مرک ٹیپمیٹکو کی منظوری ، میٹیکس کے علاج کے لئے دنیا کا پہلا زبانی MET Inhibitor For {0}} جمپ چینج این ایس سی ایل سی

مرک کے جی اے اے نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ جاپان کی وزارت صحت ، مزدور اور بہبود کی وزارت (MHLW) نے MET جین ایکسن the {0}} (METex {of) کے علاج کے لئے اپنی ٹارگٹ اینٹینسر دوا ، زبانی MET inhibitor Tepmetko (tepotinib) کی منظوری دے دی ہے۔ 1}}) اچھل کود ، غیر تبدیل شدہ ، اعلی درجے کی ، یا دوبارہ منسلک غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر (NSCLC) کے مریضوں کو۔ دواؤں کے لحاظ سے ، ٹیپمیکٹو to {3}} ملیگرام روزانہ (2 گولیاں 250 ملیگرام)۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ٹیپمیٹکو دنیا کا&# 39 ہے M MET جین میں تبدیلی کے حامل جدید NSCLC مریضوں کے علاج معالجے کے لئے پہلے منظور شدہ زبانی MET inhibitor ہے۔ جاپان میں ، ٹیپمیٹو کو پہلے یتیم منشیات کی اہلیت (او ڈی ڈی) اور ساکیگاک قابلیت (جدید دوا) دی گئی تھی۔

یہ منظوری جاری ایک واحد بازو مرحلے II VISION مطالعہ (این سی ٹی 02864992) کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ اس مطالعے میں METex {(4}}} چھلانگ کی تبدیلیوں کے ساتھ این ایس سی ایل سی کے مریضوں ({} 3}} جاپانی مریضوں سمیت) این ایس سی ایل سی کے مریضوں کا اندراج ہوا۔ نتائج سے ظاہر ہوا ہے کہ انڈیپنڈنٹ ریویو کمیٹی (IRC) کی تشخیص کے مطابق مائع بایڈپسی (LBx) یا ٹشو بایوپسی (TBx) ٹیسٹ کروانے کی تصدیق ہوگئی ہے۔ این ای ایس سی ایل سی کے مریضوں میں ، جو METex {{4}} کودنے والی تبدیلیاں کرتے ہیں ، ٹیپمیٹکو علاج معروضی ردعمل کی شرح (ORR) {{6} ہے۔ 4 ( ٪ CI: 32. 5، 5 2. 8)؛ ایل بی ایکس اور ٹی بی ایکس کے ذریعہ شناخت کیے جانے والے مریضوں میں ، جواب کی اوسط مدت (ڈی او آر) 4 ماہ تھی (ایل بی ایکس کے ذریعہ شناخت شدہ مریضوں [{{8}}٪ CI: {{12 }}.}} 7}} ماہ ، قابل تشخیص نہیں]؛ ٹی بی ایکس کے ذریعہ شناخت شدہ مریضوں [{{8}}٪ CI: 9. {{20} ماہ ، تشخیصی قابل نہیں]]۔

} {0}} مریضوں کے حفاظتی تجزیے میں ، ٹیپمیٹو کو اچھی طرح برداشت کیا گیا۔ علاج کے دوران سب سے عام مضر واقعات (ٹی ای اے ای) پیریفیریل ورم میں کمی لاتے (53. {} 2}،٪)، متلی (23. 8٪) اور اسہال ({{{were) تھے۔ 9}}}}. 8٪)۔ TRAE کے نتیجے میں} {7}} مریضوں (8. 5٪) میں مستقل طور پر روابط ختم ہوگئے۔

ایگزیکٹو بورڈ آف میرک کے سی ای او اور ممبر ، بیلن گاریجو نے کہا: جی جی حوالہ؛ ٹیپمیٹکو کی منظوری سے ، ہمیں جاپان میں پہلا منظور شدہ میئٹ انبیوٹر فراہم کرنے پر خوشی ہے ، جو میٹیکس change change 0 کو تبدیل کرنے کے لئے ایک نیا آپشن فراہم کرے گا۔ S change تبدیلی لے کر این ایس سی ایل سی کے علاج معالجے کا عمل۔ ٹیپمیٹکو جی جی # 39؛ ساتھیوں کی تشخیص لچکدار اور عین مطابق طریقے سے نون چھوٹے خلیوں کے پھیپھڑوں کے کینسر کے مریضوں میں ان جینیاتی تبدیلیوں کی نشاندہی کرنے پر مرکوز ہے ، جبکہ اس نشانے کو بہتر طور پر سہارا دینے کے لئے مائع اور ٹشو بایپسی کا پتہ لگانے کی صلاحیتوں کی فراہمی ہے۔ جو مریض مستفید ہوسکتے ہیں۔"؛

ٹیپوٹینیب سالماتی ڈھانچے کا فارمولا (تصویری ماخذ: chemicalbook.com)

عالمی سطح پر ، پھیپھڑوں کا کینسر کینسر کی سب سے عام قسم ہے اور کینسر کی موت کی سب سے بڑی وجہ ہے ، جہاں ہر سال {} 0}} ملین مقدمات کی تشخیص ہوتی ہے اور 1.} 2} ملین ملین اموات ہوتی ہیں۔ اس وقت ، کینسر کی بہت ساری اقسام میں ، تین ایم ای ٹی سگنلنگ پاتھ وے تبدیلیاں (بشمول ایم ای ٹییکس 14 جمپ تبدیلیاں ، ایم ای ٹی ایمپلیفیکیشن ، اور ایم ای ٹی پروٹین اوور ایکسپریشن شامل ہیں) پایا گیا ہے ، جس کا تعلق ٹیومر کے جارحانہ رویے اور خراب طبی تشخیص سے ہے۔ ایک اندازے کے مطابق این ای ایس ایل سی کے 3-5٪ معاملات میں ایم ای ٹی سگنلنگ پاتھ وے میں تبدیلیاں رونما ہوتی ہیں۔

ٹیپوٹینیب ایک زبانی MET kenase inhibitor ہے جو مرک کے اندر پایا جاتا ہے ، جو METX 14 چھلانگ تبدیلیاں ، MET ایمپلیفیکیشن ، اور MET پروٹین اوور ایکسپریس- ، سمیت MET (جین) تبدیلیوں کی وجہ سے کارسنجینک سگنل کو ممکنہ طور پر اور انتہائی منتخب طور پر روک سکتا ہے۔ ان مخصوص MET تبدیلیاں لانے والے جارحانہ ٹیومر والے مریضوں کے علاج تشخیص کو بہتر بنانے کے ل.۔ این ایس سی ایل سی کے علاوہ ، مرک ٹیپوٹرنیب کے ساتھ دوسرے ٹیومر کے اشارے کے علاج کے ل new فعال طور پر ٹیپوٹینیب کا جائزہ لے رہے ہیں۔

ستمبر {{0} In میں ، امریکی ایف ڈی اے نے میٹاسٹیٹک این ایس سی ایل سی کے مریضوں کے علاج کے لئے ٹیپوٹینیب بریک تھرو ڈرگ کوالیفیکیشن (بی ٹی ڈی) کی منظوری دی جو پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی حاصل کرنے کے بعد آگے بڑھے اور METex 14 کود تبدیلیاں کیں۔ میرپ نے ٹیپوٹینیب کے لئے ایک نئی دوا کا اطلاق (این ڈی اے) DA} 3} میں ایف ڈی اے کو پیش کرنے کا ارادہ کیا ہے۔

فی الحال ، میرک EGFR اتپریورتنوں کے لئے ٹیپوٹینیب اور ٹائروسین کناز انبیبیٹر (TKI) osimertinib کے مرکب کا اندازہ کرنے کے لئے ، ایک اور مطالعہ INSightT 2 (NCT 03940703) بھی کر رہا ہے ، جس سے سابقہ ​​قبول شدہ EGFR کی مزاحمت کے ساتھ METs شامل تھے۔ TKI مریض ، توسیع شدہ ، مقامی طور پر اعلی درجے کی ، یا میٹاسٹیٹک این ایس سی ایل سی کے مریض۔