برسٹل-مائیرز ایک سے زیادہ کاٹھنی منشیات زیپوسیا (اوزانامود) امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا!

برسٹل-مائیرز ڈیپ بی (ب) نے حال ہی میں اعلان کیا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے بالغ تنازعات کے علاج کے لئے زیپوسیا (اوزانامود ، 0.92 ملی گرام) کی منظوری دی ہے ، بشمول کلینیکل اکیلے سنڈروم کاٹھنی بیماری ، فعال ثانوی پروگریسو بیماری. زیپوسیا ایک زبانی منشیات ہے جو دن میں ایک بار لیا جاتا ہے. منشیات کے مندرجہ ذیل خصوصیات کے ساتھ صرف منظور شدہ سفانگوسنی-1-فاسفیٹ (S1P) حاصلہ تضمیص ہے: جب RMS مریضوں کا علاج شروع ہوتا ہے تو ، جینیاتی جانچ کے لئے کوئی ضرورت نہیں ہے اور لیبل کی پہلی خوراک مشاہدے کے لئے کوئی ضرورت نہیں ہے. دل کی شرح اور اٹراووانٹراکولر ترسیل تاخیر میں ایک مختصر کمی کے امکان کی وجہ سے ، زیپوسیا کی دیکھ بھال کی خوراک کو اعلی titration کی طرف سے حاصل کیا جانا چاہئے.

زیپوسیا اینجا کی طرف سے تیار کیا گیا تھا ، جس میں پہلی نئی منشیات کی درخواست (این ڈی اے) نے اینجا کے برسٹل-مائیرز ڈیپ بی کے کے بعد سے منظور کیا تھا ، جس میں برسٹل کے میدان میں امیونولوجی مائیرز ڈیپ بی کے فرنچائز کو توسیع ملے گی. فی الحال ، زیپوسیا کی مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست (ماں) یورپی ادویات ایجنسی (EMA) کی طرف سے جائزہ لیا جا رہا ہے ، اور یہ توقع کی جاتی ہے کہ 2020 کے پہلے نصف میں نتائج حاصل کیے جائیں گے.

ایک سے زیادہ کاٹھنی (ایم ایس) ایک بیماری ہے جس میں مدافعتی نظام کے اعصاب کو ڈھکنے کے لئے حفاظتی myelin حملہ کرتا ہے ، نقصان پہنچانے کا باعث بنتا ہے اور ہر عصبی سیل کے درمیان پھیلانے کے لئے سگنل کے لئے زیادہ مشکل بناتا ہے. یہ "سگنل گر" بیماری کی علامات اور عود کا سبب بن سکتا ہے.

زیپوسیا کے فعال دواسازی اجزاء اوزانامود ایک زبانی S1P حاصلہ تضمیص ہے جو مہیا اور اعلی تعلق کے ساتھ S1P1 ہے. اوزانامود کے لئے S1P1 کے منتخب پابند کو اشتعال انگیز علاقے میں چالو لسکا کے ایک مخصوص ذیلی سیٹ کی منتقلی کو روکنا ہے, گردش ٹی لسکا اور بی لسکا کی سطح کو کم کرنے کے لئے ہے کہ خلاف سوزش کی سرگرمیوں کی قیادت کر سکتے ہیں, اس طرح سے مدافعتی نظام کو اللیویاٹانگ میں اعصاب myelin حملہ کرنے سے. اوزانامود کی کارروائی کے خاص طریقہ کار کی وجہ سے ، مریض کی مدافعتی نگرانی کی تقریب کو برقرار رکھا جا سکتا ہے. اوزانامود اور S1PR5 کا مجموعہ مرکزی اعصابی نظام میں خاص خلیات کو چالو کر سکتا ہے ، بحالی میں myelin فروغ دیتا ہے ، اور سیناپٹاک نقائص کو روکنے کے لئے ، جو بالآخر عصبی نقصان کو روک سکتا ہے. "نقصان کو کم کرنے + کی مرمت کو مستحکم کرنے" کی مشترکہ کارروائی کے تحت ، اوزانامود مختلف مدافعتی بیماریوں کی علامات کو بہتر بنانے کی صلاحیت رکھتا ہے.

زیپوسیا کی منظوری سب سے بڑا ، اہم ، سر سے سر RMS مطالعہ سے اعداد و شمار پر مبنی ہے: راندوماید ، مثبت منشیات کنٹرول مرحلے III مطالعہ SUNBEAM اور چمک حصہ B. ان دو جائزوں میں ، زیپوسیا سالانہ عود کی شرح (آمد) ، بیماری کی سرگرمیوں کا ایک اہم طبی اشارے کے لحاظ سے Avonex (انٹرفراون β-1a) کے ساتھ مقابلے میں ایک اہم اثر ظاہر ہوتا ہے. مخصوص ڈیٹا ہے: Avonex کے ساتھ مقابلے میں, زیپوسیا کم آمد کی طرف سے 48% ایک سال کے لئے (مطلق آمد: 0.18 بمقابلہ 0.35), اور کم آمد کی طرف سے 38% دو سال کے لئے (مطلق آمد: 0.17 بمقابلہ 0.28).

اس کے علاوہ ، Avonex کے مقابلے میں ، زیپوسیا بھی دماغ کی چوٹوں کی تعداد اور نقصان کے سائز کو کم کر دیتا ہے. مخصوص اعداد و شمار ہیں: علاج کا ایک سال ، زیپوسیا T1-وزن گادولانیوم میں اضافہ (GdE) دماغ نقصان (0.16 بمقابلہ 0.43) کی طرف سے 63 ٪ Avonex کے مقابلے میں کم ہے ، اور نئے یا توسیع شدہ T2 چوٹوں (1.47 بمقابلہ 2.84) کی تعداد کو کم کرنے کے مقابلے میں 48 ٪ کی طرف سے نسبتا کم ہے. دو سال کے علاج کے بعد ، زیپوسیا نے T1-وزن گادولانیوم میں اضافہ (GdE) دماغ چوٹوں (0.18 بمقابلہ 0.37) کی طرف سے 53 ٪ Avonex کے مقابلے میں ، اور نئے یا توسیع T2 چوٹوں (1.84 بمقابلہ 3.18) کی تعداد میں کمی کی تعداد میں کمی کی. دو سال کے علاج کے دوران ، زیپوسیا اور Avonex علاج گروپوں کے 3 اور 6 ماہ کے درمیان معذوری کی ترقی میں کوئی شماریاتی اہم فرق نہیں تھا. 2 سٹڈیز میں ، زیپوسیا قابل قبول حفاظت اور ٹولرابالاٹی کا مظاہرہ کیا.

ایک سے زیادہ کاٹھنی (MS) ایک دائمی مرکزی اعصابی نظام autoimmune اشتعال انگیز بیماری ہے کہ دنیا بھر میں 2,300,000 لوگوں کو متاثر کرتا ہے اور مردوں کے مقابلے میں زیادہ خواتین پر اثر انداز ہوتا ہے. بیماری دیمیلاناشن اور axons کے نقصان کی طرف سے خصوصیات ہے, شکار عصبی تقریب اور شدید معذوری کے نتیجے میں. ایم ایس کی اہم ذیلی قسم تنازعات ایک سے زیادہ کاٹھنی (RMS) ہے ، بشمول ایس ایم ایس مریضوں کے 85 ٪ کے لئے اکاؤنٹنگ ، طبی الگ تھلگ سنڈروم (سی آئی اے) ، تنازعات-تخفیفی ایک سے زیادہ کاٹھنی (RRMS) اور فعال سیکنڈری ترقی ایک سے زیادہ کاٹھنی (SPMS). عود نئی کے طور پر بیان کیا جاتا ہے, بدتر, یا اس سے زیادہ کے لئے گزشتہ 24 گھنٹے سے زیادہ بخار یا انفیکشن کے بغیر ہے کہ اعصابی علامات. عود چند دنوں یا ہفتوں کے اندر مکمل طور پر حل کیا جا سکتا ہے ، یا یہ معذوری اور معذوری کی مسلسل جمع کرنے کی قیادت کر سکتا ہے.

فی الحال ، سفانگوسنی-1-فاسفیٹ (S1P) رسیپٹرس MS کے میدان میں نئی ادویات کی ترقی کے لئے ایک اہم ہدف بن گیا ہے. مارچ 2019 میں ، نووارٹاس Mayzent (ساپونامود) RMS کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا ، بشمول فعال سیکنڈری پروگریسو ایک سے زیادہ کاٹھنی (SPMS) ، تنازعات-تخفیفی ایک سے زیادہ کاٹھنی (RRMS) ، کلینکل اکیلے سنڈروم (سی آئی ایس). یہ قابل ذکر ہے کہ Mayzent پہلا علاج منشیات خاص طور پر گزشتہ 15 سالوں میں فعال SPMS کے ساتھ مریضوں کے لئے منظور شدہ ہے. Mayzent کی فعال دواسازی اجزاء ساپونامود ہے ، جو ایک نئی نسل ہے ، منتخب سفانگوسنی-1-فاسفیٹ (S1P) حاصلہ تضمیص جو مہیا S1P 1 (حاصلہ) اور S1P1 5 (حاصلہ) مجموعہ کے ساتھ بات چیت کر سکتے ہیں ، کارروائی کا طریقہ کار ایک ہی ہے جیسے S1P5-مائیرز کے زیپوسیا.

زیپوسیا کے آغاز کے بعد ، یہ مختلف قسم کے زبانی منشیات سے مقابلہ کرے گا ، جیسے نووارٹاس ' ، Sanofi کی اے اے ، باوجیان کی ٹیکفادرا اور وومراٹی ، Merck کی ماوانکلہد ، اور روکہی کی ضد صرف ایک سال میں دو مرتبہ منشیات اوکریووس سے متاثر ہونے کی ضرورت ہے. ایک سے زیادہ کاٹھنی کے علاوہ ، اوزانامود فی الحال ایک مختلف قسم کے اممونوانفلامماٹری کے اشارے کے لئے تیار کیا جا رہا ہے ، بشمول الکراٹاوی کولٹس (ڈی اے) اور کرون کی بیماری (CD).

یہ قابل ذکر ہے کہ گزشتہ ہفتے ، جانسن & جانسن نے امریکی ایف ڈی اے کے لئے تنازعات ایک سے زیادہ کاٹھنی (RMS) کے ساتھ بالغوں کے مریضوں کا علاج کرنے کے لئے پونیسامود کی ایک نئی منشیات کی درخواست (این آئی اے) پیش کی. یہ منشیات ایک نیا ، زبانی ، منتخب S1P1 ریگولیشن ہے جو ایجنٹ S1P پروٹین کی سرگرمی کو روکنا فعل سکتا ہے. پہلے بڑے پیمانے پر کنٹرول سر کے ہیڈ مرحلے III میں زیادہ سے زیادہ مطالعہ (NCT02425644) RMS کے لئے دو زبانی منشیات کا جائزہ لینے ، پونیسامود کی افادیت Sanofi ڈرگ Auبھگت (ٹیرافلونومادی ، ٹیرافلونومادی) کو شکست دی. یہ صنعت کے معروف زبانی RMS منشیات دنیا بھر میں 70 ممالک سے زیادہ میں مارکیٹنگ کیا گیا ہے. چین میں جولائی 2018 میں لسٹنگ کے لئے کی منظوری دے دی گئی تھی ، اور چین میں ایک سے زیادہ کاٹھنی کے علاج کے لئے منظوری دے دی پہلی زبانی بیماری میں ترمیم منشیات ہے.