Sanofi CD38 کی طرف سے ایک یورپی یونین نے منظوری دے دی ۔

Sanofi نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی کمیشن (EC) نے CD38 کو نشانہ بنایا ہے کہ اس نے ہدف بنا دیا ہے ۔ ضد (اسٹءامعب) ، پومالادومادی اور دیعمیتھاسونی (پاوم-د) کے ساتھ مل کر ، پہلے سے ہی ایک سے زیادہ علاج کے ساتھ ایک سے کم 2 بالغ مریضوں کو موصول ہونے کے علاج (جس میں ایل بی ایل ایدوٹ اور ایک پیش کرنے والا asome انہبیٹر) ، اور فینٹنگ اور ایک سے زیادہ myelویوٹ (RRMM) نے گزشتہ تھراپی کے دوران بیماری کی ترقی کا مظاہرہ کیا.

سردار (اے بی) ایک ایسا ادارہ ہے جو ایک مخصوص اپاٹوپی سے متعلق ہے جو کہ ایک سے زیادہ myelویوما (ملی میٹر) خلیات کے CD38 حاصلہ پر ہے ۔ پہلا راندوماید مرحلے III ٹرائل (سی آئی سی ایم ملی) سے ڈیٹا نے ظاہر کیا ہے کہ پاوم-د کے علاج کے ساتھ مشترکہ طور پر بیماری کی ترقی یا موت کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کر دیا گیا ہے 40% پاوم د علاج کے مقابلے میں.

ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں اس سال کے ابتدائی مارچ میں منظور کیا گیا تھا پاوم-د RRMM بالغ مریضوں کے لئے جو پہلے سے ہی کم از کم 2 علاج (بشمول لینس aliide اور inhibitors) سے موصول ہوئی ہے. اس کے علاوہ ، پاوم-د علاج کی منصوبہ بندی کے ساتھ مل کر ، سوئٹزرلینڈ ، کینیڈا اور آسٹریلیا کی طرف سے بھی منظور کیا گیا ہے.

متعدد myelویوما (ملی میٹر) دوسرا سب سے زیادہ عام خون کا کینسر ہے ، ہر سال دنیا بھر میں 138,000 نئے تشخیصی مقدمات سے زیادہ کے ساتھ. یورپ میں, کے بارے میں 40,000 نئے مقدمات کی تشخیص کر رہے ہیں ہر سال; ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں 32,000 مقدمات ہر سال تشخیص کر رہے ہیں ۔ دستیاب علاج کے باوجود ، ملی میٹر اب بھی ایک لاعلاج ہے اور مریضوں پر شدید بوجھ کے ساتھ منسلک ہے. کیونکہ ملی میٹر علاج نہیں کیا جا سکتا ، زیادہ تر مریضوں کو آخر میں عود اور فی الحال دستیاب علاج کے لئے کوئی جواب نہیں ملے گا. Sarclisa پومالادومادی اور دیعمیتھاسونی کے ساتھ مل کر (پاوم-د) regimen ان مریضوں کو ایک اہم نئے علاج کے اختیارات کے ساتھ فراہم کرے گا.

ڈاکٹر جان ریڈ ، Sanofi کی عالمی تحقیق اور ترقی کے سربراہ نے کہا: "یورپی کمیشن کی طرف سے Sarclisa کی منظوری ایک اہم اضافی علاج کے اختیارات کی نمائندگی کرتا ہے جو نئے مؤثر علاج کی ضرورت ہوتی ہے جو فینٹنگ اور مگرا myelویوان کے ساتھ مریضوں کے لئے ایک نیا تیار کر سکتا ہے. معیار کی دیکھ بھال. کلینکل ڈیٹا سے پتہ چلتا ہے کہ ان مریضوں میں جو کم ازکم دو علاج میں ناکام رہے ہیں ، پاوم-د علاج کے ساتھ مل کر ، پاوم د کے علاج کے مقابلے میں 5 ماہ تک ترقی سے پاک بقا کو توسیع دیتا ہے. "

منظوری کلیدی مرحلے III ICARIA-MM مطالعہ سے اعداد و شمار پر مبنی ہے. یہ ایک راندوماید ہے, کھلی لیبل, کثیر مرکز مطالعہ 24 ممالک میں 96 مراکز میں منعقد. کل 307 RRMM کے مریضوں میں داخل کیا گیا تھا. ان مریضوں نے پہلے سے ہی ایک سے زیادہ (میڈین 3) اینٹی myelویوکس علاج حاصل کیا تھا. اس میں کم ازکم 2 متواتر ادوار شامل ہیں جن میں سے اکیلے یا اس میں inhibitors کا ایک مسلسل یا امتزاج ہوتا ہے ۔ مطالعہ میں ، اسٹءامعب 10 ملی گرام/کلو کی خوراک میں نس ادخال کی طرف سے انتظام کیا گیا تھا ، 4 ہفتوں کے لئے ایک بار ، پھر ہر دوسرے ہفتے ، اور علاج کی مدت کے دوران پاوم-د کی ایک معیاری خوراک کے ساتھ مجموعہ میں استعمال کیا گیا تھا.

یہ مطالعہ پہلے مرحلے III مطالعہ کی دیکھ بھال کے مشترکہ معیار کے مثبت نتائج کا اندازہ کرنے کے لئے ہے (پوماداول + دیعمیتھاسونی, پاوم-د) regimen. اس میں فینٹنگ اور مگرا ملحقوں شامل ہیں جو خاص طور پر علاج کرنے کے لئے مشکل ہیں اور غریب مرض ہیں. جنسی myelویوما کے ساتھ مریضوں کے لئے ، یہ حقیقی دنیا کلینکل پریکٹس کی عکاسی کرتا ہے.

نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ ان مریضوں میں ، Sarclisa اور پاوم کے مشترکہ علاج کے ساتھ ساتھ معیاری دیکھ بھال کے مقابلے میں بیماری کی ترقی سے پاک بقا (پوماداول + دیعمیتھاسونی ، پاوم-د) (میڈین PFS: 11.53 ماہ بمقابلہ 6.47 ماہ), بیماری کی ترقی یا موت کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کیا گیا تھا 40% (HR = 0.596; 95% CI: 0.44-0.81; p = 0.001), اور مجموعی جواب کی شرح نمایاں طور پر بہتر بنایا گیا تھا (ار : 60.4 ٪ بمقابلہ 35.3 ٪ ، p<>

اس کے علاوہ ، اضافی تجزیہ میں ، Sarclisa اور پاوم-د مشترکہ علاج نے مخصوص ذیلی گروپوں میں مسلسل علاج کے فوائد کو ظاہر کیا پاوم-د کے مقابلے میں ، اعلی خطرے کے خلیاتی وراثیات مریضوں ، عمر ≥ 75 سال کے مریضوں ، گردوں کوتاہی کے مریضوں ، ، ایک مریض کے ساتھ ساتھ حقیقی دنیا کی مشق کی عکاسی کرتا ہے.

سلامتی کے لحاظ سے ، Sarclisa کی سب سے عام منفی ردعمل (20 ٪ یا اس سے زیادہ مریضوں میں ہونے والے) نیوٹروپینیا ہیں (46.7%), ادخال رد عمل (38.2%), نمونیا (30.9%), بالائی سانس کی نالی کے انفیکشن (28.3%), اسہال (25.7%) اور برونکائٹس (23.7%). سب سے زیادہ عام سنگین منفی ردعمل نمونیا تھے (9.9%) اور جور نیوٹروپینیا (6.6%).

ڈاکٹر فلپ موریو ، ایم ڈی ، ہیماتولوجی ، نینٹیز یونیورسٹی ہسپتال ، فرانس ، نے کہا: "جیسا کہ مریضوں کو ایک سے زیادہ myelویوکی تکرار کا تجربہ ہے یا موجودہ علاج کے لئے خراب ہو جاتے ہیں ، وہ علاج کرنے کے لئے زیادہ سے زیادہ مشکل بن جاتے ہیں ، اور مرض بدتر ہو رہی ہے. ایم آئی اے میں ملی میٹر مقدمے کی سماعت میں ، Sarclisa کے مجموعہ تھراپی نے فینٹنگ کے ذیلی گروپ میں مسلسل علاج کے اثرات کو ظاہر کیا اور ایک سے زیادہ myelویوما. سردار عیسٰی فینٹنگ اور مگرا بیماریوں کے معیار کی دیکھ بھال کے ساتھ مریضوں کے لئے ایک اہم نئے علاج کی منصوبہ بندی اور ممکنہ نئے علاج فراہم کرتا ہے.

سردار عیسیٰ علیہ السلام کی فعال فارماسیوٹیکل اجزاء اسٹءامعب ایک IgG1 چامراک موسسکا یہ ہے کہ مخصوص اپاٹوپاس کو پلازما کے خلیوں کے CD38 حاصلہ پر نشانہ بنانے اور کارروائی کے منفرد میکانزم کو متحرک کر سکتا ہے ، بشمول پروگرام ٹیومر سیل کی موت (apoptosis) اور استثنی منظم سرگرمی. CD38 ایک سے زیادہ myelویوما (ملی میٹر) کے خلیات پر اعلی سطح پر بیان کیا جاتا ہے اور ایک سیل کی سطح حاصلہ ملی میٹر اور دیگر غیر موثر ٹیومر میں علاج تھراپی کے لئے ہدف ہے. ریاست ہائے متحدہ امریکہ اور یورپی یونین میں اسٹءامعب کو R/R ملی میٹر کے لئے یتیم منشیات کی حیثیت دی گئی ہے ۔ فی الحال ، Sanofi بھی دیگر ہیماٹولوگاکال مالاگنانکیس اور ٹھوس ٹیومر کے علاج میں اسٹءامعب کی صلاحیت کا جائزہ لیا ہے.

سردار عیسیٰ اس کے آغاز کے بعد جانسن & جانسن کی ہیاویویاگہٹ CD38 ھدف شدہ منشیات Darzalex کے پہلے براہ راست مدمقابل بن جائے گا. مؤخر الذکر 2015 میں شروع کیا گیا تھا, عالمی فروخت کے ساتھ 2019 میں 2.998 بلین ڈالر تک پہنچ, گزشتہ سال سے 48.0% میں اضافہ. وال سٹریٹ انویسٹمنٹ بینک جیففریس تجزیہ کار اس کی لسٹنگ کے بعد $1,000,000,000 سے تجاوز کرنے کے لئے سرکی سالانہ فروخت کی چوٹی کی توقع کرتے ہیں.

فی الحال, Sanofi RRMM کے مریضوں یا نئے تشخیصی ملی میٹر کے مریضوں کے علاج کے لئے فی الحال دستیاب معیاری علاج کے ساتھ مجموعہ میں اسٹءامعب کا اندازہ کرنے کے لئے ایک سے زیادہ مرحلے III کلینکل مطالعہ آگے بڑھا رہا ہے.