میرک / ایسائی نے جاپان میں لینویما (لیونٹینیب) کے ل Ind ایک نئی اشارے کی درخواست جمع کروائی ، اور بیماریوں پر قابو پانے کی شرح 95.2٪ تھی!

آئسائی (ایسائی) اور ایم ایس ڈی کے کے ، جو مرک جی جی امپی کے ذیلی ادارہ ہیں۔ کمپنی جاپان ، نے حال ہی میں مشترکہ طور پر اعلان کیا ہے کہ انہوں نے اینٹینسیسر دوائی لینویما (لینواٹینیب) کے لئے جاپان میں ایک اشارے کی ایک نئی درخواست پیش کی ہے ، جو ملٹی ریسیپٹر ٹائروسین کنیز روکنے والا ہے۔ ناقابل تلافی تائیمک کینسر کے علاج کے ل.۔ جون 2020 میں ، لینویما کو جاپان میں ناقابل تلافی تائیمک کینسر کے ل drug یتیم منشیات کا عہدہ دیا گیا۔

تیمک کینسر ایک انتہائی نایاب اور کم واقعات کی بیماری ہے۔ ایک اندازے کے مطابق جاپان میں صرف 140-200 مریض ہیں۔ ناقابل تلافی تائیمک کینسر کے ل plat ، پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی کو پہلی سطر کے علاج کے طور پر تجویز کیا جاتا ہے۔ تاہم ، چونکہ سیکنڈ لائن یا اس کے بعد کے علاج کے لئے معیاری علاج کا تعین نہیں کیا گیا ہے ، اس وجہ سے یہ بیماری اب بھی خراب تشخیص والی بیماری ہے ، اور علاج معالجے کی نئی دوائیں تیار کرنے کی ضرورت ہے۔

یہ درخواست جاپان میں اوپن لیبل ، سنگل بازو ، ملٹی سنٹر ، محقق کے شروع کردہ مرحلے II کے طبی مطالعہ (NCCH1508 ، REMORA) کے نتائج پر مبنی ہے۔ یہ مطالعہ تائیمک کینسر سے متاثرہ 42 مریضوں میں کیا گیا تھا جنہوں نے پہلے کم سے کم ایک پلاٹینیم رجیم حاصل کیا تھا اور انہوں نے لیوویما کی توثیق اور حفاظت کی تشخیص کے لئے توحید کی تھی۔ مطالعہ میں ، لینویما کی ابتدائی خوراک 24 ملی گرام تھی ، جو دن میں ایک بار ہوتا تھا ، اور مریض جی جی # 39 condition کی حالت ، اور علاج کے مطابق خوراک کو مناسب طریقے سے کم کیا جاسکتا تھا جب تک کہ حالت خراب نہ ہو یا ناقابل قبول زہریلا ظاہر نہ ہو۔ اس مطالعے کا بنیادی نکتہ معروضی ردعمل کی شرح (او آر آر) تھا جو ٹھوس ٹیومر ورژن 1.1 (ریکٹر V1.1) کی افادیت کے ل the تشخیصی معیار کا استعمال کرتے ہوئے آزاد امیجنگ جائزے کے ذریعے طے کیا جاتا ہے۔

نتائج سے ظاہر ہوا کہ لینویما مونوتھیراپی کا ORR 38.1٪ (90٪ CI: 25.6-52.0) تھا۔ مطالعہ بنیادی اختتامی نقطہ پر پہنچا کیونکہ سی آئی کی نچلی حد پہلے سے متعین کردہ شماریاتی معیار سے تجاوز کر گئی تھی (حد او آر آر 10٪ تھی)۔ تمام او آر آر جزوی معافی (PR) تھے ، 57.1٪ مریضوں کو مستحکم بیماری تھی ، 4.8 فیصد مریضوں نے بیماری بڑھا دی تھی ، اور بیماری پر قابو پانے کی شرح (DCR) 95.2٪ (95٪ CI: 83.8-99.4) تھی۔ میڈینین پروگریس فری بقا (پی ایف ایس) 9.3 ماہ (95٪ CI: 7.7-13.9) تھی ، اور میڈین مجموعی بقا (او ایس) ابھی تک نہیں پہنچی تھی (95٪ CI: 16.1-NR)۔

مطالعہ میں ، علاج سے متعلق تین سب سے عام منفی واقعات ہائی بلڈ پریشر (88.1٪) ، پروٹینوریا (71.4٪) اور پاموپلانٹر ایریٹروسائٹ سینسری ڈیس فکشن سنڈروم (69.0٪) تھے ، جو سیکیورٹی کے مطابق مستقل طور پر منظور شدہ اشارے میں مشاہدہ کیا گیا تھا۔ دیگر عام منفی واقعات میں شامل ہیں: ہائپوٹائیڈائیرزم (.3 64.٪٪) ، اسہال (.1 57..1٪) ، تھرومبوسائٹوپینیا (.8 54.٪٪) ، بھوک میں کمی (42२.٪٪) ، وزن میں کمی (.5 40.٪٪) ، ڈیسفونیا (.5 40.٪٪) ، اسپارٹیم ایلیویٹیٹ امینوٹرانسفریز (.3 33..3) ٪) ، بیماری (33.3٪) اور اسٹومیٹائٹس (33.3٪)۔

لینویما ایک کناس روکنے والا ہے جسے ایسی نے دریافت کیا اور تیار کیا۔ منشیات زبانی ملٹی ریسیپٹر ٹائروسائن کناز (آر ٹی کے) روکتی ہے جو عروقی اینڈوٹیلیل گروتھ عنصر رسیپٹرز وی ای جی ایف آر 1 (ایف ایل ٹی 1) اور وی ای جی ایف آر 2 (کے ڈی آر) اور وی ای جی ایف آر 3 (ایف ایل ٹی 4) کی کناز سرگرمی کو روک سکتی ہے۔ عام خلیوں کے فنکشن کو روکنے کے علاوہ ، لینویما روگجنک انجیوجنجیز ، ٹیومر کی افزائش اور کینسر کے بڑھوتری سے متعلق دیگر لاتوں کو بھی روک سکتا ہے ، جس میں فبروبلاسٹ نمو عنصر (FGF) ریسیپٹر FGFR1-4 ، پلیٹلیٹ سے حاصل شدہ نمو عنصر رسیپٹر PD (PDGFRα) ، KIT اور RET ، Lenvima ٹیومر سے وابستہ میکروفیج کو کم کرسکتے ہیں اور چالو سائٹٹوٹوکسک ٹی خلیوں میں اضافہ کرسکتے ہیں۔

اب تک ، لینویما جی جی # 39 approved کے منظور شدہ اشاروں میں شامل ہیں: تائرواڈ کینسر ، ہیپاٹیلوسولر کارسنوما (ایچ سی سی) ، گردوں کے سیل کارسنوما (دوسری لائن ٹریٹمنٹ) کے لئے ایورولیمس کے ساتھ مل کر ، کیتروڈا (PD-1 ٹیومر امیونو تھراپی) کے ساتھ مل کر اعلی درجے کی اینڈومیٹریال کا علاج کینسر یورپ میں ، رینٹل سیل کارسنوما کے علاج کے ل le لینوٹینیب کی مارکیٹنگ کسپلائیکس کے نام سے کی جاتی ہے۔

آئسائی اور میرک نے لینویما کو عالمی سطح پر ترقی اور تجارتی بنانے کے لئے مارچ 2018 میں اسٹریٹجک تعاون کیا۔ مارچ اور اگست 2018 میں ، لینویما کو جاپان ، ریاستہائے متحدہ ، اور یوروپی یونین نے یکے بعد دیگرے منظوری دے دی ، پچھلے 10 سالوں میں ان بازاروں میں جدید یا ناقابل شناخت ہیپاٹیسولولر کارسنوما (ایچ سی سی) کے لئے عالمی سطح پر منظوری دی جانے والی پہلی پہلی پہلی لائن ٹریٹمنٹ دوائی بن گئ۔ .

چین میں ، لینویما کو ستمبر 2018 میں غیر منحرف ہیپاٹیلوسولر کارسنوما (ایچ سی سی) مریضوں کے ماضی میں سیسٹیمیٹک تھراپی نہیں ملنے والے پہلے لائین علاج کے ل a توحید کی حیثیت سے منظور کیا گیا تھا۔ چین میں دنیا میں سب سے زیادہ جگر کے کینسر کے مریض ہیں۔ نومبر 2018 میں ، لینویما کو چین میں لانچ کیا گیا ، جس نے چین جی جی # 39 s کی نشاندہی کی ، پہلے 10 سالوں میں غیر قابل علاج ہیپاٹیسولر کارسنوما (ایچ سی سی) کے فرسٹ لائن علاج کے لئے پہلا نیا نظام تھراپی۔

دسمبر 2019 میں ، لینویما جی جی # 39 thy کے مختلف تائرواڈ کینسر (DTC) کے علاج کے لئے نئے اشارے کو منظور کیا گیا ، جو چین میں منظور شدہ دوائی کا دوسرا اشارہ بھی ہے۔