امریکی ایف ڈی اے نے فرکسیگا کی منظوری دے دی: سی کے ڈی کا علاج کرنے والا پہلا ایس جی ایل ٹی 2 روکنا!

آسٹرا زینیکا نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے دائمی گردوں کی بیماری (سی کے ڈی) کے بڑھنے والے مرض کے علاج کے ل risk ایس جی ایل ٹی 2 انحبیٹر فارکسیگا (عمومی نام: ڈاپگلیفلوزین) کی منظوری دے دی ہے ، جس سے اندازے کم ہو جاتے ہیں کہ گلیومولر فلٹریشن ریٹ ( ای جی ایف آر) میں کمی جاری ہے ، اختتامی مرحلے کے گردوں کی بیماری (ESKD) ، امراض قلب (CV) کی موت ، اور دل کی ناکامی سے ہسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ (ایچ ایچ ایف)۔ یہ اشارہ ٹائپ 2 ذیابیطس (ٹی 2 ڈی) کے ساتھ یا اس کے بغیر مریضوں کے گروہ کا احاطہ کرتا ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ فارکسیگا سب سے پہلے ایس جی ایل ٹی 2 روکنے والا ہے جس نے سی کے ڈی مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دی (چاہے وہ ٹی 2 ڈی کے ساتھ ہو)۔ Farxiga ترجیحی جائزہ کے عمل کے ذریعے منظور کیا گیا تھا۔ اکتوبر 2020 میں ، ایف ڈی اے نے سی کے ڈی والے مریضوں کے علاج کے لئے (ٹی 2 ڈی کے ساتھ یا اس کے بغیر) فارکسیگا بریک تھرو ڈرگ ڈیزائزیشن (بی ٹی ڈی) کی منظوری دی ہے۔ ڈی اے پی اے-سی کے ڈی مرحلے III کے مقدمے کے نتائج سے معلوم ہوا ہے کہ Farxiga علاج کے نتیجے میں گردوں کی تقریب ، ESKD ، قلبی یا گردوں کی موت کے خراب ہونے کے خطرے میں غیر معمولی کمی واقع ہوئی ہے۔

یہ منظوری 20 سال سے زیادہ عرصے میں سی کے ڈی کے علاج میں سب سے اہم پیشرفت کی نشاندہی کرتی ہے۔ سی کے ڈی ایک ایسی بیماری ہے جس کی تعریف گردے کے عمل میں کمی سے ہوتی ہے اور یہ عام طور پر دل کی بیماری یا فالج کے زیادہ خطرہ ، یا ڈائلیسس یا گردے کی پیوند کاری کی ضرورت سے وابستہ ہوتا ہے۔ 2040 تک ، توقع ہے کہ سی کے ڈی دنیا میں موت کی پانچواں اہم وجہ بن جائے گا۔ اس وقت ریاستہائے متحدہ میں ، ایک اندازے کے مطابق 37 ملین افراد سی کے ڈی سے متاثر ہیں۔

ریاستہائے متحدہ میں ، فارکسیگا کو ٹی 2 ڈی والے بالغ مریضوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے ل diet غذا پر قابو پانے اور ورزش کو تقویت دینے میں مدد کے طور پر منظوری دی گئی ہے۔ اس کے علاوہ ، مئی 2020 میں ، فارسیگا نے دل کی ناکامی (HFrEF) کے ساتھ مریضوں میں قلبی انوژن (سی وی) کی اموات کو کم کرنے اور دل کی ناکامی کے بعد اسپتالوں میں داخل ہونے کا خطرہ کم کرنے کے لئے (T2D کے ساتھ یا اس کے بغیر) بالغ مریضوں میں استعمال کرنے کے لئے ایف ڈی اے کی منظوری حاصل کی۔ چین میں ، یہ دونوں اشارے بالترتیب مارچ 2017 اور فروری 2021 میں منظور کیے گئے تھے۔

ڈی اے پی اے - سی کے ڈی مقدمے کی سماعت اور اس کی ایگزیکٹو کمیٹی کے شریک صدر ، نیدرلینڈس کے گورینجن میڈیکل سنٹر یونیورسٹی ، پروفیسر ہڈو ایل ہیئر اسپنک نے کہا: “ڈی اے پی اے-سی کے ڈی مقدمے کے غیرمعمولی نتائج کی بنیاد پر ، ڈاپاگلیفلوزین کے لئے پہلے منظوری دی گئی ہے ذیابیطس کی حیثیت کے لئے SGLT2 روکنے والوں سے قطع نظر ، گردے کی دائمی بیماری کا علاج۔ یہ انقلابی سنگ میل مریضوں اور ڈاکٹروں کو اس کمزور اور جان لیوا بیماری کے لئے ایک نیا اور موثر علاج معالجہ فراہم کرتا ہے۔"؛

آسٹرا زینیکا بائیوفرماسٹیکل کے ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ کے ایگزیکٹو نائب صدر ، مینی پنگالوس نے کہا: جی جی حوالہ Today آج جی جی # 39 s کی منظوری 20 سال سے زیادہ عرصے میں گردے کی دائمی بیماری کے علاج میں سب سے اہم پیشرفت ہے۔ ہم پہلے ہی ٹائپ 2 ذیابیطس کا علاج کر رہے ہیں ، دل میں ناکامی کم ہونے والے انجکشن فریکشن (HFrEF) کے ساتھ ، اور گردے کی حالیہ بیماری نے متاثر کن نتائج ظاہر کیے ہیں ، اور ہم اس دوا کو لاکھوں مریضوں میں دائمی گردوں کی دائمی بیماری میں مبتلا کرنے میں کامیاب ہونے پر بہت خوش ہیں ریاست ہائے متحدہ."؛

یہ منظوری پیش رفت فیز 3 DAPA-CKD ٹرائل کے کلینیکل شواہد پر مبنی ہے۔ مقدمے سے پتہ چلتا ہے کہ پیشاب کی البمومن اخراج اور مرحلے 2-4 سی کے ڈی کے مریضوں میں ، مشترکہ معیاری نگہداشت کی بنیاد (جس میں انجیوٹینسن بدلنے والے انزائم انبیبیٹر [ACEi] یا انجیوٹینسین رسیپٹر بلاکر [اے آر بی] بھی شامل ہیں) پلیسبو کے مقابلے میں ، فارسیگا میں نمایاں طور پر کمی واقع ہوئی رینل فنکشن ، کارڈی ویسکولر (سی وی) یا گردوں کی موت (بنیادی اختتامی نقطہ) کی خرابی کا جامع خطرہ 39٪ (مطلق خطرہ میں کمی [اے آر آر]=5.3٪ ، پی جی جی لیفٹیننٹ؛ 0.0001)۔ اس کے علاوہ ، پلیسبو کے مقابلے میں ، فارکسیگا نے بھی وجہ سے ہونے والی موت کے خطرے کو نمایاں طور پر 31٪ (اے آر آر=2.1٪ ، پی=0.0035) کم کردیا۔ اس مطالعے میں ، فارسیگا کی حفاظت اور رواداری دوائی کی معلوم حفاظت کے مطابق ہے۔

ڈیکلیری - ٹمی 58 فیز III ٹرائل ایک بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول ٹرائل ہے جو قلبی نتائج پر فرکسیگا کے اثر کا تعین کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ اس مقدمے کی تفتیشی تجزیہ اس نتیجے کی تائید کرتی ہے کہ فارکسگا کم مریضوں میں بھی موثر ہوسکتا ہے جو کم ترقی یافتہ سی کے ڈی کے ساتھ ہیں۔ پولیسیسٹک گردوں کے مرض میں مبتلا مریضوں میں سی کے ڈی کے علاج کے لئے فرکسیگا کی سفارش نہیں کی گئی ہے ، جنھیں گردے کی بیماری کے لئے امیونوسوپریسوپی تھراپی کی حالیہ تاریخ درکار ہے یا اس کی ضرورت ہے ، کیونکہ توقع ہے کہ ان آبادیوں میں دوائی غیر موثر ہوگی۔

ان دو آزمائشوں میں ، فارکسگا کی حفاظت اور رواداری دوائی کی معلوم حفاظت کے مطابق ہے۔

سی کے ڈی ایک سنگین ترقی پسند مرض ہے جس کی وجہ گردوں کے کام میں کمی واقع ہوتی ہے۔ ایک اندازے کے مطابق دنیا بھر میں لگ بھگ 850 ملین افراد متاثر ہیں ، جن میں سے بہت سے افراد ابھی بھی تشخیص شدہ ہیں۔ سی کے ڈی کی سب سے عام وجوہات ہیں ذیابیطس (38٪) ، ہائی بلڈ پریشر (26٪) ، اور گلوومیرولونفرائٹس (گردے کی سوزش ، 16٪)۔ سی کے ڈی کا تعلق دل کی ناکامی (ایچ ایف) اور قبل از وقت موت جیسے اہم مریضہ اور قلبی (سی وی) واقعات کے بڑھتے ہوئے خطرہ کے ساتھ ہے۔ اس کی انتہائی سنگین نوعیت میں ، اختتامی مرحلے کی گردوں کی بیماری (ESKD) ، گردے کو نقصان پہنچنے اور گردوں کے افعال میں بگاڑ اس مرحلے میں آگیا ہے جہاں ڈائلیسس یا گردے کی پیوند کاری کی ضرورت ہے۔ ای ایس کے ڈی تک پہنچنے سے پہلے بیشتر سی کے ڈی مریض سی وی سے مر جائیں گے۔

فارکسیگا ایک دن میں ایک بار ، انتخابی سوڈیم گلوکوز کوٹرانسپورٹر 2 (SGLT2) روکنا ہے۔ منشیات انسولین سے آزادانہ طور پر ایک ہائپوگلیسیمیک اثر پیش کرتی ہے۔ یہ گردوں میں SGLT2 کو منتخب طور پر روکتا ہے اور پیشاب کے مریضوں کی مدد کرسکتا ہے کہ اضافی گلوکوز کو سسٹم سے خارج کردیا جائے۔ بلڈ شوگر کو کم کرنے کے علاوہ ، اس دوا کو وزن کم کرنے اور بلڈ پریشر کو کم کرنے کے اضافی فوائد بھی حاصل ہیں۔

اب تک ، فارکسیگا کو متعدد اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے ، مختلف ممالک میں اختلافات کے ساتھ: (1) ایک مانیو تھراپی کے طور پر اور مرکب تھراپی کے ایک حصے کے طور پر ، یہ ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے غذا اور ورزش میں مدد کرتا ہے۔ (2) یہ ٹائپ 2 ذیابیطس ، قلبی بیماری یا ایک سے زیادہ سی وی خطرہ عوامل کے مریضوں کے لئے استعمال کیا جاتا ہے تاکہ وہ دل کی ناکامی کے لئے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرسکیں۔ ()) یہ دل کی ناکامی (HFrEF) والے بالغ مریضوں کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جس میں تخفیف کے کم حصے (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) قلبی (CV) کی موت اور دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرنے کے لئے کیا جاتا ہے۔ ()) انسولین کے لئے زبانی ضمنی تھراپی کے طور پر ، یہ استعمال کیا جاتا ہے جو ٹائپ 1 ذیابیطس (ٹی 1 ڈی) والے مریضوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جو انسولین تھراپی حاصل کرتے ہیں لیکن خون میں گلوکوز کا کمزور کنٹرول رکھتے ہیں اور جسمانی ماس انڈیکس (بی ایم آئی) 27 کلوگرام ہے / ایم 2 (زیادہ وزن یا موٹاپا)

چونکہ سائنس دل ، گردوں اور لبلبے کے مابین ممکنہ روابط تلاش کرنا جاری رکھتا ہے ، فارکسیگا جی جی # 39 s کی تحقیق کارڈیو گردے کے اثرات سے روک تھام اور اعضاء کے تحفظ تک ترقی کر رہی ہے۔ دل ، گردے اور لبلبے ، ایک اعضاء کو پہنچنے والے نقصان سے دوسرے اعضاء کی ناکامی ہوسکتی ہے جس کی وجہ سے دنیا بھر میں موت کی سب سے اہم وجہ ہوسکتی ہے ، جس میں ٹائپ 2 ذیابیطس (ٹی 2 ڈی) ، دل کی ناکامی (ایچ ایف) اور گردے کی دائمی بیماری (سی کے ڈی) شامل ہیں۔

ڈاپا کیئر ایک طاقتور کلینیکل آزمائشی پروگرام ہے جس میں فرکسیگا کے امراض قلبی ، گردوں اور اعضاء کے تحفظ سے متعلق فوائد کا اندازہ کیا جاتا ہے۔ اس پروجیکٹ میں 35 مکمل اور جاری فیز IIb / III ٹرائلز شامل ہیں جن میں 35،000 سے زیادہ مریض شامل ہیں اور 25 لاکھ سے زیادہ مریض سالہ سال کا تجربہ ہے۔ فی الحال ، فارکسیگا مرحلے III ڈلیور ٹرائل میں دل میں ناکامی (HFpEF) کے مریضوں کے علاج کا جائزہ لے رہی ہے۔ اس کے علاوہ ، شدید مایوکارڈیل انفکشن (ایم آئی) کے بعد غیر ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریضوں میں دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے (ایچ ایچ ایف) یا قلبی بیماری (سی وی) کی موت کے خطرے کو کم کرنے کے لئے مرحلہ III DAPA-MI کے مقدمے میں بھی فرکسیگا کا جائزہ لیا جا رہا ہے۔ دل کا دورہ.