بائیر فریرینون مرحلہ III کی طبی کامیابی: گردے + قلبی واقعات کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کریں!

بائر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ مرحلہ III FIDELIO-DKD مطالعہ اپنے ابتدائی اختتامی نقطہ پر پہنچ گیا ہے۔ یہ مطالعہ ٹائپ 2 ذیابیطس (ٹی 2 ڈی) کے ساتھ ساتھ دائمی گردوں کی بیماری (سی کے ڈی) کے ساتھ کیا گیا تھا اور بالترتیب فرینرینون اور پلیسبو کو معیاری نگہداشت میں شامل کرنے کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کیا گیا تھا۔

نتائج سے ظاہر ہوا کہ مطالعہ بنیادی اختتامی نقطہ پر پہنچا: جب معیاری نگہداشت کے ساتھ مل کر ، فریرینون نے پلیسبو کے مقابلے میں سی کے ڈی کی ترقی ، گردوں کی ناکامی ، اور گردوں کی اموات کے جامع بنیادی خطرہ کو کم کیا۔ خاص طور پر ، فریرینون نے کم از کم 4 ہفتوں تک ، ≥40 death کی کمی کو جاری رکھنے کے لئے ، بیس لائن کی سطح سے تخمینہ شدہ گلوومیریلر فلٹریشن ریٹ (ای جی ایف آر) کو کم از کم 4 ہفتوں تک ، اور گردے کی موت کے خاتمے کے سلسلے میں پہلے آغاز گردوں کی ناکامی ، تخمینہ شدہ گلوومیریلر فلٹریشن ریٹ (ای جی ایف آر) کو کم کرکے سی کے ڈی کی ترقی میں تاخیر کی۔ اس کے علاوہ ، فرینرینون نے اہم ثانوی نقطہ نگاری (قلبی [سی وی] موت کی پہلی واردات کا امتزاج ، غیر مہلک مایوکارڈیل انفکشن ، غیر مہلک اسٹروک ، اور دل کی ناکامی کے لئے ہسپتال داخل ہونے کی مدت) کو بھی کم کیا۔ تحقیقی اعداد و شمار کا اعلان آئندہ سائنسی کانفرنس میں کیا جائے گا۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ فرینرینون پہلا نان سٹیرایڈل سلیکٹیو منرلکورٹیکوڈ رسیپٹر مخالف ہے جو T2D اور CKD کے مریضوں میں گردوں اور قلبی اموات کے خطرے کو کم کرنے کے لئے دکھایا گیا ہے۔

فائنرینون کیمیائی ساخت کا فارمولا (ماخذ: newdrugapprovals.org)

فائنریون (BAY 94-8862) ایک تحقیقاتی ، غیر سٹرائڈائیلل ، سلیکٹیو منرلکورٹیکائیڈ رسیپٹر مخالف (ایم آر اے) ہے جو منرلکورٹیکوڈ رسیپٹر (ایم آر) کی ضرورت سے زیادہ چالو کرنے کے مضر اثرات کو کم کرنے کے لئے دکھایا گیا ہے۔ معدنی کورکٹیکائڈ رسیپٹرز کی ضرورت سے زیادہ چالو کرنا گردے اور دل کو پہنچنے والے نقصان کا ایک بڑا ڈرائیور ہے۔ 2015 میں ، امریکی ایف ڈی اے نے فائنریون فاسٹ ٹریک کوالیفائزیشن (ایف ٹی ڈی) عطا کی۔

دائمی گردوں کی بیماری (سی کے ڈی) ذیابیطس کی سب سے عام پیچیدگیوں میں سے ایک ہے اور قلبی بیماری کے لئے آزاد خطرہ عنصر ہے۔ ٹائپ 2 ذیابیطس والے تمام مریضوں میں سے ، تقریبا 40٪ سی کے ڈی تیار کریں گے۔ سی کے ڈی آخری مرحلے کی گردوں کی بیماری اور گردوں کی ناکامی کی بنیادی وجہ ہے۔ اعلی درجے کے مرحلے میں ، مریضوں کو بقا برقرار رکھنے کے لئے ڈالیسیز یا گردے کی پیوند کاری کی ضرورت ہوسکتی ہے۔ 10 سالوں میں ، ٹی کے 2 کے ساتھ ذیابیطس والے ذیابیطس والے مریض صرف ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں کے مقابلے میں قلبی سے متعلقہ بیماریوں سے مرنے کے امکان سے تین گنا زیادہ ہوتے ہیں۔ یہ بات مشہور ہے کہ سی کے ڈی اور ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں ، معدنی کورکٹیکائڈ رسیپٹرز کی ضرورت سے زیادہ چالو کرنے سے گردے اور دل میں نقصان دہ عمل (جیسے سوزش اور فبروسس) پیدا ہوسکتے ہیں۔ عالمی سطح پر ، ٹائپ 2 ذیابیطس والے مریضوں میں CKD گردوں کی خرابی کی سب سے عام وجہ ہے۔

فائنرینون میکانزم (تصویری ماخذ: explogate.net)

فائنرینون فیز III کلینیکل پروجیکٹ اب تک کا سب سے بڑا CKD فیز III کلینیکل منصوبہ ہے۔ پروجیکٹ 2 مطالعات پر مشتمل ہے اور دنیا بھر میں 13،000 ٹی 2 ڈی مریضوں کو داخل کرتا ہے جس میں بڑے پیمانے پر شدت کی سی کے ڈی بیماری ہوتی ہے ، جس میں گردوں کی جلد خرابی اور گردے کی زیادہ بیماری ہے۔ اس منصوبے کا مقصد رینل اور قلبی امراض (سی وی) تشخیص پر معیاری نگہداشت کے ساتھ مل کر فرینرینون اور پلیسبو کے اثرات کا جائزہ لینا ہے۔

فیڈیلیو - ڈی کے ڈی (فرینرینون ذیابیطس نیفروپتی ، گردوں کی ناکامی اور بیماری کی بڑھوتری کو کم کرتا ہے) ایک بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ ، متوازی گروپ ، کثیر مرکز ، واقعہ سے چلنے والا مرحلہ III کا مطالعہ ہے جو 48 ممالک کے 1،000 سے زیادہ ممالک میں شامل ہے تقریبا 5،700 T2D مریض سائٹ پر CKD کے ساتھ۔ مطالعہ میں ، ان مریضوں کو تصادفی طور پر روزانہ ایک بار 10 ملی گرام یا 20 ملی گرام فرینرینون یا پلیسبو حاصل کرنے کے لئے تفویض کیا گیا تھا ، جبکہ ہائپوگلیسیمیک تھراپی اور رینن-انجیوٹینسین سسٹم (آر اے ایس) بلاکر کی زیادہ سے زیادہ برداشت شدہ خوراک ، جیسے انجیوٹینسن کو تبدیل کرنا بھی شامل ہے۔ ینجائم (ACE) روکنے والے یا انجیوٹینسن II رسیپٹر بلاکرز (اے آر بی)۔ مطالعہ اپنے اہم اختتام کو پہنچا ہے۔

FIGARO-DKD (فرینرینون قلبی بیماری اور ذیابیطس نیفروپتی کی بیماری اور اموات کو کم کرتا ہے) کا مطالعہ ابھی جاری ہے۔ اس تحقیق میں یورپ ، جاپان ، چین ، اور امریکہ سمیت 48 ممالک میں سی کے ڈی والے تقریبا 7 7،400 ٹی 2 ڈی مریض داخل ہوئے۔ فرینرینون اور پلیسبو کی افادیت اور حفاظت کی تحقیقات کرنے کے لئے سی وی کی خرابی اور اموات کو کم کرنے میں معیاری دیکھ بھال کے ساتھ۔

بائر نے حال ہی میں FINEARTS-HF مطالعہ شروع کرنے کا اعلان کیا ، ایک ملٹی سنٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والے مرحلے III کا مطالعہ جو بائیں ویںٹرکولر انزکشن فریکشن with40 کے ساتھ علامتی ہار فیل ہونے (HF) کے 5،500 سے زیادہ مریضوں میں انجام دیا جائے گا۔ (نیو یارک ہارٹ ایسوسی ایشن گریڈ II-IV) فرینرینون اور پلیسبو کی تحقیقات میں۔ اس مطالعے کا بنیادی مقصد یہ ظاہر کرنا تھا کہ فرینرینون سی وی موت اور مجموعی طور پر (پہلے اور دوبارہ سے) HF واقعات (دل کی ناکامی یا ہنگامی HF دوروں کے طور پر بیان کردہ) کے جامع اختتامی واقعات کو کم کرنے میں پلیسبو سے افضل ہے۔