ہچیسن میڈیسن کا سروفاٹینیب امریکہ اور یورپ میں جائزے میں داخل ہوا: نیورو اینڈوکرائن ٹیومر کا علاج!

HUTCHMED نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) نے مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست (MAA) کی تصدیق اور قبول کر لی ہےسروفاٹینیب(Sulanda®) لبلبے اور ایکسٹرا پینکریٹک (غیر لبلبہ) نیورو اینڈوکرائن ٹیومر (NET) کے علاج کے لیے۔ . EMA نے جمع کرائے گئے مواد کی مکمل تصدیق کی ہے اور باضابطہ جائزہ لینے کا عمل شروع کرنے کے لیے تیار ہے۔

درخواست جمع کرانے کے بعد EMA کمیٹی برائے انسانی ادویات (CHMP) کے فراہم کردہ سائنسی مشورے پر عمل کیا گیا۔ نتیجہ یہ ہے: لبلبے اور غیر لبلبے کے نیورو اینڈوکرائن ٹیومر کے علاج میں 2 کامیاب چینی فیز 3 مطالعات (SANET-p اور SANET-ep) سروفاٹینیب کے ساتھ دونوں مطالعات کے نتائج جریدے&میں شائع ہوئے ہیں۔ لینسیٹ اونکولوجی")) اور ریاستہائے متحدہ میں غیر لبلبے اور لبلبے کے نیورو اینڈوکرائن ٹیومر والے مریضوں کے علاج میں سروفاٹینیب کے موجودہ اعداد و شمار کو مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواستوں کی حمایت کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ ہچیسن فارماسیوٹیکلز نے یکم جولائی 2021 کو اعلان کیا کہ اس نے یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو ادویات کی مارکیٹنگ کی ایک نئی درخواست پیش کی ہے اور اسے قبول کر لیا گیا ہے۔

چین میں،سروفاٹینیبدسمبر 2020 میں ایڈوانسڈ غیر پینکریٹک نیورو اینڈوکرائن ٹیومر (ای پی این ای ٹی) کے علاج کے لیے منظور کیا گیا تھا اور جون 2021 میں ایڈوانسڈ پینکریٹک نیورو اینڈوکرائن ٹیومر (پی این ای ٹی) کے علاج کے لیے منظوری دی گئی تھی۔ نام Sulanda® ، جو چینی نیورو اینڈوکرائن ٹیومر کے مریضوں کے لیے ایک نیا نیا علاج کا آپشن فراہم کرتا ہے۔

سروفاٹینیبجدید غیر لبلبے کے نیورو اینڈوکرائن ٹیومر (ای پی این ای ٹی) کے علاج میں چین فیز 3 کلینیکل ٹرائل سینیٹ-ای پی (clinicaltrials.gov رجسٹریشن نمبر این سی ٹی 02588170): یہ مطالعہ پی ایف ایس کے پہلے سے طے شدہ بنیادی اختتامی نقطہ پر پہلے سے متعین کردہ عبوری تجزیہ میں کامیابی سے پہنچ گیا۔ SANET-ep مطالعہ کے مثبت نتائج 2019 یورپی سوسائٹی آف میڈیکل آنکولوجی (ESMO) کے سالانہ اجلاس میں زبانی رپورٹ کی شکل میں اعلان کیے گئے اور ستمبر 2020 میں دی لانسیٹ اونکولوجی میں شائع ہوئے۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ،سروفاٹینیبٹریٹمنٹ گروپ میں بیماری کے بڑھنے یا موت کا خطرہ 67 فیصد کم ہوگیا۔ سروفاٹینیب ٹریٹمنٹ گروپ میں مریضوں کا میڈین پی ایف ایس نمایاں طور پر 9.2 ماہ تک بڑھا دیا گیا ، اس کے مقابلے میں پلیسبو گروپ کے مریضوں میں 3.8 ماہ کے مقابلے میں (HR=0.334 95 95٪ CI: 0.223-0.499 p p< 0. 0.0001)۔ سرفاتینیب میں قابل قبول حفاظتی خصوصیات ہیں۔ گریڈ 3 یا اس سے اوپر کے سب سے عام علاج سے متعلقہ منفی واقعات ہائی بلڈ پریشر ہیں (سروفاٹینیب گروپ کے مریض: 36؛ place پلیسبو گروپ کے مریض: 13)) اور پروٹینوریا (سروفاٹینیب گروپ کے مریض: 19؛ place پلیسبو میں مریض گروپ: 0٪) اور انیمیا (سروفاٹینیب گروپ کے مریض: 5٪ the پلیسبو گروپ کے مریض: 3٪)۔

سروفاٹینیباعلی درجے کے لبلبے کے نیورو اینڈوکرائن ٹیومر (پی این ای ٹی) کے علاج میں چین فیز 3 کلینیکل ٹرائل سینیٹ-پی (کلینیکل ٹرائلز جی او وی رجسٹریشن نمبر این سی ٹی 02589821): اس مطالعے نے پیشگی عبوری تجزیہ میں ابتدائی پیش رفت سے پاک بقا (پی ایف ایس) کامیابی سے حاصل کی۔ مطالعہ کا خاتمہ SANET-p مطالعہ کے مثبت نتائج کا اعلان یورپی سوسائٹی آف میڈیکل آنکولوجی (ESMO) کی سالانہ میٹنگ میں زبانی رپورٹ کے طور پر کیا گیا اور ستمبر 2020 میں شائع کیا گیا۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، سروفاٹینیب ٹریٹمنٹ گروپ میں پی این ای ٹی مریضوں میں بیماری کے بڑھنے یا موت کا خطرہ 51 فیصد کم ہو گیا ہے۔ سروفاٹینیب ٹریٹمنٹ گروپ میں مریضوں کا میڈین پی ایف ایس 10.9 ماہ تھا ، اور پلیسبو گروپ کے مریضوں کا 3.7 ماہ تھا (HR=0.491 95 95٪ CI: 0.391-0.755 p p=0.0011)۔ پینکریٹک نیورو اینڈوکرائن ٹیومر والے مریضوں کے بیشتر بڑے ذیلی گروپوں میں فوائد دیکھے گئے ہیں۔ اس مطالعے میں ، سروفاٹینیب کے پاس قابل کنٹرول حفاظتی پروفائل ہے اور یہ پچھلے مطالعات کے مشاہدات کے مطابق ہے۔ مریضوں کی اکثریت نے علاج کو اچھی طرح برداشت کیا۔ علاج میں رکاوٹوں کا تناسب۔سروفاٹینیبعلاج کے دوران منفی واقعات کی وجہ سے گروپ 10.6 فیصد تھا ، جبکہ پلیسبو گروپ میں یہ 6.8 فیصد تھا۔

نیورو اینڈوکرائن ٹیومر (NET) ان خلیوں سے پیدا ہوتا ہے جو اعصابی نظام یا ہارمونز پیدا کرنے والے غدود کے ساتھ تعامل کرتے ہیں۔ NET جسم کے مختلف حصوں سے نکل سکتا ہے ، عام طور پر نظام ہاضمہ یا پھیپھڑوں میں ، اور سومی یا مہلک ٹیومر ہوسکتا ہے۔ NET عام طور پر لبلبے کے neuroendocrine ٹیومر (pNET) اور extrapancreatic (non-pancreatic) neuroendocrine tumors (epNET) میں تقسیم ہوتا ہے۔ اہم بات یہ ہے کہ دوسرے ٹیومر کے مقابلے میں NET مریضوں کی بقا کا وقت نسبتا long طویل ہے۔

فراسٹ& کے تخمینے کے مطابق۔ سلیوان ، 2020 میں امریکہ میں 19،000 نئے تشخیص شدہ NET کیسز ہوں گے۔ عالمی وبا کے رجحانات کے تجزیے کی بنیاد پر ، پورے یورپی یونین (EU) کے واقعات تقریباly امریکہ سے ملتے جلتے ہیں ، اور تجزیہ بھی ظاہر کرتا ہے کہ نیٹ کے عالمی واقعات میں اضافہ ہو رہا ہے۔ چین میں ، اندازہ لگایا گیا ہے کہ 2020 میں تقریبا diagnosed 71،300 نئے تشخیص شدہ NET کیسز ہوں گے۔ چین' کے واقعات کے پھیلاؤ کے تناسب کے مطابق ، چین میں NET کے 300،000 مریض ہوسکتے ہیں۔

نیٹ ٹریٹمنٹ کے لحاظ سے ، منظور شدہ ٹارگٹ تھراپیز میں شامل ہیں سوٹان® (سنیتینیب مالٹ ، صرف لبلبے کے نیورو اینڈوکرائن ٹیومر کے علاج کے لیے) اور لبلبے کے نیورو اینڈوکرائن ٹیومر کے علاج کے لیے اور انتہائی مختلف غیر فعال معدے یا Finito® (everolimus) پلمونری نیورو اینڈوکرائن ٹیومر کے لیے۔ .

سرفاٹینیب ایک نئی قسم کا زبانی ٹائروسین کناز روکنے والا ہے جس میں اینٹی انجیوجینیسیس اور امیونوموڈولیشن کی دوہری سرگرمیاں ہیں۔سروفاٹینیبویسکولر اینڈوتھیلیل گروتھ فیکٹر رسیپٹر (وی ای جی ایف آر) اور فائبروبلاسٹ گروتھ فیکٹر رسیپٹر (ایف جی ایف آر) کو روک کر ٹیومر انجیوجینیسیس کو روک سکتا ہے ، اور ٹیومر سے متعلقہ میکروفیجز کو منظم کرکے کالونی محرک عنصر 1 رسیپٹر (سی ایس ایف -1 آر) کو روک سکتا ہے۔ ٹیومر کے خلیوں کا مدافعتی ردعمل۔ سروفاٹینیب کا انوکھا دوہرا میکانزم ہم آہنگی مخالف ٹیومر سرگرمی پیدا کرسکتا ہے ، جو اسے دوسرے امیونو تھراپی کے ساتھ مشترکہ استعمال کے لیے ایک مثالی انتخاب بناتا ہے۔ ہچیسن میڈیسن اس وقت دنیا بھر میں سروفاٹینیب کے تمام حقوق کی مالک ہے۔