چھاتی کے کینسر کی صحت سے متعلق دوا! نووارٹیس PI3K روکنے والے پیقری کو یوروپی یونین کی منظوری ملا: پہلی PIK3CA اتپریورتن HR + / HER2- چھاتی کے کینسر تھراپی!

نوارٹیس نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یوروپی کمیشن (ای سی) نے پوسٹ مینوپاسل خواتین اور مردوں کے چھاتی کے کینسر میں مبتلا مردوں کے علاج کے لئے بھرپور ساتھ مل کر پیکرے (الپلیسیب) کو منظوری دے دی ہے۔ خاص طور پر: ہارمون ریسیپٹر پازیٹو (HR +) اور ہیومن ایپیڈرمل نمو عنصر رسیپٹر 2 منفی (HER2-) مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹٹک چھاتی کا کینسر کے مریض۔

عالمی سطح پر ، ہر سال 334،000 افراد کو چھاتی کے جدید کینسر کی تشخیص ہوتی ہے۔ ایچ آر + / ایچ ای آر 2 ذیلی قسم کے مریضوں میں سے تقریبا 40 P میں پی آئ کے 3 سی اے تغیرات ہوتے ہیں ، جو ٹیومر کی نشوونما کو متحرک کرسکتے ہیں اور علاج اور ناقص تشخیص کے خراب ردعمل سے وابستہ ہیں۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ پیکری وہ پہلا اور واحد علاج ہے جس میں چھاتی کے کینسر کے جدید مریضوں کے علاج کے لئے خصوصی طور پر منظور کیا جاتا ہے جس میں ان کے ٹیومر میں PIK3CA اتپریورتن ہوتا ہے۔ مرحلہ III سولر 1 آزمائشی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ فولویسرینٹ کے ساتھ مقابلے میں ، پِکری {{2} ul فلورسٹرینٹ سلوک نے ترقی سے پاک بقا کو نمایاں طور پر دگنا کردیا (میڈین پی ایف ایس: 11.0 ماہ بمقابلہ 5.7 ماہ) اور مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (او آر آر) زیادہ دگنا سے (36٪ بمقابلہ 16٪)۔

پیکری ایک خاص α مخصوص PI3K کناز روکنا ہے ، جسے مئی 2019 میں امریکی ایف ڈی اے نے منظور کرلیا تھا۔ اشارے مذکورہ بالا جیسے ہیں۔ اب تک ، 48 ممالک میں منشیات کی منظوری دی جاچکی ہے۔ منشیات کا آغاز HR + / HER2- جدید چھاتی کے کینسر کے مریضوں کے علاج کے طرز کو تبدیل کردے گا جن کے ٹیومر PIK3CA اتپریورتن لے کر جاتے ہیں ، اور معالجوں کو علاج معالجے کا واضح طریقہ مہیا کرتے ہیں۔

نوارٹیس اونکولوجی یوروپ کے سربراہ ، کیکس روکس نے کہا: جی جی حوالہ P پِکرے PIK3CA اتپریورتن HR {{1} H / HER2 والے جدید چھاتی کے کینسر کے مریضوں کے لئے ایک اہم نیا علاج ہے۔ PIK3CA کی حیثیت کو سمجھنا ڈاکٹروں کو مریضوں کے لئے ذاتی نوعیت کا پہلے سے علاج معالجہ کرنے میں بہتر مدد کرسکتا ہے۔ منصوبہ بنائیں۔ پِکرے PIK3CA اتپریورتنوں کے ساتھ چھاتی کے جدید کینسر والے مریضوں کے لئے نئی امید لاتے ہیں ، جن کو اکثر خراب بدقسمتی سے تشخیص کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔"؛

الپیلیسیب کیمیائی ڈھانچہ (تصویر کا ماخذ: سیلیککیچم ڈاٹ کام)

سولار 1 ایک بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والے مرحلے III کا مطالعہ ہے جس میں PIK3CA اتپریورتنوں ، بیماریوں میں اضافہ Aromatase inhibitors کے ساتھ یا اس کے بعد (CDK4 / 6 inhibitor کے ساتھ یا اس کے بغیر) HR + / HER2- تھا اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹک چھاتی کے کینسر والے پوسٹ مینوپاسل خواتین اور مرد مریضوں میں کئے گئے ، اور پِکری اور فلویسٹرینٹ مشترکہ تھراپی کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا گیا۔

مطالعے میں کل 572 مریض بے ترتیب تھے۔ ان مریضوں کو ٹیومر ٹشو کی تشخیص کے نتائج کی بنیاد پر PIK3CA اتپریورتنتی کوہورٹ (n=341) یا PIK3CA غیر اتپریورتن کوہورٹ (این=231) کے لئے تفویض کیا گیا تھا۔ ہر ایک حصے میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر پیکری (300 مگرا ، دن میں ایک بار) + پھولویسرنٹ (500 ملیگرام ، ایک سائیکل کے طور پر ہر 28 دن ، اور پہلے سائیکل کے 15 ویں دن ایک انتہائی انجیکشن) 1 میں دیا جاتا تھا۔ : 1 تناسب۔ ، یا پلیسبو {{13} ul فلویسٹرینٹ۔ سٹرٹیفیکیشن CDC4 / 6 inhibitors کے ساتھ وسرال میٹاساساس یا پچھلے علاج پر مبنی ہے۔ بنیادی نکتہ یہ ہے کہ ٹھوس ٹیومر کی افادیت کے لئے ریکٹر (ورژن 1.1) تشخیص کے معیار کے مطابق پی آئ کے 3 سی اے تغیرات کے حامل مریضوں کی ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) ہے۔ ثانوی آخری نکات میں شامل ہیں لیکن ان تک محدود نہیں ہیں: مجموعی طور پر بقا (او ایس) ، مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (او آر آر) ، کلینیکل بینیف ریٹ ، صحت سے متعلق معیار زندگی ، افادیت ، حفاظت اور پی آئ کے 3 سی اے نون-اتپریورتنتی سہولیت کی رواداری۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی اختتام تک پہنچا ہے: PIK3CA اتپریورتی ایچ آر patients {1} / HER2- کے مریضوں میں ، ترقیاتی چھاتی کے کینسر کے ساتھ ، پیوفری کے ساتھ مل کر مکمل طور پر علاج سے دوگنا اضافہ ہوا (میڈین پی ایف ایس: 11.0 ماہ بمقابلہ 5.7 مہینے) ، بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے میں نمایاں طور پر 35٪ (HR=0.65 ، 95٪ CI: 0.50-0.85؛ p<؛ 0.001) کی کمی واقع ہوئی۔ مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (ORR) کے لحاظ سے ، پِکری {{17} vest بھرپور۔ پی ایف ایس سب گروپ گروپ کے تجزیہ سے پتہ چلتا ہے کہ پھیکرے میں وہی افادیت ہے اس سے قطع نظر کہ وہاں پھیپھڑوں / جگر کے میتصتصاس موجود ہیں۔ پی آئ کے 3 سی اے غیر تبدیل شدہ مریضوں میں ، پی ایفرے + بھرپور مرکب کا پی ایف ایس بہتری کا اثر واضح نہیں ہے۔

حفاظت کے لحاظ سے ، مطالعے میں زیادہ تر منفی واقعات ہلکے سے اعتدال پسند تھے ، جنہیں عام طور پر خوراک ایڈجسٹمنٹ اور میڈیکل مینجمنٹ کے ذریعے کنٹرول کیا جاسکتا ہے۔ ان میں ، سب سے عام گریڈ 3/4 واقعات (≥7٪) بلڈ بلڈ گلوکوز (39.1٪)، جلد پر داغ (19.4٪)، ایلیویٹڈ gl-گلوٹامیلٹرانسفیرس (12.0٪)، اور لیمپوپینیا (9.2٪)، اسہال تھے۔ (7.0٪) اور بلند لیپیس (7.0٪)۔ عارضی ہائپرگلیسیمیا کی وجہ سے کسی بھی مریض کو ذیابیطس نہیں ہوا تھا۔ فی الحال ، سولر 1 کا مطالعہ مجموعی طور پر بقا (OS) اور دیگر ثانوی نقطوں کی جانچ کرنا جاری رکھے ہوئے ہے۔