سانکلافا CD38 کا دوسرا مرحلہ III کا مقدمہ شیڈول ، چیلنج جانسن اور جانسن کے $3,000,000,000 بلاک بسٹر Darzalex کے آگے کامیاب ہو گیا

Sanofi (Sanofi) حال ہی میں اس کا اعلان کیا ہے کہ اس نے ایک مرحلے III اکیمہ طبی مقدمے میں مثبت نتائج حاصل کیے ہیں ، CD38 کو ہدف بنانے کے لئے ضد منشیات Sarclisa (اسٹءامعب) کے لئے فینٹنگ اور/یا ایک سے زیادہ myelویوما (ملی میٹر) کے لئے.

اکیمہ (NCT03275285) ایک راندوماید ، multicenter ، کھلی لیبل مرحلے III کلینکل ٹرائل اندراج 302 مریضوں کو فینٹنگ کے ساتھ اور/یا ایک سے زیادہ myelویوما (ملی میٹر) میں 69 میں کلینیکل مراکز میں 16 ممالک. اس مریض نے پہلے ہی 1-3 اینٹی myelویوکس علاج کی ہے. مقدمے کی سماعت کے دوران ، Sarclisa 10 ملی گرام/کلو کی خوراک میں انٹراوانوسلی سے متاثرہ تھے ، چار ہفتوں تک ہفتے میں ایک بار ، اور پھر ہر دوسرے ہفتے میں ایک بار متاثر ہوا. کارفالزوماب ایک ہفتے میں دو بار 20/56 ملی گرام/m2 پر ڈالا تھا. علاج دیعمیتھاسونی کے دوران معیاری خوراک کا استعمال کیا گیا تھا. اکیمہ ٹرائل کے بنیادی نقطئہ اختتام ترقی فری بقا (PFS) ہے. ثانوی نقطہ نظر مجموعی طور پر رد عمل کی شرح (ار) ، اچھا جزوی جواب یا بہتر جواب (≥ VGPR) ، کم سے زیادہ بقایا بیماری (MRD) ، مکمل ردعمل کی شرح (این اے) ، مجموعی بقا (او ایس) ، اور حفاظت میں شامل ہیں.

نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ پہلے پری کی منصوبہ بندی کے وسط مدتی تجزیہ میں ، مقدمے کی سماعت اپنے بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گئی تھی. آزاد ڈیٹا کی نگرانی کمیٹی (IDMC) کی سفارشات کے مطابق ، مقدمے کی سماعت کے نتائج پیشگی میں اعلان کر دیا جاتا ہے: معیاری دیکھ بھال regimen کارفالزوماب کے ساتھ مقابلے (کیپراولاس®) + دیعمیتھاسونی, Sarclisa + کارفالزوماب + دیعمیتھاسونی تین منشیات کے پروٹوکول نمایاں طور پر طویل عرصے سے مفت بقا (PFS), نمایاں طور پر بیماری کی ترقی یا موت کے خطرے کو کم, اور مقدمے کی سماعت میں کوئی نئی حفاظتی سگنل نہیں پایا گیا.

مقدمے کی سماعت کے نتائج آئندہ طبی کانفرنس میں اعلان کیا جائے گا اور اس سال کے بعد ریگولیٹری ایپلی کیشنز کو دائر کرنے کی بنیاد کے طور پر کام کریں گے. Sanofi کی تحقیق و ترقی کے عالمی سربراہ جان ریڈ نے کہا: "اس مرحلے میں III کلینیکل ٹرائل میں ، Sarclisa کارفالزوماب اور دیعمیتھاسونی معیاری دیکھ بھال ریگامانس میں شامل کیا گیا تھا ، اور نتائج واضح طور پر بیماری کی ترقی یا موت میں کمی کا ایک اہم خطرہ کی نشاندہی کی. یہ Sarclisa کے دوسرے مثبت مرحلے III مقدمے کی سماعت ہے اور مزید ایک سے زیادہ myeloma کے ساتھ مریضوں کو بہتر بنانے کے لئے ہمارے منشیات کی صلاحیت کی حمایت کرتا ہے. "

متعدد myelویوما (ملی میٹر) دوسرا سب سے زیادہ عام خون کا کینسر ہے ، ہر سال دنیا بھر میں 138,000 نئے تشخیصی مقدمات سے زیادہ کے ساتھ. یورپ میں, 39,000 مقدمات ہر سال تشخیص کر رہے ہیں; ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں 32,000 مقدمات ہر سال تشخیص کر رہے ہیں ۔ دستیاب علاج کے باوجود ، ملی میٹر اب بھی ایک لاعلاج ہے اور مریضوں پر شدید بوجھ کے ساتھ منسلک ہے. کیونکہ ملی میٹر علاج نہیں کیا جا سکتا ، زیادہ تر مریضوں کو آخر میں عود اور فی الحال دستیاب علاج کے لئے کوئی جواب نہیں ملے گا.

سردار عیسیٰ علیہ السلام کی فعال فارماسیوٹیکل اجزاء اسٹءامعب ایک IgG1 چامراک موسسکا یہ ہے کہ مخصوص اپاٹوپاس کو پلازما کے خلیوں کے CD38 حاصلہ پر نشانہ بنانے اور کارروائی کے منفرد میکانزم کو متحرک کر سکتا ہے ، بشمول پروگرام ٹیومر سیل کی موت (apoptosis) اور استثنی منظم سرگرمی. CD38 ایک سے زیادہ myelویوما (ملی میٹر) کے خلیات پر اعلی سطح پر بیان کیا جاتا ہے اور ایک سیل کی سطح حاصلہ ملی میٹر اور دیگر غیر موثر ٹیومر میں علاج تھراپی کے لئے ہدف ہے. ریاست ہائے متحدہ امریکہ اور یورپی یونین میں ، اسٹءامعب نے فینٹنگ کے علاج کے لئے یتیم منشیات کی حیثیت دی ہے یا ایک سے زیادہ myelویوما (R/R ملی میٹر). فی الحال, Sanofi بھی دیگر ہیماٹولوگاکال مالاگنانکیس اور ٹھوس ٹیومر کے علاج میں اسٹءامعب کی صلاحیت کا جائزہ لینے کے ہے.

اس سال مارچ میں ، Sarclisa نے پومالادومادی اور دیعمیتھاسونی (پاوم-د) کو یکجا کرنے کے لئے امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا تھا جنہوں نے پہلے ہی کم از کم 2 تھراپی (بشمول لینس aliide اور پرواسکو inhibitors) مریض کو حاصل کیا ہے. اس سال مارچ کے اواخر میں ، Sarclisa کے مشترکہ پاوم-د پروگرام نے انسانی دواسازی کی مصنوعات (CHMP) پر منظوری کے لئے یورپی ادویات ایجنسی (EMA) کمیٹی سے مثبت تبصرے بھی حاصل کیے ہیں. یورپی کمیشن (EC) مئی میں حتمی جائزہ لینے کا فیصلہ کرنے کی توقع ہے.

سردار عیسیٰ نے کلیدی مرحلے III ICARIA MM کے مطالعہ سے اعداد و شمار پر مبنی انضباطی منظوری حاصل کی ۔ یہ پہلا مرحلہ III کا مطالعہ معیاری دیکھ بھال کے پروگراموں کے ساتھ مل کر sarclisa کے مثبت نتائج کا اندازہ کرنے کے لئے ہے ، اور یہ فینٹنگ اور ایک سے زیادہ رکن کے ساتھ مریضوں کو تسلیم کرتا ہے جو خاص طور پر علاج کرنے کے لئے مشکل ہے اور غریب مرض (اینٹی myelویوما تھراپی کے میڈین 3 اقسام ہیں) ، حقیقی دنیا کلینکل پریکٹس کی عکاسی کرتا ہے نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ ان مریضوں میں ، Sarclisa اور پاوم کے مشترکہ علاج کے ساتھ ساتھ معیاری دیکھ بھال کے مقابلے میں بیماری کی ترقی سے پاک بقا (پوماداول + دیعمیتھاسونی ، پاوم-د) (میڈین PFS: 11.53 ماہ بمقابلہ 6.47 ماہ), بیماری کی ترقی یا موت کا خطرہ نمایاں طور پر کم کیا گیا تھا 40% (HR = 0.596; 95% CI: 0.44-0.81; p = 0.0010), اور مجموعی جواب کی شرح نمایاں طور پر بہتر بنایا گیا تھا (ار : 60.4 ٪ بمقابلہ 35.3 ٪ ، p<0.0001), and="" showed="" therapeutic="" benefits="" in="" various="" subgroups,="" including="" patients="" ≥75="" years="" of="" age,="" patients="" with="" renal="" insufficiency,="" and="" refractory="" patients="" with="">

سردار عیسیٰ اس کے آغاز کے بعد جانسن & جانسن کی ہیاویویاگہٹ CD38 ھدف شدہ منشیات Darzalex کے پہلے براہ راست مدمقابل بن جائے گا. مؤخر الذکر 2015 میں شروع کیا گیا تھا, عالمی فروخت کے ساتھ امریکہ 2019 میں $2,998,000,000 تک پہنچ, گزشتہ سال سے 48.0 فیصد میں اضافہ. وال سٹریٹ انویسٹمنٹ بینک جیففریس تجزیہ کار اس کی لسٹنگ کے بعد $1,000,000,000 سے تجاوز کرنے کے لئے سرکی سالانہ فروخت کی چوٹی کی توقع کرتے ہیں.

فی الحال, Sanofi RRMM کے مریضوں یا نئے تشخیصی ملی میٹر کے مریضوں کے علاج کے لئے فی الحال دستیاب معیاری علاج کے ساتھ مجموعہ میں اسٹءامعب کا اندازہ کرنے کے لئے ایک سے زیادہ مرحلے III کلینکل مطالعہ آگے بڑھا رہا ہے. ملی میٹر خون کے نظام کی دوسری سب سے زیادہ عام ہے ، ہر سال 1,380,000 مریضوں سے زیادہ کے ساتھ. زیادہ تر مریضوں کے لئے ، ملی میٹر اب بھی لاعلاج ہے ، لہذا اس علاقے میں ایک اہم unmet طبی ضرورت ہے.