Zeposia EU میں منظور ہونے والا ہے: UC کے علاج کے لیے پہلا زبانی S1P ریسیپٹر ماڈیولیٹر!

Bristol-Myers Squibb (BMS) نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کمیٹی برائے طبی مصنوعات برائے انسانی استعمال (CHMP) نے ایک مثبت جائزہ جاری کیا ہے جس میں Zeposia کے لیے ایک نئے اشارے کی منظوری تجویز کی گئی ہے۔ozanimod): اعتدال سے لے کر شدید ایکٹیو السرٹیو کولائٹس (UC) والے بالغ مریض جن میں علاج یا حیاتیاتی ایجنٹوں کے لیے ناکافی ردعمل، ناکامی، یا عدم برداشت ہے۔ Zeposia's فعال دواسازی کا جزو، ozanimod، ایک زبانی sphingosine-1-phosphate (S1P) رسیپٹر ماڈیولیٹر ہے جو S1P ذیلی قسم 1 (S1P1) اور 5 (S1P5) کو اعلی تعلق کے ساتھ منتخب طور پر باندھتا ہے۔

اب، CHMP کی آراء جائزہ کے لیے یورپی کمیشن (EC) کو پیش کی جائیں گی، جس سے چوتھی سہ ماہی میں جائزہ لینے کا حتمی فیصلہ متوقع ہے۔ اگر منظور ہو جاتا ہے، Zeposia یورپی یونین میں السرٹیو کولائٹس (UC) کے علاج کے لیے منظور شدہ پہلا اور واحد زبانی sphingosine-1-phosphate (S1P) رسیپٹر ماڈیولیٹر بن جائے گا۔ ریاستہائے متحدہ میں، Zeposia کو مئی 2021 میں منظور کیا گیا تھا اور ریاستہائے متحدہ میں UC کے علاج کے لیے پہلا زبانی S1P ریسیپٹر ماڈیولیٹر بن گیا تھا۔ یہ دوا UC کے ساتھ اعتدال پسند سے شدید طور پر فعال بالغ مریضوں کے علاج کے لیے موزوں ہے۔ یہ بات قابل ذکر ہے کہ اس اشارے کے لیے، Bristol-Myers Squibb نے یو ایس ایف ڈی اے کو ایک ترجیحی جائزہ واؤچر (PRV) جمع کرایا ہے تاکہ جائزہ کو تیز کیا جا سکے۔

CHMP کی مثبت رائے اور US FDA کی منظوری اہم فیز 3 TRUE NORTH اسٹڈی (NCT02435992) کے نتائج پر مبنی ہے۔ یہ پلیسبو کے زیر کنٹرول مطالعہ ہے جس نے UC کے ساتھ اعتدال پسند سے شدید بالغ مریضوں کے علاج میں Zeposia کی افادیت اور حفاظت کو شامل کرنے اور دیکھ بھال کے علاج کے طور پر جانچا ہے۔ نتائج سے ظاہر ہوا کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں، زیپوسیا ٹریٹمنٹ گروپ میں 10 اور 52 ہفتوں میں تمام بنیادی اور ثانوی افادیت کے اختتامی نکات (بشمول طبی معافی، طبی ردعمل، اینڈوسکوپک بہتری، اور اینڈوسکوپک ہسٹولوجیکل میوکوسل بہتری) نمایاں طور پر بہتر ہوئے۔ اس مطالعے میں دیکھی گئی مجموعی حفاظت Zeposia's کے منظور شدہ لیبلز میں معلوم حفاظت سے مطابقت رکھتی ہے۔

جوناتھن سدیہ، ایم ڈی، برسٹل-مائرز اسکوئب میں امیونولوجی اور فبروسس ڈیولپمنٹ کے سینئر نائب صدر نے کہا:"؛ دستیاب علاج کے باوجود، UC کے بہت سے مریضوں کو اس اکثر غیر متوقع بیماری کا مؤثر طریقے سے علاج کرنا مشکل ہوتا ہے۔ یہ مختلف علاج کے اختیارات کو مشکل بناتا ہے۔ دستیابی انتہائی اہم ہے۔ زیپوسیا میں واقعی تبدیلی لانے والی دوا بننے کی صلاحیت ہے اور یہ السرٹیو کولائٹس کے علاج کے لیے پہلا اور واحد زبانی S1P ریسیپٹر ماڈیولیٹر ہے۔ CHMP کی اس مثبت تجویز کے ساتھ، ہم Zeposia کو EU کے مریضوں تک پہنچانے کے ایک قدم کے قریب ہیں۔ [جی جی] quot;

TRUE NORTH مطالعہ (NCT02435992) ایک ملٹی سینٹر، بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرول فیز 3 ٹرائل ہے جس نے UC کے ساتھ اعتدال پسند سے شدید بالغ مریضوں کے علاج کے لیے Zeposia کی افادیت اور حفاظت کو شامل کرنے اور دیکھ بھال کے علاج کے طور پر جانچا ہے۔ . نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ دو بنیادی اختتامی نقطوں تک پہنچا: شامل کرنے کی مدت کے 10ویں ہفتے اور بحالی کی مدت کے 52ویں ہفتے میں، پلیسبو کے مقابلے میں بنیادی اور کلیدی ثانوی اختتامی نقطوں میں زیپوسیا انتہائی شماریاتی اور طبی لحاظ سے اہم تھا۔ بہتر کریں

—— شامل کرنے کی مدت کے 10ویں ہفتے میں (n=429 Zeposia گروپ میں بمقابلہ n=216 پلیسبو گروپ میں)، ٹرائل کلینکل معافی کے بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا (18% بمقابلہ 6%، p< 0.0001)="" اور="" کلیدی="" ثانوی="" اختتامی="" نکات،="" بشمول="" کلینکل="" ریسپانس="" (48%="" بمقابلہ="" 26%،="" p<؛="" 0.0001)،="" اینڈوسکوپک="" بہتری="" (27%="" بمقابلہ="" 12%)،="" اور="" اینڈوسکوپک="" ہسٹولوجیکل="" میوکوسل="" بہتری="" (13%="" بمقابلہ="" 4%،="" p="" [="" gg]="">

—— دیکھ بھال کی مدت کے 52 ویں ہفتے میں (زیپوسیا گروپ میں n=230 اور پلیسبو گروپ میں n=227)، ٹرائل کلینیکل معافی کے بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا (37٪ بمقابلہ 19٪، p< 0.0001)="" اور="" کلیدی="" ثانوی="" اختتامی="" نکات،="" بشمول="" کلینکل="" رسپانس="" (60%="" بمقابلہ="" 41%،="" p<؛="" 0.0001)،="" اینڈوسکوپک="" بہتری="" (46%="" بمقابلہ="" 26%،="" p<؛="" 0.001)،="" کورٹیکوسٹیرائڈز="" کے="" بغیر="" کلینیکل="" معافی="" (32)="" %="" بمقابلہ="" 17%)،="" اینڈوسکوپک="" ہسٹولوجیکل="" میوکوسل="" بہتری="" (30%="" بمقابلہ="" 14%،="" p<؛="" 0.001)۔="" zeposia="" کا="" علاج="" حاصل="" کرنے="" والے="" مریضوں="" میں،="" دوسرے="" ہفتے="" کے="" اوائل="" میں="" (یعنی،="" مطلوبہ="" 7="" دن="" کی="" خوراک="" کی="" ٹائٹریشن="" مکمل="" کرنے="" کے="" 1="" ہفتہ="" بعد)،="" ملاشی="" سے="" خون="" بہنے="" اور="" پاخانے="" کی="" فریکوئنسی="" کے="" ذیلی="" اسکور="" میں="" کمی="" دیکھی="">

اس مطالعے کے نتائج کے مطابق، Zeposia پہلا زبانی S1P ریسیپٹر ماڈیولیٹر ہے جس نے فیز 3 کے مطالعہ میں اعتدال پسند سے شدید UC کے علاج میں طبی فائدہ دکھایا ہے۔ اس مطالعے میں دیکھی گئی مجموعی حفاظت Zeposia's کے منظور شدہ لیبلز میں معلوم حفاظت سے مطابقت رکھتی ہے۔

ozanimodسالماتی ساخت

السرٹیو کولائٹس (UC) ایک دائمی سوزش والی آنتوں کی بیماری (IBD) ہے جس کی خصوصیت ایک غیر معمولی مدافعتی ردعمل سے ہوتی ہے، جو طویل عرصے تک جاری رہتی ہے، اور بڑی آنت کے میوکوسا (استر) میں طویل مدتی سوزش اور السر (السر) پیدا کرتی ہے۔ بڑی آنت)۔ علامات میں خونی پاخانہ، شدید اسہال، اور پیٹ میں بار بار درد شامل ہیں، جو عام طور پر اچانک کی بجائے وقت کے ساتھ ظاہر ہوتا ہے۔ UC مریضوں کی صحت سے متعلقہ معیار زندگی پر ایک اہم اثر ڈالتا ہے، بشمول جسمانی فعل، سماجی اور جذباتی صحت، اور کام کرنے کی صلاحیت۔ بہت سے مریض ناکافی جواب دیتے ہیں یا فی الحال دستیاب علاج کا جواب نہیں دیتے ہیں۔ ایک اندازے کے مطابق دنیا بھر میں 12.6 ملین افراد IBD کا شکار ہیں۔

زیپوسیا [جی جی] #39؛ کا فعال دواسازی کا جزو،ozanimod، ایک زبانی sphingosine-1-phosphate (S1P) ریسیپٹر ماڈیولیٹر ہے جو S1P ذیلی قسموں 1 (S1P1) اور 5 (S1P5) کو اعلی تعلق کے ساتھ منتخب طور پر باندھتا ہے۔

مارچ 2020 میں، زیپوسیا کو یو ایس ایف ڈی اے کی طرف سے بالغوں کے ری لیپسنگ ملٹیپل سکلیروسیس (RMS) کے علاج کے لیے منظور کیا گیا تھا، بشمول طبی طور پر الگ تھلگ سنڈروم، ری لیپسنگ ریمیٹنگ بیماری، اور ایکٹو سیکنڈری پروگریسو بیماری۔ مئی 2020 میں، زیپوسیا کو یورپی کمیشن نے فعال بیماری کے ساتھ ری لیپسنگ ریمیٹنگ ملٹیپل سکلیروسیس (آر آر ایم ایس) کے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا تھا (اس کی تعریف: طبی یا امیجنگ خصوصیات رکھنے والے)۔

فی الحال، Bristol-Myers Squibb مختلف قسم کے امیونو-انفلامیٹری اشارے کے لیے Zeposia تیار کر رہا ہے، بشمول Crohn's disease (CD) کے علاوہ ایک سے زیادہ سکلیروسیس (MM) اور السرٹیو کولائٹس (UC)۔ فیز III YELLOWSTONE کلینیکل ٹرائل پروجیکٹ اعتدال پسند سے شدید طور پر فعال CD والے مریضوں کے علاج کے لیے Zeposia کا جائزہ لے رہا ہے۔ UC اور CD کے علاج میں Zeposia کا طریقہ کار واضح نہیں ہے، لیکن اس کا تعلق آنتوں کے mucosa میں lymphocytes کی کمی سے ہو سکتا ہے۔