چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے بارے میں ٹرائلاکلیب کا علاج امریکی ایف ڈی اے کے ذریعہ ترجیحی جائزہ لیا گیا ہے

جی ون تھراپیٹککس ایک کلینیکل مرحلے کی بائیوفرماسٹیکل کمپنی ہے جو کینسر کے مریضوں کی زندگیوں کو بہتر بنانے کے لئے جدید طریقہ علاج کی دریافت ، نشوونما اور فراہمی پر مرکوز ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ٹریلاکسیلیب کی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) کو قبول کرلیا ہے اور کیموتھریپی سے گزرنے والے چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر (ایس سی ایل سی) کے مریضوں کے علاج کے لئے ترجیحی جائزہ لیا گیا ہے۔ ایف ڈی اے نے نسخہ ڈرگ یوزر چارجز ایکٹ (پی ڈی یو ایف اے) کے ہدف کی تاریخ 15 فروری 2021 مقرر کی ہے۔ این ڈی اے کی منظوری کے خط میں ، ایف ڈی اے نے کہا ہے کہ اس وقت وہ این ڈی اے پر تبادلہ خیال کرنے کے لئے مشاورتی کمیٹی کا اجلاس منعقد کرنے کا ارادہ نہیں رکھتی ہے۔

ٹرائلاکلیب دنیا کی پہلی جی جی # 39 drug ہے جس نے کیمو تھراپی والے کینسر کے مریضوں کی تشخیص کو بہتر بنانے کے لئے جی 1 کی طرف سے دریافت اور تیار کی ہے۔ اس سے قبل ایف ڈی اے کے ذریعہ اس سے قبل بریک تھرو ڈرگ ڈیزائزیشن (بی ٹی ڈی) دی جا چکی ہے۔ منشیات ایک فرسٹ اِن کلاس شارٹ ایکٹنگ سی ڈی کے 4/6 روکنا ہے اور اسے بون میرو پروٹیکٹنٹ کے طور پر تیار کیا جارہا ہے۔ مریض کو کیموتھری سے بون میرو کی حفاظت کے ل che کیموتھریپی حاصل کرنے سے پہلے اس کے ذریعے نس ادخال کرایا جاسکتا ہے۔ مریض کی تشخیص کو نقصان اور بہتر بنانا۔

فی الحال ، کیموتھریپی اب بھی کینسر کے علاج کا سنگ بنیاد ہے۔ ٹرائلاکلیب پہلی بار احتیاطی طور پر زیر انتظام مائیلوپروٹیکٹو تھراپی بننے کی صلاحیت رکھتا ہے ، جس سے کیمو تھراپی حاصل کرنے والے مریضوں کو بہتر تشخیص حاصل کرنے میں مدد ملتی ہے۔

ٹریلاکسیلیب کی سالماتی ساخت (تصویری ماخذ: medchemexpress.cn)

یہ بات قابل ذکر ہے کہ رواں سال اگست کے اوائل میں ، سمسیر دواسازی اور جی ون تھراپیٹکس نے حال ہی میں گریٹر چین کے خطے (مینلینڈ چین ، ہانگ کانگ ، مکاؤ ، تائیوان) میں تمام اشارے کی ترقی اور تجارتی کاری کے لئے ٹرائیلاکلیب متعارف کروانے کے لئے خصوصی لائسنس پر دستخط کرنے کا اعلان کیا تھا۔ ) حقوق اور مفادات۔

ٹرائلاکلیب این ڈی اے 3 بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والے کلینیکل ٹرائلز کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ ان آزمائشوں میں ، ایس سی ایل سی کے مریضوں کو کیموتھریپی حاصل کرنے سے پہلے ٹرائلاکلیب دیا گیا تھا۔ نتائج اس بات کی تصدیق کرتے ہیں کہ ٹریلاکسیلیب کے علاج سے قائل اور طاقتور ہڈی میرو کے تحفظ سے متعلق فوائد حاصل ہوئے ہیں۔

چیف ملک کے چیف میڈیکل آفیسر اور جی جی تھراپیٹکس میں ڈی جی کے سینئر نائب صدر ، ایم ڈی ، راج ملک نے کہا: "فی الحال کیموتھریپی سے پیدا ہونے والے زہریلے سے بچنے کا کوئی موثر علاج نہیں ہے۔ اگر منظوری مل جاتی ہے تو ، ٹرائلاکلیب پہلی بار فعال طور پر زیر انتظام بون میرو پرزرویشن تھراپی ہوگا۔ اس کا مقصد کیموتھریپی کو محفوظ تر بنانا اور بچاؤ کی مداخلت جیسے اضافے کے عوامل اور خون کی منتقلی کی ضرورت کو کم کرنا ہے۔"؛

ڈاکٹر جیرڈ وائس ، ٹریلاکلیب کلینیکل ٹرائل کے ایک محقق اور یونیورسٹی آف نارتھ کیرولائنا لائنبرجر کمپری ہینسی کینسر سینٹر میں ایسوسی ایٹ پروفیسر نے کہا ، "کیموتھریپی کے دوران بہت سارے مریضوں کو ہڈیوں کے میرو کی دباو نمایاں ہوتی ہے جس کی وجہ سے وہ تھک جاتے ہیں ، انفیکشن کا شکار ہوجاتے ہیں۔ اکثر خون کی منتقلی اور عوامل کے عوامل کے استعمال کی ضرورت ہوتی ہے۔ بون میرو کے نقصان کی فعال روک تھام کیموتھریپی سے گزرنے والے چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے مریضوں کی زندگی کے معیار کو بہتر بنانے اور مہنگے بچاؤ مداخلتوں کو کم کرنے میں مدد فراہم کرے گی۔"؛

کیموتھریپی کینسر کے علاج میں ایک موثر اور اہم ہتھیار ہے۔ تاہم ، کیموتھریپی صحت مند خلیوں اور کینسر کے خلیوں میں فرق نہیں کر سکتی ہے اور انھیں ہلاک نہیں کرسکتی ہے ، بشمول ہڈیوں کے گودے کے اہم اسٹیم سیل جو خون کے سفید خلیات ، سرخ خون کے خلیات اور پلیٹلیٹ تیار کرتے ہیں۔ اس کیموتھریپی سے متاثرہ بون میرو کو پہنچنے والے نقصان کو مائیلوسوپریشن (مائیلوسوپریشن) کہا جاتا ہے۔ جب سفید خون کے خلیات ، خون کے سرخ خلیات اور پلیٹلیٹس ختم ہوجاتے ہیں تو ، کیموتھریپی کے مریضوں میں انفیکشن ، خون کی کمی ، تھکاوٹ اور خون بہنے کا خطرہ بڑھ جاتا ہے۔ بون میرو کو دبانے میں عام طور پر بچاؤ کی مداخلت کی ضرورت ہوتی ہے ، جیسے نمو کا عنصر اور خون یا پلیٹلیٹ کی منتقلی ، اور کیمو تھراپی کی مقدار میں تاخیر اور کمی کا سبب بھی بن سکتی ہے۔

کیمو تھراپی ابھی بھی کینسر کے علاج کا سنگ بنیاد ہے ، اور ٹرائلاکلیب ان میں سے بہت سارے مریضوں کو فائدہ پہنچا سکتا ہے۔ ٹریلاکلیب کو 4 بے ترتیب مرحلے II کے مطالعے میں تشخیص کیا گیا ہے ، جس میں 3 ایس سی ایل سی اسٹڈیز (وسیع مرحلے کے ایس سی ایل سی [NCT02499770] کے مشترکہ کیمو تھراپی اور مدافعتی چوکی روکنے والے Tecentriq سمیت وسیع مرحلے کے ایس سی ایل سی کے اولین لائن علاج کے لئے [بھی شامل ہیں] این سی ٹی ०3044131111]] ، بڑے پیمانے پر علاج شدہ ایس سی ایل سی کے لئے مشترکہ کیموتھریپی) اور چھاتی کے کینسر کا مطالعہ (میٹاسٹیٹک ٹرپل-منفی چھاتی کے کینسر [NCT02978716] کے لئے مشترکہ کیموتھریپی))۔

ان تمام طبی مطالعات میں ، اعداد و شمار نے واضح ثبوت دکھایا ہے کہ ٹریلاکسیلیب بون میرو اور مدافعتی نظام کے کام کو کیموتھریپی کی تباہی سے مؤثر طریقے سے بچاتا ہے۔ اس کے علاوہ ، دوائی کے ذریعہ دکھایا گیا ہڈیوں کے گودے کا تحفظ مؤثر طریقے سے مریضوں کی تشخیص کو بہتر بناتا ہے۔ ٹرپل-منفی چھاتی کے کینسر کے مطالعے میں ، کیموتیریپی کے مقابلے میں ، ٹریلاکسیلیب + کیموتھراپی کا مجموعہ بھی نمایاں طور پر طویل عرصے تک مجموعی طور پر بقا (OS) کے ساتھ ملتا ہے۔

اس سال کے جون میں ، جی ون نے چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر (ایس سی ایل سی) کے مریضوں میں ہڈیوں کے میروز کے تحفظ کے لئے ٹرالی سلیب کے لئے ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) پیش کی ، اور اس کے حصے کے طور پر چھاتی کے کینسر کے لئے نویاڈجوانٹ کیموتھریپی پر تحقیق شروع کی۔ I-SPY2 ٹرائل۔ جی ون کو توقع ہے کہ 2020 کی چوتھی سہ ماہی میں ریاستہائے متحدہ میں کولیورکٹیکل کینسر کے لئے فیز 3 رجسٹرڈ کلینیکل ٹرائل شروع کریں گے۔