امریکی FDA نے Dalvance (Dalbavancin) کی منظوری دی: شدید بیکٹیریل جلد اور جلد کے ٹشو انفیکشن (ABSSSI) کا سنگل خوراک کا علاج!

AbbVie نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے بچوں کے مریضوں (پیدائش سے لے کر 18 سال تک) میں شدید بیکٹیریل جلد اور جلد کی ساخت کے انفیکشن (ABSSSI) کے علاج کے لیے Dalvance (Dalbavancin) کی منظوری دے دی ہے۔

Dalvance پیدائش سے بچوں کے مریضوں میں ABSSSI کے علاج کے لیے پہلا اور واحد واحد خوراک انفیوژن کا طریقہ ہے۔ منشیات کو 30 منٹ کے اندرونی (IV) انفیوژن کے طور پر دیا جاتا ہے اور بچوں کے مریضوں میں استعمال کیا جاتا ہے تاکہ وہ نامیاتی حساس گرام مثبت بیکٹیریا کی وجہ سے ABSSSI کے علاج کے لیے استعمال کیا جائے ، بشمول میتھیلن مزاحم اسٹیفیلوکوکس اوریس (MRSA) کی وجہ سے ہونے والے انفیکشن۔ ادویات کے لحاظ سے ، کریٹینائن کلیئرنس ≥30ml/min/1.73m2 کے ساتھ پیڈیاٹرک مریضوں کے لیے ، منظور شدہ Dalvance کی سفارش کردہ خوراک کا طریقہ کار یہ ہے: بچوں کے مریض کی عمر اور وزن کی بنیاد پر ایک خوراک کی خوراک کا طریقہ کار۔

ریاستہائے متحدہ میں ، Dalvance کو پہلے بالغوں (18 سال اور اس سے زیادہ) میں ABSSSI کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ بالغ مریضوں میں ، Dalvance پہلا اور واحد نس ناستی اینٹی بائیوٹک ہے جس میں ایک خوراک کی خوراک (1500mg) اور دو خوراک کی خوراک (1000mg ، 500mg ایک ہفتے کے بعد) ہے۔

Dalvance ایک دوسری نسل ، نیم مصنوعی ، lipoglycopeptide اینٹی بائیوٹک ہے جو ایک بہتر glycopeptide ریڑھ کی ہڈی میں ایک lipophilic سائیڈ چین کا اضافہ کرتا ہے۔ Dalvance وٹرو میں گرام مثبت بیکٹیریا کی ایک سیریز کے خلاف جراثیم کش سرگرمی رکھتا ہے ، جیسے Staphylococcus aureus (بشمول میتھیلن مزاحم ، جسے MRSA اسٹرین بھی کہا جاتا ہے) اور Streptococcus pyogenes کے ساتھ ساتھ بعض دیگر Streptococcus پرجاتیوں کے خلاف۔

مارگریٹ بروز ، ایب وائی کی انفیکشن بیماریوں کی میڈیکل ڈائریکٹر نے کہا:" children بچوں میں سنگین انفیکشن کا علاج مشکل ہے۔ اے بی ایس ایس آئی کا بچوں پر بہت زیادہ اثر پڑتا ہے کیونکہ یہ انفیکشن عام طور پر اندرونی اینٹی بائیوٹکس کی ضرورت ہوتی ہے جس کی وجہ سے ہسپتال میں داخل ہونا پڑتا ہے۔ Dalvance کو ایک واحد خوراک کے طور پر منظور کیا گیا تھا۔ بچوں کے مریضوں میں استعمال کیا جاتا ہے ، یہ ABSSI بچوں اور شیر خوار بچوں کے علاج میں بامعنی شراکت فراہم کرتا ہے۔"؛

ABSSSI جلد اور متعلقہ ؤتکوں کا بیکٹیریل انفیکشن ہے ، بنیادی طور پر گرام مثبت پیتھوجینز کی وجہ سے ، بشمول Staphylococcus aureus اور Streptococcus pyogenes۔ اگرچہ ABSSSI عام ہے ، یہ انفیکشن سنگین ہو سکتے ہیں اور جان لیوا بھی ہو سکتے ہیں۔ ABSSSI بچپن کی بیماری کا ایک اہم ذریعہ ہے۔ جلد کے پھوڑے اور سیلولائٹس جلد کے انفیکشن کی اہم اقسام ہیں جن کا اندازہ اطفال کے ماہرین کرتے ہیں۔ ریاستہائے متحدہ میں ، ABSSSI ہر سال 3 ملین بچوں کی دیکھ بھال کا دورہ کرتا ہے ، جس سے صحت کی دیکھ بھال کے نظام پر بھاری بوجھ پڑتا ہے۔

ڈالبوانسین کیمیائی ساخت

منظوری ایک ملٹی سینٹر ، اوپن لیبل ، مثبت کنٹرول شدہ کلینیکل ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے۔ ABSSSI کے مطالعے میں ، Dalvance کا اندازہ نس وینکومیسن (ایک میتھیلن مزاحم گرام مثبت انفیکشن) یا نس آکاسیلین یا فلوکلوساکلین (ایک میتھیلن حساس گرام مثبت انفیکشن) کے ساتھ کیا گیا۔ مطالعے میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر 3: 3: 1 کے تناسب سے تفویض کیا گیا تھا اور انہیں سنگل خوراک ڈیلوانس ، ڈبل ڈوز ڈیلوانس ، یا ایک کنٹرول شدہ اینٹی بائیوٹک ریگیمین موصول ہوئی تھی۔ مطالعہ کا بنیادی مقصد Dalvance کی حفاظت اور رواداری کا جائزہ لینا ہے۔

ABSSSI پیڈیاٹرک ٹرائل میں Dalvance کے علاج معالجے کا جائزہ لینے کے لیے ، ترمیم شدہ نیت سے علاج (MITT) آبادی میں ABSSSI والے 183 مریضوں کا تجزیہ کیا گیا۔ ایم آئی ٹی ٹی کی آبادی میں وہ تمام بے ترتیب مریض شامل ہیں جنہیں مطالعہ کی دوائی کی کوئی خوراک ملی اور انھیں گرام مثبت بیکٹیریا کی وجہ سے اے بی ایس ایس آئی کی تشخیص ہوئی۔

اس تجزیہ نے 48-72 گھنٹے میں ابتدائی طبی جواب کا اندازہ کیا: یہ تشخیص بیس لائن امتحان کے مقابلے میں گھاووں کے سائز میں ≥20 فیصد کی کمی پر مبنی تھی اور 3 سال اور اس سے زیادہ عمر کے بچوں کو ریسکیو اینٹی مائکروبیل تھراپی نہیں ملی۔ پیدائش سے لے کر 3 ماہ سے کم عمر کے پانچ مریضوں کو افادیت کے تجزیے میں شامل نہیں کیا گیا کیونکہ ان پانچ مریضوں نے اندراج کے توسیع شدہ معیار کو استعمال کیا اور صرف ایک خوراک ڈالوینس ریگیمین حاصل کی۔

تجزیہ کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ابتدائی کلینیکل ردعمل والے مریضوں کا تناسب ڈالونس سنگل خوراک گروپ میں 97.3 ((73/75) ، ڈالوینس دو خوراک گروپ میں 93.6 ((73/78) ، اور 86 .7٪ (26/78) کنٹرول گروپ میں۔ 30). پیڈیاٹرک مریضوں کے کلینیکل ٹرائلز کے نتائج بتاتے ہیں کہ پیڈیاٹرک مریضوں میں ڈالوینس کے حفاظتی نتائج بالغ مریضوں میں مشاہدہ کرنے کے مترادف ہیں۔