چین میں اسٹرازینکا کی ٹارگٹڈ دوا ٹیگریسو (اوسیمرٹینیب) کی منظوری

استرازینکا نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے اپنی ٹارگٹڈ اینٹی کینسر دوا ٹیگریسو (اوسیمرٹینیب) کی منظوری دے دی ہے: بطور ایڈجووینٹ (پوسٹ آپریٹو) تھراپی، اور ڈاکٹر فیصلہ کرتا ہے کہ ایڈجووینٹ کیموتھراپی استعمال کرنی ہے یا نہیں یہ ابتدائی علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے (مرحلہ آئی بی/ دوم/آئی اے) ایپی ڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر میوٹیشن (ای جی ایف آر ایم) غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر (این ایس سی ایل سی) بالغ مریض جنہوں نے علاج کے مقصد سے مکمل ٹیومر ریسیکشن کروایا ہے۔

ٹیگریسو ای جی ایف آر ایم این ایس سی ایل سی مریضوں کے لئے موزوں ہے جن میں ای جی ایف آر ایکسن 19 حذف یا ٹیومر میں ایکسن 21 (ایل 858 آر) متبادل تبدیلی ہے۔ اس اشارے کو ترجیحی جائزے کے عمل کے ذریعے منظور کیا گیا تھا اور ایڈورا فیز 3 ٹرائل کے "بے مثال" نتائج سے پتہ چلا ہے کہ ٹیگریسو ایڈجووینٹ تھراپی نے بیماری کے اعادہ یا موت کے خطرے کو 80 فیصد تک کم کردیا ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ٹاگریسو واحد ٹارگٹڈ دوا ہے جس نے عالمی آزمائش میں ابتدائی مرحلے کے پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج میں افادیت کا مظاہرہ کیا ہے اور یہ چین میں منظور شدہ اس طرح کی پہلی دوا بھی ہے۔ این ایم پی اے کی منظوری عالمی مرحلے ٣ رجسٹرڈ کلینیکل اسٹڈی اے ڈی او آر اے کے مثبت نتائج پر مبنی ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مرحلہ دوم اور مرحلہ آئی آئی اے ای جی ایف آر ایم این ایس سی ایل سی مریضوں کے ساتھ ساتھ ثانوی اختتامی اشاریوں والے اسٹیج آئی بی تھری اے کے مریضوں کی مرکزی مطالعاتی آبادی میں، ٹیگریسو نے اعداد و شمار کے لحاظ سے مختلف اور طبی طور پر اہم بیماری سے پاک بقا (ڈی ایف ایس) ظاہر کی۔ ) فائدہ.

مخصوص اعداد و شمار یہ ہیں: (1) مرحلہ دوم اور آئی اے کے مریضوں میں ڈی ایف ایس کے نتائج سے پتہ چلا ہے کہ ٹیگریسو نے بیماری کے اعادہ یا موت کے خطرے کو 83 فیصد تک کم کر دیا ہے (ایچ آر=0.17؛ 99.06٪سی آئی: 0.11-0.26؛ ص<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

پھیپھڑوں کا کینسر ایک تباہ کن بیماری ہے۔ اگرچہ این ایس سی ایل سی کے 30 فیصد مریضوں کی تشخیص اتنی جلدی کی جاسکتی ہے کہ وہ بنیاد پرست سرجری کروا سکیں، لیکن ابتدائی بیماری میں اس بیماری کا اعادہ اب بھی عام ہے۔ پچھلے اعداد و شمار کے مطابق اسٹیج آئی بی میں تشخیص ہونے والے تقریبا نصف مریضوں اور اسٹیج آئی آئی اے میں تشخیص ہونے والے تین چوتھائی سے زائد مریضوں کی تشخیص 5 سال کے اندر اندر دوبارہ ہو جائے گی۔ دنیا میں پھیپھڑوں کے کینسر کے ایک تہائی سے زیادہ مریض چین میں ہیں۔ این ایس سی ایل سی کے مریضوں میں سے تقریبا 40 فیصد مریضوں میں ای جی ایف آر تبدیلیوں کے ساتھ ٹیومر ہوتے ہیں۔

گلوبل ایگزیکٹو وائس پریذیڈنٹ اور اسٹرازینکا کے آنکولوجی ڈویژن کے سربراہ ڈیو فریڈرکسن نے کہا: "ابتدائی ای جی ایف آر میوٹنٹ پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج کے منصوبے کے حصے کے طور پر چین میں ٹیگریسو کی تیزی سے منظوری اس شعبے میں اہم غیر پوری طبی ضروریات کو اجاگر کرتی ہے۔ چین یہ ان ممالک میں سے ایک ہے جن کی ای جی ایف آر تبدیلی کی شرح سب سے زیادہ ہے۔ یہ منظوری چینی مریضوں کی پیشن گوئی کو بہتر بنانے کے ہمارے عزم کی بھی عکاسی کرتی ہے۔ اس منظوری میں ایک بار پھر علاج کے فیصلوں سے قبل پھیپھڑوں کے کینسر کے تمام مریضوں کے لئے ای جی ایف آر جانچ کی اہمیت پر زور دیا گیا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ زیادہ سے زیادہ مریض ٹیگریسو جیسے ٹارگٹڈ تھراپیز سے فائدہ اٹھا سکتے ہیں جس سے مریض کینسر سے پاک بقا کے طویل اوقات حاصل کر سکیں گے۔

ٹیگریسو ایک زبانی چھوٹا مالیکیول تیسرا نمائندہ ای جی ایف آر-ٹی کے آئی انہیبیٹر ہے، جسے دنیا بھر کے بہت سے ممالک (بشمول امریکہ، جاپان، چین اور یورپی یونین) نے منظور کیا ہے: (1) مقامی طور پر جدید یا میٹا سٹیٹک ای جی ایف آر ایم این ایس سی ایل سی کے مریضوں کے لئے پہلی لائن کا علاج؛ (2) مثبت ای جی ایف آر ٹی 790 ایم میوٹیشن کے ساتھ مقامی طور پر جدید یا میٹا سٹیٹک این ایس سی ایل سی مریضوں کے لئے دوسری لائن کا علاج۔ اس کے علاوہ ٹیگریسو کو امریکہ سمیت دس سے زائد ممالک میں ابتدائی مرحلے کے پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج کی منظوری دی گئی ہے۔

یہ تازہ ترین منظوری اس بات کا تیسرا اشارہ ہے کہ ٹیگریسو کو ای جی ایف آر ٹی 790 ایم میوٹنٹ این ایس سی ایل سی کے دوسرے لائن علاج اور چین میں ای جی ایف آر ایم این ایس سی ایل سی کے پہلے لائن علاج کے لئے منظوری دے دی گئی ہے۔ پہلے دو اشارے قومی طبی بیمہ کیٹلاگ میں شامل کیے گئے ہیں۔

ٹیگریسو تیسری نسل کی ناقابل تلافی ای جی ایف آر-ٹی کے آئی ہے جس میں مرکزی اعصابی نظام میٹاسٹسکے خلاف طبی سرگرمی ہے۔ عالمی سطح پر ٹیگریسو نے تقریبا 250,000 مریضوں کا علاج کیا ہے۔

فی الحال، اسٹرازینکا متعدد بیماریوں کے مراحل کے ساتھ ای جی ایف آر ایم این ایس سی ایل سی مریضوں کے علاج کے لئے ٹیگریسو تیار کر رہا ہے، بشمول: مرحلہ سوم کا علاج مقامی طور پر ترقی یافتہ غیر متزلزل بیماری (لورا مطالعہ)، نیواڈجووینٹ ری سیکٹایبل بیماری (نیواڈورا) اور میٹا سٹیٹک بیماری (ایف ایل او آر اے 2) کے علاج کے لئے مشترکہ کیموتھراپی، ای جی ایف آر ٹی کے آئی (ساوانا ہ مطالعہ، آرچرڈ مطالعہ) کے خلاف مزاحمت کو حل کرنے کے لئے ممکنہ نئی ادویات کے ساتھ مل کر۔