نووارٹیس نے اپنی کولیسٹرول کم کرنے والی دوا انکلیسرین کی پیداوار کو امریکہ میں مارکیٹنگ کے لیے دوبارہ پیش کی

پچھلے سال دسمبر میں ، ایف ڈی اے نے سائٹ پر معائنہ وقت پر مکمل نہ کرنے کی وجہ سے نووارٹس کی سی آر این اے کولیسٹرول کم کرنے والی دوا لیکویو (انکلیسرین) کو مسترد کر دیا۔ کچھ دن پہلے ، کمپنی نے بتایا کہ اس نے ایف ڈی اے کو لیکویو ایپلی کیشن دوبارہ جمع کرائی ہے اور ایک نیا پیداواری مقام فراہم کیا ہے۔

لیکویو ایک مداخلت کرنے والی RNA (siRNA) دوا ہے جو PCSK9 کو نشانہ بناتی ہے۔ یہ جگر میں PCSK9 کی ترکیب کو روک کر کام کرتا ہے۔ ایک دائمی بیماری کی دوا کے طور پر ، لیکویو کو ہر چھ ماہ میں صرف ایک بار انتظام کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ اب ، کمپنی ادویات کی تیار شدہ مصنوعات کی پیداوار کنٹریکٹر کورڈن فارما' کی فیکٹری سے اٹلی میں اس کے گھر میں واقع فیکٹری آسٹریا میں منتقل کر رہی ہے۔ بتایا جاتا ہے کہ ایف ڈی اے کے انکار سے پہلے ، کمپنی نے آسٹریا کے پلانٹ میں ٹیکنالوجی کی منتقلی شروع کر دی تھی۔ کمپنی' کے سی ای او نے کہا کہ کمپنی نے اس سال اپریل میں ٹرانسفر مکمل کیا تھا۔ اگرچہ لیکویو کو گزشتہ سال دسمبر میں ایف ڈی اے نے مسترد کر دیا تھا ، یورپی یونین کی مارکیٹ نے تقریبا drug ایک ہی وقت میں اس دوا کی منظوری کا اظہار کیا۔ لیکویو یورپ کی پہلی اور واحد منظور شدہ سی آر این اے دوا بن گئی جب اطالوی فیکٹری اس کا پروڈکشن پلانٹ تھا۔

لیکویو ایک بنیادی پروڈکٹ ہے جو نووارٹس نے 2019 میں 9.7 بلین امریکی ڈالر کی لاگت سے میڈیسن فارماسیوٹیکلز سے حاصل کی تھی۔ اس وقت نووارٹس نے توقع کی تھی کہ لیکویو مستقبل میں مارکیٹ میں تیزی سے داخل ہو گا اور مستقبل میں فروخت کرے گا۔ اس وقت ، کچھ صنعت کے ماہرین نے منشیات کی قیمت کے بارے میں تشویش کا اظہار کیا کیونکہ دوسری اینٹی باڈی ادویات جو PCSK9-Amgen' کی ریپاٹھا ، سانوفی اور ریجنرون' Praluent کو نشانہ بناتی ہیں ، تمام فروخت کی توقعات پر پورا اترنے میں ناکام قیمتوں کی جنگوں کی وجہ سے

پیداوار کی توثیق سے متعلق مسترد کرنے کے علاوہ ، نئی تاج وبائی بیماری نے دوا کے ایک اہم ٹرائل کو بھی متاثر کیا ہے۔ نئی تاج کی وبا نے برطانوی مریضوں کی بھرتی کو سست کردیا ہے ، اور نووارٹس نے اہم قلبی نتائج کے مقدمے کی سماعت ORION-4 کو 2024 سے 2026 تک ملتوی کردیا ہے۔

فی الحال ، Leqvio' کا ڈیٹا صرف دکھا سکتا ہے کہ یہ نقصان دہ کولیسٹرول کی سطح کو کم کر سکتا ہے۔ تاہم ، PCSK9 کے خلاف اینٹی باڈی ادویات کا اصل ہدف دل کے دورے اور فالج جیسے خطرناک قلبی واقعات کو کم کرنا ہونا چاہیے۔ اس سلسلے میں ، لیکویو کو بطور معاون مزید کلینیکل ٹرائل ڈیٹا کی بھی ضرورت ہے۔

نووارٹس نے رواں سال فروری میں جرمنی اور آسٹریا میں انتہائی قلبی خطرہ والے مریضوں کے لیے لیکویو کا آغاز کیا۔ کمپنی نے برطانیہ میں منشیات کے فروغ کے لیے برٹش نیشنل ہیلتھ سروس (NHS) کے ساتھ شراکت داری کا معاہدہ بھی کیا ہے۔ نتائج کے اعداد و شمار کی عدم موجودگی میں ، کمپنی یورپی یونین کے ممالک کے ساتھ اسی طرح کے معاہدوں پر تبادلہ خیال کر رہی ہے۔