سادہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن (یو یو ٹی آئی) کے علاج کے لئے زبانی سلوپنم کو امریکی ایف ڈی اے نے مسترد کردیا!---2/2

ایٹرم نے نومبر 2020 میں امریکی ایف ڈی اے کو مذکورہ این ڈی اے پیش کی تھی جس میں غیر حساس کوینولون پیتھوجینز کی وجہ سے پیشاب کی نالی میں سادہ انفیکشن (یو یو ٹی آئی) کے مریضوں کے علاج کے لئے سلاوپنم ایٹزاڈروکسل/پروبینیسیڈ (زبانی سلوپنم) کی منظوری مانگی گئی تھی۔ اس کے بعد ایف ڈی اے نے این ڈی اے کو قبول کر لیا اور جنوری 2021 کے اواخر میں ترجیحی جائزہ لیا اور نسخہ ڈرگ یوزر فیس ایکٹ (پی ڈی یو ایف اے) کے ہدف کی تاریخ 25 جولائی 2021 مقرر کی۔

ایٹرم کی جانب سے جاری کردہ اعلان کے مطابق اگر اس کی منظوری دی گئی تو زبانی سلوپنم امریکی مارکیٹ میں پہلی زبانی پنیم (پینیم) اینٹی بائیوٹک بن جائے گی جو کمیونٹی ملٹی ڈرگ مزاحم انفیکشن کا علاج کرنے کی صلاحیت رکھتے ہیں۔

زبانی سلوپنم کے لئے این ڈی اے میں تین مرحلہ 3 کلینیکل ٹرائلز (ایس ور-1، ایس ور-2 اور ایس ور-3) کے اعداد و شمار شامل تھے۔ ان آزمائشوں میں زبانی سلفینم نے اچھی برداشت کا مظاہرہ کیا۔ ایس ڈبلیو ای-1 کلینیکل ٹرائل (یو یو ٹی آئی) نے ثابت کیا کہ یو یو ٹی آئی کے مریضوں میں جو کوئنولون نان حساس پیتھوجین انفیکشن کی وجہ سے ہوتا ہے، زبانی سلوپنم علاج (ٹی او سی) وزٹ کے ٹیسٹ کے وقت کلینیکل اور مائیکروبائیولوجیکل رسپانس کی بنیادی افادیت کے اختتامی نقطہ کے لحاظ سے اعداد و شمار کے لحاظ سے اہم تھا یہ وسیع پیمانے پر استعمال ہونے والی کنٹرول ڈرگ سیپروفلوکسین (سیپروفلوکسین) سے بہتر ہے۔

سالم سالماتی ساخت (تصویرماخذ: ebiochemicals.com)

سلاوپنم فائزر سے ایٹرم تھراپیوٹک کے ذریعہ لائسنس یافتہ پنیم (پنیم) اینٹی انفیکٹیو کمپاؤنڈ کی ایک نئی قسم ہے۔ اس وقت یہ مرحلہ ٣ کی طبی ترقی میں ہے۔ اس دوا میں زبانی اور نسوں کی فارمولیشنز ہیں۔ سلاوپنم میں مختلف قسم کے گرام منفی بیکٹیریا، گرام مثبت بیکٹیریا اور دیگر اینٹی بائیوٹکس کے خلاف مزاحمت کرنے والے اینایروبک بیکٹیریا کے خلاف مضبوط اینٹی بیکٹیریل سرگرمی ثابت ہوئی ہے۔

اگر مارکیٹنگ کے لئے منظوری دی جاتی ہے تو سلوپنم ملٹی ڈرگ مزاحم پیتھوجینز کے علاج میں نئی زبانی اینٹی بائیوٹکس کی بڑی طبی اور معاشی ضروریات کو پورا کرنے میں مدد کرے گا، مریضوں کو اسپتال میں داخل کرنے سے گریز کرے گا اور جلد ڈسچارج کو فروغ دے گا۔

اب تک ایف ڈی اے نے 7 اشاروں کے لئے سلفوپینیم زبانی اور نسوں کی تیاریوں کو اہل متعدی بیماری مصنوعات کی اہلیت (کیو آئی ڈی پی) اور فاسٹ ٹریک کوالیفکیشن (ایف ٹی ڈی) کی منظوری دے دی ہے، جن میں شامل ہیں: کمیونٹی سے حاصل کردہ بیکٹیریا نمونیا، شدید بیکٹیریا پروسٹیٹس، گونوکوکل یوریتھریٹس، پیڑو کی سوزش کی بیماری، سادہ پیشاب کی نالی کا انفیکشن (یو یو ٹی آئی)، پیچیدہ پیشاب کی نالی کا انفیکشن (سی یو ٹی آئی) اور پیچیدہ انٹرا پیٹ انفیکشن (سی آئی اے آئی)۔