نووو نورکی ڈسک GLP-1 اگوناسٹ اللوگوزن نقصان پروجیکٹ فیز 2 ٹیسٹ III کامیاب ہو گیا!

نووو نورکی ڈسک نے حال ہی میں مرحلہ 1 مطالعہ کے سب سے اوپر لائن نتائج کا اعلان کیا ہے ، جو مرحلے III مرحلے میں مکمل طور پر اس کے وزن میں کمی کی افادیت کا اندازہ کرنے کے لئے مرحلہ 3 قدم منصوبے میں ایک دوسرے مرحلے IIIa کلینکل مقدمے کی سماعت ہے. مرحلہ 1 ایک 68 ہفتہ ، راندوماید ، ڈبل بلائنڈ ، multicenter ، جگہبو کنٹرول وزن مینجمنٹ مقدمے ہے. کومورباداٹیس کے ساتھ کل 1961 موٹے یا زیادہ وزن والے مریضوں کو داخل کیا گیا تھا. ایک ہفتہ وار جزواتی انجکشن (SC) کی تحقیقات کی گئی تھی 2.4 اثر اور حفاظت کی ملی گرام کی خوراک یا جگہبو کے لئے 68 وزن میں کمی کی مقدار کے لئے ایک طرز زندگی کی مداخلت کے ساتھ مل کر کیا گیا تھا.

اس مقدمے میں ، دو شماریاتی طریقوں کا استعمال کیا گیا تھا: (1) علاج کی حکمت عملی کی بنیاد پر تشخیص (بنیادی شماریاتی طریقہ) ، یہ ہے کہ ، علاج کی تعمیل سے قطع نظر یا دیگر موٹاپا منشیات استعمال کیا گیا تھا کہ آیا; (2) آزمائشی مصنوعات کی بنیاد پر تشخیص (ثانوی شماریاتی طریقوں) ، یہ ہے کہ تمام مریضوں کو منشیات کے علاج کے مطالعہ پر عمل کرنا پڑتا ہے ، اور دیگر وزن میں کمی منشیات کے علاج کے اثر کو فعال نہیں کیا جاتا ہے.

نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ 68 ہفتے کے علاج کے بعد ، ایس سی ڈی نے 2.4 شماریاتی کو جگہبو کے مقابلے میں جسم کے وزن میں ایک اہم اور بہتر کمی کا مظاہرہ کیا. یہ مطالعہ 2 بنیادی نقطہ نظر تک پہنچ گیا:

— — اہم اعداد و شمار کے طریقوں سے ظاہر ہوتا ہے کہ تمام راندوماید کے مریضوں میں 68 ہفتوں کے دوران علاج کے بعد ، ایس سی ڈی نے اس بات کا اظہار کیا کہ اس کے بعد سے 14.9 فیصد اوسط بیس کے وزن سے 105.3 کلو گرام ، جگہبو گروپ کھو گیا 2.4 فیصد ، اور ایس سی اے کے علم الluلہر 2.4 مگرا گروپ نے 86.4 فیصد تھا. % مریضوں میں سے ≥ 5 فیصد وزن ، اور 31.5 ٪ جگہبو گروپ میں کھو گیا.

--سیکنڈری اعداد و شمار کے طریقوں سے ظاہر ہوتا ہے کہ جگہبو کے علاج کے مریضوں میں 68 ہفتوں کے علاج کے بعد ، سپریم کورٹ نے اس کے جسم کے وزن کا 16.9 ٪ کھو دیا ، گروپ نے اس کے وزن کا 2.4 ٪ کھو دیا ، اور ایس سی اے کے مطابق ، سپریم کورٹ نے اس کے جسم کے وزن کا 92.4 فیصد تھا. کمی ≥ تھی 5% اور 33.1% میں جگہبو گروپ. علاج سے پہلے اور بعد میں فرق شماریاتی اہم تھا.

اس مقدمے میں ، SC کا علم ہے 2.4 مگرا محفوظ اور اچھی طرح سے برداشت ہے ، جو پچھلے مقدمات کے مطابق ہے. SC کے مریضوں کو ایس سی اے کے 2.4 ملی گرام حاصل کرنے کے درمیان ، سب سے زیادہ عام منفی واقعہ ایک معدے کی تقریب تھی. زیادہ تر واقعات مختصر رہتے ہیں اور شدت ہلکے یا اعتدال پسند ہے.

Mads کروگسگارد ٹہومسان ، ایگزیکٹو وائس پریذیڈنٹ اور نووو نورڈسک کے چیف سائنسی افسر نے کہا: "مرحلہ 1 ٹرائل کے نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ 68 ہفتوں کے بعد ، ایس سی ڈی نے ایک غیر معمولی وزن میں کمی کا اثر فراہم کیا. اس کے علاوہ ، تقریبا 5 ٪ وزن میں کمی کے تمام مریضوں کو حاصل کیا جاتا ہے ، جس میں وسیع پیمانے پر طبی طور پر متعلق سمجھا جاتا ہے. اس مقدمے کے نتائج بہت حوصلہ افزا ہیں اور موٹے مریضوں کے لئے اچھے علاج کے امکانات کی نشاندہی کرتے ہیں. اب ہم باقی 2 قدم کلینکل مقدمات پر اضافی اعداد و شمار کا اشتراک کرنے کے شوقین ہیں. "

موٹاپا ایک دائمی بیماری ہے جو طویل مدتی علاج کی ضرورت ہوتی ہے. یہ بہت سے سنگین صحت کے نتائج کے ساتھ منسلک ہے اور زندگی کی توقع کو کم. بہت سے موٹاپا سے متعلق پیچیدگیاں ہیں ، بشمول ٹائپ 2 ذیابیطس ، دل کی بیماری ، مسدودی پھیپھڑی نیند اپنی ، دائمی گردوں کی بیماری ، غیر الکحل فربہ جگر کی بیماری ، اور کینسر.

نووو نورڈسک کی تحقیقات کی جاتی ہے سپریم کورٹ 2.4 ایک بار ایک ہفتے میں گرام بالغ موٹاپا کے علاج کے طور پر. علم و جوار انسانی گلوکاگاون کی طرح پیپٹائڈ-1 (GLP-1) ہارمون کی ایک ینالاگ ہے ، جو لوگوں کو کم کھانے میں مدد ملتی ہے اور بھوک اور بڑھتی ہوئی آسثدگی کی طرف سے کیلوری کی انٹیک کو کم کر دیتا ہے ، اس طرح وزن کم کرنے کے لئے پروپیگنڈا.

مرحلہ پروجیکٹ (موٹے لوگوں میں علم اللوکی لہر کے علاج کے اثر) ایک مرحلے III طبی ترقی کے منصوبے ہے کہ سپریم کورٹ کا جائزہ 2.4 ایک بار میں ایک ہفتے میں وزن کے انتظام کے لئے ایک ہفتہ میں گرام. یہ عالمی طبی مرحلے IIIa منصوبے میں 4 مرحلے IIIa مقدمات شامل ہیں ، اور تقریبا 4,500 وزن یا موٹے بالغوں کو درج کیا ہے.

مئی 13 اس سال, نووو نورڈسک مرحلہ 4 کے سب سے اوپر لائن نتائج کا اعلان, پہلا مرحلہ IIIa مقدمے کی سماعت قدم منصوبے میں مکمل. اس مقدمے میں ، 20 ہفتے کی مدت میں ، سپریم کورٹ کی بڑھتی ہوئی خوراک لینے کے بعد ، 803 مریضوں کو 2.4 ملی گرام کی ہدف خوراک تک پہنچ گیا ، اور اوسط جسم کا وزن 107.2 کلو سے 96.1 کلو تک کم کیا گیا تھا. اس کے بعد ، ان مریضوں کو دیکھ بھال کے مرحلے میں داخل ہوا اور بے ترتیب طور پر دو گروپوں میں تقسیم کیا گیا تھا ، ایک گروپ نے ایس سی ڈی کو 2.4 ملی گرام موصول کیا ، اور دوسرے گروپ نے ہفتہ وار ایس سی جگہبو کو مسلسل علاج کے 48 کے لئے موصول کیا.

نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ جو مریضوں کو SC کے علم میں جاری رکھنے والے مریض 2.4 ملی گرام کو مزید اہم وزن کا نقصان تھا ، جبکہ ان لوگوں نے جگہبو میں تبدیل کر دیا. اس مقدمے میں ، SC کا علم ہے 2.4 مگرا محفوظ اور اچھی طرح برداشت کیا گیا تھا. منفی واقعات قدم 1 مقدمے میں ان لوگوں کے ساتھ مطابقت تھے. مخصوص افادیت کے اعداد و شمار ہیں:

--اہم اعداد و شمار کے طریقوں یہ ہے کہ مقدمے کی سماعت اہم مقصد تک پہنچ گیا. تمام راندوماید مریضوں میں ، مریضوں کو جو ایس سی ڈی کے بارے میں 2.4 کے لئے ملی گرام ، 48 ہفتوں کے لئے ، اوسط وزن کم کرنے کے لئے جاری رکھا 7.9 ٪ کی طرف سے راندومیزاشن (کم مدت کے اختتام پر وزن) ؛ جگہبو وصول کرنے والے مریضوں کے لئے ، اوسط جسم کا وزن راندوماید بیس لائن سے 6.9 ٪ کی طرف سے اضافہ ہوا. دونوں گروپوں کے درمیان علاج میں فرق شماریاتی اہم تھا ۔ مریضوں کو جو ایک ہفتے میں 68 ہفتوں (20 ہفتے کی قیادت میں مدت + 48-ہفتہ وار بحالی کی مدت) کے لئے ایک ہفتہ میں سپریم کورٹ موصول ہوئی ہے جس میں 17.4 فیصد کی اوسط وزن میں کمی تھی.

--سیکنڈری اعداد و شمار کا طریقہ یہ دکھایا گیا ہے کہ: مریضوں کو جو ایس سی ڈی کے بارے میں 2.4 ملی گرام حاصل کرنے کے لئے جاری ہے 48 ہفتوں, اوسط وزن کی طرف سے کم کرنے کے لئے جاری رکھا 8.8% کی طرف سے راندومیزاشن (تعارف کی مدت کے اختتام پر وزن); مریضوں کو جو جگہبو موصول ہوئی ہے ، اوسط وزن راندومیزاشن میں بیس لائن سے 6.5 فیصد اضافہ ہوتا ہے. دونوں گروپوں کے درمیان علاج میں فرق شماریاتی اہم تھا ۔ ایس سی کے مریضوں نے جو ایک ہفتے میں 68 ہفتوں کے لئے ایک بار ایک ہفتہ کو کم کرنے کے لئے جاری رکھا تھا 18.2 ٪.

علم الluلہر ایک گلوکاگاون کی طرح پیپٹائڈ-1 (GLP-1) ینالاگ ہے جو ایک گلوکوز حراستی پر منحصر میکانزم میں انسولین سراو اور روکتا ہے گلوکاگاون سراو کو فروغ دیتا ہے ، قسم 2 ذیابیطس کی سطح کے ساتھ مریضوں میں خون کے گلوکوز کی اجازت دیتا ہے ، اور ہیپوگلیکیمیا کا خطرہ کم ہے.

عین اسی وقت پر, علم ہے بھی بھوک اور خوراک کی انٹیک کو کم کرنے کی طرف سے وزن میں کمی کی ترغیب دے سکتے ہیں. اس کے علاوہ ، علم الluلہر نمایاں طور پر 2 ذیابیطس کے ساتھ مریضوں میں بڑے قلبی واقعات (بسباسہ) کے خطرے کو کم کر سکتے ہیں.

نووو نورکی ڈسک کے لئے انجیکشن فارموسیلوکس (اوزیمپاک) اور زبانی فارموکس (ریبالسوس) کے لئے تیار کیا گیا ہے:

--اوزیمپاک (علم الluلہر ، انجیکشن تیاری): یہ ایک جزواتی انجکشن کی تیاری ہے (0.5 ملی گرام یا 1 ملی گرام) ایک بار ایک ہفتے میں, کے لئے مناسب: (1) غذا کی ایڈجسٹمنٹ کے لئے ایک معاون وسائل اور قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ بالغوں میں خون کی چینی کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے ورزش; (2) کے ساتھ بالغوں کے لئے قسم 2 ذیابیطس دل کی بیماری (کود) کے ساتھ ، اہم منفی قلبی واقعات (بسباسہ ، بشمول قلبی موت ، غیر مہلک دل کا دورہ ، غیر مہلک اسٹروک) کے خطرے کو کم کرنے کے لئے.

اوزیمپاک دسمبر 2017 میں پہلی بار کے لئے امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا ، اور فی الحال دنیا بھر میں بہت سے ممالک اور خطوں میں فروخت پر ہے. منشیات کا دوسرا اشارہ جنوری 2020 میں امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا. قلبی نتائج کے مقدمے (کواوٹ) کی طرف سے اعداد و شمار کو برقرار رکھنے کے 6 ظاہر ہوتا ہے کہ: اعلی خطرے کے قلبی (CV) قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ مریضوں میں ، جب جگہبو کے مقابلے میں معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مل کر ، اوزیمپاک شماریاتی نے 26 ٪ کی طرف سے بسباسہ جامع اختتام کے خطرے کو کم کیا.

— — ریبالسوس (علم الluلہر ، زبانی ٹیبلٹ): یہ ایک دن ایک بار ایک زبانی تیاری ہے ، جس میں جذب کاپینٹ SNAC شامل ہے ، منشیات کے لئے موزوں ہے: ایک غذائی ایڈجسٹمنٹ اور ورزش اور ادجووانٹ منشیات کے طور پر ، قسم 2 ذیابیطس مریض کے خون کی شوگر کنٹرول کے ساتھ بالغوں کو بہتر بنانے کے. ریبالسوس دنیا کی پہلی اور صرف زبانی GLP-1 حاصلہ اگوناسٹ ہے. یہ ایک دن میں ایک بار لیا جاتا ہے. 2 علاج خوراکیں ہیں: 7mg اور 14mg گرام.

ریاستہائے متحدہ امریکہ میں ، ریبالسوس لیبل اپ ڈیٹ کیا گیا تھا جنوری 2020 پر اضافی معلومات شامل کرنے کے لئے 3 کواوٹ جو سی وی کی حفاظت کا ثبوت ہے. مقدمے کی سماعت کے ساتھ مریضوں میں منعقد کیا گیا تھا اعلی خطرے CV قسم 2 ذیابیطس. اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ جب معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مل کر ، جگہبو کے مقابلے میں ، ریبالسوس نے ایک جامع بسباسہ کے نقطئہ اختتام کی غیر کمتری کا بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا ، CV کی حفاظت کا مظاہرہ کیا. مطالعہ میں ، مریضوں کے تناسب جنہوں نے کم از کم ایک بسباسہ کا تجربہ کیا تھا 3.8 ٪ ریبالسوس گروپ میں اور 4.8 ٪ جگہبو گروپ میں.