سونوفی / ریجنریٹو ڈوپکسینٹ کا فیز III Eosinophilic Esophagitis کا کلینیکل علاج کامیاب رہا ہے!

سونوفی اور اس کے ساتھی ریجنرون نے حال ہی میں ای او ایسوائٹس (ای او ای) کے اہم مرحلے III کے آزمائشی A کے ساتھ with 12 سال کی عمر کے مریضوں کے لئے ایک نئے مرحلے میں سوزش والی دوائی ڈوپیکسنٹ (ڈوپلومب) کی تشخیص کا مثبت اعلان کیا ہے۔ مقدمے کی سماعت دو عام بنیادی اختتامی مقامات اور تمام اہم ثانوی نقطہ تک پہنچی۔

مطالعے کے مطابق ، ڈوپیکسینٹ پہلا اور واحد حیاتیاتی ایجنٹ ہے جس نے III کلینیکل ٹرائل میں o12 سالہ عمر والے گروپ کے EoE مریضوں میں مثبت اور طبی معنی خیز نتائج ظاہر کیے۔ اس جاری مرحلے III کے مقدمے کا حصہ بی ڈوپیکسینٹ کے لئے اضافی خوراک کے طریقہ کار کا جائزہ لے رہا ہے۔

ای او ای ایک دائمی ، ترقی پسند قسم 2 سوزش کی بیماری ہے جو غذائی نالی کو نقصان پہنچاتی ہے اور اننپرتالی کو صحیح طریقے سے کام کرنے سے روکتی ہے ، جس کی وجہ سے اسے نگلنے میں دشواری ہوتی ہے۔ اگر علاج نہ کیا جائے تو ، علامات اور سوزش کی نشوونما ہوسکتی ہے ، جس کے نتیجے میں غذائی نالی سے متعلق افعال اور داغ پڑ جاتے ہیں۔ EoE غذائی نالی میں کھانے کی کھجلی کا سبب بن سکتا ہے اور فوری طبی امداد کی ضرورت ہے۔ اس مرحلے III کے مقدمے کی سماعت میں ، تقریبا نصف مریضوں کو جراحی سے متعلق بخار کی طرح سرجری ہوئی تھی ، اور تقریبا three تین چوتھائی مریضوں نے کورٹیکوسٹیرائڈ علاج کروایا تھا۔ ریاستہائے متحدہ میں ، فی الحال تقریباo o {2}} ، 000 EOE مریض علاج لے رہے ہیں ، جن میں سے تقریبا{ {} 4} ، 000 مریض متعدد علاج میں ناکام رہے ہیں۔ فی الحال ، EoE کے لحاظ سے ، کوئی علاج ایف ایس ڈی اے کے ذریعہ منظور نہیں ہے۔

مرحلے III کے مقدمے کا اعلان اس بار ایک بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ ٹرائل ہے جو ای او ای نوعمروں اور بڑوں کے علاج میں ڈوپیکسینٹ کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لے رہا ہے۔ اس مقدمے کی سماعت کا حصہ A E {2}} EoE مریض 3 سال} سال کی عمر میں داخل ہے۔ ان مریضوں کی تصدیق ہسٹولوجی اور مریض کی رپورٹ کے نتائج سے ہوئی۔ مطالعہ میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر} weekly 6}} ہفتوں کے لئے ہفتہ وار subcutaneous انجیکشن up {4}} ملیگرام Dupixent (n =) یا پلیسبو (n={{5} receive) حاصل کرنے کے لئے تفویض کیا گیا تھا۔ عام بنیادی نکات یہ تھے: ڈیسفگیا علامت سوالنامہ (DSQ ، مریضوں کے ذریعہ بتائے جانے والے dysphagia کے لئے ایک پیمائش کا آلہ) میں بیس لائن سے تبدیلی peak {7} peak ، چوٹی intraepithelial eosinophil کا شمار ≤ 6 eosinophils / اعلی طاقت کا تناسب بصری میدان والے مریض (eos / hpf ، غذائی نالی کی سوزش کی پیمائش کا آلہ)۔ پارٹ اے کے مریضوں میں ، بنیادی لائن DSQ اسکور {{9} was تھا ، اور اوسط بیس لائن eosinophil چوٹی کی سطح 89 eos / hpf تھی۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ بنیادی لائن سے لے کر علاج کے week {0}} ویں ہفتہ تک: (1) up {group 2 D up ڈوپیکسنٹ گروپ میں بیماری کے علامات میں کمی اور {{{{14} پلیسبو گروپ میں} reduction}٪ کمی (پی=0۔ 0002)۔ بیماری کی علامات ڈی ایس کیو اسکیل کے ذریعہ ماپ گئیں ، جو مطالعہ کا ایک عام اہم عنصر ہے۔ نقطہ اختتامی نقطہ: 0-84 پیمانے پر ، ڈوپیکسینٹ ٹریٹمنٹ گروپ میں improved {11} {1 میں بہتری آئی ہے۔ 92 پوائنٹس اور پلیسبو گروپ نے improved {9}}. 60 پوائنٹس میں بہتری لائی۔ (2) ڈوپیکسینٹ ٹریٹمنٹ گروپ میں ، مریضوں میں سے of {12 e e e کے پاس ایک آئوسوفیل کا شمار معمول کی حد تک پڑ گیا ، اور پلیسبو گروپ میں {{1 3}} had تھا ، جو تھا مطالعہ کا ایک اور عام بنیادی نقطہ۔ (3) ڈوپیکسینٹ گروپ میں اینڈوکوپک غیر معمولی نتائج میں 3 9 فیصد کمی واقع ہوئی ، اور پلیسبو گروپ میں 0. کمی آئی۔ 6.۔ اینڈوکوپک ریفرنس سکور (EoE-EREFS) کے ذریعہ اس کی پیمائش کی گئی۔ ڈوپیکسینٹ گروپ کو 3. 2 پوائنٹس اور پلیسبو گروپ کو 0. was {14}} p pGG lt؛ 0.000 1) کم کیا گیا۔

ٹیسٹوں سے ظاہر ہوا ہے کہ ڈوپیکسینٹ جی جی # 39؛ حفاظتی نتائج منظور شدہ اشارے میں معلوم حفاظتی پروفائلز کی طرح ہیں۔ 24 ہفتوں کے علاج معالجے کے دوران ، ڈوپکسینٹ اور پلیسبو کے لئے مجموعی طور پر منفی ایونٹ کی شرحیں بالترتیب 86٪ اور 82٪ تھیں۔ ڈوپیکسینٹ ٹریٹمنٹ کے ساتھ زیادہ عام منفی واقعات میں انجکشن سائٹ کے رد عمل شامل ہیں (ڈوپیکسنٹ گروپ میں {{4} and اور پلیسبو گروپ میں {{5})) اور اوپری سانس کی نالی کی بیماریوں کے لگنے (up {6} D) ڈوپیکسنٹ گروپ میں اور {{included پلیسبو گروپ میں 7.))۔ ڈوپیکسنٹ گروپ میں سے ایک مریض نے آرتھرالجیا کی وجہ سے دوائیوں کو بند کردیا۔

مقدمے کی سماعت کے تفصیلی نتائج کا اعلان آئندہ میڈیکل کانفرنس میں کیا جائے گا۔ ریاستہائے متحدہ میں ، ایف ڈی اے نے o {0} in میں ای او ای کے لئے ڈوپیکسینٹ یتیم ڈرگ عہدہ (ODD) عطا کیا۔

ڈاکٹر جارج ڈی یانکوپلوس ، شریک بانی ، صدر اور ریجنیرن کے چیف سائنسی آفیسر ، نے کہا: جی جی کا حوالہ E ایسوینوفلک غذائی نالی (EoE) ایک کمزور بیماری ہے اور فی الحال اس کے علاج کے لئے کوئی منظور اختیار نہیں ہے۔ بیماری سے مریضوں پر اثر پڑے گا کھانے کی قابلیت ، شدید درد کا سبب بنتی ہے ، اکثر کمرے میں بار بار آنے اور طبی طریقہ کار کا باعث بنتی ہے۔ یہ اعداد و شمار خاص طور پر متاثر کن ہیں کیونکہ ڈوپیکسینٹ نہ صرف اننپرتالی میں eosinophils کو نمایاں طور پر کم کرتا ہے ، بلکہ بیماری کے تمام طبی معاملات ، جسمانی اور ہسٹولوجیکل اشارے کو بھی بہتر بناتا ہے۔ ماضی میں ، EoE eosinophils کی وجہ سے ہونے والی بیماری سمجھا جاتا تھا ، لیکن دوسرے حیاتیاتی ایجنٹوں جو esophageal eosinophils کو کم کرتے ہیں ، اس نے مسلسل طبی یا جسمانی بہتری نہیں دکھائی۔ یہ دوغلے نتائج ظاہر کرتے ہیں کہ EoE قسم of {1} of IL-4 اور IL-13 کے ذریعہ سوزش والی قسم کے متعدد پہلوؤں کی وجہ سے ہوتا ہے۔ اس مرحلے III کے مقدمے کی سماعت کے مطابق ، ای او ای اہم افادیت کی قسم key {1}} سوزش کی بیماری کے ساتھ ڈوپیکسنٹ کے کلیدی ٹرائل ڈیٹا کی چوتھی atopy یا کلیدی خصوصیت ہے۔"؛

سانوفی کے تحقیق و ترقی کے عالمی سربراہ ، ایم ڈی جان ایم ریڈ نے کہا: "ان اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ڈوپیکسنٹ عام طور پر دمہ اور نایاب eosinophilic غذائی نالی سمیت سوزش کی بیماری کے اسپیکٹرم کی قسم gap {0} treatment کے علاج کے خلا کو پُر کرنا جاری رکھنے کی صلاحیت رکھتا ہے۔ . اس مرحلے III کی آزمائش پہلی بار ، مریضوں نے نگلنے کی صلاحیت میں بہتری کی اطلاع دی ہے۔ کچھ معاملات میں ، غذائی eosinophilic غذائی نالی کے مریضوں کو بار بار اسپتال مداخلت کی ضرورت ہوتی ہے ، اور یہ نتائج بہت حوصلہ افزا ہیں۔"؛

ڈوپکسینٹ نے سوزش کی قسم کے اہم ڈرائیور کو نشانہ بنایا۔ منشیات ایک مکمل طور پر انسانی نوعیت کا ایک ایک مائکلوونل مائپنڈ ہے جو خاص طور پر دو اہم پروٹین ، IL-4 اور IL-13 کے زیادہ چالو کرنے کے سگنل کو روکتا ہے۔ IL-4 / IL-13 دو اشتعال انگیز عوامل ہیں اور انہیں الرجک بیماریوں اور دیگر اقسام {{0} in سوزش کی بیماریوں میں اندرونی سوزش کا اہم ڈرائیور سمجھا جاتا ہے ، بشمول atopic dermatitis ، دمہ ، eosinophilic غذائی نالی ، گھاس کی الرجی ، مونگ پھلی کی الرجی ، وغیرہ

ڈوپیکسنٹ مارچ {{0} March کے آخر میں شروع کیا گیا تھا کیونکہ دنیا جی جی # {{1} launched؛ اعتدال پسند سے شدید atopic dermatitis کے علاج کے لئے پہلا حیاتیاتی ایجنٹ ہے۔ اب تک ، منشیات کو امریکہ ، یوروپی یونین اور جاپان سمیت متعدد ممالک اور خطوں سے منظور کیا جاچکا ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں ، ڈوپیکسنٹ کو اب 2 سوزش کی وجہ سے پیدا ہونے والی تین طرح کی بیماریوں کے علاج کے لئے منظوری دی گئی ہے: اعتدال پسند سے شدید atopic dermatitis کے (≥ 12 سال کے مریضوں) ، اعتدال سے شدید دمہ (≥ {{) 3}} سالہ مریض) ، اور ناک پولپس رائنوسینوسائٹس (سی آر ایس ڈبلیو این پی ، بالغ مریض) کے ساتھ دائمی ہونا۔

فی الحال ، سونوفی اور ریجنر الرجی اور دیگر قسم کے ma tions 0}} سوزش کی وجہ سے پیدا ہونے والی بیماریوں کے علاج کے لئے ڈوپیکسینٹ کا اندازہ کرنے کے لئے ایک وسیع طبی منصوبے کا بھی انعقاد کر رہے ہیں ، بشمول: بچپن دمہ (6-11 سال کی عمر ، مرحلہ III) ، بچپن کا اٹوپی ڈرمیٹیٹائٹس (6 ماہ سے {} 3}} سال ، مرحلہ II / III) ، eosinophilic غذائی نالی (مرحلہ III) ، دائمی رکاوٹ پلمونری بیماری (مرحلہ III) ، bullous pemphigoid (مرحلہ III) ، نوڈولر prurigo (مرحلہ III) ) ، دائمی اچانک چھپاکی (مرحلہ III) ، خوراک اور ماحولیاتی الرجی (مرحلہ II)۔

ڈوپیکسنٹ ایک اور اہم پروڈکٹ ہے جو پی سی ایس کے San {0}} روکنے والے لپڈ کو کم کرنے والی دوا Praluent کے بعد سنوفی اور ریجنر نے مشترکہ طور پر تیار کیا ہے ، اور توقع کی جاتی ہے کہ یہ کھیل کو تبدیل کرنے والی دوائی بن جائے گی۔ اس وقت ، ڈوپیکسینٹ کے اشارے میں مسلسل اضافہ ہورہا ہے۔ معروف دواسازی کی مارکیٹ ریسرچ آرگنائزیشن ایویلوٹ پھرما نے پیش گوئی کی ہے کہ منشیات کی عالمی فروخت {4} in میں {5}} بلین امریکی ڈالر تک پہنچ سکتی ہے۔