فائزر کی زبانی JAK1 Inhibitor Cibinqo (abrocitinib) کی نئی نسل نے دنیا میں پہلی منظوری حاصل کی-1/2

فائزر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ برٹش میڈیسن اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (MHRA) نے Cibinqo (abrocitinib، ایک بار روزانہ ایک بار زبانی JAK1 روکنے والا ان 12 سال کی عمر کے اور اوپر سے درمیانے درجے کے شدید atopic dermatitis (AD) نوعمروں اور بالغ مریضوں کے علاج کے لیے۔ برطانیہ میں ، Cibinqo کی تجویز کردہ خوراک 100mg یا 200mg ہے۔

یہ قابل ذکر ہے کہ یہ پہلی ریگولیٹری منظوری ہے۔abrocitinibدنیا بھر میں. فی الحال ، abrocitinib&کی فہرست سازی کی درخواست دنیا کے بہت سے ممالک اور خطوں میں نظر ثانی کے لیے جمع کرائی گئی ہے ، بشمول امریکہ ، آسٹریلیا ، جاپان اور یورپی یونین۔ متعدد طبی آزمائشوں میں ، abrocitinib AD کی علامات اور علامات کو دور کرنے میں ایک مضبوط اثر رکھتا ہے ، بشمول خارش کی علامات کو تیزی سے کم کرنے اور جلد کے زخموں کو دور کرنے سمیت۔ خاص طور پر ، سر سے سر کے مرحلے میں 3 JADE DARE (B7451050) مطالعہ ،abrocitinibDupixent (dupilumab) کے subcutaneous انجکشن کے مقابلے میں ہر تشخیص شدہ افادیت انڈیکس میں شماریاتی برتری تھی۔

برطانیہ میں ، پچھلے سال ، MHRA نے نوازا۔abrocitinibوعدہ کرنے والی جدید دوا (PIM) کا عنوان۔ اس سال جنوری میں ، MHRA نے abroctinib کے بارے میں ایک مثبت سائنسی رائے جاری کی ، جو کہ ابتدائی ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس کے مریضوں کے علاج کی ابتدائی سہولیات میڈیکل پروگرام (EAMS) کے ذریعے علاج کی فراہمی کی حمایت کرتا ہے ، خاص طور پر: سیسٹیمیٹک تھراپی کی ضرورت اور منظور شدہ علاج سیسٹیمیٹک تھراپی وہ مریض جو اچھی طرح سے جواب نہیں دیتے یا جواب دینے میں ناکام رہتے ہیں ، یا غیر مناسب ہیں یا مارکیٹنگ کے نظامی علاج کو برداشت کرنے سے قاصر ہیں۔ یہ صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کو ان مریضوں کے طبی عوامل کی بنیاد پر علاج تجویز کرنے کی اجازت دیتا ہے جن کی طبی ضروریات نمایاں طور پر پوری نہیں ہوتی ہیں۔

Cibinqo' کی ریگولیٹری منظوری مضبوط فیز 3 JADE عالمی کلینیکل ڈویلپمنٹ پروجیکٹ کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ اس منصوبے میں ، پلیسبو کے مقابلے میں ،abrocitinibجلد کے گھاووں کو ہٹانے ، بیماریوں کی حد اور شدت میں شماریاتی برتری دکھائی ، اور خارش کی علامات میں بھی تیزی سے بہتری آئی (دوسرے ہفتے کے شروع میں)۔ AD کلینیکل مطالعہ میں ، کل 3128 مریضوں نے Cibinqo علاج حاصل کیا۔ کم از کم 48 ہفتوں تک 994 مریضوں کا علاج کیا گیا۔ انٹیگریٹڈ 5 پلیسبو کنٹرولڈ اسٹڈیز (703 مریض روزانہ ایک بار 100 ملی گرام لیتے ہیں ، 684 مریض روزانہ ایک بار 200 ملی گرام لیتے ہیں ، اور 438 مریض پلیسبو لیتے ہیں) تاکہ 16 ہفتوں تک سیبینکو اور پلیسبو کی حفاظت کا جائزہ لیں۔

پلیسبو کنٹرول والے مطالعے میں ، Cibinqo 200 ملی گرام وصول کرنے والے مریضوں میں سب سے عام منفی رد عمل (واقعات ≥ 2 included) شامل ہیں: متلی (15.1)) ، سر درد (7.9)) ، مںہاسی (4.8)) ، ہرپس سمپلیکس (4.2)) ، بلڈ کریٹائن فاسفوکینیس (3.8)) ، قے ​​(3.5)) ، چکر آنا (3.4)) اور پیٹ میں درد (2.2))۔ سب سے عام سنگین منفی رد عمل انفیکشن ہے (0.3))۔

فائزر بائیو فارماسیوٹیکل گروپ کی صدر انجیلا ہوانگ نے کہا:" We ہم بہت خوش ہیں کہ MHRA نے منظوری دی ہےabrocitinibاعتدال سے شدید ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس کے مریضوں کے علاج کے لیے یہ برطانیہ میں معتدل سے شدید بیماریوں کے مریضوں کے لیے ایک اہم پیش رفت ہے جنہیں جدید علاج کے اختیارات درکار ہیں۔ منظوری کے بعد ، اب ہماری اولین ترجیح NICE اور سکاٹش میڈیکل فیڈریشن (SMC) کے ساتھ مل کر ادویات تک باقاعدہ رسائی کو یقینی بنانا ہے تاکہ اعتدال سے شدید AD کے مریض اس اہم تھراپی سے فائدہ اٹھا سکیں۔"؛

abrocitinib سالماتی ساخت