زورانولون: میجر ڈپریشن (MDD) اور پوسٹ پارٹم ڈپریشن (PDD) کا علاج!

Biogen اور اس کے پارٹنر Sage Therapeutics نے حال ہی میں مشترکہ طور پر ایک نئی ڈپریشن ڈرگ زورانولون (SAGE-217/BIIB125) کے لیے ریگولیٹری جمع کرانے کے منصوبے کا اعلان کیا۔ دونوں جماعتیں 2022 کی دوسری ششماہی میں میجر ڈپریشن (MDD) کے علاج کے لیے یو ایس ایف ڈی اے کو زرانولون کے لیے ایک نئی دوا کی درخواست (این ڈی اے) جمع کرانے کا ارادہ رکھتی ہیں۔ اس کے بعد، وہ 2023 (PPD) کے پہلے نصف میں نفلی ڈپریشن کے علاج کے لیے ایک اور درخواست جمع کرانے کا ارادہ رکھتے ہیں۔ کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مانگ کے مطابق، 2 ہفتے، دن میں ایک بار علاج کے منصوبے کے طور پر، زورانولون علاج چند دنوں میں ڈپریشن کی علامات کو فوری طور پر دور کر سکتا ہے۔

درخواست جمع کرنے کا مذکورہ بالا فیصلہ FDA کے ساتھ حالیہ بات چیت کے بعد کیا گیا، بشمول اس موسم خزاں میں ہونے والی پری این ڈی اے (پری این ڈی اے) میٹنگ۔ LANDSCAPE اور NEST پروجیکٹس کے مکمل شدہ کلینیکل اسٹڈیز کے ڈیٹا کے ساتھ ساتھ جاری کلینیکل اور فارماسولوجیکل اسٹڈیز کا ڈیٹا ڈیٹا پیکج کے حصے کے طور پر جمع کیا جائے گا۔

بوجیان اور سیج نے یہ بھی اعلان کیا کہ CORAL مطالعہ کا اندراج ہو چکا ہے اور مزید اسکریننگ بند کر دیں گے۔ توقع ہے کہ ٹاپ لائن ڈیٹا 2022 کے اوائل میں جاری کر دیا جائے گا۔ CORAL مطالعہ کا مقصد یہ ثابت کرنا ہے کہ معیاری اینٹی ڈپریسنٹ تھراپی کے ساتھ مل کر زیورانولون ڈپریشن کی علامات کو جلد دور کر سکتا ہے۔

بائیوجن اور سیج نے جاری PPD 301-SKYLARK مطالعہ مکمل ہونے کے بعد ایک علیحدہ PPD اشارے کی درخواست کی دستاویز جمع کرانے کا منصوبہ بنایا ہے، تاکہ MDD اشارے کے جائزے کے شیڈول پر اثر نہ پڑے۔ دونوں پارٹیاں منظور شدہ اشارے کی مارکیٹنگ جلد از جلد شروع کرنے کا ارادہ رکھتی ہیں اس سے پہلے کہ ایف ڈی اے پی پی ڈی اشارے کو منظور کرے۔ اگر منظوری دی جاتی ہے، تو جائزہ لینے کا چکر دونوں اشارے کو بیک وقت تجارتی بنانے کی اجازت دے سکتا ہے۔

دو ہفتوں کے طور پر، دن میں ایک بار زبانی علاج کے طریقہ کار کے طور پر، زورانولون فی الحال MDD اور PPD کے علاج کے لیے تیار کیا جا رہا ہے۔ یہ دوا ایک چھوٹی مالیکیول دوائی ہے جسے تیز رفتار اور پائیدار علاج کا منصوبہ فراہم کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، اور یہ موجودہ ڈپریشن کے انتظام میں ایک پیش رفت کی نمائندگی کر سکتا ہے۔

zuranolone کیمیائی ساخت

Zuranolone ایک زبانی نیورو ایکٹیو سٹیرایڈ (NAS) GABAA ریسیپٹر مثبت الوسٹرک ماڈیولیٹر (PAM) ہے۔ GABA نظام دماغ اور مرکزی اعصابی نظام کا اہم رکاوٹ سگنل کا راستہ ہے، اور دماغی افعال کو منظم کرنے میں اہم کردار ادا کرتا ہے۔ اس سے پہلے، یو ایس ایف ڈی اے نے زرانولون کو ایک پیش رفت منشیات کا عہدہ دیا ہے۔

ڈاکٹر الفریڈ سینڈروک، ڈائرکٹر آف بایوجن ریسرچ اینڈ ڈیولپمنٹ نے کہا:"؛ ہمیں آپ کے ساتھ یہ بتاتے ہوئے بہت خوشی ہو رہی ہے کہ ہمارے خیال میں زیورانولون کے لیے درخواست دینے کا ایک مؤثر طریقہ ہے، جس کا مقصد لاکھوں لوگوں تک علاج کا ایک نیا اختیار لانا ہے۔ دنیا بھر میں ڈپریشن کے مریضوں کی ایف ڈی اے کو جمع کرائے جانے والے منصوبے کی افادیت اور حفاظتی ڈیٹا ہمارے وژن کی تائید کرتا ہے کہ زیورانولون MDD اور PPD کے لیے ایک آن ڈیمانڈ، 2 ہفتے، دن میں ایک بار علاج کا آپشن ہے، جو چند دنوں میں علامات کو فوری طور پر دور کر سکتا ہے۔ . [جی جی] quot؛

سیج کے سی ای او بیری گرین نے کہا: "این ڈی اے سے پہلے کی میٹنگ میں، زورانولون ریگولیٹری پاتھ وے پر ایف ڈی اے کا ردعمل پچھلی بات چیت کے مطابق تھا۔ کلینکل ڈیولپمنٹ پروجیکٹ میں، زورانولون نے ڈپریشن کی علامات (بشمول بے چینی) میں نمایاں، مستقل، تیز، اور مسلسل کمی ظاہر کی۔ اور بے خوابی) کے ساتھ ساتھ اچھی برداشت اور حفاظت۔ ہمیں یقین ہے کہ اگر منظور ہو جاتا ہے تو زیورانولون واقعی ایک غیر پوری ضرورت کو پورا کرے گا اور ڈپریشن کے مریض کمیونٹی کی طرف سے اس کا خیرمقدم کیا جائے گا۔ ہم نے اس بات کی نشاندہی کی ہے کہ ہمارے خیال میں زورانولون کی ریگولیٹری جمع کرانے اور ممکنہ منظوری کو آگے بڑھانے کا سب سے مؤثر طریقہ کیا ہے۔ [جی جی] quot؛