یو ایس ایف ڈی اے گارڈنس (ایمپگلیفلوزین) بریک تھرو تھراپی عہدہ --- 1/2۔

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) اور Eli Lilly (Eli Lilly) نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے SGLT2 روکنے والا Jardiance (امپگلیفلوزینانجکشن سکور کے علاج کے لیے بریک تھرو تھراپی کا عہدہ (بی ٹی ڈی) ہارٹ فیلر (ایچ ایف پی ای ایف) والے بالغ مریضوں کے لیے برقرار رکھا جاتا ہے۔ بی ٹی ڈی ایف ڈی اے کا ایک نیا منشیات کا جائزہ لینے والا چینل ہے ، جس کا مقصد سنگین یا جان لیوا بیماریوں کے علاج کے لیے نئی ادویات کی نشوونما اور جائزہ کو تیز کرنا ہے ، اور ابتدائی طبی شواہد موجود ہیں جو موجودہ علاج کی دوائیوں کے مقابلے میں ، نئی دوائیں جو بیماری کی حالت میں کافی حد تک بہتری.

اس سے قبل ، ایف ڈی اے نے جارڈینس ڈویلپمنٹ پروجیکٹ امپرور کو فاسٹ ٹریک کوالیفکیشن (ایف ٹی ڈی) دی ہے تاکہ دل کی ناکامی کی وجہ سے قلبی اموات اور ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کیا جاسکے۔ ایمپیرور پروجیکٹ میں ایمپیرور ریڈوڈ ٹیسٹ اور ایمپریور پریزیڈڈ ٹیسٹ شامل ہیں۔ ان میں ، EMPEROR-Reduced ٹرائل کے نتائج نے کم ایجیکشن فریکشن (HFrEF) کے ساتھ دل کی ناکامی کے علاج کے لیے Jardiance کی حالیہ FDA منظوری کی بنیاد بنائی۔ HFpEF کے علاج کے لیے Jardiance مناسب نہیں ہے۔

ایف ڈی اے نے تاریخی فیز 3 ایمپیرور پریزیوڈ ٹرائل (NCT03057951) کے نتائج کی بنیاد پر Jardiance BTD سے نوازا۔ ٹرائل نے HFpEF کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج میں Jardiance کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا۔ ٹرائل میں دل کی ناکامی کے ساتھ 5988 مریضوں ، 4005 مریضوں کو بائیں وینٹریکولر ایجیکشن فریکشن (LVEF) ≥ 50 and ، اور 1983 LVEF< patients 50 patients مریضوں کا اندراج کیا گیا۔ آزمائش میں ، مریضوں کو بے ترتیب طور پر 10 ملی گرام زبانی خوراک (n=2997) یا پلیسبو (n=2991) دن میں ایک بار وصول کرنے کے ساتھ ساتھ دل کی ناکامی کا علاج ہدایت نامے کے مطابق دیا گیا تھا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ٹرائل جامع بنیادی اختتامی نقطہ پر پہنچ گیا: HFpEF والے بالغ مریضوں میں ، پلیسبو کے مقابلے میں ، Jardiance نے قلبی اموات یا دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے کے متعلقہ خطرے کو 21 by تک کم کیا ، ایک متاثر کن اثر۔ اس فائدہ کا انجکشن فریکشن یا ذیابیطس کی حیثیت سے کوئی لینا دینا نہیں ہے۔

HFpEF ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں 6 ملین سے زائد دل کی ناکامی کے معاملات میں سے تقریبا half نصف ہے۔ فی الحال ، کوئی طبی طور پر منظور شدہ علاج نہیں ہے جو HFpEF مریضوں کی تشخیص کو نمایاں طور پر بہتر بنا سکتا ہے۔ EMPEROR- محفوظ مقدمے کے نتائج کے مطابق ، Jardiance HFpEF کے ساتھ بالغ مریضوں میں دل کی ناکامی کی تشخیص کو اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں طور پر بہتر بنانے والی پہلی تھراپی ہے۔ اس کے علاوہ ، EMPEROR-Reduced ٹرائل (NCT03057977) کے نتائج کے ساتھ مل کر ، Jardiance پہلی اور واحد تھراپی ہے جو کہ فل اسپیکٹرم ہارٹ فیلر کے مریضوں کی تشخیص کو نمایاں طور پر بہتر بناتی ہے ، چاہے انجکشن فریکشن سے قطع نظر۔

EMPEROR- محفوظ ٹرائل کے کلیدی ثانوی اختتامی نکات کے تجزیے سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو کے مقابلے میں ، Jardiance نے پہلے اور دوسرے دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے کے متعلقہ خطرے کو بھی 27 فیصد کم کیا ، اور گردوں کے کام میں کمی میں نمایاں تاخیر کی۔ اس آزمائش میں ، جارڈینس کی حفاظت بنیادی طور پر دوا کی معلوم حفاظت کے مطابق ہے۔ مکمل ڈیٹا نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن (NEJM) میں مضمون کے عنوان کے ساتھ شائع کیا گیا ہے:امپگلیفلوزینایک محفوظ انجیکشن فریکشن کے ساتھ دل کی ناکامی میں۔

محمد عید ، کلینیکل ڈویلپمنٹ اور میڈیکل امور کے نائب صدر بوہرنگر انگیل ہیم کی کارڈیو میٹابولک اور ریسپریٹری میڈیسن نے کہا: "یہ پیش رفت تھراپی کا عہدہ جارڈینس کی صلاحیت پر زور دیتا ہے اور اس انتہائی عام اور مشکل سے علاج کی بیماری کو حل کرنے میں مدد کرتا ہے۔ طبی طور پر ثابت شدہ علاج کی فوری ضرورت۔ کم ایجیکشن فریکشن (HFrEF) کے ساتھ دل کی ناکامی کے علاج کے لیے Jardiance کی حالیہ ایف ڈی اے کی منظوری کے بعد ، یہ ایک اور اہم سنگ میل ہے ، جس نے Jardiance کی مدد کی جو کہ کلینیکل طور پر پورے ہارٹ فیلر سپیکٹرم کی تشخیص کو بہتر بنانے کے لیے ثابت ہوئی ہے۔"؛

ایلی للی میں پروڈکٹ ڈویلپمنٹ کے نائب صدر جیف ایمک نے کہا: "اس کمزور بیماری کے علاج کے لیے اختیارات کی کمی کو دیکھتے ہوئے ، ایمپیرور-محفوظ ٹرائل میں دکھائے گئے فوائد ایک اہم کلینیکل پیش رفت ہیں۔ ہمارے پارٹنر بوہرنگر انگیل ہیم کے ساتھ مل کر ، ہم اس تیز رفتار طریقہ کار کے ذریعے ایف ڈی اے کے ساتھ مل کر کام کرنے کے منتظر ہیں تاکہ دل کی ناکامی (HFpEF) کے بالغ مریضوں کو جلد سے جلد محفوظ ایجیکشن فریکشن کے ساتھ Jardiance فراہم کیا جا سکے۔"؛

EMPEROR- محفوظ بنیادی نقطہ اور دل کی ناکامی ہسپتال میں داخل ہونے کے نتائج۔