US FDA نے Myfembree کے نئے اشارے کے لیے درخواست قبول کر لی: Endometriosis سے متعلق اعتدال سے لے کر شدید درد کا علاج!--1/2

Pfizer and Myovant Sciences نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے Myfembree (relugolix40mg، estradiol 1.0mg، norethindrone acetate 0.5mg) اضافی نئی دوا کی درخواست (sNDA) endometriosis (EMS) سے منسلک اعتدال سے لے کر شدید درد کے علاج کے لیے۔ FDA نے sNDA کے"؛ نسخے کے منشیات کے صارف چارجز ایکٹ"؛ کو نامزد کیا ہے۔ (PDUFA) ہدف کی تاریخ 6 مئی 2022۔ Myfembree ایک مرکب گولی ہے۔ اس کے فعال اجزاء میں سے:relugolixایک زبانی گوناڈوٹروپین جاری کرنے والا ہارمون (GnRH) ریسیپٹر مخالف ہے، جو بیضہ دانی سے پیدا ہونے والے ایسٹروجن (اور دیگر ہارمونز) کی سطح کو کم کر سکتا ہے۔ estradiol (ایک ایسٹروجن) ہڈیوں کے نقصان کے خطرے کو کم کر سکتا ہے۔ norethindrone acetate (ایک پروجسٹن) بچہ دانی والی خواتین کے لیے ایسٹروجن لینے کے لیے ضروری ہے۔

دسمبر 2020 میں، Pfizer اور Myovant نے مشترکہ طور پر ترقی کے لیے 4.2 بلین امریکی ڈالر کا معاہدہ کیاrelugolix، ایک زبانی GnRH ریسیپٹر مخالف۔ مئی 2021 میں، Myfembree کو US FDA سے منظور کیا گیا تھا اور 24 ماہ تک علاج کی مدت کے ساتھ پری مینوپاسل خواتین میں uterine fibroids-related menorrhagia (HMB) کے علاج کے لیے روزانہ ایک بار استعمال ہونے والی پہلی دوا بن گئی۔ منظوری لیبرٹی پروجیکٹ کے فیز 3 کے ڈیٹا پر مبنی ہے۔

تعاون کی شرائط کے مطابق، Myovant اور Pfizer امریکہ میں Myfembree کو مشترکہ طور پر تجارتی بنا رہے ہیں۔ Uterine fibroids ایک دائمی کمزور بیماری ہے۔ دو سب سے عام علامات مینوریاجیا (HMB) اور درد ہیں۔ ریاستہائے متحدہ میں، uterine fibroids لاکھوں خواتین کو متاثر کرتے ہیں، اور ہر سال 250,000 سے زیادہ ہسٹریکٹومی کے طریقہ کار ہوتے ہیں۔ Myfembree کا آغاز uterine fibroids والی خواتین کے لیے ایک آسان، غیر حملہ آور علاج، روزانہ ایک گولی لینے، اور Menorrhagia کے لیے طبی لحاظ سے معنی خیز ریلیف فراہم کرتا ہے۔

EMS سے متعلق اعتدال سے لے کر شدید درد کے لیے نئے اشارے کی درخواست اسپرٹ پروجیکٹ ڈیٹا کی حمایت پر مبنی ہے۔ پروجیکٹ میں 2 کراس کنٹری، بار بار کلیدی کلینکل اسٹڈیز (SPIRIT 1، SPIRIT 2) اور ایک اوپن لیبل ایکسٹینشن اسٹڈی شامل ہے۔ SPIRIT 1 اور SPIRIT 2 نے EMS سے متعلقہ درد میں مبتلا 1,200 سے زیادہ خواتین پر 24 ہفتے کا مطالعہ کیا۔ اوپن لیبل ایکسٹینشن اسٹڈی کا مقصد اہل خواتین پر Myfembree اوپن لیبل ٹریٹمنٹ کرنا ہے جنہوں نے SPIRIT 1 اور SPIRIT 2 اسٹڈیز مکمل کی ہیں تاکہ طویل مدتی علاج کی حفاظت اور پائیدار افادیت کا اندازہ لگایا جاسکے۔

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Myovant Sciences کے چیف میڈیکل آفیسر نے کہا: "Endometriosis والی خواتین کو اکثر کمزور علامات کا سامنا کرنا پڑتا ہے جو ان کی روزمرہ کی زندگی کو متاثر کرتی ہیں- بدقسمتی سے، ان میں سے بہت سے طبی اختیارات میں دستیاب ریلیف سے نہیں سیکھ سکتے۔ اگر یہ اشارہ منظور ہو جاتا ہے، تو ہمیں یقین ہے کہ Myfembree، ایک موثر، ایک ٹکڑا، دن میں ایک بار علاج کے آپشن کے طور پر، اینڈومیٹرائیوسس والی خواتین کی دیکھ بھال کی نئی وضاحت کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے۔ [جی جی] quot;

جیمز رسناک، ایم ڈی، فائزر کے گلوبل پروڈکٹ ڈویلپمنٹ ڈیپارٹمنٹ کے سینئر نائب صدر اور انٹرنل میڈیسن اور ہسپتالوں کے چیف ڈویلپمنٹ آفیسر نے کہا: "اینڈومیٹرائیوسس درد کے علاج کے لیے Myfembree کے لیے جمع کرایا گیا sNDA خواتین کی سنگین غیر پوری طبی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے ہمارے عزم کی عکاسی کرتا ہے۔ صحت میدان۔ ہم endometriosis والی خواتین کے لیے علاج کے اس اہم آپشن کو لانے کے منتظر ہیں۔ [جی جی] quot;