یورپی یونین کے CHMP کے ذریعہ بوہہنگر / للی جارڈیئنس (ایمپلائفلوزین) کے نئے اشارے کی تجویز اور منظوری دی گئی ہے!

بوہنگر انجلیہم اور ایلی للی نے حال ہی میں مشترکہ طور پر اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسنز ایجنسی (ای ایم اے) برائے میڈیکل میڈیکل پروڈکٹس برائے ہیومن یوز (سی ایچ ایم پی) نے ایک مثبت جائزہ جاری کیا ہے جس میں ایس جی ایل ٹی 2 انحیدار جارڈیئنس کی منظوری کی تجویز کی گئی ہے۔ایمپگلیفلوزین) علاج معالجے کے دائمی دل کی ناکامی (HFrEF) کے ساتھ بالغوں کے مریضوں کو جس میں خارج ہونے والے انحطاط کو کم کیا جاتا ہے۔

فی الحال ، جارڈیئنس کا ایک ضمیمہ نئی دوا کی ایپلی کیشن (ایس این ڈی اے) بھی امریکی ایف ڈی اے کے زیر جائزہ ہے: دائمی دل کی ناکامی (HFrEF) کے ساتھ بالغ مریضوں کے لئے ممکنہ طور پر نئی تھراپی کے طور پر ، جس میں کم مریضوں کے ساتھ اور بغیر 2 قسم کے مریض ہیں ذیابیطس ، قلبی اموات اور دل کی ناکامی سے اسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کریں ، اور گردوں کے کام میں کمی کو تاخیر کریں۔ اس سے قبل ، ایف ڈی اے نے ایچ ڈی مریضوں میں قلبی موت اور دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرنے کے لئے جارڈیئنس فاسٹ ٹریک اسٹیٹس (ایف ٹی ڈی) کی منظوری دی ہے۔ اس کے علاوہ ، ایف ڈی اے نے گردے کی دائمی بیماری (سی کے ڈی) کے علاج کے لئے جارڈیئنس فاسٹ ٹریک کوالیفیکیشن (ایف ٹی ڈی) کی بھی منظوری دی۔

ہارٹ فیل (HF) ایک تباہ کن اور کمزور قلبی بیماری ہے جو نہ صرف معیار زندگی کو محدود کرتی ہے ، بلکہ یہ ایک ترقی پسند بیماری بھی ہے جس میں بار بار اسپتال میں داخلے کی ضرورت ہوتی ہے اور اس کے ساتھ گردوں کے کام میں کمی واقع ہوتی ہے۔ فیز 3 ایمپرور سے کم مقدمے کی سماعت کے ابتدائی اختتامی نتائج سے معلوم ہوا کہ ایچ ایف آر ای ایف کے ساتھ بالغ مریضوں میں ، جب معیاری نگہداشت کے علاج کے ساتھ مل کر ، جارڈیئنس نے دل کی ناکامی کے لئے قلبی اموات یا اسپتال میں داخل ہونے کے مشترکہ خطرہ کو نمایاں طور پر کم کیا۔ ٹائپ ٹو ذیابیطس (ٹی 2 ڈی) والے اور بغیر مریضوں کے سب گروپ میں پرائمری اینڈپوائنٹ کے نتائج مستقل تھے۔ اہم ثانوی نکات کے تجزیہ سے پتہ چلتا ہے کہ جارڈیئنس نے دل کی ناکامی کی وجہ سے پہلے اور دوسرے پرائمری کے نسبتہ تجزیہ کو 30٪ کم کردیا ، اور گردوں کے کام میں کمی کو نمایاں طور پر سست کردیا۔

HF دنیا بھر میں 60 ملین سے زیادہ افراد کو متاثر کرتا ہے ، اور ابھی بھی علاج کے لئے ایک غیر ضروری طبی ضرورت ہے ، کیونکہ تصدیق شدہ کیسوں میں سے نصف کے 5 سال کے اندر ہی مرنے کی توقع ہے۔ HF 65 سال سے زیادہ عمر کے لوگوں کے لئے ہسپتال میں داخل ہونے کی ایک اہم وجہ ہے۔ دل کا دورہ پڑنے کے بعد HF سب سے عام اور انتہائی سنگین پیچیدگی ہے۔ یہ اس وقت ہوتا ہے جب دل جسم کے دوسرے حصوں میں کافی خون نہیں پمپ سکتا ہے۔ ایچ ایف مریضوں کو اکثر سانس لینے اور تھکاوٹ کا سامنا کرنا پڑتا ہے ، جو زندگی کے معیار کو سنجیدگی سے متاثر کرسکتا ہے۔

HF کے مریض عام طور پر گردوں کے کام کو خراب کرتے ہیں ، جس کا تشخیص پر خاصی منفی اثر پڑسکتا ہے۔ ہر داخلے کے ساتھ HF مریضوں کی موت کا خطرہ بڑھ جاتا ہے۔ دل میں ناکامی کم ہونے والے انجن (HFrEF) کے ساتھ اس وقت ہوتی ہے جب دل کے پٹھے مؤثر طریقے سے معاہدہ نہیں کرسکتے ہیں ، اور کام کرنے والے دل کے مقابلے میں دل سے جسم میں کم خون بہایا جاتا ہے۔ محفوظ انجیکشن فریکشن (HFpEF) کے ساتھ دل کی ناکامی اس وقت ہوتی ہے جب میوکارڈیم عام طور پر معاہدہ کرسکتا ہے لیکن وینٹریکل میں اتنا خون نہیں ہے۔ کام کرنے والے دل کے مقابلے میں ، کم خون دل میں داخل ہوتا ہے۔

ایمپائر-ریوڈڈ ٹرائل ایم پی او آر کلینیکل پروجیکٹ کا ایک حصہ ہے ، جو تمام ایس جی ایل ٹی 2 انبیوٹرز میں سب سے زیادہ وسیع اور جامع ہے ، اور قلبی اور میٹابولک امراض کے مریضوں کی زندگیوں پر جارڈیئنس کے اثرات کی تلاش کر رہا ہے۔

جارڈیئنس [جی جی] # 39 H کی ایچ ایف آر ای ایف کے علاج کے ل new نئے اشارے کے لئے درخواست مرحلہ III کے امپائر سے کم مقدمے کی سماعت (NCT03057977) کے نتائج پر مبنی ہے۔ HFrEF (بغیر ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے) مریضوں میں یہ مقدمہ چلایا گیا تھا ، اور اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی اختتامی نقطہ پر پہنچا ہے: جب معیاری نگہداشت کے علاج کے ساتھ مل کر ، پلیڈبو کے مقابلے میں جارڈیئنس 10 ملی گرام قلبی اموات یا دل کی خرابی کی تکرار کو روکتا ہے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرہ میں نمایاں طور پر 25٪ کمی واقع ہوئی ہے مطالعہ کے نتائج کا اعلان 2020 کی یورپی سوسائٹی آف کارڈیالوجی (ای ایس سی) کے سالانہ اجلاس میں کیا گیا تھا اور اس کے ساتھ ہی نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن (NEJM) میں بھی شائع ہوا ، ملاحظہ کریں: دل کی ناکامی میں امپیگلیفلوزین کے ساتھ قلبی اور رینل نتائج

ٹائپ ٹو ذیابیطس والے اور بغیر مریضوں کے سب گروپ میں پرائمری ایینڈ پوائنٹ کے نتائج مستقل تھے۔ مقدمے کی سماعت کے اہم ثانوی نقطہ تجزیہ سے پتہ چلتا ہے کہ جارڈیئنس نے پلیسبو کے مقابلے میں پہلے اسپتال میں داخل ہونے اور بار بار دل کی ناکامی کے نسبتا خطرہ کو 30 فیصد کم کردیا۔ اس کے علاوہ ، گردوں کے فنکشن میں تخمینہ شدہ گلوومیریلر فلٹریشن ریٹ (ای جی ایف آر) کی کمی کی شرح کے طور پر ، جارڈیئنس گروپ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں سست تھا۔ اس مقدمے کی سماعت میں ، جارڈیئنس کی حفاظت منشیات کی معلوم حفاظت کے ساتھ ملتی جلتی تھی۔

امپرسر کم طبی اعداد و شمار

ایک تحقیقاتی تجزیہ میں ، امپرسر کم مطالعہ کے بنیادی نقطہ نظر کے لئے مشاہدہ شدہ مطلق رسک کی کمی کے مترادف تھا: 19 مریضوں کا 16 ماہ سے زیادہ عرصہ علاج کرنا دل کی ناکامی کے سبب 1 قلبی اموات یا اسپتال میں داخل ہونے سے بچ سکتا ہے۔ ایک اور تحقیقاتی تجزیہ سے پتہ چلتا ہے کہ جارڈیئنس نے جامع گردوں کے اختتامی خطوں (جس میں اختتامی مرحلے کے گردوں کی بیماری اور گردوں کے شدید فعل کا نقصان بھی شامل ہے) کے نسبتہ خطرہ کو 50٪ کم کردیا۔

اس امتحان میں ، علاج کا اثر بغیر کسی ٹائٹل کے ، ایک دن میں ایک بار ، ایک سادہ خوراک کے ذریعے حاصل کیا جاتا ہے۔ حفاظتی پروفائل جارڈیئنس کے نام سے معروف ہے۔ پلیسبو کے مقابلے میں ، جارڈیئنس میں مضر واقعات میں طبی لحاظ سے کوئی خاص فرق نہیں ہے ، بشمول ہائپوولیمیمیا (ہائپووولیمیا) ، ہائپوٹینیم ، ہائپوولیمیا (فلو نقصان) ، گردوں کی کمی (رینل فنکشن خراب) ، اور ہائپرکلیمیا (ہائپرکلیمیا) ، ہائپوگلیسیمیم واقعات (ہائپوگلیسیمیا)۔

جارڈیئنس (ایمپگلیفلوزین) سوڈیم گلوکوز کوٹرانسپٹر -2 (SGLT-2) روکنے والوں کی کلاس سے تعلق رکھتا ہے۔ ابھرتی ہوئی SGLT-2 روک تھام کرنے والی دوائیں گردے میں گلوکوز کی بحالی کو روکنے ، جسم میں اضافی گلوکوز خارج کرنے ، اور اس طرح سے بلڈ شوگر کی سطح کو کم کرنے کے اثر کو حاصل کرنے کے لئے ثابت ہوئی ہیں ، اور ہائپوگلیسیمیک اثر β سیل کی تقریب اور انسولین مزاحمت پر انحصار نہیں کرتا ہے۔ .

واضح ہائپوگلیسیمیک اثر ہونے کے علاوہ ، دوائی وزن میں کمی ، بلڈ پریشر اور کم یوری ایسڈ کے اضافی فوائد بھی لاسکتی ہے۔ جارڈیئنس محفوظ ہے اور ذیابیطس کے مریضوں میں قلبی واقعات کے خطرے کو کم کرسکتا ہے۔ یہ دنیا کی [جی جی] # 39؛ ذیابیطس کی پہلی ٹائپ ہے جو دل کی موت کے خطرے کو کم کرنے کے لئے تحقیق کی گئی ہے۔

ٹارڈی 2 ذیابیطس کے مریضوں کے علاج کے ل J جارڈیئنس کو اگست 2014 میں مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا۔ سال 2016 کے آخر میں ، جارڈیئنس کو دوبارہ منظوری دے دی گئی تھی تاکہ وہ قلبی بیماری سے پیچیدہ قسم 2 ذیابیطس کے مریضوں میں قلبی اموات کے خطرے کو کم کرسکیں۔ یہ منظوری جارڈیئنس کو عالمی سطح پر منظور شدہ پہلی اینٹی ڈائیبیٹک دوا بنا رہی ہے جس سے ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں قلبی اموات کے خطرے کو کم کیا جاسکے۔

جارڈیئنس ہائپوگلیسیمک دوائیوں کا ایک بلاک بسٹر ایس جی ایل ٹی 2 انحبیٹر کلاس ہے ، جو اس وقت ایس جی ایل ٹی 2 انحبیٹرز کے مارکیٹ شیئر کا 50 than سے زیادہ حصہ پر قابض ہے۔ حالیہ برسوں میں ، ایلی للی-بوہننگر انجلیہم الائنس دل کی ناکامی اور گردے کی دائمی بیماری کے علاج کے ل this اس دوا کی نشوونما کرنے کا پابند ہے۔

چین میں ، جارڈیئنس کو ستمبر 2017 میں مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا۔ اسے ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے میٹفارمین کے ساتھ مل کر یا میٹفارمین اور سلفونی لوریوں کے ساتھ مل کر ایک دوا کے طور پر استعمال کیا جاسکتا ہے۔ نومبر 2019 میں ، جارڈیئنس کو سرکاری طور پر قومی میڈیکل انشورنس کیٹلاگ میں شامل کیا گیا۔ میڈیکل انشورنس کیٹلاگ کو سرکاری طور پر یکم جنوری 2020 کو ملک بھر میں نافذ کیا گیا ہے۔ مجھے یقین ہے کہ ملک بھر میں میڈیکل انشورنس لسٹ میں اضافے کے ساتھ ، ذیابیطس کے مزید مریضوں کو علاج کی اس عمدہ دوائی سے فائدہ ہوگا۔