Cabometyx (cabozantinib) کو امریکہ میں ترجیحی جائزہ دیا گیا ہے۔

Exelixis نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ہدف مخالف کینسر دوائی Cabometyxcabozantinib≥12 سال کی عمر کے علاج کے لیے ، پچھلے علاج کے بعد بیماری میں اضافہ ، تابکار آیوڈین ریفریکٹری کے مریض ایف ڈی اے نے ایس این ڈی اے کو ترجیحی جائزہ دیا ہے اور نسخہ ادویات استعمال کرنے والے فیس ایکٹ (PDUFA) کو 4 دسمبر 2021 کی ہدف کی تاریخ کے طور پر نامزد کیا ہے۔

sNDA اہم مرحلے 3 COSMIC-311 ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ، پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، کیبومیٹیکس ٹریٹمنٹ گروپ میں ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) میں نمایاں بہتری آئی ہے۔ فروری 2021 میں ، آزمائش کے نتائج کی بنیاد پر ، ایف ڈی اے نے ڈی ٹی سی مریضوں کے علاج کے لیے کیبومیٹیکس بریک تھرو تھراپی عہدہ (بی ٹی ڈی) دیا جو پچھلے علاج کے بعد ترقی کر چکے ہیں اور تابکار آئوڈین کے لیے ریفریکٹری ہیں (اگر تابکار آئوڈین قابل اطلاق ہے)۔

Exelixis کے صدر اور سی ای او ڈاکٹر مائیکل ایم موریسی نے کہا:" The FDA' sNDA کی قبولیت اور ترجیحی جائزہ ہمارے مقصد کی طرف ایک اہم قدم ہے۔ ہمارا مقصد Cabometyx کو پہلے سے زیر علاج تابکار آیوڈین مریضوں تک پہنچانا ہے۔ تائرواڈ کینسر کے مختلف مریضوں کا علاج۔ اینٹی وی ای جی ایف آر ٹریٹمنٹ کے بعد معیاری دیکھ بھال کی کمی کو مدنظر رکھتے ہوئے ، فیز 3 COSMIC-311 ٹرائل میں ثابت شدہ ترقی سے پاک بقا کا فائدہ یہ ہے کہ ، اگر منظور ہو گیا تو ، کیبومیٹیکس ان مریضوں کے علاج کے طریقہ کار کے لیے ایک اہم نئی پروڈکٹ بننے کی صلاحیت رکھتا ہے۔"؛

COSMIC-311 ایک کثیر مرکز ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ فیز 3 کلینیکل ٹرائل ان مریضوں میں ہے جن کو پہلے دو ویسکولر اینڈوتھیلیل گروتھ فیکٹر رسیپٹر (VEGFR) ٹارگٹ تھراپی مل چکے ہیں اور ان کی بیماری میں ترقی ہوئی ہے۔ اس مطالعے کا مقصد دنیا بھر میں 150 مقامات پر تقریبا 300 مریضوں کو بھرتی کرنا ہے۔ مطالعہ میں ، مریضوں کو 2: 1 کے تناسب سے بے ترتیب کیا گیا اور انہیں 60 ملی گرام کیبومیٹیکس یا ایک دن میں ایک بار پلیسبو ملا۔ بنیادی نکات ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) اور معروضی ردعمل کی شرح (او آر آر) ہیں۔

اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ اپنے بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا: پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، کیبومیٹیکس گروپ کی ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) نمایاں طور پر طویل تھی۔ اس منصوبے کے عبوری تجزیے میں ، Cabometyx نے پلیسبو (HR=0.22 96 96٪ CI: 0.13-0.36 p p< 0. 0.0001) کے مقابلے میں بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو 78 فیصد کم کر دیا۔ اس مطالعے میں حفاظت Cabometyx کی پہلے دیکھی گئی حفاظت کے مطابق ہے۔ ٹرائل کے تفصیلی نتائج کا اعلان 2021 امریکن سوسائٹی آف کلینیکل آنکولوجی (ASCO) کے سالانہ اجلاس میں کیا گیا اور جولائی 2021 میں دی لانسیٹ اونکولوجی میں شائع ہوا۔

تائرواڈ کینسر میں مختلف قسم ، میڈولری ٹائپ ، اور اناپلاسٹک ٹائپ شامل ہیں۔ تائرواڈ کینسر کا فرق تمام معاملات میں 90 for ہوتا ہے اور عام طور پر اس کا علاج سرجری سے کیا جاتا ہے ، اس کے بعد باقی تائرواڈ ٹشوز کو ہٹانے کے لیے تابکار آئوڈین کا خاتمہ کیا جاتا ہے ، لیکن تقریبا 5--15 patients مریض تابکار آئوڈین کے علاج کے خلاف مزاحم ہوتے ہیں۔ ان مریضوں کے لیے زندگی کی توقع میٹاسٹیٹک گھاووں کی دریافت سے صرف 3-5 سال ہے۔

دواسازی کا فعال جزو Cabometyx ہے۔cabozantinib، جو ایک ٹائروسین کناز روکنے والا (TKI) ہے جو MET ، VEGFR2 اور RET سگنلنگ راستوں کو نشانہ بنا کر اینٹی ٹیومر اثر ڈالتا ہے۔ یہ ٹیومر کے خلیوں کو مار سکتا ہے ، میتصتصاس کو کم کر سکتا ہے اور خون کی نالیوں کو روک سکتا ہے۔ پیدا کرنا. ریاستہائے متحدہ اور یورپی یونین میں ، Cabometyx ایڈوانس رینل سیل کارسنوما (RCC) اور ہیپاٹوسیلولر کارسنوما (HCC) کے مریضوں کے علاج کے لیے منظور شدہ ہے جن کا پہلے صرافینیب سے علاج کیا گیا تھا۔