امریکی ایف ڈی اے نے ڈارزلیکس فاسپرو کی منظوری دی: ملٹی پل مائلوما (ایم ایم) کے علاج کے لئے کمبائنڈ پومالیڈومائڈ + ڈیکسمیتھاسون!

جانسن اینڈ جانسن (جے این جے) کے ذیلی ادارے جنسن فارماسیوٹیکلز نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکہ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے داراٹومومب-درزلیکس فاسپرو (داراٹومومب اور ہائلورونیڈیس-فیہج) کی ذیلی تشکیل کی منظوری دے دی ہے، جو پومالیڈومائڈ کے ساتھ مل کر اور متعدد مائلوما (ایم ایم) کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے ڈیکسمیتھاسون (ڈی پی ڈی ریجیمن) خاص طور پر: ماضی میں کم از کم ایک تھراپی حاصل کرنے کے بعد (بشمول لینالیڈومائڈ اور ایک پروٹیسوم انہیبیٹر تھراپی) فو آر ایم ایم کے مریض.

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ڈارزلیکس فاسپرو متعدد مائلوما کے علاج کے لئے اینٹی سی ڈی 38 مونوکلونل اینٹی باڈی کا پہلا اور واحد ذیلی انجکشن ہے جو منظور شدہ اور وسیع پیمانے پر استعمال ہونے والا پومالیڈومائڈ + ڈیکسمیتھاسون ریجیمن (پی ڈی ریجیمن) ہے۔ منشیات. یہ منظوری ملٹی پل مائلوما (ایم ایم) کے علاج میں ڈارزلیکس فاسپرو کے لئے چھٹا اشارہ بھی ہے۔ یہ منظوری فیز ٣ اپالو مطالعے کے نتائج پر مبنی ہے۔ متعلقہ اعداد و شمار کا اعلان 2020 کے امریکن سوسائٹی آف ہیماٹولوجی (اے ایس ایچ) کے سالانہ اجلاس میں کیا گیا تھا اور حال ہی میں دی لانسیٹ آنکولوجی میں شائع کیا گیا تھا۔

اپالو کے مطالعے کے چیف انویسٹی گیٹر اور نیشنل اینڈ کاپوڈیسٹرین یونیورسٹی آف ایتھنز میں کلینیکل ٹریٹمنٹ ڈیپارٹمنٹ کے سربراہ پروفیسر میلٹیوس اے ڈیموپولس نے کہا: "اپالو سمیت کلینیکل مطالعات سے ظاہر ہوتا ہے کہ یہ داراٹومومب پر مبنی ہے۔ کمپنی کا مشترکہ علاج منصوبہ متعدد مائلوما کے مریضوں میں بیماری کی پیش رفت کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کرسکتا ہے۔ اس تازہ ترین منظوری کے ساتھ، اب ہم مریض کے علاج کے لئے پومالیڈومائڈ اور ڈیکسمیتھاسون کو داراٹومومب سبکوٹینیوس انجکشن کے ساتھ جوڑ سکتے ہیں۔ یہ ذیلی تیاری منٹوں میں دی جا سکتی ہے جبکہ نسوں کی تیاری میں عام طور پر کئی گھنٹے لگ جاتے ہیں۔ "

ملٹی پل مائلوما (ایم ایم) کے علاج میں، گزشتہ دہائی میں ہونے والی قابل ذکر پیش رفت کے باوجود، یہ بیماری اب بھی خون کا ایک پیچیدہ کینسر ہے، اور دوبارہ ہونے والی یا ریفریکٹری بیماریوں کا انتظام ایک خاص طور پر چیلنجنگ علاقہ ہے۔

امریکی ایف ڈی اے کی جانب سے ایم ایم کے علاج کے لئے ڈی پی ڈی ریجیمن کی منظوری فیز 3 اپالو اسٹڈی (ایم ایم وائی 3013) کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ اس مطالعے میں 304 مریضوں کو دوبارہ داخل کیا گیا جن میں دوبارہ ہونے والے یا ریفریکٹری ایم ایم تھے جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج کا طریقہ کار حاصل کیا تھا، انہوں نے نالیڈومائڈ اور پروٹیسوم انہیبیٹر علاج حاصل کیا تھا، اور ان میں بیماری کی پیش رفت کی تصدیق کی گئی تھی۔ نتائج سے پتہ چلا کہ پومالیڈومائڈ + ڈیایکسیمیتھاسون ریجیمن (پی ڈی ریجیمن) کے مقابلے میں ڈی پی ڈی ریجیمن نے بیماری کی ترقی یا موت کے خطرے کو 37 فیصد تک نمایاں طور پر کم کر دیا (ایچ آر=0.63، پی=0.0018)۔ ڈی پی ڈی گروپ اور پی ڈی گروپ کی درمیانی ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) بالترتیب 12.4 ماہ اور 6.9 ماہ تھی۔ اس کے علاوہ پی ڈی گروپ کے مقابلے میں ڈی پی ڈی گروپ کی معافی کی شرح زیادہ ہے، بشمول: کل معافی کی شرح (او آر آر: 69 فیصد بمقابلہ 46 فیصد)، مکمل معافی کی شرح (سی آر: 25 فیصد بمقابلہ 4 فیصد) اور بہت اچھی جزوی معافی (وی جی پی آر) یا بہتر معافی (51 فیصد بمقابلہ 20 فیصد)، کم سے کم باقی ماندہ بیماری منفی شرح (9 فیصد بمقابلہ 2 فیصد)۔ ڈی پی ڈی اسکیم کی حفاظت درزلیکس فاسپرو کی معلوم حفاظت اور پی ڈی اسکیم کی حفاظت سے مطابقت رکھتی ہے۔

یورپ میں رواں سال جون میں داراتومومب-درزلیکس ایس سی (یورپی تجارتی نام، ڈاراٹومومب اور ہائلورونیڈاسے، داراٹومومب-ہیالورونیڈیس) کو 2 مارکیٹنگ کی اجازت کے لئے منظور کیا گیا تھا: (1) ڈارزلیکس ایس سی کو نظامی روشنی کی زنجیر (اے ایل) ایمیلوئیڈوسس کے ساتھ نئے تشخیص شدہ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے برٹیزومب، سائیکلوفاسفامیڈ اور ڈیکسمیتھاسون (ڈی وی سی ڈی ریجیمن) کے ساتھ ملا یا گیا تھا؛ (2) متعدد مائلوما (ایم ایم) کے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے ڈارزلیکس ایس سی اور پوما ڈی پی ڈی، خاص طور پر: ماضی میں ایک پروٹیسوم انہیبیٹر اور لینالیڈومائڈ حاصل کیا ہے، اور وہ مریض جو لینالیڈومائڈ کے لئے ریفریکٹری ہیں، یا جنہوں نے اس سے پہلے لینالیڈومائڈ اور ایک پروٹیسوم انہیبیٹر پر مشتمل کم از کم 2 تھراپیز حاصل کی ہیں، اور جنہوں نے آخری علاج کے دوران یا بعد میں ترقی کی ہے۔

ڈارزلیکس فاسپرو/ڈارزلیکس ایس سی کو ذیلی انجکشن کے ذریعے ایک مقررہ خوراک میں دیا جاتا ہے، جسے مکمل ہونے میں صرف 3-5 منٹ لگتے ہیں۔ ڈارزلیکس نس (چہارم) کی تیاریاں نسوں میں ڈرپ کے ذریعے کی جاتی ہیں، جس میں عام طور پر کئی گھنٹے لگتے ہیں۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ڈارزلیکس فاسپرو/ڈارزلیکس ایس سی امریکہ اور یورپی یونین میں اے ایل ایمیلوئیڈوسس کے علاج کے لئے منظور شدہ پہلی اور واحد دوا ہے۔ یہ دوا اے ایل ایمیلوئیڈوسس کے نئے تشخیص شدہ بالغ مریضوں کے پہلے لائن علاج کے لئے موزوں ہے۔