قانلوکک ، پہلی چار لائن منشیات-کینیانہبیٹر ، امریکہ میں مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا ، اور پھر Ding میڈیسن چین میں متعارف کرایا گیا تھا!

زایپانگ دواسازی کے پارٹنر دیکاپہرا فارماسیوٹیکل نے حال ہی میں یہ اعلان کیا ہے کہ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے اپنے وسیع سپیکٹرم کٹ اور PDGFRα کینیسی انہبیٹر قانلوکک (راپریٹاناب) اعلی درجے کی معدے stromal ٹیومر (خلاصہ) کے چوتھے لائن علاج کے لئے منظور کیا ہے. قانلوکک بالغ مریضوں کے لئے موزوں ہے جو پہلے سے ہی 3 یا اس سے زیادہ کینیinhibitors کے ساتھ علاج کیا گیا ہے ، بشمول: imb ، sunitb ، ریگورفاناب. جون 2019 میں ، زایدانگ فارماسیوٹیکل نے دیکاپہرا کے ساتھ ایک معاہدے پر دستخط کیے جو زیادہ تر چین (مینلینڈ چین ، ہانگ کانگ ، مکاؤ اور تائیوان میں قانلوکک کی ترقی اور فروغ کے لئے ایک خصوصی لائسنس حاصل کریں).

یہ قابل ذکر ہے کہ قانلوکک پہلی نئی منشیات خلاصہ کے چوتھے لائن علاج کے لئے منظور شدہ ہے ، جو ایک دلچسپ سنگ میل کو نشان زد کرتا ہے. خلاصہ ایک ٹیومر ہے جو معدے کی نالی میں شروع ہوتا ہے ، اور ابتدائی طور پر روایتی ٹائروسنین کینیinhibitors کا جواب دینے والے اکثر مریضوں کو آخر میں سیکنڈری اتپریورتنوں کی وجہ سے ٹیومر کی ترقی ہوگی. مرحلے III انواکٹوس مطالعہ میں ، قانلوکک نے ترقی سے پاک بقا (PFS) اور مجموعی بقا (او ایس) کے لحاظ سے طبی علاج کے فوائد کو قائل کیا ، اور اچھی حفاظت اور ٹولرابالاٹی تھا. منشیات چار خلاصہ ہو جائے گا ایک اہم نئی تھراپی فراہم کرتا ہے.

یہ منظوری ہدف کی کارروائی کی تاریخ سے تین ماہ قبل تھی ۔ قانلوکک کٹ اور PDGFRα اتپریورتنوں کی ایک وسیع رینج کے اہداف ، جو خلاصہ ڈرائیو کرنے کے لئے جانا جاتا ہے. پہلے ، ایف ڈی اے نے قانلوکک کامیابی سے منشیات کی اہلیت (بی ٹی ٹی) ، فاسٹ ٹریک کی اہلیت (FTD) ، ترجیح کا جائزہ لینے کی اہلیت (پ) ، اور اصل وقت اونکولوجی جائزہ (RTOR) پائلٹ پروگرام کے تحت نئے منشیات کی ایپلی کیشنز (این ڈی اے) کا جائزہ لیا. قانلوکک این ڈی اے اورباس پروجیکٹ کا بھی حصہ ہے ، جو کہ امریکہ کے ایف ایم ایس کی اونکولوجی (OCE) میں اتکرجتا کے لئے مرکز کی ایک پہل ہے ، جس میں بین الاقوامی انضباطی ایجنسیوں کے ساتھ ساتھ اونکولوجی منشیات جمع کرانے اور جائزہ لینے کے لئے ایک فریم ورک فراہم کرتا ہے ۔

رچرڈ پازدور ، ایم ڈی ، اونکولوجی میں اتکرجتا کے لئے ایف ڈی اے سینٹر اور اونکولوجی اور بیماریوں کے دفتر کے ڈائریکٹر ، منشیات کی تشخیص اور تحقیق کے لئے ایف ڈی اے سینٹر میں مہارت ، کہا: "گزشتہ 20 سالوں میں خلاصہ علاج کی ترقی میں پیش رفت کے باوجود ، بشمول چار ایف ڈی اے منظور شدہ علاج کے طریقوں-Imatb [2002] ، Sunita b [2006] ، راگوفاناب [2013] ، اواپرانی [اواپراٹاناب ، 2020]-لیکن کچھ مریضوں نے علاج کرنے کا جواب نہیں دیا جس میں ٹیومر کی ترقی جاری ہے. آج کی منظوری ایف ڈی اے کی منظوری دے دی خلاصہ علاج ختم کر دیا ہے جو مریضوں کے لئے ایک نیا علاج کا اختیار فراہم کرتا ہے. "

قانلوکک کے فعال دواسازی اجزاء راپریٹاناب ہے ، جس میں کٹ/PDGFRα پر مبنی معدے stromal ٹیومر (خلاصہ) ، سیسٹیمیٹک ماسٹوکیطوساس (ایس ایم) ، اور دیگر کینسر کا علاج کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے ، جس میں کٹ/PDGFRα کینیٹو سوئچ انہبیٹر ہے. راپریٹاناب خاص طور پر کٹ اور PDGFRα کے وسیع سپیکٹرم اتپریورتنوں میں رکاوٹ کی طرف سے معدے stromal ٹیومر کے ساتھ مریضوں کے علاج کو بہتر بنانے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے. راپریٹاناب کو stromal میں ابتدائی اور سیکنڈری کٹ اتپریورتنوں کو بلاک کرتا ہے 9, 11, 13, 14, 17, 15 معدے کی ٹیومر اور بنیادی کٹ میں ملوث 17 ایس ایم بیٹے D816V اتپریورتن میں پایا. راپریٹاناب بھی روکتا ہے میں پرائمری PDGFRα اتپریورتنوں ، 14 اور 18 میں ، معدے stromal ٹیومر سمیت 18 اتپریورتنوں میں D842V شامل ہیں.

جون 2019 میں ، زایدانگ دواسازی میں زیادہ چین (مینلینڈ چین ، ہانگ کانگ ، مکاؤ اور تائیوان) میں راپریٹاناب ترقی اور فروغ دینے کے لئے دیکاپہرا سے ایک خصوصی لائسنس حاصل کیا. معاہدے کی شرائط کے تحت ، دیکاپہرا ہمیں $20,000,000 سے نقد پیشگی وصول کرے گا اور ممکنہ ترقی اور تجارتی سنگ میل کی ادائیگی میں امریکی $185,000,000 ڈالر وصول کرنے کا اہل ہے. اس کے علاوہ ، زئی Ding دواسازی زیادہ تر چین میں راپریٹاناب کی سالانہ خالص فروخت کی بنیاد پر دیکاپہرا رائلوں ادا کرے گا.

یہ منظوری کلیدی مرحلے III انواکٹوس (NCT03353753) کے مؤثر اعداد و شمار کی تشخیص پر مبنی ہے جو خلاصہ کے چوتھے لائن علاج کے قانلوکک ، اور انواکٹوس اور مرحلے میں مطالعہ کی حفاظت کے اعداد و شمار کا مطالعہ کرتا ہے. انواکٹوس ایک راندوماید (2:1) ، ڈبل بلائنڈ ، جگہبو کنٹرول مطالعہ ہے کہ درج کردہ 129 مریضوں نے پہلے سے ہی ایک سے زیادہ علاج حاصل کیا تھا (بشمول کم imعطاء b ، sunit ، اور ریگوفاناب) اعلی درجے کی خلاصہ کے ساتھ مریضوں کو قانلوکک کے رشتہ دار کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کرنے کے ساتھ.

اگست 2019 میں شائع ہونے والے نتائج نے ظاہر کیا کہ مطالعہ بنیادی اختتام تک پہنچ گیا ہے: جگہبو کے ساتھ مقابلے میں ، ترقی سے پاک بقا کا قانلوکک علاج گروپ (میڈین PFS: 6.3 ماہ بمقابلہ 1.0 ماہ) میں نمایاں طور پر طویل تھا ، بیماری کی ترقی یا موت کی طرف سے نمایاں طور پر کمی 85 ٪ (HR = 0.15 ، p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" of="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" of="" patients="" who="" turned="" to="" qinlock="" after="" the="" placebo="" treatment="" progressed.="" in="" terms="" of="" the="" overall="" secondary="" response="" rate="" (orr),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" significantly="" increased="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

حفاظت کے لحاظ سے سب سے زیادہ عام منفی ردعمل (> 20%) بالوں کے جھڑنے ہیں, تھکاوٹ, متلی, پیٹ میں درد, قبض, myalgia, اسہال, کوریجیں, palmoاریطہروکیٹی پاریسٹہیساا سنڈروم (PPES), اور قے. قانلوکک وصول کرنے والے مریضوں کے درمیان ، مستقل منشیات کی واپسی کے لئے معروف منفی ردعمل 8 ٪ مریضوں میں واقع ہو گیا ہے ، منفی ردعمل کی وجہ سے خوراک رکاوٹوں 24 ٪ مریضوں میں واقع ہوتا ہے ، اور 7 ٪ میں منفی ردعمل کی وجہ سے خوراک کی کمی ہوتی ہے. چن جان لوک علاج مریضوں.