امریکی ایف ڈی اے نے نئی مہاسوں کی دوا ٹوائنیو کی منظوری دی: ٹریٹینائن/بینزوئل پیرو آکسائیڈ کمپاؤنڈ کریم

سول جیل ٹیکنالوجیز نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے اپنی پہلی پیٹنٹڈ ادویات کی مصنوعات Twyneo (tretinoin/benzoyl peroxide ، 0.1٪/3٪) کریم کی منظوری دے دی ہے ، جو کہ روزانہ ایک مہاسے کے علاج کے لیے ایک اہم ایپلی کیشن ہے۔ (مںہاسی vulgaris) بچوں کے مریضوں اور بالغ مریضوں میں 9 سال اور اس سے زیادہ عمر کے۔

Twyneo ایک ٹاپیکل کریم ہے جس میں 0.1 t tretinoin (retinoic acid) اور 3 be benzoyl peroxide ہوتا ہے۔ یہ بات قابل ذکر ہے کہ ٹوینیو یو ایس ایف ڈی اے کی طرف سے منظور شدہ پہلی کمبی نیشن پروڈکٹ ہے جس میں ٹریٹائنائن اور بینزوئل پیرو آکسائیڈ کی مقررہ خوراک ہوتی ہے۔ Tretinoin اور benzoyl پیرو آکسائیڈ بڑے پیمانے پر مںہاسی vulgaris کے علاج میں استعمال کیا جاتا ہے تاہم ، بینزوئل پیرو آکسائیڈ ٹریٹینائن مالیکیول کی تنزلی کا سبب بن سکتا ہے ، لہذا اگر ایک ہی وقت میں استعمال کیا جائے یا ایک ہی فارمولے میں ملایا جائے تو اس کی افادیت کم ہو سکتی ہے۔

ٹیوینیو سلیکن پر مبنی مائیکرو کیپسول میں ٹریٹینائن اور بینزوئل پیرو آکسائیڈ کو سرایت کرنے کے لیے سول جیل کی ملکیتی ٹیکنالوجی کا استعمال کرتا ہے تاکہ ٹریٹینائن کو بینزوئل پیرو آکسائیڈ کے ذریعے ہراساں ہونے سے روک سکے ، اور وقت کے ساتھ اسے آہستہ آہستہ جاری کرے۔ ایک قسم کا فعال دواسازی اجزاء ، اس طرح اچھی افادیت اور حفاظت فراہم کرتا ہے۔ ٹوینیو کا فارمولا مائیکرو کیپسولیٹ ریٹینوک ایسڈ کرسٹل اور بینزوئل پیرو آکسائیڈ کرسٹل کے لیے سلیکا کور شیل ڈھانچہ استعمال کرتا ہے ، تاکہ یہ دو فعال اجزاء کریم میں شامل ہوں۔ ٹوینیو&کی پیٹنٹ تحفظ کی مدت 2038 تک ہے۔

ٹوینیو فعال دواسازی اجزاء اور سول جیل' drug منشیات کی ترسیل کی ٹیکنالوجی۔

سول جیل نے گالڈرما کے ساتھ شراکت داری کی ہے تاکہ وہ ریاستہائے متحدہ میں ٹوینیو کو کمرشلائز کر سکے۔ اس منظوری کے جواب میں ، سول جیل ریگولیٹری سنگ میل کی ادائیگی حاصل کرے گا اور امریکہ میں پہلی کمرشلائزیشن کے پانچ سال بعد امریکی کمرشلائزیشن کے حقوق دوبارہ حاصل کرنے کا آپشن محفوظ کرے گا۔

ٹوینیو' کی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) کو امریکی ایف ڈی اے نے 26 جولائی 2021 کو منظور کیا تھا۔ این ڈی اے کو دو فیز 3 بے ترتیب ڈبل بلائنڈ وہیکل کنٹرولڈ ملٹی سینٹر سٹڈیز (NCT03761784 اور NCT03761810) کے مثبت نتائج سے مدد ملی۔ ). اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ٹوینیو نے 9 سال اور اس سے زیادہ عمر کے لوگوں میں چہرے کے مہاسوں کے علاج میں افادیت اور اچھی رواداری دکھائی ہے۔

مںہاسی vulgaris ایک عام multifactorial جلد کی بیماری ہے. امریکن اکیڈمی آف ڈرمیٹولوجی (اے اے ایس) کے مطابق ، یہ بیماری امریکہ میں 50 ملین افراد کو متاثر کرتی ہے۔ یہ بیماری عام طور پر بچپن اور جوانی میں ہوتی ہے (80٪ -85٪ نوعمروں کو متاثر کرتی ہے) ، لیکن یہ بڑوں میں بھی ہو سکتی ہے۔ مںہاسی vulgaris کے مریضوں کو چہرے ، سینے ، گردن اور جسم کے پچھلے حصے پر زخم ہوتے ہیں جن میں بہت زیادہ تیل دار غدود ہوتے ہیں۔ یہ گھاو سوجن (پیپولس ، پسٹولز ، نوڈولز) یا غیر سوجن (مںہاسی) ہوسکتے ہیں۔ مںہاسی vulgaris مریضوں کے معیار زندگی پر گہرا اثر ڈال سکتی ہے۔ چہرے کے مستقل داغوں کے بہت بڑے خطرے کے علاوہ ، گھاووں کی ظاہری شکل نفسیاتی تناؤ ، معاشرتی دستبرداری اور خود اعتمادی میں کمی کا باعث بھی بن سکتی ہے۔

Winlevi فعال دواسازی جزو clascoterone کی سالماتی ساخت

ابھی حال ہی میں ، Sun Pharmaceuticals اور Cassiopea SPA نے اعلان کیا ہے کہ وہ 2021 کی چوتھی سہ ماہی میں مہاسوں کی دوا Winlevi (clascoterone 1٪، cream) کو امریکی مارکیٹ میں متعارف کرائیں گے۔ ایک منفرد طریقہ کار کے ساتھ منشیات کی قسم حالات کی دوا کے طور پر ، یہ 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے مریضوں میں مںہاسی vulgaris (acne vulgaris) کے علاج کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ مںہاسی ریاستہائے متحدہ میں جلد کی سب سے عام بیماری ہے ، جو ہر سال 50 ملین افراد کو متاثر کرتی ہے ، لیکن ایف ڈی اے نے تقریبا 40 40 سال قبل ایک نئے طریقہ کار (MOA) کے ساتھ مہاسوں کی دوائی کی منظوری دی تھی۔

Winlevi (clascoterone 1٪، cream) پہلی مںہاسی دوا ہے جس میں ایک نئے میکانزم آف ایکشن (MOA) کی منظوری دی گئی ہے جو US FDA نے گزشتہ 40 سالوں میں منظور کی ہے اور یہ ڈرمیٹالوجسٹ اور مریضوں کو علاج کا ایک نیا اور موثر طریقہ فراہم کرے گی۔ مہاسوں کے علاج کے لیے استعمال ہونے والے زبانی ہارمونز کے برعکس ، Winlevi مرد اور خواتین دونوں مریضوں میں استعمال کیا جا سکتا ہے۔

ونلیوی کا فعال دواسازی جزو کلاسکوٹیرون ہے ، جو فرسٹ ان کلاس ٹاپیکل اینڈروجن رسیپٹر روکنے والا ہے جو مرد اور عورت کے مہاسوں کے اینڈروجن جزو کو حل کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ اینڈروجن رسیپٹر روکنے والوں کا کردار سیبم سراو کو بڑھانے کے لیے ان ہارمونز کے اشتعال انگیز اثرات کو محدود کرنا ہے۔ کلاسکوٹیرون ایک چھوٹی انو کی دوائی ہے جو جلد میں گھس کر سیبیسیئس غدود اور بالوں کے پٹکوں میں اینڈروجن رسیپٹرز تک پہنچ سکتی ہے۔ یہ دوا پہلی محفوظ اور موثر ٹاپیکل اینڈروجن روکنے والی تھراپی ہے جس کا نظامی مضر اثرات نہیں ہیں۔

ونلیوی دن میں دو بار ٹاپیکل ادویات کا استعمال کرتی ہے تاکہ ادویات سائٹ پر اینڈروجن رسیپٹر پر کام کرے تاکہ ڈائی ہائیڈروٹیسٹوسٹیرون (ڈی ایچ ٹی) کے مقامی (جلد) اثر کو روکا جاسکے۔ DHT مہاسوں کے زخموں کی موجودگی کے لیے ایک اہم ڈرائیونگ عنصر ہے۔ لیبارٹری مطالعات سے پتہ چلتا ہے کہ کلاسکوٹیرون تیل پیدا کرنے والے خلیوں (سیبسیٹ) میں لپڈ کی پیداوار کو روک سکتا ہے اور اینڈرجن سے متاثر سوزش والی سائٹوکائنز اور ثالثوں کو کم کرسکتا ہے۔ لہذا ، وہ راستہ جو مہاسوں کے گھاووں کی موجودگی کو فروغ دیتا ہے کلاسکوٹیرون کے ذریعہ تباہ ہوجاتا ہے۔

دو کلیدی مرحلے 3 کلینیکل ٹرائلز کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ونلوی نے تمام بنیادی کلینیکل اختتامی مقامات میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری دکھائی ہے ، جو کہ مہاسوں کے کامیاب علاج اور مہاسوں کے زخموں کو کم کرنے کا مظاہرہ کرتی ہے ، اور جب دن میں دو بار استعمال کیا جاتا ہے تو اسے اچھی طرح برداشت کیا جاتا ہے۔ سب سے عام مقامی جلد کا رد عمل ہلکا erythema ہے۔ مقدمے کی سماعت کے دوران علاج سے متعلق کوئی سنگین منفی واقعات ریکارڈ نہیں کیے گئے۔ مقامی جلد کے رد عمل (اگر کوئی ہے) excipients کی طرح تھے ، بنیادی طور پر ہلکے۔ منشیات کی حفاظت کی تصدیق اوپن لیبل سیفٹی اسٹڈی میں کی گئی ، جس نے چہرے اور دھڑ کو شامل کرنے کے لیے دوا کی سطح کا رقبہ بڑھایا۔ طویل عرصے تک ٹاپیکل ایپلی کیشن کا وقت اور کوریج نے اہم ضمنی اثرات کے واقعات میں اضافہ نہیں کیا۔