یوروپی یونین نے نئے غیر اوپییوڈ ڈوئل ایکٹنگ اینالجیسک زنریلیف (بیوپایکین / میلیکسیکم) کی منظوری دے دی

ہیرون تھراپیٹکس ایک کمرشلائزڈ بائیوٹیکنالوجی کمپنی ہے جس میں کچھ انتہائی اہم طبیب ضروریات کو پورا کرنے کے لئے بہترین طبقاتی دوائیں تیار کرنے پر مرکوز ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ یورپی کمیشن (ای سی) نے زنریلیف (جسے پہلے HTX-011 ، bupivacaine / meloxicam کے نام سے جانا جاتا ہے) بالغوں میں چھوٹے اور درمیانے درجے کے جراحی کے زخموں کی وجہ سے پیدا ہونے والے درد کے علاج کے لئے منظوری دے دی ہے۔ ہیروئن کو توقع ہے کہ وہ 2021 میں یورپی یونین کی مارکیٹ میں زرینلیف کو لانچ کرے گا۔

زنریلیف (HTX-011) ایک نیا ، غیر اوپیئڈ ینالجیسک ہے۔ یہ دوہری اداکاری کرنے والی ، فکسڈ ایکٹنگ منشیات ہے جو مقامی اینستھیٹک بپیوکائین اور ایک کم مقدار میں غیر اسٹیرائڈل اینٹی سوزش والی دوائی میلکوکسیم پر مشتمل ہے۔ خوراک کی امتزاج کی مصنوعات ، خاص طور پر سرجری سائٹ پر واحد انتظامیہ کے لئے تیار کی گئی ہے تاکہ postoperative کی درد اور سوزش کا علاج کیا جاسکے۔

منشیات ہیرون کی ملکیتی بائیو کرونومر منشیات کی ترسیل کی ٹیکنالوجی کا استعمال کرتے ہوئے تیار کی گئی ہے۔ یہ ٹشو انجری سائٹ کو مستقل طور پر قوی اینستھیٹیککس اور مقامی اینٹی سوزش ادویات فراہم کرکے سخت درد سے نجات فراہم کرتا ہے ، جبکہ سیسٹیمیٹک (سیسٹیمیٹک) انتظامیہ کی ضرورت کو کم کرتا ہے۔ درد کی دوائیوں کی مانگ (جیسے اوپیئڈز) ، اوپیئڈس میں مضر ضمنی اثرات ، زیادتی اور لت کے خطرات ہیں۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ زنریلیف پہلی طویل اداکاری کرنے والی ، مستقل رہائی والے مقامی اینستھیٹک ہیں: ایک مرحلے III کے مطالعے میں ، یہ postoperative کی درد کے کنٹرول کے لئے موجودہ معیار کی دیکھ بھال ، مقامی اینستھیٹک bupivacaine حل کے ساتھ موازنہ کرنے کے لئے ثابت ہوا ، جو کر سکتے ہیں آخری 72 گھنٹے درد اور اوپیئڈ کے استعمال کو نمایاں طور پر کم کردیتے ہیں۔

ریاستہائے متحدہ میں ، ایف ڈی اے نے اس سال جون کے آخر میں postoperative کی درد کے انتظام کے لئے Zynrelef کے لئے نیو ڈرگ ایپلی کیشن (NRL) کو ایک مکمل رسپانس لیٹر (CRL) جاری کیا۔ اس مواد میں غیر کلینیکل معلومات شامل تھیں۔ حفاظت یا تاثیر سے متعلق کوئی مسئلہ نہیں ملا ، اور نہ ہی حفاظت اور افادیت کے امور ملے ہیں۔ کیمسٹری ، مینوفیکچرنگ اینڈ کنٹرول (سی ایم سی) کے امور دریافت کریں۔ اس سے قبل ، ایف ڈی اے نے زنریلیف کو فاسٹ ٹریک کی قابلیت اور منشیات کی پیشرفت کی سہولت دی۔

بائیو کرونومر منشیات کی ترسیل کی ٹیکنالوجی (تصویر کا ماخذ: ہیروئن تھراپیٹک ویب سائٹ)

زنریلیف کو 2 مرحلے III کلینیکل مطالعات کے نتائج کی بنیاد پر ، یوروپی یونین نے منظور کیا ہے۔ دونوں مطالعات نے بنیادی اختتامی نقطہ اور تمام 4 اہم ثانوی نقطہ حاصل کیا۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ postoperative کی درد کے کنٹرول میں ، Zynrelef bupivacaine حل (فی الحال postoperative کی درد کنٹرول کے لئے معیاری دیکھ بھال اینستیکٹک) کے مقابلے میں 72 گھنٹے کے اندر درد اور opioid کے استعمال میں ایک نمایاں کمی دکھائی ہے۔ زنریلیف نے سرجری کے بعد 72 گھنٹوں کے اندر درد کی شدت کو نمایاں طور پر کم کیا ، سرجری کے بعد اوپیائڈ کے استعمال میں نمایاں طور پر کمی کی ، اور ان مریضوں کے تناسب میں نمایاں اضافہ کیا جن کو سرجری کے بعد اوپیائڈز کی ضرورت نہیں تھی۔ ان دو مطالعات میں ، زنریلیف عام طور پر اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا اور اس کی حفاظت کا موازنہ پلیسبو اور بیوپاواکین حل کے مقابلے میں تھا۔

کئی ڈاکٹروں کے ل post پوسٹ پیرایٹریو درد کو سنبھالنا ایک بہت بڑا چیلنج بنی ہوئی ہے ، کیونکہ یورپ میں 80٪ مریضوں کو سرجری کے بعد کچھ ہی دنوں میں اعتدال سے لے کر شدید درد کا سامنا کرنا پڑے گا۔ بعد میں درد درد ، لمبی اسپتال میں قیام ، اور زیادہ طبی اخراجات کا سبب بن سکتا ہے۔ کلینیکل اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ زائرینلیف postoperative کی درد کے انتظام میں بہت موثر ہے۔ اس منظوری سے سرجن اس پراڈکٹ کو وسیع آپریشن میں استعمال کرسکیں گے ، تاکہ مریضوں کی اکثریت اس اہم مصنوع کے طویل مدتی اثرات سے فائدہ اٹھاسکے۔

ہیریون کے صدر اور سی ای او ، بیری کوارٹ نے کہا: جی جی حوالہ؛ یورپی یونین میں زرینلیف کی منظوری ہیروئن اور یورپ میں لاکھوں سرجیکل مریضوں کے لئے ایک اہم سنگ میل ہے۔ زنریلیف کے پاس عمل کا ایک نیا ڈبل ​​میکانزم اور ایک ہی ، انجکشن سے پاک درخواست ہے۔ یہ طبی طور پر ثابت ہے کہ 72 گھنٹوں کے اندر شدید درد کا علاج کرنے میں زنریلیف معیاری نگہداشت منشیات بیوپیوکین سے بہتر ہے۔ ہمارا یقین ہے کہ زنریلیف اہل مریضوں کے لئے postoperative کی درد کے انتظام کے ل treatment مؤثر علاج کا آپشن شامل کرے گا۔