نوو نورڈیسک اوزیمپک (سیماگلوٹائڈ انجیکشن) منظور

نوو نورڈیسک نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹ ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے اوزیمپک (سیماگلوٹائڈ انجیکشن کی منظوری دے دی ہے ، ایک بار عارضی طور پر نام: سیماگلوٹائڈ ، انگریزی تجارتی نام: اوزیمپک) ٹائپ 2 ذیابیطس (ٹی 2 ڈی) مریضوں کے علاج کے لئے ، بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانا . اوزیمپک ایک نیا طویل اداکاری کرنے والا گلوکاگون نما پیپٹائڈ 1 (جی ایل پی -1) ینالاگ ہے جس میں 7 دن تک کی نصف زندگی ہے۔ یہ مستحکم خون کی حراستی کے ساتھ ہفتہ وار انجیکشن کے لئے موزوں ہے۔

چین میں ، ذیابیطس کے مریضوں کی تعداد 129.8 ملین سے تجاوز کر گئی ہے ، ان میں سے صرف 15.8٪ نے بلڈ گلوکوز کنٹرول کے معیار حاصل کیے ہیں۔ ذیابیطس میکرو ویسکولر بیماری ، مائکرو واسکولر بیماری اور دیگر پیچیدگیاں پیدا کرنے کا خطرہ ہے ، جو مریضوں کے معیار زندگی کو شدید متاثر کرتا ہے اور بیماری کا بوجھ بڑھاتا ہے۔ ان میں سے ، ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں قلبی بیماری موت کی سب سے بڑی وجہ ہے۔ چین میں ، ذیابیطس کے 3 میں سے 1 مریض دل کی بیماری سے دوچار ہیں۔ ناقص بلڈ گلوکوز کنٹرول اور قلبی اور میٹابولک اشارے جیسے بلڈ پریشر ، بلڈ لپڈس ، اور جسمانی وزن کا ناقص انتظام ، چینی ذیابیطس کے مریضوں میں پیچیدگیوں کے اعلی واقعات کی بنیادی وجوہات ہیں۔ لہذا ، ذیابیطس کے علاج میں مریضوں کے مجموعی فوائد پر فوکس کرنے ، بلڈ گلوکوز کنٹرول اور قلبی امتیازات کو مدنظر رکھنے اور متعدد رسک عوامل کا جامع انتظام کرنے کی ضرورت ہے۔

ایک ہفتہ میں ایک بار زیر انتظام بلاک بسٹر GLP-1 مصنوعہ کے طور پر ، نووٹل® نصف حیات کو 7 دن تک بڑھانے ، ہفتہ میں ایک بار خوراک کی قابو پانے ، طاقت سے قابو رکھنے ، معیار پر پورا اترنے ، اور جامع قلبی تحول سے فائدہ اٹھانے کے لئے پیشرفت ٹکنالوجی کا استعمال کرتا ہے۔ ، ٹائپ 2 ذیابیطس والے چینی مریضوں کے ل more زیادہ موثر ، آسان اور محفوظ علاج کے اختیارات فراہم کرنے کے ل.۔ نووٹل® کی منظوری سے چائنا جی جی # 39 diabetes کے ذیابیطس کے علاج کے طریقوں اور علاج کے تصورات کی تبدیلی کو مزید فروغ ملے گا ، بیماری کے جامع انتظام میں مدد ملے گی ، علاج معالجہ کے طویل مدتی نتائج کو بہتر بنایا جاسکے گا ، اور مریضوں کو پرامن زندگی میں واپس آنے میں مدد ملے گی۔

سوسٹین گلوبل ملٹی سینٹر بڑے پیمانے پر کلینیکل اسٹڈیز میں 11،000 سے زائد مریض شامل تھے ، جن میں 605 چینی مریض شامل ہیں ، جنہوں نے سیموگلوٹائڈ کے بہترین ہائپوگلیسیمیک افادیت ، حفاظت اور قلبی اور تحولاتی فوائد کی تصدیق کی ہے۔ سوسٹین چین کے مطالعے کے نتائج سے یہ ظاہر ہوا ہے کہ چینی آبادی میں ، اسمگلوٹائڈ گلائکوسلیٹڈ ہیموگلوبن (HbA1c) کو نمایاں طور پر کم کرسکتی ہے ، سب سے زیادہ کمی 1.8٪ ہے ، HbA1c تعمیل کی شرح (GG lt؛ 7.0٪) as {11 as تک زیادہ ہے 1 .1٪ ، اور ہائپوگلیسیمیا کے واقعات انتہائی کم ہیں۔ مزید تجزیہ سے یہ پتہ چلتا ہے کہ سیمگلییوٹائڈ صحت مند لوگوں کی سطح پر ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں کے response سیل ردعمل کو نمایاں طور پر بہتر بنا سکتا ہے ، اور جی جی کوٹ حاصل کرسکتا ہے۔ HbA1c کی سطح میں کمی ، قطع نظر اس سے قطع نظر کہ مریض ایک اعلی بیس لائن HbA1c ہے یا 7٪ کے قریب ، simegliutide دونوں اوسط HbA1c سطح کو 7 فیصد سے بھی کم کر سکتے ہیں۔

اس کے علاوہ ، سیمگلوٹائڈ متعدد قلبی تحول کے اشارے کو بھی بہتر بنا سکتا ہے ، اور وزن ، بلڈ پریشر اور بلڈ لپڈ سمیت متعدد قلبی خطرہ کے عوامل کو بہتر طریقے سے سنبھال سکتا ہے۔ سوسٹین 6 کے مطالعے کے نتائج سے یہ ظاہر ہوا ہے کہ معیاری علاج کی بنیاد پر ، اسمگلوٹائڈ نے بڑے منفی قلبی واقعات (ایم اے سی ای) کے خطرہ کو نمایاں طور پر 26 فیصد کم کیا اور پلیسوبو کے مقابلہ میں غیر مہلک اسٹروک کے خطرے میں 39 فیصد کمی واقعی کم کردی۔

نووٹل® ، جو دونوں طاقت ور ، طویل اداکاری اور کثیر اداکاری کا حامل ہے ، نہ صرف مؤثر طریقے سے مریضوں کو خون میں گلوکوز کے مستحکم معیار کے حصول میں مدد فراہم کرے گا بلکہ مریضوں کو وسیع امراض سے متعلق قلبی میٹابولک فوائد کے ساتھ طویل مدتی تحفظ حاصل کرنے میں بھی مدد فراہم کرے گا ، جس سے دوائیوں کے ساتھ مریضوں کی تعمیل میں بہت حد تک اضافہ ہوتا ہے۔ ، اور مریضوں کی بقا کو بہتر بنانا معیار مریضوں کو پر سکون زندگی میں واپس آنے میں مدد کرتا ہے۔

2 سیماگلوٹائڈ کی مصنوعات درج ہیں

سیما گلٹائڈ ایک انسانی گلوکاگون نما پیپٹائڈ 1 (جی ایل پی -1) ینالاگ ہے ، جو انسولین سراو کو فروغ دیتا ہے اور گلوکوز کی رطوبت کو گلوکوز حراستی پر منحصر میکانزم کے ذریعہ روکتا ہے ، جو ٹائپ 2 ذیابیطس mellitus بنا سکتا ہے مریض&# 39؛ خون میں شکر کی سطح نمایاں طور پر بہتری آئی ہے اور ہائپوگلیسیمیا کا خطرہ کم ہے۔ اس کے علاوہ ، سیما گلٹائڈ بھی بھوک کو کم کرنے اور کھانے کی مقدار کو کم کرکے وزن کم کرنے کی طرف راغب کرسکتا ہے۔ اس کے علاوہ ، سیماگلوٹائڈ ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں بڑے قلبی واقعات (MACE) کے خطرے کو بھی نمایاں طور پر کم کرسکتا ہے۔

نوو نورڈیسک نے سیما گلٹیڈ کے ل inj انجکشن کی تیاری (اوزیمپک) اور زبانی تیاریوں (رائبلس) تیار کی ہے۔

ze اوزیمپک (سیماگلوٹائڈ انجیکشن کی تیاری): یہ ایک ہفتہ میں ایک مرتبہ سبکوٹینیوس انجیکشن کی تیاری ہے (0.5mg یا 1mg)، کے لئے موزوں ہے: (1) غذا میں ایڈجسٹمنٹ اور ورزش کے معاون ذرائع کے طور پر ، بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے ل of ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریض۔ (2) یہ قلبی بیماری (سی وی ڈی) کے ساتھ ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریضوں کے لئے استعمال کیا جاتا ہے تاکہ وہ قلبی اموات (ایم اے سی ای ، بشمول قلبی اموات ، غیر مہلک دل کا دورہ ، اور غیر مہلک اسٹروک سمیت) کے خطرے کو کم کرسکیں۔

اوزیمپک کو پہلی بار امریکی ایف ڈی اے نے دسمبر 2017 میں منظور کیا تھا اور اس وقت دنیا کے بہت سارے ممالک اور خطوں میں مارکیٹ میں ہے۔ منشیات کے دوسرے اشارے کو امریکی ایف ڈی اے نے جنوری 2020 میں منظور کیا تھا۔ کارڈی ویسکولر آؤٹ ٹام ٹرائل (سی وی او ٹی) سوسٹین 6 کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مریضوں میں جب 2 قسم کے ذیابیطس کے مریضوں میں قلبی (سی وی) کے زیادہ خطرہ ہوتے ہیں ، تو ان کا موازنہ معیاری دیکھ بھال کے ساتھ کیا جاتا ہے۔ پلیسبو کے ساتھ ، اوزیمپک نے اعدادوشمار کے مطابق میکس جامع اختتامی نقطہ کے خطرہ کو 26 فیصد کم کردیا۔

y رائبلسس (سیماگلوٹائڈ ، زبانی گولی): ایک دن کی زبانی تیاری ہے جو جذب کو فروغ دینے کے ل exc ایس این اے سی پر مشتمل ہے۔ منشیات کے لئے موزوں ہے: ٹائپ 2 ذیابیطس والے مریضوں کو بہتر بنانے کے لئے غذا میں ایڈجسٹمنٹ اور ورزش اور معاون دوائیں مریضوں میں&# 39 blood بلڈ شوگر کنٹرول۔ رابیلس GLP-1 رسیپٹر ایگونسٹ کا دنیا کا پہلا اور واحد زبانی ورژن ہے۔ یہ دن میں ایک بار لیا جاتا ہے اور دو علاج کی مقداریں ہیں: 7 ملی گرام اور 14 ملی گرام۔

ریاستہائے متحدہ میں ، رائبلس لیبل کو جنوری 2020 میں اپڈیٹ کیا گیا تاکہ PIONEER 6 CVOT پر اضافی معلومات شامل کی جاسکے ، جو CV کی حفاظت کو ثابت کرتی ہے۔ یہ مقدمہ سی وی کے زیادہ خطرہ میں ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں کیا گیا تھا۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ جب معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مل کر ، پلیسبو کے مقابلے میں ، رابیلسس سی وی کی حفاظت کا مظاہرہ کرتے ہوئے ، جامع MACE اختتامی نقطہ کی عدم استحکام کے بنیادی نقطہ پر پہنچا۔ مطالعے میں ، مریضوں کا تناسب جو کم سے کم ایک ایم اے سی ای کا تجربہ کرتے تھے وہ رائبلس گروپ میں 3.8 فیصد اور پلیسبو گروپ میں 4.8 فیصد تھا۔

مذکورہ دو مصنوعات کے علاوہ ، نوو نورڈیسک بھی ٹائپ 2 ذیابیطس کے انتہائی علاج کے ل O اوزیمپک ہائی ڈوز (2.0 ملی گرام) تیار کررہا ہے۔ کمپنی نے دسمبر 2020 اور جنوری 2021 میں یورپی یونین اور ریاستہائے متحدہ میں لیبل توسیع کی درخواست دائر کی ہے تاکہ اوزیمپک جی جی # 39 marketing کی موجودہ مارکیٹنگ کی اجازت میں 2.0 ملی گرام کی نئی خوراک متعارف کرائی جاسکے۔ سوسٹین فورٹ ٹرائل کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں ، جنھیں شدید علاج کی ضرورت ہوتی ہے ، خون میں شوگر کو کم کرنے میں 2.0 ملی گرام کی خوراک 1.0 ملی گرام کی خوراک سے اعدادوشمارکی حد تک بہتر ہے ، اور اسی طرح کی حفاظت اور رواداری ہے۔

اس کے علاوہ ، نوو نورڈیسک بالغ موٹاپا کے علاج کے طریقہ کار کے طور پر ہفتہ وار سیما گلٹائڈ 2.4mg سبکیٹینیوس انجیکشن بھی تیار کررہا ہے۔ سیما گلٹائڈ لوگوں کو بھوک کو کم کرنے اور ترپتی کو بڑھا کر کم کھانے اور کیلوری کی مقدار کو کم کرنے میں مدد مل سکتی ہے ، اس طرح وزن میں کمی کا باعث بنتی ہے۔

دسمبر 2020 میں ، نوو نورڈیسک نے سیما گلگٹائڈ کے 2.4mg subcutaneous انجیکشن کے لئے ایک نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) یو ایس ایف ڈی اے کو پیش کی ، جو ہفتہ وار گلوکوگن نما پیپٹائڈ 1 (GLP-1) ہے جو طویل مدتی کے لئے استعمال کیا جاتا ہے۔ وزن کا انتظام. یہ بات قابل ذکر ہے کہ نوو نورڈیسک نے بھی این ڈی اے جائزے کو تیز کرنے کے لئے ترجیحی جائزہ واؤچر (پی آر وی) پیش کیا ، جو این ڈی اے جائزہ سائیکل کو معیاری 10 ماہ سے 6 ماہ تک مختصر کرسکتا ہے۔

سیمگلوٹائڈ 2.4mg سبکیٹینیوس انجیکشن کی تیاری کے استعمال کے اشارے یہ ہیں: موٹاپا (BMI≥30kg / m2) یا زیادہ وزن (BMI≥27kg / m2) کے علاج کے لئے استعمال ہونے والی کم کیلوری کی غذا اور ورزش کو مضبوط بنانے کے معاون ذرائع کے طور پر کم سے کم ایک جسمانی وزن سے متعلق بالغ مریض جو متعلقہ کامرس ہوں۔

اس سال کے اپریل میں ، نوو نورڈیسک نے اعلان کیا کہ وہ سیمگلوٹائڈ (50 ملی گرام ، زبانی طور پر) موٹاپا کے علاج کے ل phase مرحلہ 3a کلینیکل ترقی کے لئے آگے بڑھے گا۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ دسمبر 2020 میں ، نوو نورڈیسک نے بھی الزائمر جی جی # 39 disease کی بیماری (AD) کے علاج کے ل se سیماگلوٹائڈ (14 ملی گرام ، زبانی) 3A کلینیکل نشوونما کو آگے بڑھانے کے اپنے فیصلے کا اعلان کیا۔ فیصلہ حتمی ماڈلز ، حقیقت سے متعلق شواہد کے مطالعے ، بڑے پیمانے پر امراض قلب کے نتائج سے متعلق پوسٹ مارٹم تجزیہ ، اور ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ تبادلہ خیال کے بعد جی ایل پی ون ڈیٹا کا جائزہ لینے کے بعد یہ فیصلہ کیا گیا ہے۔

پریلنیکل اینیمل ماڈل اسٹڈیز نے AD کے ساتھ وابستہ جی ایل پی -1 کے کلیدی کردار پر زور دیا ہے ، جس میں میموری فنکشن کو بہتر بنانا اور فاسفیٹ تاؤ جمع کو کم کرنا شامل ہے۔ سیماگلوٹائڈ نیوروئنفلامیشن کو کم کرنے کے لئے واضح طور پر ثابت ہوا ہے ، جو ادراک اور فنکشن کو متاثر کرسکتا ہے۔

اس کے علاوہ ، ٹرووین کے اصل ثبوت ڈنمارک میں دو قومی رجسٹریشن مراکز کے ڈیٹا بیس اور امریکی ایف ڈی اے ایف اے آرز کے ڈیٹا بیس سے دعوی کرتے ہیں کہ جی ایل پی ون علاج کے بعد ڈیمنشیا کے کم خطرے کے درمیان ممکنہ رابطے کی حمایت کرتے ہیں۔

آخر میں ، نوو نورڈیسک کے زیر اہتمام 3 بڑے قلبی نتائج کے مقدمات (لیڈر ، سوسٹین 6 اور پیئنر 6) کے اعداد و شمار کے بعد تجزیہ میں ، کل 47 افراد کو ڈیمینیا ہونے کا عزم کیا گیا تھا ، ان میں سے 32 پلیسبو تھے ، 15 افراد نے جی ایل پی لیا تھا۔ -1 (لیراگلوٹائڈ یا سیما گلٹائڈ)۔ اعداد و شمار GLP-1 کے حق میں ہیں ، اس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ ڈیمینشیا کے واقعات میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں طور پر 53٪ کمی واقع ہوئی ہے۔