SGL1 / 2 Inhibitor Zynquista (sotagliflozin) یو ایس ایف ڈی اے کی جانب سے مثبت ریگولیٹری آراء موصول ہوئی!

لیکسیکن فارماسیوٹیکلز نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اسے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کی جانب سے باقاعدہ آراء موصول ہوئی ہیں کہ اس کے 3 مرحلے کے کلینیکل اسٹڈیز کے نتائج SOLOIST اور SCORED ایس جی ایل ٹی 1/2 انحیبیٹر سوٹاگلیفلوزین (این ڈی اے) کے لئے دوائیوں کی نئی درخواست کی حمایت کر سکتے ہیں۔ : ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریضوں کے لئے جو دل کی ناکامی یا دل کی ناکامی کے لئے اضافی خطرے والے عوامل کو بڑھاتے ہیں ، قلبی اموات ، دل کی ناکامی ہسپتال میں داخل ہونے اور ہنگامی طبی علاج کے خطرے کو کم کرنے کے ل.۔

اس ریگولیٹری آراء نے دل کی ناکامی کے علاج کے لئے سوٹاگلیفلوزین کے آس پاس شراکت کی بحث کے لئے ایک اہم رکاوٹ کو دور کیا ، اور 2021 میں این ڈی اے کی ممکنہ درخواست کو ممکن بنایا۔

سوٹاگلیفلوزین کو لیکسیکن جی جی # 39 s کے جینیاتی سائنس کے انوکھے طریقہ کار کے ذریعے دریافت کیا گیا۔ منشیات زبانی SGLT-1 / SGLT-2 ڈبل اثر روکنا ہے۔ ایس جی ایل ٹی کو سوڈیم گلوکوز کوٹرانسپورٹر کہا جاتا ہے اور وہ گلوکوز ریگولیشن کے لئے ذمہ دار ہے۔ اس پروٹین کی دو اقسام ہیں۔ ایس جی ایل ٹی -1 بنیادی طور پر معدے میں گلوکوز جذب کرنے کے لئے ذمہ دار ہے ، اور ایس جی ایل ٹی -2 بنیادی طور پر گردوں کے ذریعہ گلوکوز کی بحالی کے لئے ذمہ دار ہے۔

سوٹاگلیفلوزین کیمیائی ڈھانچہ (تصویر کا ماخذ: newdrugapprovals.org)

یہ بات قابل ذکر ہے کہ سنوفی نے نومبر 2015 میں لیکسیکن کے ساتھ 1.7 بلین امریکی ڈالر کے لائسنس سازی کا معاہدہ کیا تھا ، جس نے جاپان سے باہر سوٹاگلیفلوزین کے خصوصی عالمی حقوق حاصل کیے تھے۔ تاہم ، جولائی 2019 میں ، سونوفی نے لیکسیکن کے ساتھ سوٹاگلیفلوزین پروجیکٹ کو ختم کرنے کا اعلان کیا۔ سانوفی کی استدلال یہ ہے کہ اعتدال پسند (مرحلہ 3) اور شدید (مرحلہ 4) دائمی گردوں کی بیماری (سی کے ڈی) والے ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں کے علاج میں دو مرحلے III کے مطالعے (SOTA-CKD3 ، SOTA) کروائے گئے تھے۔ -CKD4) ، اعدادوشمار سنوفی جی جی # 39 expected کے متوقع ہدف کو پورا نہیں کیا۔

ضابطے کی شرائط میں ، سوٹاگلیفلوزین کو اپریل 2019 میں یورپی یونین میں منظوری دی گئی تھی (تجارتی نام: زینکویسٹا): انسولین کے لئے ایک معاون دوا کے طور پر ، یہ ٹائپ 1 ذیابیطس کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جس کا باڈی ماس انڈیکس k27 کلوگرام / ایم 2 ہے اور اب بھی بہترین انسولین تھراپی وصول کرتا ہے۔ بالغوں کے مریضوں کو بلڈ شوگر کنٹرول (T1D) کے لحاظ سے خاطر خواہ کامیابی حاصل نہیں ہوسکتی ہے۔ فی الحال ، زینکویسٹا ابھی تک مارکیٹ میں نہیں ہے۔ ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں ، سوٹاگلیفلوزین کو مارچ 2019 میں ٹائپ 1 ذیابیطس کے علاج کی منظوری سے انکار کردیا گیا تھا۔

دل کی ناکامی طبی تحقیق کے علاج میں سوٹاگلیفلوزین:

سولوسٹ ایک ملٹی سنٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والے مرحلہ 3 کا مطالعہ ہے ، جو ٹائپ 2 ذیابیطس کے 1222 مریضوں میں کیا گیا ہے جو حال ہی میں دل کی ناکامی کو بڑھتے ہوئے اسپتال میں داخل کیا گیا ہے ، اور معیاری نگہداشت کی افادیت میں اسٹوگلیفلوزین یا پلیسبو کو شامل کرنے کے قلبی نظام کا اندازہ کیا ہے۔ بنیادی نکتہ یہ تھا کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں قلبی اموات ، دل کی ناکامی کے لئے اسپتال میں داخل ہونے ، اور سوٹاگلیفلوزین ٹریٹمنٹ گروپ میں دل کی ناکامی کے لئے ہنگامی طبی دوروں کی کل تعداد تھی۔

اسکورڈ ایک ملٹی سنٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والے مرحلہ 3 کا مطالعہ ہے ، جس میں 10584 مریضوں میں ٹائپ 2 ذیابیطس ، دائمی گردوں کی بیماری (ای جی ایف آر: 25-60 ملی لیٹر / 1.73 مربع میٹر فی منٹ) ، اور قلبی بیماری ہے۔ خطرہ میں مریضوں میں کیا گیا تھا اور معیاری نگہداشت میں اسٹاگلیفلوزین یا پلیسبو کو شامل کرنے کی قلبی افادیت کا اندازہ کیا گیا تھا۔ بنیادی نکتہ یہ تھا کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں قلبی اموات ، دل کی ناکامی کے لئے اسپتال میں داخل ہونے ، اور سوٹاگلیفلوزین ٹریٹمنٹ گروپ میں دل کی ناکامی کے لئے ہنگامی طبی دوروں کی کل تعداد تھی۔

دونوں SOLOIST مطالعہ اور اسکورڈ مطالعہ ان کے متعلقہ بنیادی نکات پر پہنچے۔ ان دونوں مطالعات کے نتائج امریکن ہارٹ ایسوسی ایشن (اے ایچ اے) 2020 کی سائنسی میٹنگ کی تازہ ترین سائنسی میٹنگ میں شائع ہوئے ، اور اسی وقت نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن (این ای جے ایم) کے عنوان سے دو مضامین میں شائع ہوا: اسٹاگلیفلوزین ان ذیابیطس اور حالیہ خراب ہونے والے مریضوں میں ذیابیطس اور دائمی گردوں کی بیماری والے مریضوں میں دل کی ناکامی اور سوٹاگلیفلوزین۔