اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی جانب سے ترجیحی جائزہ میں CStone دواسازی avapritinib شامل کیا گیا تھا!

حال ہی میں ، چین کے نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) کے سنٹر فار ڈرگ ایوولیواشن (سی ڈی ای) میں CStone&# 39 s کی ترجیحی جائزہ لینے کے لntic انسداد نادان منشیات avapritinib منشیات کی نئی درخواست شامل کی گئی۔

Avapritinib ایک KIT / PDGFRA kinase inhibitor ہے جسے بلیو پرنٹ میڈیسن نے تیار کیا ہے۔ اسے رواں سال جنوری میں امریکی ایف ڈی اے نے منظور کیا تھا۔ پلیٹلیٹ سے حاصل شدہ نمو عنصر رسیپٹر الفا (PDGFRA) جین نمبر 18 کے علاج کے لئے اس تجارتی نام ایواککیت کے تحت مارکیٹنگ کی گئی تھی۔ غیر بالغ ہونے والے یا میٹاسٹیٹک جی آئی ایس ٹی والے بالغ مریض (PDGFRA D842V اتپریورتن سمیت)۔

ایوکیت جی این ایس ٹی والے مریضوں کے علاج کے لئے منظور شدہ پہلا صحت سے متعلق تھراپی ہے جس کی تعریف جینوم کے ذریعہ کی گئی ہے ، اور PDGFRA ایکسن 18 تغیر پذیر GIS کے لئے پہلا انتہائی موثر علاج ہے۔ غور طلب ہے کہ رواں سال کے مئی میں ، ایف ڈی اے نے اوپریٹینب کے لئے ایک اور نئی دوائی درخواست کے لئے ایک مکمل رسپانس لیٹر (سی آر ایل) جاری کیا تھا ، جس نے جی آئی ایس ٹی اشارے کے لئے چوتھی لائن کے علاج کی منظوری سے انکار کردیا تھا۔

CStone دواسازی نے جون 2018 میں بلیو پرنٹ میڈیسن کے ساتھ خصوصی تعاون اور لائسنس سازی کا معاہدہ کیا ، اور گریٹر چین (مینلینڈ ، ہانگ کانگ ، مکاؤ ، تائیوان) میں آئواکیت (avapritinib) سمیت منشیات کے تین امیدواروں کی ترقی اور تجارتی کاری کا حق حاصل کیا۔

امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے مارکیٹنگ کے لئے ایوپریٹینیب کی منظوری کے صرف تین ماہ بعد ، سی ایس ٹون فارماسیوٹیکل نے تائیوان اور چین میں ایوپریٹینیب کے ل drug منشیات کی مارکیٹنگ کی نئی درخواستیں پیش کیں۔ اس سال کے اپریل میں ، NMPA نے avapritinib کے ل drug ایک نئی دوائی کی درخواست قبول کرلی ، جس میں 2 اشارے شامل تھے ، یعنی: سرجیکل ریسیکشن یا میٹاسٹیٹک جی آئی ایس ٹی والے مریض؛ (2) بالغ مریض جو چوتھی لائن کے ناقابل تلافی یا میٹاسٹیٹک جی آئی ایس ٹی کے ساتھ ہیں۔

چین میں ہر سال تقریبا 1-1.5 / 100،000 (14،000-21،000) GIS مریضوں کی نئی تشخیص ہوتی ہے۔ جی آئی ایس ٹی کے تقریبا patients 90٪ مریض KIT یا PDGFRA جین تغیر پذیری کی وجہ سے ہوتے ہیں۔ شائع شدہ NAVIGATOR مطالعہ سے پتہ چلتا ہے کہ PDGFRA ایکسن 18 اتپریورتنوں (بشمول D842V اتپریورتن) کے ساتھ اعلی درجے کی Gist کے مریضوں میں avapritinib کی مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) تھی اور چوتھی لائن GIST میں 22٪ کی ORR تھی۔ مریض.

جی آئی ایس ٹی کے لحاظ سے ، یہ بات خاص طور پر قابل ذکر ہے کہ اس سال مئی میں ، زئی لیب جی جی # 39 s کی شراکت دار ڈیسیفرا جی جی # 39 broad کی ​​وسیع اسپیکٹرم کے آئی ٹی اور پی ڈی جی ایف آر in کناز روکنے والا کنولک (ریپرینیب) کو امریکی ایف ڈی اے کے لئے منظور کیا گیا تھا ایڈوانسڈ GISٹ کا چوتھا لائن ٹریٹمنٹ۔ . جون 2019 میں ، زئی لیب اور ڈیسپھیرا نے گریٹر چین (مینلینڈ ، ہانگ کانگ ، مکاؤ ، تائیوان) میں کن لاک کی ترقی اور فروغ کے لئے خصوصی لائسنس حاصل کرنے کے معاہدے پر دستخط کیے۔

کنولک پہلی نئی دوائی ہے جسے جی آئی ایس ٹی کے چوتھے لائن علاج کے لئے منظور کیا گیا ہے۔ معیار ایک دلچسپ سنگ میل ہے۔ منشیات کے لئے موزوں ہے: پچھلا علاج 3 یا اس سے زیادہ کنیز روکنے والوں (بشمول اماتینیب ، سنیٹینیب ، ریگورفینیب) کے ساتھ بالغ افراد جو جی آئی ایس ٹی کے مریض ہیں۔

چین میں ، این ایم پی اے نے رواں سال جولائی میں ریپریٹینیب کے لئے ڈرگ مارکیٹنگ کی ایک نئی درخواست قبول کرلی جس کا علاج معالجے کے 3 یا اس سے زیادہ کینسر کے ساتھ علاج کیا گیا ہے جس میں ٹریٹ اسٹروومل ٹیومر (جی آئی ایس ٹی) والے امیٹینیب بالغ مریض ہیں۔

مرحلے III INVICTUS مقدمے کی سماعت کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، ریپریٹینیب علاج گروپ کی ترقی سے پاک بقا نمایاں طور پر طولانی تھی (میڈین پی ایف ایس: 6.3 ماہ بمقابلہ 1.0 ماہ) ، اور بیماری میں اضافے یا موت کا خطرہ نمایاں تھا 85٪ تک کم (HR=0.15، p<؛ 0.0001) ثانوی نقطہ نظر کی مجموعی بقا (او ایس) کے لحاظ سے ، ریپریٹینیب ٹریٹمنٹ گروپ پلیسبو گروپ (میڈین OS: 15.1 ماہ بمقابلہ 6.6 ماہ) کے مقابلے میں نمایاں طور پر طویل تھا ، اور اموات کا خطرہ 64 فیصد کم ہوا (HR=0.36 ، برائے نام p=0.0004)؛ یہ بات قابل غور ہے کہ پلیسبو گروپ میں موجود OS کے اعداد و شمار میں ایسے مریضوں کا ڈیٹا شامل ہوتا ہے جنہوں نے پلیسبو ٹریٹمنٹ حاصل کرنے کے بعد ریپریٹینیب کو تبدیل کیا۔ کسی دوسرے ثانوی نقطہ کی مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) کے لحاظ سے ، پلیسبو گروپ (ORR: 9.4٪ بمقابلہ 0٪ ، p=0.0504) کے مقابلے میں ، ریپریٹینیب علاج گروپ میں نمایاں بہتری لائی گئی۔