ، اور درمیانی ترقی سے پاک بقا کا حصول۔ مطالعہ میں ، عمبریصیب کو اچھی طرح سے برداشت اور محفوظ رکھا گیا تھا۔

اکتوبر {{0} In میں ، ٹی جی نے اعلان کیا کہ ایف آر کوہ آرٹ تشخیص کے ذریعہ طے شدہ تمام علاج شدہ مریضوں کے لئے ORR بنیادی نقطہ (n={{1} reached) تک پہنچا ہے ، اور کمپنی نے اپنا ہدف 40-50 حاصل کیا ہے ٪ اہم بات یہ ہے کہ umbralisib monotherap کو اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا اور حفاظت گذشتہ اطلاعات کے مطابق تھی۔ آئندہ کی میڈیکل کانفرنس میں تفصیلی اعداد و شمار کا اعلان کیا جائے گا۔

امبرالیسیب ایک زبانی ، ایک بار روزانہ PI 3 Kδ اور CK1-ε ڈبل ایکٹنگ روکنے والا ہے ، جس کی وجہ سے وہ PI {1}} Kδ روکنے والوں کی پہلی نسل سے وابستہ رواداری کے کچھ معاملات پر قابو پا سکتا ہے۔ فاسفیٹیلینیسیٹول - {{1} in کناز (PI 3 K) خلیوں کا ایک طبقہ ہے جو خلیوں کے پھیلاؤ اور بقا ، خلیوں کی تفریق ، انٹرا سیلولر ٹرانسپورٹ ، اور استثنی جیسے مختلف خلیوں کے افعال میں شامل ہے۔ PI four {1}} K (α، β، δ، اور γ) کے چار ذیلی قسمیں ہیں۔ δ ذیلی قسم کا hematopoietic اصل کے خلیوں میں سختی سے اظہار کیا جاتا ہے اور اکثر B- سیل سے وابستہ لیمفوما سے وابستہ ہوتا ہے۔

امبراسب میں پی آئی 3 K کے ڈیلٹا آئسفارم پر نینومولر قوت ہے ، اور اس میں الفا ، بیٹا ، اور گاما آئسفارمز پر اعلی انتخاب ہے۔ امبرالیسیب کیسین کناز 1-ε (CK1-ε) کو بھی منفرد طور پر روکتا ہے ، جس کا کینسر کا براہ راست اثر ہوسکتا ہے اور پی آئی 3 K inhibitors میں مشاہدہ شدہ مدافعتی مداخلت سے منسلک ٹی سیل سرگرمی کو بھی کنٹرول کرسکتا ہے۔

فی الحال منظور شدہ پی آئی 3 Kδ روکنے والے آٹومیمون میں ثالثی زہریلا ، جیسے جگر سے زہریلا ، پھیپھڑوں میں زہریلا ، اور کولائٹس سے وابستہ ہیں۔ منظور شدہ PI {{0} in K inhibitors کے ساتھ ، umbralisib کے مخصوص اختلافات ، CK1-on پر اس کا انوکھا inhibitory اثر ، اور اس کے انوکھا اور پیٹنٹ کیمیائی ڈھانچے میں PI 3 K inhibitors کے درمیان مختلف خصوصیات ہوسکتی ہیں۔

امبرالسیب نے ہیماتولوجیکل خرابی کے کلینیکل ماڈل اور کلینیکل اسٹڈیز میں اپنی سرگرمی کا ثبوت دیا ہے۔ فی الحال ، سی ایل ایل اور این ایچ ایل مریضوں میں فیز IIb اور فیز III کے ٹرائلز امبرالسیب کے علاج معالجے کی صلاحیت کا جائزہ لیتے رہتے ہیں۔

امبریسیب کے علاوہ ، ٹی جی ایک مونوکلونل اینٹی باڈی منشیات یوبیٹلیکسیماب (ٹی جی -1101) بھی تیار کررہا ہے ، جو ایک گلائکوئنجینئرڈ چائمیریک آئی جی جی} {1}} مونوکلونل مائپنڈ ہے جو سی ڈی کو نشانہ بناتا ہے 20۔ اس وقت یہ مرحلہ III کی کلینیکل نشوونما میں ہے اور کینسر کے علاج کا جائزہ لے رہا ہے۔ (دائمی لمفوسائٹک لیوکیمیا [سی ایل ایل] ، نان ہڈگکن 0010010 # 39؛ ایس لمفوما [این ایچ ایل]) اور غیر کینسر (متعدد مائیلوما [ایم ایم]) کے اشارے۔ اس کے علاوہ ، ٹی جی کے پاس متعدد اثاثے ہیں جو مرحلہ اول کے کلینیکل ٹرائلز میں داخل ہوچکے ہیں ، جن میں PD-L 1 monoclonal antibody TG-1501 ، ہم آہنگی سے پابند بروٹن ٹائروسائن کنیز (BTK) روکنے والا TG-1701 ، اور اسی طرح شامل ہیں۔ (Bioon.com سے ، مرتب کریں hsppharma.com)

اصل ماخذ: {{0} bsp nbsp؛ٹی جی علاج معالجہ امبریالیب کے لئے یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) کے رولنگ جمع کروانے کا آغاز کرتا ہے جیسا کہ اس سے پہلے سلوک شدہ مارجنل زون لمفوما یا پٹک لیمفوما کے مریضوں کے علاج کے لئے کیا جاتا ہے۔