Lynparza (olaparib) بی آر سی اے ایم کا ایڈجینٹ ٹریٹمنٹ ہائی رسک ایچ ای آر 2 - ابتدائی چھاتی کا کینسر: تکرار کے خطرے کو 42٪ کم کرتا ہے!

آسٹرا زینیکا اور مرک&؛ شریک نے حال ہی میں ٹارگٹ اینٹینسیسر منشیات لینپارزا کے متناسب سلوک کے لئے اولمپیا (NCT02032823) کے 3 مرحلے کے ٹرائل (NCT02032823) کے نتائج کا اعلان کیا ہے۔olaparib) BRCA اتپریورتن اعلی خطرہ HER2- منفی ابتدائی چھاتی کے کینسر کے مریضوں کے علاج میں اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو کے ساتھ مقابلے میں ، لینپزارا متناسب علاج کے نتیجے میں غیر جارحانہ بیماری سے بچنے (آئی ڈی ایف ایس) میں اعدادوشمارکی حیثیت سے نمایاں اور طبی لحاظ سے نمایاں بہتری آئی۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ لنپارزا بی آر سی اے کی سب سے پہلے تغیر پذیر نشہ آور دوا ہے جس نے ملحقہ تھراپی میں طبی فائدہ ظاہر کیا ہے۔ ایک اندازے کے مطابق 2020 میں دنیا بھر میں 2.3 ملین خواتین چھاتی کے کینسر کی تشخیص کریں گی اور چھاتی کے کینسر کے تقریبا 5 فیصد مریضوں میں بی آر سی اے کی تغیر پایا جاتا ہے۔ بی آر سی اے 1 اتپریورتن والی خواتین میں سے تقریبا 55 55-65٪ اور بی آر سی اے 2 اتپریورتن والی خواتین میں سے تقریبا 45٪ خواتین 70 سال کی عمر سے پہلے چھاتی کے سرطان کا مرض پیدا کریں گی۔

آسٹرا زینیکا کے آنکولوجی بزنس یونٹ کے ایگزیکٹو نائب صدر ڈیو فریڈریسن نے کہا: "یہ پہلا موقع ہے جب بی آر سی اے کی تغیرات کو نشانہ بنانے والی کسی بھی دوا میں ابتدائی چھاتی کے کینسر کی راہ کو تبدیل کرنے اور علاج کی امید پیدا کرنے کا امکان ظاہر کیا گیا ہے۔ ایک ایسا حل مہیا کرنے سے جو نمایاں طور پر کم ہوسکے ہم امید کرتے ہیں کہ لنپارزا ان اعلی خطرے والے مریضوں میں چھاتی کے سرطان کی تکرار کے خطرے کے علاج کے لئے ایک نیا معیار قائم کرے گا اور مسلسل طبی فوائد کا مظاہرہ کرے گا۔ ہم ریگولیٹری حکام کے ساتھ کام کر رہے ہیں تاکہ لینپزارا کو جلد از جلد ان مریضوں کے پاس لایا جاسکے۔ [جی جی] حوالہ؛

اولمپیا ایک ڈبل بلائنڈ ، متوازی گروپ ، پلیسبو کنٹرولڈ ، ملٹی سنٹر فیز 3 ٹرائل ہے جس میں لینپرزا گولیاں اور پلیسبو کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کیا گیا ہے تاکہ جی بی آر سی اے ایم ہائی رسک ایچ ای آر 2 منفی ابتدائی چھاتی کے کینسر کے مریضوں کے علاج معالجے میں کیا جاسکے۔ ان مریضوں کے پاس مکمل لوکل ٹریٹمنٹ اور معیاری نیواڈجوانٹ یا اس کے بعد کیموتیریپی ہے۔ مقدمے کی سماعت کا بنیادی نقطہ آئی ڈی ایف ایس ہے ، جس کی وضاحت بے ترتیب سے لے کر پہلے علاج کی ناکامی (مقامی یا دور دراز یا نئے سرطان یا کسی بھی وجہ سے موت) تک کی حیثیت سے کی گئی ہے۔

پوری آزمائشی آبادی میں ، پلیسبو کے مقابلے میں ، لینپارزا نے چھاتی کے کینسر کی تکرار ، دوسرا کینسر یا موت کے خطرے کو 42٪ (HR=0.58؛ 99.5٪ CI: 0.41-0.82؛ p<؛ 0.0001) کو کم کردیا۔ 3 سالوں کے بعد ، لنپرزا کے علاج معالجے میں 85.9 فیصد مریض ابھی تک زندہ اور ناگوار چھاتی کے کینسر اور دوسرا کینسر سے پاک تھے ، اس کے مقابلے میں پلیسبو گروپ میں 77.1 فیصد تھے۔

اس کے علاوہ ، پوری آزمائشی آبادی میں ، لینپارزا نے پلیسبو کے مقابلے میں ڈسٹل بیماری سے پاک بقا (ڈی ڈی ایف ایس) کے کلیدی ثانوی نقطہ میں اعدادوشمارکی لحاظ سے ایک اہم اور طبی لحاظ سے نمایاں بہتری حاصل کی ہے۔ لینپارزا نے دور دراز کی بیماری کی تکرار یا موت کے خطرے میں 43٪ (HR=0.57؛ 99.5٪ CI: 0.39-0.83، p<؛ 0.0001) کم کردیا۔ ابتدائی اعداد و شمار کے کٹ آف کے وقت ، لینپزارا کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں کم اموات ہوئیں ، لیکن مجموعی طور پر بقا میں فرق (OS) اعداد و شمار کی اہمیت تک نہیں پہنچا۔ مقدمے کی سماعت OS کو ثانوی اختتامی نقطہ کی حیثیت سے جانچتی رہے گی۔ اس مقدمے کی سماعت میں ، لنپرزا کی حفاظت اور رواداری پچھلے کلینیکل ٹرائلز میں مشاہدہ ہونے والوں کے مطابق ہے۔

فروری 2021 میں ، آزاد ڈیٹا مانیٹرنگ کمیٹی (IDMC) نے اولمپیا کے مقدمے کی سماعت ابتدائی ابتدائی تجزیہ اور رپورٹنگ کی طرف کرنے کی سفارش کی۔ منصوبہ بند عبوری تجزیہ کی بنیاد پر ، IDMC نے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ مقدمے کی سماعت آئی ڈی ایف ایس کے ابتدائی اختتامی نقطہ کے غالب کنارے کو عبور کرتی ہے اور پلیسبو کے مقابلہ میں لینپزارا کے پائیدار ، طبی لحاظ سے متعلقہ علاج معالجے کا فائدہ ظاہر کرتی ہے۔

اولمپیا ٹیسٹ کے نتائج

لینپارزا اپنی نوعیت کا پہلا زبانی پولی- ADP رائبوس پولیمریز (PARP) روکتا ہے جو کینسر کے خلیوں کو ترجیحی طور پر ہلاک کرنے کے لئے ٹیومر DNA نقصان کی مرمت (DDR) کے راستے میں نقائص کا فائدہ اٹھا سکتا ہے۔ عمل کا یہ طریقہ لینپارزا علاج دیتا ہے جس میں ڈی این اے کو پہنچنے والے نقصان کی خرابی ہوتی ہے جس میں ٹیومر کی مختلف اقسام (جیسے بی آر سی اے 1 اور / یا بی آر سی اے 2 اتپریورتنوں) کی ممکنہ صلاحیت ہوتی ہے۔

جولائی 2017 میں ، آسٹر زینیکا اور مر نے لینپارزا اور ایک اور MEK inhibitor کے مشترکہ طور پر ترقی اور کاروباری بنانے کے لئے آنکولوجی میں عالمی اسٹریٹجک تعاون کیا۔سیلومیٹینیبچھاتی ، پروسٹیٹ ، اور لبلبے کے کینسر سمیت متعدد ٹیومر کے علاج کے ل.۔

لنپارزا (olaparib) دنیا ہے [جی جی] # 39؛ پہلا PARP روکنا ، اور اس کو سب سے پہلے دسمبر 2014 میں امریکی ایف ڈی اے نے منظور کیا تھا۔ اب تک ، لینپارزا کو علاج معالجے کے 7 اشارے کے لئے منظوری دے دی گئی ہے: (1) بالغوں کے ل first پہلی لائن بحالی کا علاج بی آر سی اے ایم ایڈوانس ڈمبگرنتی کینسر کے ساتھ۔ (2) HRD- مثبت اعلی درجے کی ڈمبگرنتی کینسر والے بالغوں کے لئے مشترکہ بیواسیزوماب پہلی لائن بحالی کی تھراپی؛ ()) بحفاظت ڈمبگرنتی کینسر کے حامل بالغ مریض۔ (4) ایڈوانسڈ جی بی آر سی اے ایم ڈمبگرنتی کینسر والے بالغ مریض۔ (5) جی بی آر سی اے ایم کا علاج ، ایچ ای آر 2-نفی (HER2-) میٹاسٹٹک چھاتی کے کینسر والے بالغ مریض۔ (6) جی بی آر سی اے ایم میٹاسٹیٹک لبلبے کے کینسر والے بالغ افراد کے لئے پہلی لائن بحالی کا علاج؛ ()) میٹاسٹکٹک کاسٹریشن سے بچنے والے پروسٹیٹ کینسر (ایم سی آر پی سی) کے مریضوں کا علاج جو مخصوص جین کی تغیرات رکھتے ہیں۔

چین میں ، لنپرزا (olaparib) اگست 2018 میں پلاٹینم حساس تعدد بار بار رحم کے رحم کے کینسر کے بحالی کے علاج کے لئے منظور کیا گیا تھا۔ لنپارزا چینی مارکیٹ میں ڈمبگرنتی کینسر کے علاج کے لئے منظور کی جانے والی پہلی منشیات ہے ، جس نے چین&# 39 s کے رحم کے کینسر کے علاج کو PARP روکنے والوں کے دور میں داخل کیا ہے۔ دسمبر 2019 کے اوائل میں ، لنپرزا کو پھر بی آر سی اے میں تبدیل شدہ ڈمبگرنتی کینسر کے مریضوں کے پہلے لائن کی بحالی کے علاج کے لئے دوبارہ منظوری دے دی گئی۔ چین [جی جی] # 39 pharma سے فائدہ اٹھاتے ہوئے دوا سازی کی جدت طرازی اور کلینکی طور پر فوری طور پر نئی منشیات کی منظوری کی ضرورت کی تائید کے ل strong ، لینپارزا چین میں ڈمبگرنتی کینسر کی پہلی لائن بحالی تھراپی کے لئے منظور شدہ پہلا PARP روک تھام کار بن گیا۔ 28 نومبر ، 2019 کو ، لنپرزا کو نیشنل میڈیکل انشورنس ڈائرکٹری میں شامل کیا گیا۔