این ایم پی اے نے تبصروں کے لئے کیمیکلز میں نائٹروسامائنز کی تکنیکی تفصیلات پر تحقیق کے لئے رہنما اصول شائع کیے

حال ہی میں ، ایف ڈی اے نے رانٹائڈائن کے لاتعداد تین بار دوبارہ نوٹس لینے کا اعلان کیا ، اور نائٹروسامین کی نجاست کے مسئلے کو ہوا کی دکان پر دھکیل دیا گیا ہے۔ 10 جنوری کو ، ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے "کیمیائی منشیات میں نائٹروسامین نجاست کے مطالعے کے لئے تکنیکی رہنمائی اصول (تبصرے کی درخواست کے لئے مسودہ)" جاری کیا۔

نائٹروسامین نجاستوں کے بارے میں ، آخر کار اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے تبصروں کے لئے متعلقہ تکنیکی ہدایات جاری کیں۔ رائے مانگنے کے نائٹروسامین نجاست کی حدود کے لئے حساب کتاب کے دو طریقے ہیں ، اور مثالیں پیش کرتے ہیں:

مثال 1: اتھارٹی کے ذریعہ تجویز کردہ TD50 ویلیو کے ساتھ نائٹروسامین نجاست کی حد

عام طور پر ، مثبت carcinogenicity اعداد و شمار کے ساتھ mutagenic نجاست کے لئے ، یہ سفارش کی جاتی ہے کہ CPDB (CarcinogenicityPotencyDat database) ڈیٹا بیس میں کارسنجینک مادے کی TD50 ویلیو پر مبنی روزانہ قابل قبول انٹیک (AI) کا حساب لگائیں۔ چوہوں اور چوہوں میں این ڈی ایم اے کی ٹی ڈی 50 قدریں بالترتیب 0.189 ملی گرام / کلوگرام / دن اور 0.0959 ملی گرام / کلوگرام / دن تھیں۔ 0.0959mg / کلوگرام / دن کی زیادہ قدامت پسند چوہا TD50 ویلیو اور 50 کلوگرام انسانی جسمانی وزن کے مطابق ، انسانی NDMA کی زیادہ سے زیادہ روزانہ کی مقدار کا حساب کتاب کیا جاتا ہے: 0.0959mg / کلوگرام / دن × 50 کلو / 50000 = 0.0000959mg / دن ≈ 96ng / دن ، اس وقت اسی ٹیومر کا خطرہ 100،000 میں سے ایک ہے۔ اگر والسرٹن کی 320 ملی گرام روزانہ کی زیادہ سے زیادہ خوراک کے مطابق حساب لیا جائے تو ، این ڈی ایم اے کی حد مقرر کردی گئی ہے۔

96ng / 320 ملی گرام = 0.00003٪ = 0.30 پی پی ایم۔

مثال 2: TD50 ویلیو والی نائٹروسامین نجاست کی حد اتھارٹی ڈیٹا بیس میں نہیں پائی جاتی ہے [7b]

CPDB ڈیٹا بیس میں DIPNA اور EIPNA کیلئے TD50 ڈیٹا نہیں ہے۔ آئی سی ایچ ایم 7 (آر 1) کے باب 7.5 میں تجویز کردہ طریقہ کار کے مطابق ، دوسرے مرکبات کے کارسنجنیسیٹی ڈیٹا کو استعمال کرنے کے لئے مخصوص معاملات کو جوڑا جاسکتا ہے جس کی ساخت موجودہ احاطے سے قریبی تعلق رکھتی ہے کیونکہ موجودہ احاطے کی کارسنجنیٹیٹی۔ جنسی اعداد و شمار SAR تجزیہ کے نتائج اور ان مرکبات کے ذریعہ الکائل ڈائیزونیم آئن تشکیل دے سکتی ہے ان خصوصیات کی بنیاد پر ، قریبی سے وابستہ ڈھانچے کی تصدیق کرنے کے ل it ، یہ خیال کیا جاتا ہے کہ این ڈی ڈی ای اے کے کارسنجنیٹیٹی ڈیٹا کو ڈی آئی پی این اے اور ای آئی پی این اے کی اے آئی اقدار کا حساب کتاب کرنے کے لئے استعمال کیا جاسکتا ہے۔ Sulc et al کے نتائج کے مطابق۔ (2010) ، الکائل این نائٹروسامائنز کو اسی الکل ڈائیزو آئنوں میں تبدیل کیا جاسکتا ہے جو α-hydroxylation عمل کے ذریعہ Vivo میں ڈی این اے کی ہم آہنگی ترمیم کا سبب بن سکتا ہے ، اور بیک وقت کاربونیئل گروپ مرکبات کو جاری کرسکتا ہے۔

والسرٹن کی روزانہ کی خوراک اور دوا کے سائیکل کے مطابق ، مثال 1 کے حساب کتاب کا حوالہ دیتے ہوئے ، یہ نتیجہ اخذ کیا جاسکتا ہے کہ DIPNA اور EIPNA والے لوگوں کی روزانہ زیادہ سے زیادہ مقدار 26.5ng / دن ہوتی ہے ، اور اس سے متعلق ٹیومر کا خطرہ 1 ہوتا ہے اس وقت 100،000 میں۔ ایک