ایف ڈی اے نے لائسن چین امیلائڈوسس کے علاج کے لئے جانسن جی جی جانسن ڈارزالیکس فاسپرو کی منظوری دے دی

حال ہی میں ، امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے جانسن جی جی امپ کے ذیلی ادارہ ژیان جانسن سے دارازالیکس فاسپرو کی منظوری دی تھی۔ جانسن ، لائٹ چین امیلوڈوسس کے حامل نئے مریضوں کے علاج کے ل for۔

یہ بات قابل غور ہے کہ اس اشارے والے مریضوں کے لئے دارزالیکس فاسپرو بھی پہلی اور واحد ایف ڈی اے سے منظور شدہ تھراپی ہے۔ اس بار ، ایف ڈی اے نے دوائیوں کے ساتھ مل کر استعمال کرنے کی منظوری دیبورٹیزومب، سائکلو فاسفیڈائڈ اور ڈیکسامیٹھاسون۔

اس نئے اشارے کی منظوری بنیادی طور پر دارزالیکس فاسپرو جی جی # 39 s کے فیز III اینڈرو میڈا کے مطالعے کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ ٹیسٹ کے نتائج سے معلوم ہوتا ہے کہ موجودہ عام علاج کے منصوبے کے مقابلے میں ، درزالیکس the {1} or بورٹیزومب + سائکلو فاسفمائڈ {} 3} x ڈیکسامیتھاسن (13٪) کا مجموعہ موجودہ عام علاجاتی منصوبے کے مقابلے میں ، بورٹیزومب {{ 5}} سائکلو فاسفیمائڈ {} 6} x ڈیکسامیٹھاسون (وی سی ڈی) تنہا علاج (13٪) ادویات کی تنظیم (D-VCd) کے ساتھ ، مریض&# 39 s کے خون میں معافی کی مکمل شرح میں 3 گنا سے زیادہ اضافہ ہوا (42٪) . اس کے علاوہ ، دارزالیکس مرکب صحتمند مریضوں نے بھی اعلی مجموعی ہیماتولوجیکل رسپانس ریٹ (92٪ بمقابلہ 77٪) حاصل کیا۔ موجودہ عام VCd علاج معالجے کے مقابلے میں ، دارزالیکس مرکب طریقہ کار بھی مریض&# 39 vital کی اہم عضو کی خرابی کی پیشرفت فری بقا (MOD-PFS) کو طول دیتا ہے اور مریض&# 39؛ کی ایونٹ فری بقا کو طول دیتا ہے ( MOD-EFS)۔ اس مطالعے میں ، مرکب دوائی کی حفاظت دارزالیکس subcutaneous تیاری یا VCd باقاعدگی کی حفاظت کے مطابق ہے۔

لائٹ چین امیلائڈوسس غیر معمولی پروٹینوں سے متعلق ایک خون کی بیماری ہے۔ مریض&# 39 body کے جسم میں غیر معمولی پروٹین اہم اعضاء (خاص طور پر دل ، گردے اور جگر) کے خراب ہونے کا باعث بن سکتے ہیں۔ کمپنی کنٹرولر کلینیکل ٹرائلز سے باہر این وائی ایچ اے IIB یا چہارم دل کی بیماری یا میو IIIB لائٹ چین امیلائڈوسس کے مریضوں میں دوائی کے استعمال کی سفارش نہیں کرتی ہے۔ ہر سال ، بدقسمتی سے دنیا بھر میں 4،500 افراد لائٹ چین امیلائڈوسس کا شکار ہیں۔ تقریبا diagnosis ایک تہائی مریضوں نے آخرکار ایک درست تشخیص حاصل کرنے سے پہلے اوسطا پانچ یا زیادہ ڈاکٹروں کو دیکھا تھا ، اور 72٪ مریضوں کو ان کی پہلی علامات کے بعد ایک سال سے زیادہ تشخیص کیا گیا تھا۔ تشخیص میں تاخیر کی وجہ سے ، ایسے مریضوں کی تشخیص عام طور پر ناقص ہوتی ہے۔ تشخیص کے بعد پہلے سال میں ، لائٹ چین امیلائڈوسس کے تقریبا 30 30٪ مریض فوت ہوجاتے ہیں۔

ڈارزالیکس فاسپرو اصل میں جنماب نے تیار کیا تھا۔ پچھلے سال کے مئی میں ، دوا کو متعدد مائیلوما (ایم ایم) کے علاج کے 4 اختیارات کے علاج کے لئے منظور کیا گیا تھا ، جس میں نئے متعدد مییلوما مریضوں کے لئے بھی شامل ہے جو ایک سے زیادہ مائیلوما مریضوں ، دوبارہ منسلک یا ریفریٹری کے متعدد مائیلوما مریضوں کی پیوند کاری کے اہل نہیں ہیں۔ دارزالیکس فاسپرو ، بشمول ڈارٹوموماب اور ہائیلورونیڈیس فہج ، ایک نیا ذیلی تپش انجکشن (ایس سی) درزالیکس کی تیاری ہے۔ فی الحال ، اس اشارے کے علاج کے لئے درزالیکس فاسپرو جی جی # 39 application کی درخواست کا بھی EU ریگولیٹری ایجنسیوں کے زیر غور جائزہ ہے۔