روکہی اوکریووس نئے ادخال حل یورپی یونین کی طرف سے منظور

28 مئی کو روکہی نے اعلان کیا کہ یورپی ادویات ایجنسی (EMA) نے اوکریووس کی منظوری دے دی ہے (ocیونین) ایک نیا ، مختصر وقت خرچ 2 گھنٹے کے لئے ، ایک سال میں دو بار ایک سے زیادہ کاٹھنی کے لئے فینٹنگ یا بنیادی ترقی یافتہ علاج کے لئے ایک سے زیادہ کا انتظام (MS). یہ منظوری انسانی طبی مصنوعات (CHMP) کے لئے EMA کمیٹی کے مثبت جائزے کی رائے پر مبنی ہے.

منظوری ایک راندوماید ، ڈبل بلائنڈ جوڑا پلس مطالعہ سے ڈیٹا پر مبنی تھا. مطالعہ سے ظاہر ہوتا ہے کہ مریضوں میں تنازعات-تخفیفی ایک سے زیادہ کاٹھنی (RRMS) (289 مریضوں کو 2 گھنٹے کے انٹرویو موصول ہوا ہے اور 291 مریضوں کو ایک روایتی 3.5 گھنٹے کے انٹرویو ملے) ، 2 گھنٹے کے انٹرویو اور 3.5 گھنٹے کے انٹرویو میں ایک انٹرویو سے متعلق جواب (IRR) فریکوئنسی اور شدت کے مقابلے میں ہیں. مطالعہ میں ، پہلی خوراک منظور شدہ دوسانگ شیڈول (2 300 ملی گرام IV [IV] امیونز ، 2 ہفتوں کی طرف سے علیحدہ) ، اور دوسری یا بعد کی خوراک (600 ملی گرام IV) ایک مختصر 2 گھنٹے کے شیڈول کے لئے انتظام کیا گیا تھا.

مطالعہ کے بنیادی نقطئہ اختتام کے ساتھ مریضوں کا تناسب تھا سب سے پہلے بے ترتیب کے بعد (کے دوران تشخیص کی فریکوئنسی اور کی شدت اور 24 گھنٹے کے بعد). نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ IRR کے واقعات 2 گھنٹے کے ادخال گروپ کے درمیان موازنہ کیا گیا تھا (24.6%) اور 3.5 گھنٹے کے ادخال گروپ (23.1%). IRR کے دو گروپوں بنیادی طور پر ہلکے یا اعتدال پسند تھے, اور سے زیادہ 98% پیچیدگیوں کے بغیر حل کیا گیا. کوئی زندگی دھمکی ، سنجیدہ اور مہلک نہیں ہوئی ۔ کوئی مریض نہیں IRR کی وجہ سے مطالعہ بند کر دیا اور کوئی نئی حفاظتی سگنل کا پتہ چلا تھا.

امریکی ایف ڈی اے نے اوکریووس 2 گھنٹے کے ذریعہ حل کو اضافی حیاتیاتی مصنوعات لائسنس کی درخواست (سبلہ) بھی قبول کیا ہے ، اس سال دسمبر 14 پر فیصلہ کرنے کی توقع کی جاتی ہے.

اوکریووس CD20 مثبت بی کے خلیات کے خلاف ہدایت کی انسانیت ہے ، جو ایک مخصوص قسم کے مدافعتی سیل ہیں اور خوشے (عصبی سیل کی تنہائی اور سپورٹ) اور axons (عصبی خلیات) اہم عنصر کی طرف سے نقصان پہنچا رہے ہیں. یہ عصبی سیل نقصان MS مریضوں میں معذوری کا سبب بن سکتا ہے. Preclinical سٹڈیز کے مطابق ، اوکریووس نے بعض CD20 سیل کی سطح پروٹین کو B خلیوں کی طرف سے ظاہر کیا ، لیکن خلیوں یا پلازما کے خلیات کو سٹیم کرنے کے لئے نہیں ، اس بات کا اشارہ ہے کہ مدافعتی نظام کے اہم افعال کو محفوظ کیا جا سکتا ہے.

اوکریووس مارچ 2017 میں مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا. ایک سال میں دو بار کے علاج کے فوائد کی وجہ سے ، یہ مارکیٹنگ کیا جاتا ہے ایک بار ، یہ فوری طور پر مریضوں کی طرف سے قبول کیا جاتا ہے. فی الحال ، اوکریووس کو دنیا بھر میں 90 ممالک میں منظور کیا گیا ہے. اوکریووس ' حقیقی دنیا کا تجربہ تیزی سے بڑھ رہا ہے ، اس سے زیادہ 160,000 مریضوں کو دنیا بھر میں علاج حاصل کرنے کے ساتھ. منشیات سال میں دو بار کا انتظام کیا جاتا ہے اور سب سے پہلے اور صرف RMS کے علاج کے لئے منظور شدہ ہے (بشمول RRMS ، فعال یا زیادہ سے زیادہ ثانوی پروگریسو MS ، اور امریکہ میں طبی طور پر الگ تھلگ سنڈروم) اور بنیادی پروگریسو MS طریقہ.

روکہی کی طرف سے جاری کارکردگی کی رپورٹ کے مطابق ، 2019 میں اوکریووس ' گلوبل سیلز میں تک پہنچ گیا CHF 3,708,000,000 ، گزشتہ سال کے دوران 57 فیصد کی اضافہ. اس سال کے پہلے سہ ماہی میں ، اوکریووس کی فروخت 1,112,000,000 سوئس فرانکس تک پہنچ گئی ، گزشتہ سال کے اسی مدت کے دوران 38 فیصد کی اضافہ.